ПРЕДОТВРАЩЕНИЕ: Визуализация PeRomEter для предотвращения лимфедемы, связанной с лечением
10 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Это исследование предназначено для изучения мнений пациентов с раком молочной железы о скрининге на лимфедему (побочный эффект лечения рака молочной железы, при котором рука может стать тяжелой, болезненной и/или опухшей) и их удовлетворенности программой скрининга на лимфедему.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Основные цели:
- Определить эффективность проспективного интенсивного скрининга лимфедемы в послеоперационном периоде с использованием перометра для снижения кумулятивной заболеваемости лимфедемой степени среди пациентов с раком молочной железы после ALND по сравнению с обычным скринингом. Второстепенные цели:
- Для оценки прямых затрат, связанных с Инициативой по скринингу лимфедемы.
- Определить связь Инициативы с производительностью пациентов
- Определить степень удовлетворенности пациентов инициативой Lymphedema в контексте лечения рака.
- Для определения понимания пациентом симптомов, связанных с лимфедемой.
- Определить самоотчет пациента о соблюдении лечения и мер по предотвращению лимфедемы.
- Определить частоту лимфедемы, связанной с раком молочной железы, среди пациентов с раком молочной железы, получавших ALND. Анализировать клинические и патологические особенности, связанные с развитием лимфедемы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Когорта А:
- Пациенты с раком молочной железы с исходным уровнем (предоперационные измерения периметра), перенесшие диссекцию подмышечных лимфатических узлов.
- Англоговорящий
- Пациенты, участвующие в когорте А, будут иметь право на зачисление в когорту
б Когорта I:
- Пациенты с раком молочной железы, перенесшие диссекцию подмышечных лимфатических узлов, которые посещают клинику в Центре груди Нелли Б. Конналли примерно через 12 месяцев (+/- 4 месяца) после диссекции подмышечных лимфатических узлов.
- Англоговорящий
c Когорта II:
- Пациенты с раком молочной железы, перенесшие диссекцию подмышечных лимфатических узлов, которые проходят последующий визит в Центр груди Нелли Б. Конналли в течение 0-6 месяцев после операции, которые намерены продолжить последующее лечение в MD Anderson.
- Англоговорящий
Критерий исключения:
Невозможность самостоятельно заполнить анкету
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Когорта I (пациенты, проходящие ежегодный скрининг лимфедемы)
Мы ретроспективно получим информацию о пациентах, которые ранее проходили предоперационный скрининг периметра на лимфедему в течение прошлого года, которые прошли окончательное лечение рака молочной железы с помощью ALND и для которых не проводилось последующее послеоперационное скрининг на лимфедему.
|
пациенты, ранее проходившие предоперационное периметрическое скрининг лимфедемы
|
|
Другой: Когорта II (пациенты интенсивно наблюдались по поводу лимфедемы)
Мы проспективно будем наблюдать за группой из 279 пациентов, недавно перенесших ALND, в предстоящем году с интенсивным скринингом лимфедемы.
|
пациенты, недавно перенесшие ALND
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Установить эффективность проспективного интенсивного скрининга лимфедемы в послеоперационном периоде с помощью перометра.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Simona Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
17 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-0639
- NCI-2019-02478 (Другой идентификатор: Clinical Trials Reporting Program (CTRP))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .