Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus atooppiselle ihottumapotilaille tarkoitetun kosmetiikan vaikuttavan aineen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi

perjantai 24. syyskuuta 2021 päivittänyt: Greenpharma S.A.S.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kosmetiikan vaikuttavan aineen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, joka on tarkoitettu atooppisesta ihottumasta kärsiville henkilöille. Kontrolloitu tutkimus vs. plasebo

Vaikuttavan aineen turvallisuuden ja kliinisen tehon arviointi lumelääkkeeseen verrattuna lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman (AD) hoidossa aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • San Martino Siccomario, Italia, 27028
        • Complife Italia S.r.l.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Valotyyppi I-IV
  • Lievä tai kohtalainen SCORAD (15-25)

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva/imettävä nainen tai joka on suunnitellut raskautta tutkimusjakson aikana
  • Positiivinen historia atopiasta tai yliherkästä ihosta
  • Systeemin farmakologisen hoidon kohteet
  • Paikallisesti farmakologisesti hoidettuja koehenkilöitä ihoalueella tarkkailtiin testin aikana
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
  • Potilaat, joita hoidetaan ravintolisillä, jotka voivat häiritä tutkittavan tuotteen toimintaa
  • Koehenkilöt, joilla on muita ihomuutoksia valvotulla alueella paitsi aknevaurioita
  • Kohteet, joiden tiedetään tai epäillään herkistyvän yhdelle tai useammalle testiformulaation ainesosalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aktiivinen ainesosa
Isopentenyyliteofylliini 0,44 % + glyseriini 4,56 %
Muut: Isopentenyyliteofylliini 0,44 % + glyseriini 4,56 %
Levitä paikallista voidetta kahdesti päivässä atooppisen ihottuman kärsimälle alueelle
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Glyseriini 4,56 %
Muut: Glyseriini 4,56 %
Levitä paikallista voidetta kahdesti päivässä atooppisen ihottuman kärsimälle alueelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos atooppisen dermatiitin vaikeusasteessa arvioituna SCORing-atooppisen ihottuman (SCORAD) avulla
Aikaikkuna: 7, 14 ja 28 päivää
7, 14 ja 28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Greenpharma S.A.S.

Yhteistyökumppanit

Complife Italia S.r.l

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa