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Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines kosmetischen Wirkstoffs für Patienten mit atopischer Dermatitis

24. September 2021 aktualisiert von: Greenpharma S.A.S.

Randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines kosmetischen Wirkstoffs für Patienten mit atopischer Dermatitis. Kontrollierte Studie vs. Placebo

Bewertung der Sicherheit und klinischen Wirksamkeit eines Wirkstoffs im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • San Martino Siccomario, Italien, 27028
        • Complife Italia S.r.l.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Fototyp I bis IV
  • Leichter bis mäßiger SCORAD (zwischen 15 und 25)

Hauptausschlusskriterien:

  • Schwangere/stillende Frauen oder die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft geplant haben
  • Positive Anamnese für Atopie oder überempfindliche Haut
  • Patienten unter systemisch pharmakologischer Behandlung
  • Probanden unter örtlicher pharmakologischer Behandlung auf dem während des Tests überwachten Hautbereich
  • Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Probanden, die mit Nahrungsergänzungsmitteln behandelt werden, die die Funktionalität des untersuchten Produkts beeinträchtigen könnten
  • Probanden, die außer Akneläsionen andere Hautveränderungen im überwachten Bereich aufweisen
  • Probanden mit bekannter oder vermuteter Sensibilisierung gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen der Testformulierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wirkstoff
Isopentenyltheophyllin 0,44 % + Glycerin 4,56 %
Sonstiges: Isopentenyltheophyllin 0,44 % + Glycerin 4,56 %
Auftragen einer topischen Creme zweimal täglich auf die von atopischer Dermatitis betroffene Stelle
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Glyzerin 4,56 %
Sonstiges: Glyzerin 4,56 %
Auftragen einer topischen Creme zweimal täglich auf die von atopischer Dermatitis betroffene Stelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Schweregrades der atopischen Dermatitis, bewertet anhand des SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: 7, 14 und 28 Tage
7, 14 und 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greenpharma S.A.S.

Mitarbeiter

Complife Italia S.r.l

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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