PREVENTIVNÍ: PEROMETRÁLNÍ vizualizace k ukončení lymfedému souvisejícího s léčbou
4. března 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Cílem této výzkumné studie je zjistit názory pacientek s rakovinou prsu na screening lymfedému (vedlejší účinek léčby rakoviny prsu, při kterém může paže ztěžknout, bolet a/nebo otéct) a jejich spokojenost s programem screeningu lymfedému.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Primární cíle:
- Zjistit efektivitu prospektivního intenzivního screeningu lymfedému v pooperačním prostředí pomocí perometru pro snížení kumulativní incidence grade lymfedému u pacientek s karcinomem prsu po ALND ve srovnání s rutinním screeningem. Sekundární cíle:
- Odhadnout přímé náklady spojené s Iniciativou pro screening lymfedému
- Určit souvislost iniciativy s produktivitou pacientů
- Zjistit spokojenost pacientů s Iniciativou pro lymfedém v kontextu jejich onkologické péče
- Zjistit, jak pacient rozumí symptomům souvisejícím s lymfedémem
- Zjistit, zda pacient sám souhlasí s léčbou a opatřeními k prevenci lymfedému
- Stanovit výskyt lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu u kohorty pacientek s rakovinou prsu léčených ALND Analyzovat klinické a patologické rysy spojené s rozvojem lymfedému
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
260
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
kohorta A:
- Pacienti s rakovinou prsu se základní linií (předoperační měření perometrem), kteří podstoupili disekci axilární lymfatické uzliny
- anglicky mluvící člověk
- Pacienti, kteří se účastní kohorty A, budou mít nárok na zápis do kohorty
b kohorta I:
- Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily disekci axilárních lymfatických uzlin, které mají klinickou návštěvu v Nellie B. Connally Breast Center přibližně 12 měsíců (+/- 4 měsíce) po disekci axilárních lymfatických uzlin
- anglicky mluvící člověk
c Kohorta II:
- Pacientky s rakovinou prsu, které podstoupily disekci axilárních lymfatických uzlin, které mají následnou návštěvu v Nellie B. Connally Breast Center během 0-6 měsíců po operaci a mají v úmyslu pokračovat v následné péči u MD Andersona
- anglicky mluvící člověk
Kritéria vyloučení:
Neschopnost vyplnit samostatně zadaný dotazník
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kohorta I (pacienti podstupující každoroční screening lymfedému)
Retrospektivně získáme informace o pacientkách, které v minulém roce podstoupily předoperační perometrický screening lymfedému, kteří byli definitivně léčeni pro karcinom prsu pomocí ALND a u kterých nebyl proveden žádný následný pooperační screening lymfedému.
|
pacientů, kteří dříve podstoupili předoperační perometrový screening lymfedému
|
|
Jiný: Kohorta II (pacienti intenzivně sledováni pro lymfedém)
Budeme prospektivně sledovat kohortu 279 pacientů, kteří nedávno podstoupili ALND v tomto nadcházejícím roce s intenzivním screeningem lymfedému.
|
pacientů, kteří nedávno podstoupili ALND
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit účinnost prospektivního intenzivního screeningu lymfedému v pooperačním prostředí pomocí perometru.
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simona Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
17. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-0639
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .