Um estudo controlado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um ingrediente ativo cosmético destinado a indivíduos com dermatite atópica
24 de setembro de 2021 atualizado por: Greenpharma S.A.S.
Estudo clínico randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um ingrediente ativo cosmético destinado a indivíduos com dermatite atópica. Estudo Controlado vs Placebo
Avaliação da segurança e eficácia clínica de um ingrediente ativo versus placebo para o tratamento de adultos com Dermatite Atópica (DA) leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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San Martino Siccomario, Itália, 27028
- Complife Italia S.r.l.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- boa saúde geral
- Fototipo I a IV
- SCORAD leve a moderado (entre 15 e 25)
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas/amamentando ou que planejaram uma gravidez durante o período do estudo
- História positiva para atopia ou pele hipersensível
- Indivíduos sob tratamento farmacológico sistêmico
- Indivíduos sob tratamento farmacológico local na área da pele monitorada durante o teste
- Indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida
- Indivíduos em tratamento com suplementos alimentares que possam interferir na funcionalidade do produto em estudo
- Indivíduos que apresentem outras alterações cutâneas na área monitorada, exceto lesões de acne
- Indivíduos com sensibilização conhecida ou suspeita a um ou mais ingredientes da formulação de teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ingrediente ativo
Isopentenilteofilina 0,44% + Glicerina 4,56%
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Aplicação de creme tópico duas vezes ao dia na área afetada pela Dermatite Atópica
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Glicerina 4,56%
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Aplicação de creme tópico duas vezes ao dia na área afetada pela Dermatite Atópica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na gravidade da Dermatite Atópica conforme avaliada usando o SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Prazo: 7, 14 e 28 dias
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7, 14 e 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .