- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05057728
Efficacia della versione avanzata del programma di prevenzione socio-emotiva (SEP+)
Efficacia e meccanismi di un programma di prevenzione multi-focalizzata che combina l'intervento faccia a faccia con l'assistenza tecnologica per i problemi comportamentali dei bambini in età prescolare
Il presente studio ha lo scopo di indagare l'efficacia della versione avanzata del programma di prevenzione socio-emotiva (SEP +) per aumentare le competenze socio-emotive dei bambini in età prescolare e ridurre il rischio di problemi comportamentali.
Le ipotesi per il presente studio sono avanzate per i risultati relativi a bambini e genitori. In primo luogo, per gli effetti SEP + per i risultati relativi ai bambini, i ricercatori si aspettano che: 1) i bambini del gruppo di intervento saranno valutati significativamente più alti sulle misure delle competenze socio-emotive (abilità sociali e strategie di regolazione delle emozioni positive (ER)) rispetto ai bambini da il gruppo di controllo della lista di attesa (risultati primari); e 2) i bambini assegnati all'intervento riceveranno una valutazione significativamente inferiore per quanto riguarda l'esternalizzazione e l'interiorizzazione dei problemi (risultati primari). Inoltre, per gli esiti relativi ai genitori le ipotesi sono: 1) i genitori del gruppo di intervento riporteranno pratiche genitoriali significativamente più positive e supporto di coparenting, nonché un numero significativamente inferiore di pratiche genitoriali negative, indebolimento della coparenting e stress genitoriale rispetto ai genitori del gruppo di controllo ( esiti secondari); e 2) i genitori del gruppo di intervento riporteranno strategie di coping significativamente più positive con le emozioni negative dei bambini e strategie di ER adattative, così come meno strategie di coping negative con le emozioni negative dei bambini e strategie di ER meno disadattive rispetto ai genitori del gruppo di controllo (risultati secondari).
Inoltre, gli investigatori mirano a testare i potenziali meccanismi di intervento. In primo luogo, nel caso di esiti relativi ai bambini, ci si aspetta che l'uso da parte dei bambini di strategie di ER adattive medii l'effetto dell'intervento sull'esternalizzazione/interiorizzazione dei problemi; analogamente, si ipotizza che il miglioramento delle abilità sociali possa mediare l'effetto dell'intervento sui problemi di esternalizzazione/interiorizzazione dei bambini. Inoltre, saranno testati gli effetti moderatori del genere sulle strategie adattive di regolazione delle emozioni e sui problemi di esternalizzazione.
Per l'intervento genitoriale, si prevede che l'effetto del programma sulle pratiche genitoriali positive e sullo stress sarà mediato dall'uso di strategie di coping positive, ER genitoriale e supporto di coparenting. Inoltre, si ipotizza che l'indebolimento del coparenting e gli eventi avversi segnalati dai genitori moderino l'efficacia dell'intervento sulle pratiche genitoriali, sullo stress dei genitori e sul coping dei genitori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il primo passo nel reclutamento dei partecipanti richiederà di rivolgersi ai presidi della scuola materna con una descrizione dettagliata degli obiettivi dello studio e dei vantaggi della partecipazione all'intervento SEP+ sia per gli insegnanti che per i genitori. Tutte le scuole reclutate informeranno ulteriormente i genitori dei bambini iscritti in merito allo studio. Ai genitori verrà chiesto di fornire il consenso informato per la partecipazione dei propri figli allo studio. Inoltre, verrà chiesto loro di fare una scelta in merito alla propria partecipazione alla componente di formazione dei genitori. Successivamente, tutte le classi di una particolare scuola verranno assegnate in modo casuale all'intervento SEP+ o al gruppo di controllo in lista d'attesa. I dati sull'efficacia di SEP+ saranno raccolti prima dell'intervento (gennaio 2022) e 4 mesi dopo l'intervento (giugno 2022) per entrambe le condizioni, intervento e controllo, rispettivamente. Gli esiti primari relativi alle abilità socio-emotive dei bambini e al rischio di esternalizzazione/interiorizzazione dei problemi saranno valutati sia al basale (T1) che immediatamente dopo la fine dell'intervento (T2) sulla base delle valutazioni dell'insegnante e dei genitori. Un approccio simile verrà impiegato per gli esiti secondari. Più specificamente, i dati sulle strategie di disciplina dei genitori auto-riferite, regolazione delle emozioni/coping e stress saranno raccolti a T1 e T2. Inoltre, ai genitori verrà chiesto di compilare misure delle abilità socio-emotive dei bambini e dei problemi di esternalizzazione/interiorizzazione (risultati primari), nonché misure relative alle pratiche genitoriali, allo stress genitoriale e all'ER genitoriale (risultati secondari). Entrambi i tipi di risultati saranno valutati a T1 ea T2, mentre i genitori riporteranno il numero di eventi avversi solo a T2. Eventuali eventi avversi associati all'esposizione al curriculum in classe e/o alla formazione dei genitori, come il deterioramento della salute mentale del bambino e/o dei genitori, saranno monitorati dal gruppo di ricerca. Se si verificano tali eventi, questi saranno segnalati al Consiglio Scientifico dell'Università Babes-Bolyai.
Poiché il SEP+ è composto da più interventi, saranno utilizzate procedure di monitoraggio per tutte le componenti. In primo luogo, per quanto riguarda l'attuazione del curriculum in classe, gli insegnanti dovranno compilare un modulo di attuazione dell'automonitoraggio, che includerà i tassi di frequenza dei bambini, il numero di attività in classe implementate e l'uso dei metodi di intervento da parte degli insegnanti. Inoltre, gli insegnanti saranno tenuti a fornire l'accesso al gruppo di ricerca al 25% delle attività in aula filmate. La qualità dell'implementazione per ciascuna attività da parte di due valutatori indipendenti. La formazione degli insegnanti sarà condotta con circa 12-15 partecipanti in ciascun gruppo. Gli insegnanti dovranno partecipare a tutte e 6 le sessioni di formazione. La fedeltà dell'implementazione secondo il manuale del facilitatore sarà condotta per metà delle sessioni (dalla sessione 2 alla 5) da due valutatori indipendenti sulla base delle registrazioni video di queste sessioni. Le liste di controllo conterranno elementi che descrivono la capacità dei facilitatori di implementare specifici metodi di formazione, così come le loro abilità relative alla gestione del gruppo e ai modi per supportare l'uso da parte degli insegnanti delle strategie apprese nell'erogazione del curriculum in classe. Anche il parent training consisterà in 6 sessioni, che saranno erogate a gruppi di 8-10 genitori. Per ogni parent training, verranno effettuati controlli di fedeltà di gruppo per il 50% delle sessioni di parent training (sessioni da 2 a 5) da parte di due valutatori indipendenti sulla base di registrazioni videoregistrate. Analogamente alla formazione degli insegnanti, i facilitatori saranno valutati in base alla loro capacità di fornire ogni metodo di formazione secondo il manuale, nonché le loro capacità di interazione e comunicazione con i genitori.
Saranno reclutate circa 30 aule ai fini del presente studio. Dato un tasso previsto del 15-30% di abbandono prima e dopo l'intervento e che alcuni genitori potrebbero non fornire il consenso alla partecipazione dei bambini, i ricercatori stimano che il campione finale includerà un totale di circa 250-300 partecipanti. Una stima a priori della dimensione del campione GPower per una dimensione dell'effetto media, un livello di significatività di 0,05 e una potenza di 0,80 suggerisce che sono richiesti 41 partecipanti in ciascun gruppo.
I dati per il presente studio verranno raccolti online utilizzando Google Forms e tutti gli elementi saranno contrassegnati come obbligatori per ridurre la probabilità di dati mancanti da ogni serie di questionari valutati da genitori e insegnanti. Per gestire i dati mancanti verrà impiegato un metodo iterativo della catena di Markov Monte Carlo (MCMR).
Ai fini del presente studio saranno condotti due tipi di analisi: 1) per l'efficacia dell'intervento universale (per tutti i bambini del campione) e 2) per i livelli di intervento indicati (bambini che ottengono un punteggio superiore al cutoff (T punteggio > 67) sul punteggio dei problemi di esternalizzazione sulla lista di controllo del comportamento del bambino e sul modulo di relazione educatore-insegnante. Per l'intervento universale saranno condotti modelli misti multilivello che controllano gli effetti di clustering per testare l'efficacia dell'intervento e gli effetti del moderatore. Inoltre, gli effetti del mediatore saranno testati impiegando modelli di meditazione multilivello in MPlus. Per l'intervento indicato, saranno condotte ANOVA miste per valutare l'efficacia di SEP+. Gli effetti del moderatore e del mediatore saranno valutati utilizzando il Modello 1 e il Modello 4 dall'add-on Process for Statistical Package for Social Sciences.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University, Department of Psychology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tutti i bambini per i quali è fornito il consenso informato dei genitori
- età del bambino compresa tra 4,5 e 6,5 anni al momento del reclutamento dei partecipanti
- bambini classificati a rischio per problemi di esternalizzazione, in base al loro punteggio (cutoff T > 67) sulla scala Problemi di Esternalizzazione del CBCL, e C-TRF rispettivamente (per analisi statistiche in relazione all'intervento indicato)
Criteri di esclusione:
- precedente partecipazione del bambino a un programma progettato per migliorare le abilità socio-emotive e/o partecipazione dei genitori a un altro programma di formazione per genitori
- età del bambino inferiore a 4,5 anni o superiore a 6,5 anni al momento del reclutamento dei partecipanti
- bambini classificati non a rischio in base al loro punteggio (cutoff T < 67) sulla scala Externalizing Problems della CBCL, e C-TRF rispettivamente (per analisi statistiche in relazione all'intervento indicato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento (SEP+)
SEP+ è concepito come un intervento scolastico multi-focalizzato (bambino, insegnante, genitore), che può essere utilizzato sia come intervento universale (ad es.
rivolti a tutti i bambini) o un programma di prevenzione indicato (es.
rivolgendosi specificamente ai bambini a rischio di problemi comportamentali).
L'intervento SEP+ comprende tre tipi di intervento: 1) l'intervento in classe sotto forma di un curriculum di 43 attività (2-3 attività/settimana) erogate nell'arco di 4 mesi finalizzate allo sviluppo di abilità socio-emotive; 2) a 6 sessioni (2-2,5 ore/sessione)
la formazione degli insegnanti si è concentrata sull'aumento dell'uso di strategie disciplinari positive e sullo sviluppo di capacità di coaching per sostenere l'apprendimento socio-emotivo dei bambini; e 3) una formazione per genitori di 6 sessioni (1.5.-2 ore/sessione) con l'obiettivo di insegnare modi per gestire lo stress genitoriale, aumentare la qualità del tempo genitore-figlio, supportare la regolazione emotiva dei bambini e la risoluzione dei problemi, nonché aumentare le strategie disciplinari positive.
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L'intervento è previsto per tutti i bambini per i quali si ottiene il consenso dei genitori.
L'intervento prevede un curriculum in aula, la formazione degli insegnanti e la formazione dei genitori.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sistema di miglioramento delle abilità sociali (SSIS; Gresham & Elliott, 2002)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle abilità sociali di base a 4 mesi.
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La scala delle abilità sociali della SSIS è una misura delle abilità sociali dei bambini per genitori e insegnanti.
Entrambi i valutatori sono tenuti a valutare la frequenza dei comportamenti dei bambini su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (quasi sempre).
La scala è composta da sottoscale che misurano Cooperazione, Comunicazione, Asserzione, Responsabilità.
Empatia, autocontrollo e coinvolgimento.
I punteggi su ciascuna scala possono essere ottenuti sommando le valutazioni per ciascun elemento.
Inoltre, è possibile ottenere un punteggio totale delle abilità sociali sommando i punteggi di ciascuna sottoscala.
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Cambiamento rispetto alle abilità sociali di base a 4 mesi.
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Questionario sulle abilità di regolazione delle emozioni (ERSQ; Mirabile, 2014)
Lasso di tempo: Cambiamento dalla regolazione emotiva di base a 4 mesi.
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L'ERSQ sarà utilizzato come misura dell'uso da parte dei bambini di 13 strategie regolatrici in risposta a emozioni negative (tristezza, rabbia e paura) raggruppate in scale che valutano l'adattamento (auto-calmante, ricerca di conforto, ricerca di supporto, discorso autodiretto , coping strumentale, raccolta di informazioni, distrazione verbale, distrazione orientata al sé/oggetto) vs.
Genitori e insegnanti valutano i bambini in base al loro utilizzo di ciascuna strategia di pronto soccorso su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (mai) a 3 (molto).
I punteggi sono ottenuti come punteggi medi per ciascuna strategia regolatoria attraverso le 3 emozioni.
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Cambiamento dalla regolazione emotiva di base a 4 mesi.
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Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai problemi di esternalizzazione/internalizzazione di base a 4 mesi.
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Il CBCL viene compilato dai genitori a cui è richiesto di rispondere su una scala Likert a 3 punti, che va da 0 (assente) a 2 (si verifica spesso).
Le risposte sui disturbi di ansia/depressione, emotivamente reattivi, ritirati e somatici saranno impiegate per ottenere una misura dei problemi di internalizzazione dei bambini, mentre i punteggi del comportamento aggressivo e dei problemi di attenzione forniranno una misura dei problemi di esternalizzazione.
I punteggi per le scale della sindrome a banda larga vengono calcolati aggiungendo le valutazioni su ciascuna sottoscala corrispondente.
|
Cambiamento rispetto ai problemi di esternalizzazione/internalizzazione di base a 4 mesi.
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Modulo rapporto caregiver-insegnante (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto ai problemi di esternalizzazione/internalizzazione di base a 4 mesi.
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Il C-TRF valuta la percezione degli insegnanti in merito alla frequenza di ansia/depressione, reattività emotiva, ritiro, disturbi somatici, comportamenti aggressivi e problemi di attenzione dei bambini.
Le risposte sono codificate su una scala Likert a 3 punti, che va da 0 (assente) a 2 (si verifica spesso).
I punteggi vengono calcolati sommando le valutazioni per ogni tipo di problema e ottenendo un punteggio a banda larga per i problemi di internalizzazione o per i problemi di esternalizzazione.
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Cambiamento rispetto ai problemi di esternalizzazione/internalizzazione di base a 4 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Essere genitori di bambini piccoli (PARYC; McEachern et al., 2012)
Lasso di tempo: Variazione dalla disciplina positiva dei genitori al basale a 4 mesi.
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PARYC valuta l'uso da parte dei genitori di strategie disciplinari positive.
Comprendeva 21 item caricati su tre sottoscale: Supporting Positive Behavior, Limit Setting e Proactive Parenting.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (per niente) a 7 (il più delle volte).
I punteggi per ciascuna scala sono ottenuti come valutazioni medie per ciascuna sottoscala.
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Variazione dalla disciplina positiva dei genitori al basale a 4 mesi.
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Scala genitoriale (PS; Arnold et al., 1993)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di iperreattività e lassismo a 4 mesi.
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Il PS mira a valutare i comportamenti genitoriali in risposta ai comportamenti dei bambini descrivendo su una scala a 7 punti la loro reazione, con valutazioni più vicine a 1 che suggeriscono modi di risposta più efficaci, mentre valutazioni più vicine a 7 suggeriscono modi di risposta più inefficaci.
I punteggi per le scale Iperreattività e Lassismo sono calcolati come medie.
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Variazione rispetto al basale di iperreattività e lassismo a 4 mesi.
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Scala dello stress dei genitori (PSS; Berry & Jones, 1995)
Lasso di tempo: Variazione dallo stress genitoriale di base a 4 mesi.
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Il PSS è una misura di 18 item che valuta lo stress dei genitori.
Le risposte sono codificate su una scala Likert a 5 punti, da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Il punteggio Parent Stress si ottiene sommando le risposte a tutti gli item.
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Variazione dallo stress genitoriale di base a 4 mesi.
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Affrontare le emozioni negative dei bambini (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle strategie di coping di base con le emozioni negative dei bambini a 4 mesi.
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CCNES contiene 12 scenari che descrivono situazioni che suscitano emozioni per le quali i genitori sono tenuti a valutare 7 possibili reazioni alle emozioni negative del loro bambino, su una scala Likert a 7 punti che va da 1 (molto improbabile) a 7 (molto probabile).
Le medie sono ottenute per ciascuna delle seguenti scale: reazioni di stress, reazioni punitive, incoraggiamento espressivo, reazioni incentrate sulle emozioni, reazioni incentrate sui problemi, minimizzazione e ignoranza.
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Cambiamento rispetto alle strategie di coping di base con le emozioni negative dei bambini a 4 mesi.
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Inventario della regolamentazione delle emozioni dei genitori rivisto (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto alle strategie basali di regolazione delle emozioni dei genitori a 4 mesi.
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PERI-2 contiene 23 item che descrivono i modi in cui i genitori rispondono emotivamente quando i loro figli si comportano male.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 7 punti, che va da 1 (non lo faccio mai) a 7 (lo faccio molto spesso).
Le medie sono calcolate per le seguenti scale: Disciplina Rivalutazione, Disciplina Soppressione, Disciplina Capitolazione e Disciplina Fuga.
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Cambiamento rispetto alle strategie basali di regolazione delle emozioni dei genitori a 4 mesi.
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La scala delle relazioni di coparenting (CRS; Feinberg et al., 2012)
Lasso di tempo: Cambiamento dal supporto di coparenting di base e indebolimento a 4 mesi.
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Il CRS misura le percezioni dei genitori sulla misura in cui ricevono sostegno dai partner su questioni relative all'educazione dei figli.
I genitori sono invitati a valutare ogni elemento su una scala Likert a 7 punti che va da 0 (non vero per noi) a 6 (molto vero per noi).
Nel presente studio verranno impiegati il Coparenting Support e il Coparenting Undermining.
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Cambiamento dal supporto di coparenting di base e indebolimento a 4 mesi.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi (Peterson et al., 2013)
Lasso di tempo: Questo risultato è misurato solo dopo l'intervento (circa 4 mesi dopo la misura pre-intervento).
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Le procedure relative agli eventi avversi sono informate dalla STRONG STAR Consortium Procedure for the Monitoring of Adverse Events (un ampio studio multicentrico sul disturbo da stress post-traumatico negli adulti) (Peterson, Roache, Raj e Young-McCaughan, 2013).
Gli eventi avversi che si verificano durante l'intervento e che sono in associazione temporale con la partecipazione allo studio saranno monitorati e documentati.
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Questo risultato è misurato solo dopo l'intervento (circa 4 mesi dopo la misura pre-intervento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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