Une étude contrôlée pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un actif cosmétique destiné aux sujets atteints de dermatite atopique
24 septembre 2021 mis à jour par: Greenpharma S.A.S.
Etude clinique randomisée en double aveugle pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'un actif cosmétique destiné aux sujets atteints de dermatite atopique. Étude contrôlée vs placebo
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité clinique d'un ingrédient actif par rapport à un placebo pour le traitement de la dermatite atopique (DA) légère à modérée chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
San Martino Siccomario, Italie, 27028
- Complife Italia S.r.l.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Bonne santé générale
- Phototype I à IV
- SCORAD léger à modéré (entre 15 et 25)
Principaux critères d'exclusion :
- Femme enceinte / allaitante ou ayant planifié une grossesse pendant la période d'étude
- Antécédents positifs de peau atopique ou hypersensible
- Sujets sous traitement pharmacologique systémique
- Sujets sous traitement pharmacologique local sur la zone cutanée surveillée pendant le test
- Sujets atteints d'immunodéficience congénitale ou acquise
- Sujets sous traitement avec des compléments alimentaires qui pourraient interférer avec la fonctionnalité du produit à l'étude
- Sujets qui présentent d'autres altérations cutanées sur la zone surveillée à l'exception des lésions d'acné
- Sujets présentant une sensibilisation connue ou suspectée à un ou plusieurs ingrédients de la formulation de test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Ingrédient actif
Isopenténylthéophylline 0,44% + Glycérine 4,56%
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Application de crème topique deux fois par jour sur la zone touchée par la dermatite atopique
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Glycérine 4,56%
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Application de crème topique deux fois par jour sur la zone touchée par la dermatite atopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de la gravité de la dermatite atopique évaluée à l'aide du SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Délai: 7, 14 et 28 jours
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7, 14 et 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
27 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de la peau, Génétique
- Hypersensibilité
- Maladies de la peau, eczémateux
- Dermatite
- Eczéma
- Dermatite atopique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents protecteurs
- Agents cryoprotecteurs
- Glycérol
Autres numéros d'identification d'étude
- H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .