Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en kosmetisk aktiv ingrediens beregnet til forsøgspersoner med atopisk dermatitis

24. september 2021 opdateret af: Greenpharma S.A.S.

Randomiseret, dobbeltblind, klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en kosmetisk aktiv ingrediens beregnet til forsøgspersoner med atopisk dermatitis. Kontrolleret undersøgelse vs placebo

Evaluering af sikkerhed og klinisk effekt af en aktiv ingrediens versus placebo til behandling af mild til moderat atopisk dermatitis (AD) voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • San Martino Siccomario, Italien, 27028
        • Complife Italia S.r.l.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Fototype I til IV
  • Mild til moderat SCORAD (mellem 15 og 25)

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Gravid/ammende kvinde eller som har planlagt en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden
  • Positiv historie for atopi eller overfølsom hud
  • Forsøgspersoner under systemisk farmakologisk behandling
  • Forsøgspersoner under lokalt farmakologisk behandling på hudområdet overvåget under testen
  • Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Forsøgspersoner under behandling med kosttilskud, som kan forstyrre funktionaliteten af ​​det undersøgte produkt
  • Forsøgspersoner, der viser andre hudændringer på det overvågede område bortset fra acnelæsioner
  • Personer med kendt eller mistænkt sensibilisering over for en eller flere testformuleringsingredienser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Aktiv ingrediens
Isopentenyltheophyllin 0,44% + Glycerin 4,56%
Andet: Isopentenyltheophyllin 0,44% + Glycerin 4,56%
Påføring af topisk creme to gange dagligt på det område, der er ramt af atopisk dermatitis
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Glycerin 4,56%
Andet: Glycerin 4,56%
Påføring af topisk creme to gange dagligt på det område, der er ramt af atopisk dermatitis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​atopisk dermatitis som vurderet ved hjælp af SCORing atopisk dermatitis (SCORAD)
Tidsramme: 7, 14 og 28 dage
7, 14 og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greenpharma S.A.S.

Samarbejdspartnere

Complife Italia S.r.l

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat atopisk dermatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner