FOREBYG: PeromEter-visualisering for at afslutte behandlingsrelateret lymfødem
4. marts 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Dette forskningsstudie skal lære om brystkræftpatienters mening om screening for lymfødem (en bivirkning af brystkræftbehandling, hvor armen kan blive tung, smertefuld og/eller hævet) og deres tilfredshed med lymfødemscreeningsprogrammet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
- For at bestemme effektiviteten af prospektiv, intensiv lymfødemscreening i postoperative omgivelser ved hjælp af et perometer til at reducere den kumulative forekomst af grad af lymfødem blandt brystkræftpatienter efter ALND sammenlignet med rutinescreening. Sekundære mål:
- At estimere de direkte omkostninger forbundet med Lymfødem Screening Initiative
- At bestemme sammenhængen mellem initiativet om patientproduktivitet
- At bestemme patienttilfredshed med Lymphedema Initiative i forbindelse med deres kræftbehandling
- At bestemme patientens forståelse af lymfødem-associerede symptomer
- At bestemme patientens selvrapporterede overholdelse af behandlinger og foranstaltninger til forebyggelse af lymfødem
- At bestemme forekomsten af brystkræftrelateret lymfødem blandt en kohorte af brystkræftpatienter behandlet med ALND At analysere kliniske og patologiske træk forbundet med udviklingen af lymfødem
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
260
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
en kohorte A:
- Brystkræftpatienter med en baseline (præoperative perometermålinger), som har gennemgået aksillær lymfeknudedissektion
- engelsktalende
- Patienter, der deltager i kohorte A, vil være berettiget til optagelse i kohorte
b Kohorte I:
- Brystkræftpatienter, der har gennemgået aksillær lymfeknudedissektion, som har et klinikbesøg i Nellie B. Connally Breast Center ca. 12 måneder (+/- 4 måneder) efter aksillær lymfeknudedissektion
- engelsktalende
c Kohorte II:
- Brystkræftpatienter, som har gennemgået aksillær lymfeknudedissektion, som skal til et opfølgningsbesøg i Nellie B. Connally Breast Center inden for 0-6 måneder efter operationen, og som har til hensigt at fortsætte opfølgende behandling hos MD Anderson
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at udfylde et selvadministreret spørgeskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorte I (patienter, der får årlig lymfødemscreening)
Vi vil retrospektivt indhente information om patienter, der tidligere har gennemgået præoperativ perometer lymfødemscreening i løbet af det seneste år, og som er blevet endeligt behandlet for deres brystkræft med en ALND, og for hvem der ikke er foretaget en opfølgende postoperativ lymfødemscreening.
|
patienter, der tidligere har gennemgået præoperativ perometer lymfødemscreening
|
|
Andet: Kohorte II (patienter fulgt intensivt for lymfødem)
Vi vil prospektivt følge en kohorte på 279 patienter, som for nylig har gennemgået ALND i det kommende år med intensiv lymfødemscreening.
|
patienter, der for nylig har gennemgået ALND
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at fastslå effektiviteten af prospektiv, intensiv lymfødemscreening i den postoperative indstilling ved hjælp af et perometer.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simona Shaitelman, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2017
Primær færdiggørelse (Anslået)
17. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
17. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2021
Først opslået (Faktiske)
24. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-0639
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .