- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05055856
Bacteriuria Asintomática, Hiponatremia y Síndrome Geriátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evolución demográfica representa un desafío para la salud pública en general. La población mundial, especialmente en los países desarrollados, está envejeciendo. El envejecimiento se asocia con una disminución de las funciones fisiológicas que conducen a la fragilidad. La fragilidad es un concepto importante en la medicina geriátrica: es un síndrome biológico de disminución de la reserva y la resistencia a los factores estresantes que resulta del declive acumulativo en múltiples sistemas fisiológicos (como la osteopenia, la sarcopenia, la desregulación del eje hipotalámico...). Los factores que conducen a la fragilidad se influyen entre sí y pueden perpetuarse a sí mismos. La fragilidad es un síndrome geriátrico pero existen muchos otros síndromes geriátricos como las caídas, la desnutrición,… Cuando los jóvenes están enfermos presentan mayoritariamente más de un síntoma que puede ser referido a una enfermedad oa una causa. En cambio, los pacientes geriátricos presentarán un síntoma, como confusión, caída, desnutrición,… que puede ser referido a causas o enfermedades multifactoriales. Este es el concepto de síndrome geriátrico.
La fragilidad o síndrome geriátrico se ha relacionado con la inflamación. La inflamación, caracterizada por un aumento de las citocinas circulantes como la interleucina (IL)-6 y las proteínas de fase aguda, es una característica de la inmunosenescencia. Se sugiere que este proceso de inmunosenescencia participe en la patogénesis de la fragilidad y los síndromes geriátricos. Los posibles orígenes de la inflamación son multifactoriales y aún existen controversias: las enfermedades cardiovasculares (CV), la depresión y las infecciones crónicas por citomegalovirus (CMV) están asociadas a este estado proinflamatorio. Estas comorbilidades son muy prevalentes en pacientes geriátricos y, por tanto, podrían contribuir a la asociación entre inflamación de bajo grado, fragilidad y síndromes geriátricos.
La barrera intestinal y la microbiota están asociadas con la fragilidad y la inflamación. Existen múltiples vías potenciales a través de las cuales la microbiota intestinal puede provocar inflamación (a través de TLR, estimulación de células inmunitarias, translocación, endotoxinas, etc.). Del mismo modo, la bacteriuria asintomática también podría ser responsable de la inflamación y la fragilidad. La prevalencia de bacteriuria asintomática aumenta con la edad y en pacientes con diabetes. También se ha demostrado que está asociado con inflamación crónica (sTNFR y TNFα), aumento de WBCC y neutrófilos. Hasta donde sabemos, se desconoce si la bacteriuria asintomática se asocia con fragilidad.
La hiponatremia es muy prevalente en pacientes hospitalizados. La hiponatremia relacionada con SIADH representa 1/3 de las causas de hiponatremia. Se cree que la incidencia de hiponatremia relacionada con SIADH es mayor en las personas mayores. Se asocia con un mayor riesgo de caídas, confusión y mortalidad. El equilibrio fisiológico entre el agua y la sal cambia con el envejecimiento. SIADH se clasifica como un estado euvolémico; sin embargo, es causado por un exceso de agua. La secreción inadecuada de vasopresina (ADH=hormona antidiurética) aumenta la expresión de las acuaporinas en los túbulos renales. Estas acuaporinas aumentan la reabsorción de agua, lo que da como resultado una proporción alterada de reabsorción de agua y sal, lo que lleva a la hiponatremia. La hiponatremia relacionada con SIADH también se asocia con inflamación. IL-6 e IL-1β pueden estimular el eje pituitario-hipotalámico para secretar vasopresina. La hiponatremia relacionada con el SIADH también podría ser un signo de inflamación y relacionado con la fragilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussel
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Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 70 años
- Consentimiento informado
- Presencia del síndrome geriátrico (demencia, depresión, fragilidad, dependencia, caída, desnutrición, incontinencia…) o no en función del grupo
Criterio de exclusión:
- Síntomas de infección del tracto urinario
- Confusión
- PCR > 5 mg/l
- Historia urológica previa
- Ingesta de antibióticos
- Ingesta de diuréticos
- Ingesta de ISRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Fragilidad o más
pacientes con el síndrome geriátrico que serán reclutados en la clínica de pacientes geriátricos
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Cada participante entregará una muestra de orina para diagnóstico de bacteriuria asintomática
Cada participante entregará una muestra de orina y sangre para diagnóstico de SIADH
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Comparador de placebos: saludable
Personas de edad saludable definidas como en el Protocolo Senieur modificado que serán reclutados por una llamada externa gracias al sitio web de Uz Bruselas de gracias al conocimiento del personal
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Cada participante entregará una muestra de orina para diagnóstico de bacteriuria asintomática
Cada participante entregará una muestra de orina y sangre para diagnóstico de SIADH
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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bacteriuria asintomática
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Si la presencia de una bacteriuria asintomática se asocia a la fragilidad o al síndrome geriátrico
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En la línea de base
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SIADH
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Si la presencia de hiponatremia relacionada con SIADH se asocia a fragilidad o síndrome geriátrico
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En la línea de base
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SIADH e inflamatoria
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Si la presencia de hiponatremia relacionada con SIADH se asocia con una inflamación crónica de bajo grado, como lo demuestra un aumento de la proteína C reactiva (PCR).
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Enfermedad
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Infecciones del tracto urinario
- Fragilidad
- Síndrome
- Hiponatremia
- Bacteriuria
Otros números de identificación del estudio
- asymptomatische bacteriuria
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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