Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en kosmetisk aktiv ingrediens beregnet på personer med atopisk dermatitt

24. september 2021 oppdatert av: Greenpharma S.A.S.

Randomisert, dobbeltblind, klinisk studie for å evaluere effektiviteten og toleransen til en kosmetisk aktiv ingrediens beregnet på personer med atopisk dermatitt. Kontrollert studie vs placebo

Evaluering av sikkerhet og klinisk effekt av en aktiv ingrediens versus placebo for behandling av mild til moderat atopisk dermatitt (AD) voksne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • San Martino Siccomario, Italia, 27028
        • Complife Italia S.r.l.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • God generell helse
  • Fototype I til IV
  • Mild til moderat SCORAD (mellom 15 og 25)

Hovedekskluderingskriterier:

  • Gravid/ammende kvinne eller som har planlagt en graviditet i løpet av studieperioden
  • Positiv historie for atopi eller overfølsom hud
  • Personer under systemisk farmakologisk behandling
  • Personer under lokal farmakologisk behandling på hudområdet overvåket under testen
  • Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt
  • Personer under behandling med kosttilskudd som kan forstyrre funksjonaliteten til produktet som studeres
  • Personer som viser andre hudforandringer på det overvåkede området bortsett fra akne lesjoner
  • Personer med kjent eller mistenkt sensibilisering overfor en eller flere ingredienser i testformuleringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aktiv ingrediens
Isopentenylteofyllin 0,44 % + glyserin 4,56 %
Annen: Isopentenylteofyllin 0,44 % + glyserin 4,56 %
Påføring av aktuell krem ​​to ganger daglig på området påvirket av atopisk dermatitt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Glyserin 4,56 %
Annen: Glyserin 4,56 %
Påføring av aktuell krem ​​to ganger daglig på området påvirket av atopisk dermatitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt vurdert ved bruk av SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: 7, 14 og 28 dager
7, 14 og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Greenpharma S.A.S.

Samarbeidspartnere

Complife Italia S.r.l

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Roveda, MD, Complife Italia S.r.l

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H.E.HU.AD.NSO05.066.05.00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild til moderat atopisk dermatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere