- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05055856
Asymptomatisk bakteriuri, hyponatriæmi og geriatrisk syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den demografiske udvikling repræsenterer en udfordring for den generelle folkesundhed. Den globale befolkning, især i de udviklede lande, bliver ældre. Aldring er forbundet med et fald i fysiske funktioner, der fører til skrøbelighed. Skrøbelighed er et vigtigt begreb i geriatrisk medicin: det er et biologisk syndrom af nedsat reserve og modstand mod stressfaktorer som følge af kumulativ tilbagegang på tværs af flere fysiologiske systemer (såsom osteopeni, sarkopeni, dysregulering af hypothalamus akse ...). Faktorer, der fører til skrøbelighed, påvirker hinanden og kan opretholde sig selv. Skrøbelighed er et geriatrisk syndrom, men der er mange andre geriatriske syndromer, såsom fald, underernæring,... Når unge mennesker er syge, viser de for det meste mere end ét symptom, der kan henvises til én sygdom eller én årsag. I modsætning hertil vil geriatriske patienter præsentere ét symptom, såsom forvirring, fald, underernæring,... som kan henvises til multifaktorielle årsager eller sygdomme. Dette er begrebet geriatrisk syndrom.
Skrøbelighed eller geriatrisk syndrom har været relateret til inflammation. Inflammation, karakteriseret ved en stigning i cirkulerende cytokiner, såsom interleukin (IL)-6 og akutfaseproteiner, er et træk ved immunosenescens. Denne proces med immunosenescens foreslås at deltage i patogene-ses af skrøbelighed og geriatriske syndromer. Den mulige oprindelse af inflammation er multifaktoriel, og kontroverser eksisterer stadig: kardiovaskulære (CV) sygdomme, depression og kroniske cytomegalovirus (CMV) infektioner er forbundet med denne pro-inflammatoriske tilstand. Disse komorbiditeter er meget udbredte hos geriatriske patienter og kan derfor bidrage til sammenhængen mellem lavgradig inflammation, skrøbelighed og geriatriske syndromer.
Tarmbarrieren og mikrobiotaen er forbundet med skrøbelighed og inflammation. Der eksisterer flere potentielle veje, hvorigennem tarmmikrobiotaen kan fremkalde inflammation (gennem TLR, stimulering af immunceller, translokation, endotoksiner et cetera). På samme måde at tænke på kan asymptomatisk bakteriuri også være skyld i betændelse og skrøbelighed. Forekomsten af asymptomatisk bakteriuri øges med aldring og hos patienter med diabetes. Det har også vist sig at være forbundet med kronisk inflammation (sTNFR og TNFα), øget WBCC og neutrofiler. Så vidt vi ved, er det uvist, om asymptomatisk bakteriuri er forbundet med skrøbelighed.
Hyponatriæmi er meget udbredt hos indlagte patienter. SIADH-relateret hyponatriæmi repræsenterer 1/3 af årsagerne til hyponatriæmi. Forekomsten af SIADH-relateret hyponatriæmi menes at være højere hos ældre mennesker. Det er forbundet med en øget risiko for fald, forvirring og dødelighed. Den fysiologiske balance mellem vand og salt ændres med aldring. SIADH er klassificeret som en euvo-lemisk status; det er dog forårsaget af et overskud af vand. Den uhensigtsmæssige sekretion af vasopressin (ADH=anti-diuretisk hormon) øger ekspressionen af aquaporinerne i nyretubuli. Disse aquaporiner øger reabsorptionen af vand, hvilket resulterer i et ændret forhold mellem reabsorption af vand og salt, hvilket fører til hyponatriæmi. SIADH-relateret hyponatriæmi er også forbundet med inflammation. IL-6 og IL-1β er i stand til at stimulere hypofyse-hypothalamus-aksen til at udskille vasopressin. SIADH-relateret hyponatriæmi kan også være et tegn på inflammation og relateret til skrøbelighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 70 år gammel
- Informeret samtykke
- Tilstedeværelse af det geriatriske syndrom (demens, depression, skrøbelighed, afhængighed, fald, underernæring, inkontinens...) eller ikke i funktion af gruppen
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på urinvejsinfektion
- Forvirring
- CRP > 5 mg/L
- Tidligere urologisk historie
- Indtagelse af antibiotika
- Indtagelse af diuretika
- Indtagelse af SSRI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skrøbelighed eller mere
Patienter med det geriatriske syndrom, der vil blive rekrutteret på Geriatric Out Patient Clinic
|
Hver deltager vil give en urinprøve til diagnosticering af asymptomatisk bakteriuri
Hver deltager vil give en urin- og blodprøve til diagnosticering af SIADH
|
|
Placebo komparator: sund
Sunde ældre mennesker defineret som i den modificerede Senieur -protokol, der vil blive rekrutteret af et eksternt opkald Tak UZ Brussel -webstedet takket være personalets viden
|
Hver deltager vil give en urinprøve til diagnosticering af asymptomatisk bakteriuri
Hver deltager vil give en urin- og blodprøve til diagnosticering af SIADH
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: Ved baseline
|
Hvis tilstedeværelsen af en asymptomatisk bakteriuri er forbundet med skrøbelighed eller det geriatriske syndrom
|
Ved baseline
|
|
SIADH
Tidsramme: Ved baseline
|
Hvis tilstedeværelsen af SIADH-relateret hyponatriæmi er forbundet med skrøbelighed eller geriatrisk syndrom
|
Ved baseline
|
|
SIADH og inflammatorisk
Tidsramme: Ved baseline
|
Hvis tilstedeværelsen af SIADH-relateret hyponatriæmi er forbundet med en lavgradig kronisk inflammation som påvist af et forhøjet c-reaktivt protein (CRP).
|
Ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nathalie Compte, PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fulop T, Witkowski JM, Olivieri F, Larbi A. The integration of inflammaging in age-related diseases. Semin Immunol. 2018 Dec;40:17-35. doi: 10.1016/j.smim.2018.09.003. Epub 2018 Oct 2.
- Prio TK, Bruunsgaard H, Roge B, Pedersen BK. Asymptomatic bacteriuria in elderly humans is associated with increased levels of circulating TNF receptors and elevated numbers of neutrophils. Exp Gerontol. 2002 May;37(5):693-9. doi: 10.1016/s0531-5565(02)00002-5.
- Swart RM, Hoorn EJ, Betjes MG, Zietse R. Hyponatremia and inflammation: the emerging role of interleukin-6 in osmoregulation. Nephron Physiol. 2011;118(2):45-51. doi: 10.1159/000322238. Epub 2010 Dec 22.
- Bergsten G, Wullt B, Svanborg C. Escherichia coli, fimbriae, bacterial persistence and host response induction in the human urinary tract. Int J Med Microbiol. 2005 Oct;295(6-7):487-502. doi: 10.1016/j.ijmm.2005.07.008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Sygdom
- Vand-elektrolyt ubalance
- Urinvejsinfektioner
- Skrøbelighed
- Syndrom
- Hyponatriæmi
- Bakteriuri
Andre undersøgelses-id-numre
- asymptomatische bacteriuria
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med urinprøve
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAkut nyreskade | Nefrotoksicitet | NeonatalForenede Stater
-
University of FlorenceCareggi Hospital; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUrinblærekræft | Urothelialt karcinom | UrinvejskræftItalien
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringUrinvejsinfektion (diagnose)Holland
-
Zagazig UniversityTilmelding efter invitation
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetPsykoaktivt stofbrug | Akut forgiftningFrankrig
-
St. Louis UniversityAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonUkendtWilliams-Beuren syndrom | Mikroduplikation 7q11.23 Syndrom | VaskulopatiFrankrig