VOORKOMEN: PEROMETER-visualisatie om behandelingsgerelateerd lymfoedeem te beëindigen
4 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Dit onderzoek is bedoeld om meer te weten te komen over de mening van borstkankerpatiënten over screening op lymfoedeem (een bijwerking van de behandeling van borstkanker waarbij de arm zwaar, pijnlijk en/of gezwollen kan worden) en hun tevredenheid over het screeningsprogramma voor lymfoedeem.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
- Het bepalen van de effectiviteit van prospectieve, intensieve lymfoedeemscreening in de postoperatieve setting met behulp van een perometer voor het verminderen van de cumulatieve incidentie van lymfoedeem van graad bij borstkankerpatiënten na OKD in vergelijking met routinematige screening. Secundaire doelstellingen:
- Om de directe kosten in verband met het Lymphedema Screening Initiative te schatten
- Om de associatie van het Initiatief op patiëntproductiviteit te bepalen
- De tevredenheid van patiënten met het Lymphedema Initiative bepalen in het kader van hun kankerzorg
- Vaststellen van het begrip van de patiënt over symptomen die verband houden met lymfoedeem
- Vaststellen van zelfgerapporteerde therapietrouw en maatregelen ter voorkoming van lymfoedeem door de patiënt
- Vaststellen van de incidentie van borstkankergerelateerd lymfoedeem in een cohort borstkankerpatiënten behandeld met ALND Analyseren van klinische en pathologische kenmerken die verband houden met de ontwikkeling van lymfoedeem
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
een cohort A:
- Borstkankerpatiënten met een baseline (preoperatieve perometermetingen) die een okselklierdissectie hebben ondergaan
- Engels spreker
- Patiënten die deelnemen aan cohort A komen in aanmerking voor inschrijving in cohort
b Cohort I:
- Borstkankerpatiënten die een okselklierdissectie hebben ondergaan en ongeveer 12 maanden (+/- 4 maanden) na een okselklierdissectie een polikliniekbezoek krijgen in het Nellie B. Connally Breast Centre
- Engels spreker
c Cohort II:
- Borstkankerpatiënten die okselklierdissectie hebben ondergaan en die binnen 0-6 maanden na de operatie een vervolgbezoek krijgen in het Nellie B. Connally Breast Center en van plan zijn de vervolgzorg voort te zetten bij MD Anderson
- Engels spreker
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om een zelf in te vullen vragenlijst in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohort I (patiënten die jaarlijks worden gescreend op lymfoedeem)
We gaan retrospectief informatie opvragen van patiënten die het afgelopen jaar eerder een preoperatieve perometerlymfoedeemscreening hebben ondergaan, definitief zijn behandeld voor hun borstkanker met een OKD en bij wie geen vervolgpostoperatieve lymfoedeemscreening heeft plaatsgevonden.
|
patiënten die eerder een preoperatieve perometerlymfoedeemscreening hebben ondergaan
|
|
Ander: Cohort II (patiënten intensief gevolgd voor lymfoedeem)
We zullen prospectief een cohort van 279 patiënten volgen die recent OKD hebben ondergaan in het komende jaar met intensieve lymfoedeemscreening.
|
patiënten die onlangs ALND hebben ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vaststellen van de effectiviteit van prospectieve, intensieve lymfoedeemscreening in de postoperatieve setting met behulp van een perometer.
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simona Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2017
Primaire voltooiing (Geschat)
17 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-0639
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .