Ellenőrzött vizsgálat az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknek szánt kozmetikai hatóanyagok hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére
2021. szeptember 24. frissítette: Greenpharma S.A.S.
Véletlenszerű, kettős vak, klinikai vizsgálat az atópiás dermatitiszben szenvedő betegeknek szánt kozmetikai hatóanyagok hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére. Kontrollált vizsgálat vs placebo
Egy hatóanyag biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése a placebóval szemben enyhe vagy közepesen súlyos atópiás dermatitisz (AD) felnőttek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
San Martino Siccomario, Olaszország, 27028
- Complife Italia S.r.l.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Fő felvételi kritériumok:
- Jó általános egészségi állapot
- Phototype I-IV
- Enyhe-közepes SCORAD (15 és 25 között)
Fő kizárási kritériumok:
- Terhes/szoptató nő, vagy aki terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt
- Pozitív anamnézis atópiás vagy túlérzékeny bőrre
- Szisztémás farmakológiai kezelés alatt álló alanyok
- Lokálisan gyógyszeres kezelés alatt álló alanyok bőrterületén a vizsgálat során megfigyelés alatt állnak
- Veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok
- Olyan étrend-kiegészítőkkel kezelt alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgált termék működését
- Olyan személyek, akiknél a megfigyelt területen egyéb bőrelváltozások láthatók, kivéve az aknés elváltozásokat
- Egy vagy több vizsgálati készítmény összetevőjére ismert vagy feltételezett szenzibilizáló alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hatóanyag
Izopentenil-teofillin 0,44% + glicerin 4,56%
|
Helyi krém alkalmazása naponta kétszer az atópiás dermatitisz által érintett területen
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Glicerin 4,56%
|
Helyi krém alkalmazása naponta kétszer az atópiás dermatitisz által érintett területen
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az atópiás dermatitisz súlyosságának változása a SCORing atópiás dermatitisz (SCORAD) segítségével
Időkeret: 7, 14 és 28 nap
|
7, 14 és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .