- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05055856
Asymptomatische Bakteriurie, Hyponatriämie und geriatrisches Syndrom
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die demografische Entwicklung stellt eine Herausforderung für die allgemeine öffentliche Gesundheit dar. Die Weltbevölkerung, insbesondere in den entwickelten Ländern, altert. Das Altern ist mit einer Abnahme der physiologischen Funktionen verbunden, die zu Gebrechlichkeit führt. Gebrechlichkeit ist ein wichtiges Konzept in der Geriatrie: Es ist ein biologisches Syndrom verminderter Reserve und Resistenz gegenüber Stressoren, das aus einem kumulativen Rückgang mehrerer physiologischer Systeme resultiert (wie Osteopenie, Sarkopenie, Dysregulation der hypothalamischen Achse …). Faktoren, die zu Gebrechlichkeit führen, beeinflussen sich gegenseitig und können sich selbst erhalten. Gebrechlichkeit ist ein geriatrisches Syndrom, aber es gibt noch viele andere geriatrische Syndrome wie Stürze, Unterernährung, … Wenn junge Menschen krank sind, zeigen sie meistens mehr als ein Symptom, das auf eine Krankheit oder eine Ursache zurückgeführt werden kann. Im Gegensatz dazu zeigen geriatrische Patienten ein Symptom, wie Verwirrtheit, Sturz, Unterernährung, …, das auf multifaktorielle Ursachen oder Krankheiten zurückgeführt werden kann. Dies ist das Konzept des geriatrischen Syndroms.
Gebrechlichkeit oder geriatrisches Syndrom wurde mit Entzündungen in Verbindung gebracht. Entzündungen, gekennzeichnet durch eine Zunahme zirkulierender Zytokine wie Interleukin (IL)-6 und Akute-Phase-Proteine, sind ein Merkmal der Immunseneszenz. Es wird vermutet, dass dieser Prozess der Immunseneszenz an der Pathogenese von Gebrechlichkeit und geriatrischen Syndromen beteiligt ist. Die möglichen Ursprünge von Entzündungen sind multifaktoriell und es gibt immer noch Kontroversen: Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CV), Depressionen und chronische Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen werden mit diesem entzündungsfördernden Zustand in Verbindung gebracht. Diese Komorbiditäten sind bei geriatrischen Patienten weit verbreitet und könnten daher zum Zusammenhang zwischen niedriggradiger Entzündung, Gebrechlichkeit und geriatrischen Syndromen beitragen.
Die Darmbarriere und die Mikrobiota werden mit Gebrechlichkeit und Entzündungen in Verbindung gebracht. Es gibt mehrere potenzielle Wege, über die die Darmmikrobiota Entzündungen hervorrufen kann (durch TLR, Stimulation von Immunzellen, Translokation, Endotoxine usw.). In der gleichen Denkweise könnte auch eine asymptomatische Bakteriurie für Entzündungen und Gebrechlichkeit verantwortlich sein. Die Prävalenz der asymptomatischen Bakteriurie nimmt mit zunehmendem Alter und bei Patienten mit Diabetes zu. Es wurde auch gezeigt, dass es mit chronischen Entzündungen (sTNFR und TNFα), erhöhten WBCC und Neutrophilen assoziiert ist. Unseres Wissens ist nicht bekannt, ob eine asymptomatische Bakteriurie mit Gebrechlichkeit einhergeht.
Hyponatriämie ist bei Krankenhauspatienten weit verbreitet. SIADH-bedingte Hyponatriämie macht 1/3 der Ursachen von Hyponatriämie aus. Es wird angenommen, dass die Inzidenz von SIADH-bedingter Hyponatriämie bei älteren Menschen höher ist. Es ist mit einem erhöhten Risiko für Stürze, Verwirrtheit und Sterblichkeit verbunden. Das physiologische Gleichgewicht zwischen Wasser und Salz verändert sich mit zunehmendem Alter. SIADH wird als euvo-lemischer Status klassifiziert; es wird jedoch durch einen Wasserüberschuss verursacht. Die unangemessene Sekretion von Vasopressin (ADH = antidiuretisches Hormon) erhöht die Expression der Aquaporine in den Nierentubuli. Diese Aquaporine erhöhen die Reabsorption von Wasser, was zu einem veränderten Verhältnis der Reabsorption von Wasser und Salz führt, was zu Hyponatriämie führt. SIADH-bedingte Hyponatriämie ist auch mit Entzündungen verbunden. IL-6 und IL-1β sind in der Lage, die Hypophysen-Hypothalamus-Achse zur Sekretion von Vasopressin zu stimulieren. SIADH-bedingte Hyponatriämie könnte auch ein Zeichen einer Entzündung sein und mit Gebrechlichkeit zusammenhängen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 70 Jahre alt
- Einverständniserklärung
- Vorhandensein des geriatrischen Syndroms (Demenz, Depression, Gebrechlichkeit, Abhängigkeit, Sturz, Unterernährung, Inkontinenz…) oder nicht abhängig von der Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer Harnwegsinfektion
- Verwirrtheit
- CRP > 5 mg/l
- Urologische Vorgeschichte
- Einnahme von Antibiotika
- Einnahme von Diuretika
- Einnahme von SSRI
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gebrechlichkeit oder mehr
Patienten mit dem geriatrischen Syndrom, die in der geriatrischen Patientenklinik rekrutiert werden
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Jeder Teilnehmer gibt eine Urinprobe zur Diagnose einer asymptomatischen Bakteriurie ab
Jeder Teilnehmer gibt eine Urin- und Blutprobe zur Diagnose von SIADH ab
|
|
Placebo-Komparator: gesund
Gesunde Altersummenge definiert wie im modifizierten Senieur -Protokoll, das von einem externen Anruf dank Uz Brüssel -Website von Dank an die Kenntnisse der Mitarbeiter eingestellt wird
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Jeder Teilnehmer gibt eine Urinprobe zur Diagnose einer asymptomatischen Bakteriurie ab
Jeder Teilnehmer gibt eine Urin- und Blutprobe zur Diagnose von SIADH ab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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asymptomatische Bakteriurie
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Wenn das Vorhandensein einer asymptomatischen Bakteriurie mit Gebrechlichkeit oder dem geriatrischen Syndrom einhergeht
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An der Grundlinie
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SIADH
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Wenn das Vorhandensein einer SIADH-bedingten Hyponatriämie mit Gebrechlichkeit oder geriatrischem Syndrom assoziiert ist
|
An der Grundlinie
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SIADH und Entzündungen
Zeitfenster: An der Grundlinie
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Wenn das Vorhandensein einer SIADH-bedingten Hyponatriämie mit einer geringgradigen chronischen Entzündung einhergeht, die durch ein erhöhtes c-reaktives Protein (CRP) nachgewiesen wird.
|
An der Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Erkrankung
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Harnwegsinfektion
- Gebrechlichkeit
- Syndrom
- Hyponatriämie
- Bakteriurie
Andere Studien-ID-Nummern
- asymptomatische bacteriuria
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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