Een gecontroleerde studie om de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van een cosmetisch actief ingrediënt te evalueren, bedoeld voor proefpersonen met atopische dermatitis
24 september 2021 bijgewerkt door: Greenpharma S.A.S.
Gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie voor het evalueren van de werkzaamheid en de verdraagbaarheid van een cosmetisch actief bestanddeel bedoeld voor proefpersonen met atopische dermatitis. Gecontroleerde studie versus placebo
Evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van een actief ingrediënt versus placebo voor de behandeling van milde tot matige atopische dermatitis (AD) volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
San Martino Siccomario, Italië, 27028
- Complife Italia S.r.l.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Goede algemene gezondheid
- Fototype I tot IV
- Milde tot matige SCORAD (tussen 15 en 25)
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen/vrouwen die borstvoeding geven of die een zwangerschap hebben gepland tijdens de onderzoeksperiode
- Positieve geschiedenis voor atopie of overgevoelige huid
- Proefpersonen onder systemisch farmacologische behandeling
- Proefpersonen onder lokaal farmacologische behandeling op het huidgebied die tijdens de test werden gecontroleerd
- Proefpersonen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Proefpersonen die worden behandeld met voedingssupplementen die de functionaliteit van het onderzochte product kunnen verstoren
- Proefpersonen die andere huidveranderingen vertonen op het bewaakte gebied, behalve acnelaesies
- Proefpersonen met bekende of vermoede sensibilisatie voor een of meer ingrediënten van de testformulering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Actief ingrediënt
Isopentenyltheofylline 0,44% + glycerine 4,56%
|
Toepassing van actuele crème tweemaal per dag op het gebied dat is aangetast door atopische dermatitis
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Glycerine 4,56%
|
Toepassing van actuele crème tweemaal per dag op het gebied dat is aangetast door atopische dermatitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in ernst van atopische dermatitis zoals beoordeeld met behulp van de SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: 7, 14 en 28 dagen
|
7, 14 en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .