Uno studio controllato per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un principio attivo cosmetico destinato a soggetti con dermatite atopica
24 settembre 2021 aggiornato da: Greenpharma S.A.S.
Studio clinico randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia e la tollerabilità di un principio attivo cosmetico destinato a soggetti con dermatite atopica. Studio controllato vs placebo
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia clinica di un principio attivo rispetto al placebo per il trattamento di adulti con dermatite atopica (AD) da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
44
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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San Martino Siccomario, Italia, 27028
- Complife Italia S.r.l.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Buona salute generale
- Fototipo da I a IV
- SCORAD da lieve a moderato (tra 15 e 25)
Principali criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza/allattamento o che hanno programmato una gravidanza durante il periodo di studio
- Anamnesi positiva per atopia o pelle ipersensibile
- Soggetti in trattamento farmacologico sistemico
- Soggetti in trattamento farmacologico locale sulla zona cutanea monitorata durante il test
- Soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita
- Soggetti in trattamento con integratori alimentari che potrebbero interferire con la funzionalità del prodotto in studio
- Soggetti che mostrano altre alterazioni cutanee nell'area monitorata ad eccezione delle lesioni da acne
- Soggetti con sensibilizzazione nota o sospetta a uno o più ingredienti della formulazione del test
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Principio attivo
Isopentenilteofillina 0,44% + Glicerina 4,56%
|
Applicazione di crema topica due volte al giorno sulla zona interessata dalla Dermatite Atopica
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Glicerina 4,56%
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Applicazione di crema topica due volte al giorno sulla zona interessata dalla Dermatite Atopica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della gravità della dermatite atopica valutata utilizzando il punteggio SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)
Lasso di tempo: 7, 14 e 28 giorni
|
7, 14 e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti protettivi
- Agenti crioprotettivi
- Glicerolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .