PREVENIR: Visualização PeRomEter para acabar com o linfedema relacionado ao tratamento
4 de março de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudo de pesquisa é para aprender sobre as opiniões dos pacientes com câncer de mama sobre a triagem de linfedema (um efeito colateral do tratamento de câncer de mama no qual o braço pode ficar pesado, dolorido e/ou inchado) e sua satisfação com o programa de triagem de linfedema.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
- Determinar a eficácia da triagem prospectiva e intensiva de linfedema no pós-operatório usando um perômetro para reduzir a incidência cumulativa de linfedema de grau entre pacientes com câncer de mama após ALND em comparação com a triagem de rotina. Objetivos Secundários:
- Estimar os custos diretos associados à Iniciativa de Triagem de Linfedema
- Determinar a associação da Iniciativa sobre a produtividade do paciente
- Determinar a satisfação do paciente com a Iniciativa Linfedema no contexto de seus cuidados com o câncer
- Para determinar a compreensão do paciente sobre os sintomas associados ao linfedema
- Para determinar a conformidade auto-relatada do paciente com os tratamentos e medidas para prevenir o linfedema
- Determinar a incidência de linfedema relacionado ao câncer de mama entre uma coorte de pacientes com câncer de mama tratadas com ALND Analisar as características clínicas e patológicas associadas ao desenvolvimento de linfedema
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
260
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
uma Coorte A:
- Pacientes com câncer de mama com uma linha de base (medidas perométricas pré-operatórias) que foram submetidas a dissecção de linfonodos axilares
- falante de inglês
- Os pacientes que participam da Coorte A serão elegíveis para inscrição na Coorte
b Coorte I:
- Pacientes com câncer de mama submetidas à dissecção de linfonodos axilares que têm uma consulta clínica no Centro de Mama Nellie B. Connally aproximadamente 12 meses (+/- 4 meses) após a dissecção de linfonodos axilares
- falante de inglês
c Coorte II:
- Pacientes com câncer de mama submetidas a dissecção de linfonodos axilares que estão fazendo uma consulta de acompanhamento no Centro de Mama Nellie B. Connally dentro de 0 a 6 meses após a cirurgia e que pretendem continuar os cuidados de acompanhamento no MD Anderson
- falante de inglês
Critério de exclusão:
Incapacidade de preencher um questionário autoaplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Coorte I (pacientes que recebem triagem anual de linfedema)
Recuperamos retrospectivamente informações sobre pacientes que foram submetidas anteriormente à triagem pré-operatória de linfedema por perômetro durante o ano passado, que foram tratadas definitivamente para o câncer de mama com um ALND e para as quais nenhuma triagem de linfedema pós-operatório de acompanhamento foi feita.
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pacientes que foram previamente submetidos a triagem pré-operatória de linfedema por perômetro
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Outro: Coorte II (pacientes acompanhados intensivamente por linfedema)
Seguiremos prospectivamente uma coorte de 279 pacientes que se submeteram recentemente a ALND neste próximo ano com triagem intensiva de linfedema.
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pacientes que passaram recentemente por ALND
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Estabelecer a eficácia da triagem prospectiva e intensiva de linfedema no pós-operatório usando um perômetro.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Simona Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Estimado)
17 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0639
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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