Kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a snášenlivosti kosmetické aktivní složky určené pro subjekty s atopickou dermatitidou
24. září 2021 aktualizováno: Greenpharma S.A.S.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie pro hodnocení účinnosti a snášenlivosti kosmetické aktivní složky určené pro subjekty s atopickou dermatitidou. Kontrolovaná studie vs. Placebo
Hodnocení bezpečnosti a klinické účinnosti aktivní složky oproti placebu při léčbě mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD) dospělých.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
San Martino Siccomario, Itálie, 27028
- Complife Italia S.r.l.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Dobrý celkový zdravotní stav
- Fototyp I až IV
- Mírný až střední SCORAD (mezi 15 a 25)
Hlavní kritéria vyloučení:
- Těhotné/kojící ženy nebo ženy, které plánovaly těhotenství během období studie
- Pozitivní anamnéza pro atopii nebo hypersenzitivní kůži
- Subjekty v systémově farmakologické léčbě
- Subjekty pod lokálně farmakologickou léčbou na oblasti kůže byly během testu monitorovány
- Subjekty s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
- Subjekty léčené doplňky stravy, které by mohly narušit funkčnost studovaného produktu
- Subjekty, které vykazují jiné kožní změny na sledované oblasti kromě aknózních lézí
- Subjekty se známou nebo suspektní senzibilizací na jednu nebo více složek testované formulace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní složka
Isopentenyltheofylin 0,44 % + glycerin 4,56 %
|
Aplikace topického krému dvakrát denně na oblast postiženou atopickou dermatitidou
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Glycerin 4,56 %
|
Aplikace topického krému dvakrát denně na oblast postiženou atopickou dermatitidou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna závažnosti atopické dermatitidy hodnocená pomocí SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Časové okno: 7, 14 a 28 dní
|
7, 14 a 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .