En kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen av en kosmetisk aktiv ingrediens avsedd för personer med atopisk dermatit
24 september 2021 uppdaterad av: Greenpharma S.A.S.
Randomiserad, dubbelblind, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och toleransen hos en kosmetisk aktiv ingrediens avsedd för personer med atopisk dermatit. Kontrollerad studie vs placebo
Utvärdering av säkerhet och klinisk effekt av en aktiv ingrediens kontra placebo för behandling av mild till måttlig atopisk dermatit (AD) vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
San Martino Siccomario, Italien, 27028
- Complife Italia S.r.l.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Huvudkriterier för inkludering:
- God allmän hälsa
- Fototyp I till IV
- Mild till måttlig SCORAD (mellan 15 och 25)
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Gravid/ammande kvinna eller som har planerat en graviditet under studieperioden
- Positiv historia för atopi eller överkänslig hud
- Försökspersoner under systemiskt farmakologisk behandling
- Försökspersoner under lokalt farmakologisk behandling på hudområdet övervakas under testet
- Patienter med medfödd eller förvärvad immunbrist
- Försökspersoner under behandling med kosttillskott som kan störa funktionen hos produkten som studeras
- Försökspersoner som visar andra hudförändringar på det övervakade området förutom akneskador
- Försökspersoner med känd eller misstänkt sensibilisering för en eller flera beståndsdelar i testformuleringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Aktiv beståndsdel
Isopentenylteofyllin 0,44% + Glycerin 4,56%
|
Applicering av aktuell kräm två gånger om dagen på det område som drabbats av atopisk dermatit
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Glycerin 4,56%
|
Applicering av aktuell kräm två gånger om dagen på det område som drabbats av atopisk dermatit
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av atopisk dermatit enligt bedömning med SCORing atopisk dermatit (SCORAD)
Tidsram: 7, 14 och 28 dagar
|
7, 14 och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 november 2020
Avslutad studie (FAKTISK)
31 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Första postat (FAKTISK)
27 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .