Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita Programu sociálně-emocionální prevence Rozšířená verze (SEP+)

6. února 2023 aktualizováno: Catrinel Alice Stefan, Babes-Bolyai University

Efektivita a mechanismy víceúčelového preventivního programu, který kombinuje tváří v tvář s technologicky asistovanou intervencí u problémů s chováním předškoláků

Cílem této studie je prozkoumat účinnost rozšířené verze Programu sociálně-emocionální prevence (SEP+) pro zvýšení sociálně-emocionálních kompetencí předškoláků a snížení rizika jejich problémů s chováním.

Hypotézy pro současnou studii jsou navrženy pro výsledky související s dětmi a rodiči. Za prvé, pokud jde o účinky SEP+ na výsledky související s dětmi, vyšetřovatelé očekávají, že: 1) děti v intervenčních skupinách budou hodnoceny výrazně lépe na základě měření sociálně-emocionálních kompetencí (sociální dovednosti a strategie regulace pozitivních emocí (ER)) ve srovnání s dětmi z kontrolní skupina na pořadníku (primární výsledky); a 2) děti zařazené do intervence budou mít výrazně nižší hodnocení z hlediska externalizace i internalizace problémů (primární výsledky). Kromě toho pro výsledky související s rodiči platí následující hypotézy: 1) rodiče v intervenční skupině budou hlásit výrazně pozitivnější rodičovské praktiky a podporu společného rodičovství, stejně jako výrazně méně negativních rodičovských praktik, podkopávání spolurodičů a rodičovského stresu ve srovnání s rodiči v kontrolní skupině ( sekundární výsledky); a 2) rodiče intervenční skupiny budou uvádět významně pozitivnější strategie zvládání negativních emocí dětí a adaptivní strategie ER, stejně jako méně negativních strategií zvládání negativních emocí dětí a méně maladaptivních ER strategií ve srovnání s rodiči v kontrolní skupině (sekundární výsledky).

Kromě toho se vyšetřovatelé snaží otestovat potenciální intervenční mechanismy. Za prvé, v případě výsledků souvisejících s dítětem se očekává, že použití adaptivních strategií ER dětmi zprostředkuje účinek intervence na externalizaci/internalizaci problémů; v podobném duchu se předpokládá, že zlepšené sociální dovednosti zprostředkují účinek intervence na externalizující/internalizační problémy dětí. Dále budou testovány moderátorské účinky genderu na adaptivní strategie regulace emocí a externalizace problémů.

U rodičovské intervence se očekává, že efekt programu na pozitivní rodičovské praktiky a stres bude zprostředkován používáním pozitivních strategií zvládání, rodičovské pohotovosti a podpory coparentingu. Předpokládá se také, že podkopávání společného rodičovství a nežádoucí příhody hlášené rodiči zmírňují účinnost intervence na rodičovské praktiky, rodičovský stres a rodičovskou ER/zvládání situace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prvním krokem k náboru účastníků bude oslovení ředitelů předškolních zařízení s podrobným popisem cílů studie a přínosů účasti v intervenci ŠVP+ pro učitele i rodiče. Všechny přijaté školy budou dále informovat rodiče zapsaných dětí o studiu. Rodiče budou požádáni, aby poskytli informovaný souhlas s účastí jejich dětí ve studii. Budou také požádáni, aby se rozhodli ohledně své vlastní účasti na rodičovské vzdělávací složce. Poté budou všechny třídy z konkrétní školy náhodně zařazeny buď do intervence ŠVP+, nebo do kontrolní skupiny čekatelů. Údaje o účinnosti SEP+ budou shromažďovány před intervencí (leden 2022) a 4 měsíce po intervenci (červen 2022) pro oba stavy, intervence a kontrolu. Primární výsledky související se sociálně-emocionálními dovednostmi dětí a rizikem externalizace/internalizace problémů budou hodnoceny jak na začátku (T1), tak bezprostředně po ukončení intervence (T2) na základě hodnocení učitelů a rodičů. Podobný přístup bude použit pro sekundární výsledky. Konkrétněji budou v T1 a T2 shromažďovány údaje o strategiích rodičovské disciplíny, které si sami uvedli, o regulaci emocí/zvládání stresu ao stresu. Rodiče budou také požádáni, aby vyplnili míry sociálně-emocionálních dovedností dětí a externalizace/internalizace problémů (primární výsledky), jakož i opatření související s rodičovskými praktikami, rodičovským stresem a rodičovskou ER (sekundární výstupy). Oba typy výsledků budou hodnoceny v T1 a T2, zatímco rodiče budou hlásit počet nežádoucích příhod pouze v T2. Jakékoli nežádoucí příhody spojené s vystavením učebním osnovám a/nebo školení rodičů, jako je zhoršení duševního zdraví dítěte a/nebo rodičů, budou sledovány výzkumným týmem. Pokud k takovým událostem dojde, budou o nich hlášeny Vědecké radě Univerzity Babes-Bolyai.

Vzhledem k tomu, že SEP+ se skládá z více intervencí, budou u všech složek použity monitorovací postupy. Za prvé, pokud jde o implementaci třídního kurikula, učitelé budou muset vyplnit prováděcí formulář sebemonitorování, který bude obsahovat míru docházky dětí, počet realizovaných třídních aktivit a používání intervenčních metod učiteli. Kromě toho budou učitelé povinni poskytnout výzkumnému týmu přístup k 25 % natočeným aktivitám ve třídě. Kvalita realizace každé aktivity dvěma nezávislými hodnotiteli. Školení učitelů bude probíhat s přibližně 12-15 účastníky v každé skupině. Učitelé se budou muset zúčastnit všech 6 školení. Věrnost implementace v souladu s manuálem lektora bude u poloviny sezení (od 2. do 5. sezení) prováděna dvěma nezávislými hodnotiteli na základě videozáznamů z těchto sezení. Kontrolní seznamy budou obsahovat položky popisující schopnost facilitátorů zavádět specifické metody školení, stejně jako jejich dovednosti týkající se skupinového řízení a způsobů, jak podpořit učitele v používání naučených strategií při plnění učebních osnov. Rodičovský trénink se bude skládat také ze 6 sezení, která budou vedena pro skupiny 8-10 rodičů. U každého rodičovského tréninku budou provedeny skupinové kontroly věrnosti u 50 % rodičovských tréninků (sekce 2 až 5) dvěma nezávislými hodnotiteli na základě videozáznamů. Podobně jako u školení učitelů bude u facilitátorů hodnocena jejich schopnost poskytovat každou školicí metodu podle manuálu a také jejich interakce a komunikační dovednosti s rodiči.

Pro účely současného studia bude přijato přibližně 30 učeben. Vzhledem k očekávané míře 15–30 % předčasného ukončení intervence a skutečnosti, že někteří rodiče nemusí dát souhlas s účastí dětí, vyšetřovatelé odhadují, že konečný vzorek bude zahrnovat celkem přibližně 250–300 účastníků. Apriorní odhad velikosti vzorku GPower pro střední velikost účinku, hladinu významnosti 0,05 a sílu 0,80 naznačuje, že v každé skupině je zapotřebí 41 účastníků.

Údaje pro aktuální studii budou shromažďovány online pomocí formulářů Google a všechny položky budou označeny jako povinné, aby se snížila pravděpodobnost chybějících údajů z každé sady dotazníků hodnocených rodiči a učiteli. Pro zpracování chybějících dat bude použita iterativní metoda Markovova řetězce Monte Carlo (MCMR).

Pro účely této studie budou provedeny dva typy analýz: 1) pro účinnost univerzální intervence (pro všechny děti ve vzorku) a 2) pro indikované úrovně intervence (děti, které mají skóre nad mezní hodnotou (T skóre > 67) ve skóre Externalizing Problems on the Child Behaviour Checklist and the Caregiver-Učitel Report Form. U univerzální intervence budou provedeny víceúrovňové smíšené modely kontrolující účinky shlukování, aby se otestovala účinnost intervence a moderátorské účinky. Kromě toho budou účinky mediátorů testovány pomocí víceúrovňových modelů meditace v MPlus. Pro indikovanou intervenci budou provedeny smíšené ANOVA pro posouzení účinnosti SEP+. Účinky moderátora a zprostředkovatele budou posouzeny pomocí Modelu 1 a Modelu 4 z doplňku Process pro Statistický balíček pro společenské vědy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

398

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunsko, 400015
        • Babes-Bolyai University, Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 6 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti, pro které je poskytnut informovaný souhlas rodičů
  • věk dítěte mezi 4,5-6,5 lety v době náboru účastníků
  • děti klasifikované jako ohrožené externalizací problémů na základě jejich skóre (mezní hodnota T > 67) na škále externalizujících problémů z CBCL, respektive C-TRF (pro statistické analýzy ve vztahu k indikované intervenci)

Kritéria vyloučení:

  • předchozí účast dítěte v programu určeném ke zlepšení sociálně-emocionálních dovedností a/nebo účast rodičů na jiném vzdělávacím programu rodičů
  • věk dítěte nižší než 4,5 roku nebo starší 6,5 roku v době náboru účastníka
  • děti klasifikované jako nerizikové na základě jejich skóre (mezní hodnota T < 67) na škále externalizujících problémů z CBCL, respektive C-TRF (pro statistické analýzy ve vztahu k indikované intervenci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina (SEP+)
ŠVP+ je koncipován jako víceúčelová (dítě, učitel, rodič) školní intervence, kterou lze využít buď jako univerzální (tj. zaměřené na všechny děti) nebo indikovaný preventivní program (tj. zaměřené konkrétně na děti ohrožené problémy s chováním). Intervence ŠVP+ zahrnuje tři typy intervencí: 1) intervence ve třídě ve formě kurikula 43 aktivit (2-3 aktivity/týden) realizovaných po dobu 4 měsíců zaměřených na rozvoj sociálně-emocionálních dovedností; 2) 6 sezení (2–2,5 h/sezení) vzdělávání učitelů zaměřené na zvýšení využívání pozitivních disciplinárních strategií a rozvoj koučovacích dovedností pro podporu sociálně-emocionálního učení dětí; a 3) 6 lekcí rodičovského tréninku (1,5-2h/sezení) s cílem naučit způsoby, jak zvládat rodičovský stres, zvýšit kvalitu času mezi rodiči a dětmi, podpořit regulaci emocí dětí a řešení problémů a také zvýšit pozitivní disciplinární strategie.
Behaviorální: Rozšířená verze programu sociálně-emocionální prevence
Intervence je poskytována všem dětem, u kterých je získán souhlas rodičů. Intervence zahrnuje učební osnovy, školení učitelů a školení rodičů.
Ostatní jména:
  • SEP+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém zlepšování sociálních dovedností (SSIS; Gresham & Elliott, 2002)
Časové okno: Změna od výchozích sociálních dovedností po 4 měsících.
Škála sociálních dovedností od SSIS je měřítkem sociálních dovedností dětí pro rodiče a učitele. Od obou hodnotitelů se požaduje, aby zhodnotili frekvenci chování dětí na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (téměř vždy). Škála se skládá ze subškál měřících Spolupráce, Komunikace, Prosazování, Odpovědnost,. Empatie, sebekontrola a angažovanost. Skóre na každé stupnici lze získat sečtením hodnocení pro každou položku. Celkové skóre sociálních dovedností lze také získat sečtením skóre z každé podškály.
Změna od výchozích sociálních dovedností po 4 měsících.
Dotazník dovedností regulace emocí (ERSQ; Mirabile, 2014)
Časové okno: Změna od výchozí regulace emocí po 4 měsících.
ERSQ se bude používat jako měřítko toho, jak děti používají 13 regulačních strategií v reakci na negativní emoce (smutek, hněv a strach) seskupených do škál hodnotících adaptivní (sebeuklidnění, hledání pohodlí, hledání podpory, sebeřízená řeč , Instrumentální zvládání, shromažďování informací, verbální rozptýlení, sebe/objektově orientované rozptýlení) vs. maladaptivní (zaměření na stresující objekt, ventilace, agrese, vyhýbání se, potlačování) ER strategie. Rodiče a učitelé hodnotí děti podle toho, jak používají jednotlivé strategie ER, na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nikdy) do 3 (velmi často). Skóre se získá jako průměrné skóre pro každou regulační strategii napříč 3 emocemi.
Změna od výchozí regulace emocí po 4 měsících.
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Časové okno: Změna od výchozích problémů externalizace/internalizace po 4 měsících.
CBCL vyplňují rodiče, kteří jsou požádáni, aby odpověděli na 3-bodové Likertově škále v rozsahu od 0 (nepřítomnost) do 2 (vyskytuje se často). Reakce na úzkost/depresi, emocionálně reaktivní, stažené a somatické stížnosti budou použity k získání míry internalizačních problémů dětí, zatímco skóre agresivního chování a problémů s pozorností poskytne míru externalizujících problémů. Skóre pro škály širokopásmového syndromu se počítají přidáním hodnocení na každé odpovídající subškále.
Změna od výchozích problémů externalizace/internalizace po 4 měsících.
Formulář zprávy o pečovateli a učiteli (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Časové okno: Změna od výchozích problémů externalizace/internalizace po 4 měsících.
C-TRF hodnotí vnímání učitelů, pokud jde o frekvenci dětských úzkostí/depresí, emočně reaktivních, uzavřených, somatických stížností, agresivního chování a problémů s pozorností. Odpovědi jsou kódovány na 3bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nepřítomnost) do 2 (často se vyskytující). Skóre se vypočítává přidáním hodnocení pro každý typ problémů a získáním širokopásmového skóre pro internalizaci problémů nebo externalizaci problémů.
Změna od výchozích problémů externalizace/internalizace po 4 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičovství malých dětí (PARYC; McEachern et al., 2012)
Časové okno: Změna od výchozí rodičovské pozitivní disciplíny ve 4 měsících.
PARYC hodnotí, jak rodiče používají pozitivní disciplinární strategie. Obsahoval 21 položek, které se načítaly na třech dílčích škálách: Podpora pozitivního chování, Nastavení limitů a Proaktivní rodičovství. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 7 (většinou). Skóre pro každou stupnici se získá jako průměrná hodnocení pro každou subškálu.
Změna od výchozí rodičovské pozitivní disciplíny ve 4 měsících.
Rodičovská škála (PS; Arnold a kol., 1993)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu nadměrné reaktivity a laxnosti po 4 měsících.
PS si klade za cíl zhodnotit rodičovské chování v reakci na chování dětí popisem jejich reakce na 7bodové škále, přičemž hodnocení blížící se 1 naznačuje efektivnější způsoby reakce, zatímco hodnocení blížící se 7 naznačuje neefektivnější způsoby reakce. Skóre pro škály nadměrné reaktivity a laxnosti se počítají jako průměr.
Změna oproti výchozímu stavu nadměrné reaktivity a laxnosti po 4 měsících.
Stupnice rodičovského stresu (PSS; Berry & Jones, 1995)
Časové okno: Změna od výchozího rodičovského stresu ve 4 měsících.
PSS je 18položkové měřítko hodnotící rodičovský stres. Odpovědi jsou kódovány na 5bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Skóre rodičovského stresu se získá sečtením odpovědí na všechny položky.
Změna od výchozího rodičovského stresu ve 4 měsících.
Coping with Children's Negative Emotions (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Časové okno: Změna od výchozích strategií zvládání negativních emocí dětí ve 4. měsíci.
CCNES obsahuje 12 scénářů znázorňujících emoce vzbuzující situace, pro které jsou rodiče povinni ohodnotit 7 možných reakcí na negativní emoce svého dítěte, na 7bodové Likertově škále v rozmezí od 1 (velmi nepravděpodobné) do 7 (velmi pravděpodobné). Prostředky se získají pro každou z následujících škál: Reakce na tíseň, Represivní reakce, Výrazné povzbuzení, Reakce zaměřené na emoce, Reakce zaměřené na problém, Minimalizace a Ignorování.
Změna od výchozích strategií zvládání negativních emocí dětí ve 4. měsíci.
Revised Parental Emotion Regulation Inventory (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Časové okno: Změna od výchozích rodičovských strategií regulace emocí po 4 měsících.
PERI-2 obsahuje 23 položek, které popisují způsoby, jakými rodiče emocionálně reagují, když se jejich děti chovají špatně. Každá položka je hodnocena na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 (toto nikdy nedělám) do 7 (toto dělám velmi často). Prostředky jsou vypočítávány pro následující stupnice: Přehodnocení disciplíny, Potlačení disciplíny, Kapitulace disciplíny a Útěk z disciplíny.
Změna od výchozích rodičovských strategií regulace emocí po 4 měsících.
The Coparenting Relationship Scale (CRS; Feinberg et al., 2012)
Časové okno: Změna od výchozí podpory a podkopávání spolurodičů po 4 měsících.
CRS měří představy rodičů o tom, do jaké míry dostávají podporu od partnerů v záležitostech souvisejících s výchovou dětí. Žádáme rodiče, aby ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (není pravda o nás) do 6 (velmi pravdivá o nás). V současné studii bude využito Coparenting Support a Coparenting Undermining.
Změna od výchozí podpory a podkopávání spolurodičů po 4 měsících.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (Peterson et al., 2013)
Časové okno: Tento výsledek se měří až po intervenci (přibližně 4 měsíce po předintervenčním opatření).
Postupy pro nežádoucí příhody jsou založeny na Postupu konsorcia STRONG STAR pro monitorování nežádoucích příhod (velká multicentrická studie o posttraumatické stresové poruše u dospělých) (Peterson, Roache, Raj a Young-McCaughan, 2013). Nežádoucí události, ke kterým dojde během intervence a které jsou v časové souvislosti s účastí ve studii, budou monitorovány a dokumentovány.
Tento výsledek se měří až po intervenci (přibližně 4 měsíce po předintervenčním opatření).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Babes-Bolyai University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

10. ledna 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shromážděná data budou anonymizována, takže každý účastník a každé místo zásahu obdrží identifikační kód. IPD bude sdíleno pro každou publikaci a bude přístupné z úložiště dat (tj. Open Science Framework).

Časový rámec sdílení IPD

Informace budou k dispozici do 1 měsíce od zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory dat ke každé publikaci budou k dispozici všem výzkumníkům. Žádosti týkající se jakýchkoli dalších informací, které nejsou přímo sdíleny v IPD, lze vyžádat e-mailem od hlavního zkoušejícího (catrinelstefan@psychology.ro).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problém s chováním dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit