PREVENZIONE: visualizzazione di PeRomEter per terminare il linfedema correlato al trattamento
4 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio di ricerca ha lo scopo di conoscere le opinioni dei pazienti con carcinoma mammario sullo screening per il linfedema (un effetto collaterale del trattamento del carcinoma mammario in cui il braccio può diventare pesante, doloroso e/o gonfio) e la loro soddisfazione per il programma di screening del linfedema.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi primari:
- Per determinare l'efficacia dello screening prospettico e intensivo del linfedema nel contesto postoperatorio utilizzando un perometro per ridurre l'incidenza cumulativa del linfedema di grado tra i pazienti con carcinoma mammario dopo ALND rispetto allo screening di routine. Obiettivi secondari:
- Stimare i costi diretti associati all'iniziativa di screening del linfedema
- Determinare l'associazione dell'Iniziativa alla produttività del paziente
- Determinare la soddisfazione del paziente con l'iniziativa sul linfedema nel contesto della loro cura del cancro
- Determinare la comprensione del paziente dei sintomi associati al linfedema
- Determinare la conformità autodichiarata del paziente con trattamenti e misure per prevenire il linfedema
- Determinare l'incidenza del linfedema correlato al carcinoma mammario in una coorte di pazienti con carcinoma mammario trattati con ALND Analizzare le caratteristiche cliniche e patologiche associate allo sviluppo del linfedema
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
260
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
una coorte A:
- Pazienti con cancro al seno con una linea di base (misurazioni preoperatorie del perometro) che sono stati sottoposti a dissezione linfonodale ascellare
- Parlante inglese
- I pazienti che partecipano alla Coorte A saranno idonei per l'arruolamento nella Coorte
b Coorte I:
- Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a dissezione dei linfonodi ascellari che hanno una visita clinica presso il Nellie B. Connally Breast Center circa 12 mesi (+/- 4 mesi) dopo la dissezione dei linfonodi ascellari
- Parlante inglese
c Coorte II:
- Pazienti con carcinoma mammario sottoposti a dissezione linfonodale ascellare che stanno effettuando una visita di follow-up presso il Nellie B. Connally Breast Center entro 0-6 mesi dall'intervento e che intendono continuare le cure di follow-up presso MD Anderson
- Parlante inglese
Criteri di esclusione:
Incapacità di completare un questionario autosomministrato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Coorte I (pazienti sottoposti a screening annuale del linfedema)
Recupereremo in modo retrospettivo le informazioni sui pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a screening del linfedema perometrico preoperatorio durante l'anno scorso che sono stati trattati in modo definitivo per il cancro al seno con un ALND e per i quali non è stato eseguito alcuno screening del linfedema postoperatorio di follow-up.
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pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a screening del linfedema perometrico preoperatorio
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Altro: Coorte II (pazienti seguiti intensivamente per linfedema)
Seguiremo in modo prospettico una coorte di 279 pazienti che hanno recentemente subito ALND in questo prossimo anno con screening intensivo del linfedema.
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pazienti che hanno recentemente subito ALND
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Stabilire l'efficacia dello screening prospettico e intensivo del linfedema nel contesto postoperatorio utilizzando un perometro.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simona Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2017
Completamento primario (Stimato)
17 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
17 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-0639
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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