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Un estudio controlado para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un ingrediente activo cosmético destinado a sujetos con dermatitis atópica

24 de septiembre de 2021 actualizado por: Greenpharma S.A.S.

Estudio clínico aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de un ingrediente activo cosmético destinado a sujetos con dermatitis atópica. Estudio controlado vs placebo

Evaluación de la seguridad y eficacia clínica de un ingrediente activo versus placebo para el tratamiento de adultos con dermatitis atópica (DA) de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • San Martino Siccomario, Italia, 27028
        • Complife Italia S.r.l.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  • buena salud general
  • Fototipo I a IV
  • SCORAD leve a moderado (entre 15 y 25)

Principales Criterios de Exclusión:

  • Mujeres embarazadas/en período de lactancia o que hayan planeado un embarazo durante el período de estudio
  • Historial positivo de piel atópica o hipersensible
  • Sujetos bajo tratamiento farmacológico sistémico
  • Sujetos bajo tratamiento farmacológico local en el área de la piel monitoreada durante la prueba
  • Sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida
  • Sujetos en tratamiento con complementos alimenticios que puedan interferir en la funcionalidad del producto en estudio
  • Sujetos que muestran otras alteraciones de la piel en el área monitoreada excepto lesiones de acné
  • Sujetos con sensibilización conocida o sospechada a uno o más ingredientes de la formulación de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ingrediente activo
Isopentenilteofilina 0,44% + Glicerina 4,56%
Otro: Isopentenilteofilina 0,44% + Glicerina 4,56%
Aplicación de crema tópica dos veces al día sobre la zona afectada por Dermatitis Atópica
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Glicerina 4,56%
Otro: Glicerina 4,56%
Aplicación de crema tópica dos veces al día sobre la zona afectada por Dermatitis Atópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la gravedad de la dermatitis atópica evaluada mediante el SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Periodo de tiempo: 7, 14 y 28 días
7, 14 y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Greenpharma S.A.S.

Colaboradores

Complife Italia S.r.l

Investigadores

  • Investigador principal: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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