Kontrolowane badanie oceniające skuteczność i tolerancję aktywnego składnika kosmetycznego przeznaczonego dla osób z atopowym zapaleniem skóry
24 września 2021 zaktualizowane przez: Greenpharma S.A.S.
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające skuteczność i tolerancję aktywnego składnika kosmetycznego przeznaczonego dla osób z atopowym zapaleniem skóry. Badanie kontrolowane vs placebo
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej składnika aktywnego w porównaniu z placebo w leczeniu osób dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry (AZS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Martino Siccomario, Włochy, 27028
- Complife Italia S.r.l.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Dobry ogólny stan zdrowia
- Fototyp I do IV
- Łagodny do umiarkowanego SCORAD (między 15 a 25)
Główne kryteria wykluczenia:
- Kobieta w ciąży/karmiąca piersią lub planująca ciążę w okresie badania
- Pozytywny wywiad w kierunku atopii lub nadwrażliwości skóry
- Osoby objęte systemowym leczeniem farmakologicznym
- Osoby objęte miejscowym leczeniem farmakologicznym na obszarze skóry monitorowanym podczas testu
- Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności
- Osoby leczone suplementami diety, które mogłyby zaburzać funkcjonalność badanego produktu
- Osoby, które wykazują inne zmiany skórne na monitorowanym obszarze, z wyjątkiem zmian trądzikowych
- Osoby ze znanym lub podejrzewanym uczuleniem na jeden lub więcej składników preparatu testowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Składnik czynny
Izopentenyloteofilina 0,44% + gliceryna 4,56%
|
Nakładanie miejscowego kremu dwa razy dziennie na obszar dotknięty atopowym zapaleniem skóry
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gliceryna 4,56%
|
Nakładanie miejscowego kremu dwa razy dziennie na obszar dotknięty atopowym zapaleniem skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana nasilenia atopowego zapalenia skóry oceniana za pomocą SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Ramy czasowe: 7, 14 i 28 dni
|
7, 14 i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .