Контролируемое исследование для оценки эффективности и переносимости косметического активного ингредиента, предназначенного для субъектов с атопическим дерматитом
24 сентября 2021 г. обновлено: Greenpharma S.A.S.
Рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности и переносимости косметического активного ингредиента, предназначенного для пациентов с атопическим дерматитом. Контролируемое исследование против плацебо
Оценка безопасности и клинической эффективности активного ингредиента по сравнению с плацебо для лечения атопического дерматита легкой и средней степени тяжести (АД) у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Martino Siccomario, Италия, 27028
- Complife Italia S.r.l.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Хорошее общее состояние здоровья
- Фототип от I до IV
- SCORAD от легкой до умеренной (от 15 до 25)
Основные критерии исключения:
- Беременная/кормящая женщина или женщина, запланировавшая беременность в период исследования
- Положительный анамнез на атопию или гиперчувствительность кожи
- Субъекты, находящиеся на системном фармакологическом лечении
- Субъекты, подвергающиеся местному фармакологическому лечению на участке кожи, наблюдаемом во время теста
- Субъекты с врожденным или приобретенным иммунодефицитом
- Субъекты, получающие пищевые добавки, которые могут повлиять на функциональность исследуемого продукта.
- Субъекты, у которых проявляются другие изменения кожи в контролируемой области, за исключением очагов акне.
- Субъекты с известной или предполагаемой сенсибилизацией к одному или нескольким ингредиентам тестируемого состава
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активный ингредиент
Изопентенилтеофиллин 0,44% + глицерин 4,56%
|
Нанесение крема для местного применения два раза в день на область, пораженную атопическим дерматитом.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Глицерин 4,56%
|
Нанесение крема для местного применения два раза в день на область, пораженную атопическим дерматитом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение тяжести атопического дерматита по оценке с помощью шкалы SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Временное ограничение: 7, 14 и 28 дней
|
7, 14 и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, генетические
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания, экзематозные
- Дерматит
- Экзема
- Дерматит, атопический
- Физиологические эффекты лекарств
- Защитные агенты
- Криопротекторы
- Глицерин
Другие идентификационные номера исследования
- H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .