- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05057728
Sosiaali-emotionaalisen ehkäisyohjelman tehostetun version tehokkuus (SEP+)
Monipuolisen ehkäisyohjelman tehokkuus ja mekanismit, joissa kasvotusten ja teknologia-avusteisen interventio yhdistetään esikouluikäisten käyttäytymisongelmiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää sosiaalisen emotionaalisen ehkäisyohjelman (SEP+) tehostetun version tehokkuutta esikoululaisten sosiaalis-emotionaalisten kompetenssien lisäämiseen ja käyttäytymisongelmien riskin vähentämiseen.
Tämän tutkimuksen hypoteesit esitetään lapsiin ja vanhempiin liittyvistä tuloksista. Ensinnäkin SEP+ -vaikutuksista lapsiin liittyviin tuloksiin tutkijat odottavat, että: 1) interventioryhmän lapset arvostetaan huomattavasti korkeammalle sosiaalis-emotionaalisten kompetenssien mittareilla (sosiaaliset taidot ja positiivisten tunteiden säätelystrategiat (ER)) verrattuna lapsiin jonotuslistan kontrolliryhmä (ensisijaiset tulokset); ja 2) interventioon määrätyt lapset arvostetaan huomattavasti alempana ulkoistumisen sekä sisäisten ongelmien (ensisijaisten tulosten) osalta. Lisäksi vanhempiin liittyvien tulosten osalta hypoteesit ovat: 1) interventioryhmän vanhemmat raportoivat merkittävästi enemmän positiivisia vanhemmuuden käytäntöjä ja rinnakkaisvanhemmuuden tukea sekä merkittävästi vähemmän negatiivisia vanhemmuuden käytäntöjä, rinnakkaisvanhemmuuden heikentämistä ja vanhemmuuden stressiä verrattuna kontrolliryhmän vanhempiin ( toissijaiset tulokset); ja 2) interventioryhmän vanhemmat raportoivat merkittävästi enemmän positiivisia selviytymisstrategioita lasten negatiivisten tunteiden kanssa ja mukautuvia ensiapustrategioita sekä vähemmän negatiivisia selviytymisstrategioita lasten negatiivisten tunteiden kanssa ja vähemmän sopeutuvia ensiapustrategioita verrattuna kontrolliryhmän vanhempiin (toissijaiset tulokset).
Lisäksi tutkijat pyrkivät testaamaan mahdollisia interventiomekanismeja. Ensinnäkin lapsiin liittyvien tulosten tapauksessa on odotettavissa, että lasten mukautuvien ensiapustrategioiden käyttö välittää intervention vaikutusta ulkoistaviin/sisäistäviin ongelmiin; Samalla tavalla oletetaan, että parantuneet sosiaaliset taidot välittävät intervention vaikutusta lasten ulkoistaviin/sisäistäviin ongelmiin. Lisäksi testataan sukupuolen moderaattorivaikutuksia adaptiivisiin tunteiden säätelystrategioihin ja ulkoistamisongelmiin.
Vanhemmuuden interventiossa odotetaan, että ohjelman vaikutus positiivisiin vanhemmuuden käytäntöihin ja stressiin välittyy positiivisten selviytymisstrategioiden, vanhempien ER:n ja rinnakkaisvanhemmuuden tuen avulla. Myös rinnakkaisvanhemmuuden heikentämisen ja vanhempien raportoimien haittatapahtumien oletetaan lieventävän toimenpiteen tehokkuutta vanhemmuuteen, vanhempien stressiin ja vanhempien ER/selviytymiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensimmäinen askel osallistujien rekrytoinnissa edellyttää esikoulun rehtoreiden ottamista yhteyttä ja yksityiskohtaisen kuvauksen tutkimuksen tavoitteista ja SEP+ -interventioon osallistumisen eduista sekä opettajille että vanhemmille. Kaikki rekrytoidut koulut tiedottavat tutkimukseen osallistuneiden lasten vanhemmille. Vanhempia pyydetään antamaan tietoinen suostumus lastensa osallistumiselle tutkimukseen. Lisäksi heitä pyydetään tekemään valinta omasta osallistumisestaan vanhempien koulutusosaan. Myöhemmin kaikki tietyn koulun luokkahuoneet jaetaan satunnaisesti joko SEP+-interventioon tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Tiedot SEP+:n tehokkuudesta kerätään ennen interventiota (tammikuu 2022) ja 4 kuukautta sen jälkeen (kesäkuu 2022) molemmista olosuhteista, interventiosta ja valvonnasta, vastaavasti. Ensisijaiset tulokset, jotka liittyvät lasten sosiaalis-emotionaalisiin taitoihin ja ongelmien ulkoistamisen/sisäistämisen riskiin, arvioidaan sekä lähtötilanteessa (T1) että välittömästi toimenpiteen päätyttyä (T2) opettajien ja vanhempien arvioiden perusteella. Samanlaista lähestymistapaa käytetään toissijaisiin tuloksiin. Tarkemmin sanottuna tiedot itse ilmoittamista vanhempien kurinpitostrategioista, tunteiden säätelystä/selviytymisestä ja stressistä kerätään kohdissa T1 ja T2. Lisäksi vanhempia pyydetään täyttämään mittarit lasten sosiaalis-emotionaalisista taidoista ja ulkoistamis-/sisäistysongelmien (ensisijaiset tulokset) sekä vanhemmuuden käytäntöihin, vanhemmuuden stressiin ja vanhempien tarpeisiin (toissijaiset tulokset) liittyvät mittarit. Molempien tulosten tyypit arvioidaan T1:ssä ja T2:ssa, kun taas vanhemmat raportoivat haittatapahtumien määrästä vasta T2:ssa. Tutkimusryhmä seuraa kaikkia luokkahuoneen opetussuunnitelmaan ja/tai vanhempien koulutukseen altistumiseen liittyviä haittatapahtumia, kuten lapsen ja/tai vanhempien mielenterveyden heikkenemistä. Jos tällaisia tapahtumia tapahtuu, niistä ilmoitetaan Babes-Bolyai-yliopiston tieteelliselle neuvostolle.
Koska SEP+ koostuu useista toimenpiteistä, seurantamenettelyjä käytetään kaikille komponenteille. Ensinnäkin luokkahuoneen opetussuunnitelman toimeenpanosta opettajien tulee täyttää omavalvontalomake, joka sisältää lasten osallistumisasteet, toteutettujen luokkahuonetoimintojen lukumäärän ja opettajien interventiomenetelmien käytön. Lisäksi opettajien on annettava tutkimusryhmälle pääsy 25 %:iin kuvatuista luokkahuonetehtävistä. Kahden riippumattoman arvioijan toimeenpanon laatu jokaiselle toiminnalle. Opettajakoulutus toteutetaan noin 12-15 osallistujalla kussakin ryhmässä. Opettajien tulee osallistua kaikkiin 6 koulutukseen. Fasilitaattorin käsikirjan mukaisen toteutuksen tarkkuuden suorittaa puolet istunnoista (istunnoista 2-5) kahden riippumattoman arvioijan toimesta näiden istuntojen videotallenteiden perusteella. Tarkistuslistat sisältävät kohtia, jotka kuvaavat ohjaajien kykyä toteuttaa tiettyjä koulutusmenetelmiä, sekä heidän taitojaan ryhmänhallinnassa ja tapoja tukea opettajien oppimien strategioiden käyttöä luokkahuoneen opetussuunnitelman toteuttamisessa. Vanhempainkoulutus koostuu myös 6 tapaamisesta, jotka toimitetaan 8-10 vanhemman ryhmille. Jokaisen vanhemman koulutuksen osalta ryhmätarkistukset suoritetaan 50 %:lle vanhempien harjoituksista (istunnot 2–5) kahden riippumattoman arvioijan toimesta videonauhoitetun tallenteen perusteella. Opettajakoulutuksen tapaan ohjaajien kykyä toteuttaa jokainen koulutusmenetelmä ohjeen mukaisesti sekä vuorovaikutustaitoja vanhempien kanssa.
Nykyistä tutkimusta varten rekrytoidaan noin 30 luokkahuonetta. Ottaen huomioon 15-30 %:n lomakkeen keskeyttämisprosentin ennen interventiota ja sen, että jotkut vanhemmat eivät ehkä anna lasten suostumusta osallistumiseen, tutkijat arvioivat, että lopulliseen otokseen tulee yhteensä noin 250-300 osallistujaa. GPowerin a priori otoskoon arvio keskikokoiselle tehostekokolle, merkitsevyystasolle 0,05 ja teholle 0,80 viittaa siihen, että kuhunkin ryhmään tarvitaan 41 osallistujaa.
Tämän tutkimuksen tiedot kerätään verkossa Google Formsin avulla, ja kaikki kohteet merkitään pakollisiksi, jotta vähennetään todennäköisyyttä, että kustakin vanhempien ja opettajien arvioimasta kyselystä puuttuu data. Puuttuvien tietojen käsittelemiseksi käytetään iteratiivista Markov-ketju Monte Carlo (MCMR) -menetelmää.
Tässä tutkimuksessa tehdään kahdentyyppisiä analyyseja: 1) yleisen toimenpiteen tehokkuutta (kaikki otokseen kuuluvat lapset) ja 2) osoitetut interventiotasot (lapset, jotka ylittävät raja-arvon (T). pisteet > 67) Externalizing Problems -pisteessä lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla ja hoitaja-opettajaraporttilomakkeella. Universaalia interventiota varten tehdään monitasoisia sekamalleja, jotka ohjaavat klusterointivaikutuksia intervention tehokkuuden ja moderaattorivaikutusten testaamiseksi. Lisäksi mediaattorivaikutuksia testataan monitasoisilla meditaatiomalleilla MPlusissa. Ilmoitettua interventiota varten suoritetaan seka-ANOVA-analyysit SEP+:n tehokkuuden arvioimiseksi. Moderaattori- ja välittäjävaikutuksia arvioidaan yhteiskuntatieteiden tilastopaketin prosessilisäosan mallilla 1 ja mallilla 4.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University, Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kaikki lapset, joille on annettu vanhempien tietoinen suostumus
- lapsen ikä 4,5-6,5 vuotta osallistujan rekrytointihetkellä
- lapset luokitellaan riskialttiiksi ulkoistavien ongelmien suhteen heidän pistemääränsä (raja-arvo T > 67) perusteella Externalizing Problems -asteikolla CBCL:stä ja C-TRF:stä (tilastollisiin analyyseihin suhteessa ilmoitettuun interventioon)
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi lapsen osallistuminen ohjelmaan, joka on suunniteltu parantamaan sosiaalisia ja emotionaalisia taitoja, ja/tai vanhempien osallistuminen toisen vanhemman koulutusohjelmaan
- lapsen ikä alle 4,5 vuotta tai yli 6,5 vuotta osallistujan rekrytointihetkellä
- lapset, jotka eivät ole luokiteltu riskiryhmiin niiden pistemäärän (raja-arvo T < 67) perusteella Externalizing Problems -asteikolla CBCL:stä ja C-TRF:stä (tilastollisiin analyyseihin suhteessa ilmoitettuun interventioon)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä (SEP+)
SEP+ on suunniteltu monitoimiseksi (lapsi, opettaja, vanhempi) koulupohjaiseksi interventioksi, jota voidaan käyttää joko universaalina (esim.
kaikille lapsille) tai ennaltaehkäisyohjelmaa (esim.
kohdistettu erityisesti lapsiin, joilla on käyttäytymisongelmien riski).
SEP+-interventio sisältää kolmentyyppisiä interventioita: 1) luokkahuonepohjainen interventio 43 toiminnon opetussuunnitelman muodossa (2-3 aktiviteettia/viikko), jotka toteutetaan 4 kuukauden aikana ja joiden tarkoituksena on kehittää sosiaalis-emotionaalisia taitoja; 2) 6-kertaa (2-2,5h/istunto)
opettajankoulutus keskittyi positiivisten kurinpitostrategioiden käytön lisäämiseen ja valmennustaitojen kehittämiseen lasten sosiaalis-emotionaalisen oppimisen tukemiseksi; ja 3) 6 istunnon vanhempainkoulutus (1.5.-2h/tunti), jonka tavoitteena on opettaa tapoja hallita vanhemmuuden stressiä, lisätä vanhemman ja lapsen välistä laatuaikaa, tukea lasten tunteiden säätelyä ja ongelmanratkaisua sekä lisätä positiivisia kurinpitostrategioita.
|
Interventio on tarkoitettu kaikille lapsille, joille on hankittu vanhempien suostumus.
Interventio sisältää luokkahuoneen opetussuunnitelman, opettajankoulutuksen ja vanhempien koulutuksen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Social Skills Improvement System (SSIS; Gresham & Elliott, 2002)
Aikaikkuna: Muutos sosiaalisten taitojen perustason tasosta 4 kuukauden kohdalla.
|
SSIS:n sosiaalisten taitojen asteikko mittaa lasten sosiaalisia taitoja vanhemmille ja opettajille.
Molempien arvioijien on arvioitava lasten käyttäytymistiheys 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) 3:een (melkein aina).
Asteikko koostuu ala-asteikoista, jotka mittaavat Yhteistyötä, Kommunikaatiota, Väittämistä, Vastuullisuutta,.
Empatiaa, itsehillintää ja sitoutumista.
Kunkin asteikon pisteet saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen arvosanat.
Myös sosiaalisten taitojen kokonaispistemäärä voidaan saada lisäämällä pisteet kustakin ala-asteikosta.
|
Muutos sosiaalisten taitojen perustason tasosta 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ; Mirabile, 2014)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen tunteiden säätelystä 4 kuukauden kohdalla.
|
ERSQ:ta käytetään mittarina lasten 13 säätelystrategian käyttöön vastauksena negatiivisiin tunteisiin (suru, viha ja pelko), jotka on ryhmitelty asteikoihin, jotka arvioivat sopeutumiskykyä (itse rauhoittava, mukavuutta etsivä, tuenhaku, itseohjautuva puhe). , Instrumentaalinen selviytyminen, tiedonkeruu, sanallinen häiriötekijä, itse-/objektisuuntautunut häiriötekijä) vs. sopeutumaton (keskittyminen ahdistavaan esineeseen, tuuletus, aggressio, välttäminen, tukahduttaminen) ER-strategiat.
Vanhemmat ja opettajat arvioivat lapset kunkin ER-strategian käytöstä 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0 (ei koskaan) 3 (erittäin paljon).
Pisteet saadaan kunkin säätelystrategian keskimääräisinä pisteinä kolmen tunteen osalta.
|
Muutos lähtötilanteen tunteiden säätelystä 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ulkoistamis-/sisäistysongelmista 4 kuukauden kohdalla.
|
CBCL:n täyttävät vanhemmat, joita pyydetään vastaamaan 3-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (poissa) 2:een (toistuu usein).
Vastauksia ahdistuneisuus/masennus, emotionaalisesti reaktiivinen, vetäytynyt ja somaattinen valituksia käytetään saada mittaa lasten sisäistämisongelmia, kun taas aggressiivinen käyttäytyminen ja huomion ongelmat pisteet tarjoavat mittarin ulkoistavia ongelmia.
Laajakaistasyndrooma-asteikkojen pisteet lasketaan lisäämällä arvosanat jokaiselle vastaavalle ala-asteikolle.
|
Muutos lähtötason ulkoistamis-/sisäistysongelmista 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Omaishoitajan ja opettajan raporttilomake (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason ulkoistamis-/sisäistysongelmista 4 kuukauden kohdalla.
|
C-TRF arvioi opettajien näkemyksiä lasten ahdistuneisuuden/masennusten, emotionaalisesti reaktiivisten, vetäytyneiden, somaattisten valitusten, aggressiivisten käytösten ja huomioongelmien esiintyvyydestä.
Vastaukset koodataan 3-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei poissa) 2:een (toistuu usein).
Pisteet lasketaan lisäämällä arvosanat jokaisesta ongelmatyypistä ja saamalla laajakaistapisteet joko sisäisistä ongelmista tai ulkoistavista ongelmista.
|
Muutos lähtötason ulkoistamis-/sisäistysongelmista 4 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienten lasten vanhemmuus (PARYC; McEachern et al., 2012)
Aikaikkuna: Muutos alkuperäisestä vanhempien positiivisesta kurinalaisuudesta 4 kuukauden kohdalla.
|
PARYC arvioi vanhempien positiivisten kurinpitostrategioiden käyttöä.
Se sisälsi 21 kohtaa, jotka ladattiin kolmeen ala-asteikkoon: positiivisen käyttäytymisen tukeminen, rajojen asettaminen ja ennakoiva vanhemmuus.
Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan) 7:ään (useimmiten).
Kunkin asteikon pisteet saadaan kunkin ala-asteikon keskiarvoina.
|
Muutos alkuperäisestä vanhempien positiivisesta kurinalaisuudesta 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Parenting Scale (PS; Arnold ym., 1993)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ylireaktiivisuudesta ja löysyydestä 4 kuukauden kohdalla.
|
PS:n tavoitteena on arvioida vanhemmuuden käyttäytymistä vasteena lasten käyttäytymiseen kuvaamalla heidän reaktiota 7 pisteen asteikolla. Arvosanat, jotka ovat lähempänä yhtä, viittaavat tehokkaampiin tapoihin vastata, kun taas arvosanat, jotka ovat lähempänä 7, viittaavat tehottomuuteen.
Ylireaktiivisuus- ja löysyysasteikkojen pisteet lasketaan keskiarvoina.
|
Muutos lähtötilanteen ylireaktiivisuudesta ja löysyydestä 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Parental Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995)
Aikaikkuna: Muutos vanhempien stressin lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
|
PSS on 18 kohdan mitta, joka arvioi vanhempien stressiä.
Vastaukset koodataan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Vanhemman stressipisteet saadaan laskemalla yhteen kaikkien kohteiden vastaukset.
|
Muutos vanhempien stressin lähtötasosta 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Selviytyminen lasten negatiivisista tunteista (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason selviytymisstrategioista lasten negatiivisten tunteiden kanssa 4 kuukauden kohdalla.
|
CCNES sisältää 12 skenaariota, jotka kuvaavat tunteita herättäviä tilanteita, joissa vanhempien on arvioitava 7 mahdollista reaktiota lapsensa negatiivisiin tunteisiin 7-pisteen Likert-asteikolla 1 (erittäin epätodennäköinen) 7 (erittäin todennäköinen).
Keinot hankitaan jokaiselle seuraavista asteikoista: ahdistusreaktiot, rankaisevat reaktiot, ekspressiivinen rohkaisu, tunteisiin keskittyvät reaktiot, ongelmakeskeiset reaktiot, minimointi ja huomiotta jättäminen.
|
Muutos lähtötason selviytymisstrategioista lasten negatiivisten tunteiden kanssa 4 kuukauden kohdalla.
|
|
Revised Parental Emotion Regulation Inventory (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Aikaikkuna: Muutos vanhempien tunteiden säätelystrategioista 4 kuukauden kohdalla.
|
PERI-2 sisältää 23 kohdetta, jotka kuvaavat tapoja, joilla vanhemmat reagoivat emotionaalisesti, kun heidän lapsensa käyttäytyvät huonosti.
Jokainen esine on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (en koskaan tee tätä) 7:ään (teen hyvin usein).
Keskiarvot lasketaan seuraaville asteikoille: Kurin uudelleenarviointi, Kurin tukahduttaminen, Kurin antautuminen ja Kurinpako.
|
Muutos vanhempien tunteiden säätelystrategioista 4 kuukauden kohdalla.
|
|
The Coparenting Relationship Scale (CRS; Feinberg et al., 2012)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason rinnakkaisvanhemmuuden tuesta ja heikentämisestä 4 kuukauden kohdalla.
|
CRS mittaa vanhempien käsitystä siitä, missä määrin he saavat tukea kumppaneilta lastenhoitoon liittyvissä asioissa.
Vanhempia pyydetään arvioimaan jokainen kohta 7-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei pidä paikkaansa) 6:een (hyvin totta meille).
Tässä tutkimuksessa käytetään rinnakkaisvanhemmuuden tukia ja rinnakkaisvanhemmuuden heikentämistä.
|
Muutos lähtötason rinnakkaisvanhemmuuden tuesta ja heikentämisestä 4 kuukauden kohdalla.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat (Peterson et al., 2013)
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan vasta intervention jälkeen (noin 4 kuukautta interventiota edeltävän toimenpiteen jälkeen).
|
Haittatapahtumien menettelyt perustuvat STRONG STAR Consortium Procedure for the Monitoring of Adverse Events -tapahtumaan (laaja monikeskustutkimus aikuisten posttraumaattisesta stressihäiriöstä) (Peterson, Roache, Raj ja Young-McCaughan, 2013).
Intervention aikana tapahtuvia haittatapahtumia, jotka liittyvät ajallisesti tutkimukseen osallistumiseen, seurataan ja dokumentoidaan.
|
Tämä tulos mitataan vasta intervention jälkeen (noin 4 kuukautta interventiota edeltävän toimenpiteen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen käyttäytymisongelma
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
-
MindRank AI LtdEi vielä rekrytointiaMaksan vajaatoiminta (lievä ja kohtalainen, Child-Pugh-luokat A ja B) | Maksan vajaatoiminta (MeSH ID: D048550)Kiina
-
CatalYm GmbHRekrytointiChild-Pugh: Maksasolusyöpä | Leikkauskelvoton tai metastaattinen hepatosellulaarinen karsinooma | Ensimmäisen linjan hoidon epäonnistuminen, joka sisälsi hyväksytyn anti-PD-(L)1-yhdisteenItalia, Saksa
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCValmisPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta