Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​den forbedrede version af programmet for social-emotionel forebyggelse (SEP+)

6. februar 2023 opdateret af: Catrinel Alice Stefan, Babes-Bolyai University

Effektivitet og mekanismer af et multifokuseret forebyggelsesprogram, der kombinerer ansigt til ansigt med teknologistøttet intervention til førskolebørns adfærdsproblemer

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​den forbedrede version af Social-Emotional Prevention Program (SEP+) til at øge førskolebørns social-emotionelle kompetencer og reducere deres risiko for adfærdsproblemer.

Hypoteser for den aktuelle undersøgelse fremsættes for børn- og forældrerelaterede resultater. For det første, for SEP+-effekterne for børnerelaterede resultater, forventer efterforskerne, at: 1) interventionsgruppebørn vil blive vurderet væsentligt højere på mål for social-emotionelle kompetencer (sociale færdigheder og positive følelsesreguleringsstrategier (ER)) sammenlignet med børn fra ventelistekontrolgruppen (primære resultater); og 2) børn, der tildeles interventionen, vil blive vurderet væsentligt lavere på eksternaliserende såvel som internaliserende problemer (primære resultater). Derudover er hypoteserne for forældrerelaterede udfald: 1) Interventionsgruppeforældre vil rapportere signifikant mere positiv opdragelsespraksis og samforældrestøtte, samt signifikant færre negativ opdragelsespraksis, samforældreunderminering og forældrestress sammenlignet med kontrolgruppeforældre ( sekundære resultater); og 2) interventionsgruppeforældre vil rapportere signifikant flere positive mestringsstrategier med børns negative følelser og adaptive ER-strategier, samt færre negative mestringsstrategier med børns negative følelser og mindre maladaptive ER-strategier i sammenligning med kontrolgruppeforældre (sekundære resultater).

Derudover sigter efterforskerne på at teste potentielle interventionsmekanismer. For det første forventes det i tilfælde af børnerelaterede udfald, at børns brug af adaptive ER-strategier vil mediere interventionens effekt på eksternaliserende/internaliserende problemer; på samme måde antages det, at forbedrede sociale færdigheder vil mediere interventionens effekt på børns eksternaliserende/internaliserende problemer. Endvidere vil moderatoreffekter af køn på adaptive følelsesreguleringsstrategier og eksternaliserende problemer blive testet.

For forældreinterventionen forventes det, at programmets effekt på positiv forældrepraksis og stress vil blive medieret ved brug af positive mestringsstrategier, forældrenes akutmodtagelse og støtte til samforældre. Det antages også, at underminering af coparenting og rapporterede bivirkninger fra forældrene modererer interventionens effektivitet på forældrepraksis, forældres stress og forældres ER/mestring.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det første skridt i at rekruttere deltagere vil kræve, at man henvender sig til førskoleforstandere med en detaljeret beskrivelse af undersøgelsens mål og fordelene ved at deltage i SEP+ interventionen for både lærere og forældre. Alle rekrutterede skoler vil yderligere informere forældre til tilmeldte børn om undersøgelsen. Forældre vil blive bedt om at give informeret samtykke til deres børns deltagelse i undersøgelsen. De vil også blive bedt om at træffe et valg vedrørende deres egen deltagelse i forældretræningskomponenten. Bagefter vil alle klasseværelser fra en bestemt skole blive tilfældigt tildelt enten SEP+ interventionen eller ventelistekontrolgruppen. Data om SEP+-effektiviteten vil blive indsamlet ved præ-intervention (januar 2022) og 4 måneder efter intervention (juni 2022) for henholdsvis tilstande, intervention og kontrol. Primære resultater relateret til børns social-emotionelle færdigheder og risiko for eksternaliserende/internaliserende problemer vil blive vurderet både ved baseline (T1) og umiddelbart efter afslutningen af ​​interventionen (T2) baseret på lærerens og forældrenes vurderinger. En lignende tilgang vil blive anvendt til sekundære resultater. Mere specifikt vil data om selvrapporterede forældredisciplinstrategier, følelsesregulering/mestring og stress blive indsamlet på T1 og T2. Forældre vil også blive bedt om at udfylde mål for børns social-emotionelle færdigheder og eksternaliserende/internaliserende problemer (primære resultater), samt mål relateret til forældrepraksis, forældrestress og forældres ER (sekundære resultater). Begge typer udfald vil blive vurderet ved T1 og ved T2, hvorimod forældre kun vil rapportere om antallet af bivirkninger ved T2. Eventuelle uønskede hændelser forbundet med eksponeringen for klasseværelsets læseplaner og/eller forældretræning, såsom forringelse af barnets og/eller forældrenes mentale sundhed, vil blive overvåget af forskerholdet. Hvis sådanne hændelser opstår, vil disse blive rapporteret til The Scientific Council of Babes-Bolyai University.

Da SEP+ består af flere interventioner, vil overvågningsprocedurer blive anvendt for alle komponenter. For det første, med hensyn til implementeringen af ​​klasseværelsets læseplan, vil lærerne blive bedt om at udfylde en selvovervågningsimplementeringsformular, som vil omfatte børns fremmødeprocenter, antallet af implementerede klasseværelsesaktiviteter og lærernes brug af interventionsmetoder. Derudover skal lærerne give adgang til forskerholdet til 25 % filmede klasseværelsesaktiviteter. Kvaliteten af ​​implementeringen for hver aktivitet af to uafhængige bedømmere. Læreruddannelsen vil blive gennemført med cirka 12-15 deltagere i hver gruppe. Lærere skal deltage i alle 6 træningssessioner. Troværdighed af implementering i overensstemmelse med facilitatorens manual vil blive udført i halvdelen af ​​sessionerne (fra session 2 til 5) af to uafhængige bedømmere baseret på videooptagelser af disse sessioner. Tjeklister vil indeholde punkter, der beskriver facilitatorers evne til at implementere specifikke træningsmetoder, såvel som deres færdigheder med hensyn til gruppeledelse og måder at understøtte lærernes brug af lærte strategier til at levere klasseværelsets pensum. Forældretræningen vil desuden bestå af 6 sessioner, som afholdes til grupper på 8-10 forældre. For hver forældretræning vil der blive udført gruppetroskabstjek for 50 % af forældretræningssessionerne (sessioner 2 til 5) af to uafhængige bedømmere baseret på videooptagelser. I lighed med læreruddannelsen vil facilitatorer blive vurderet på deres evne til at levere hver træningsmetode i henhold til manualen, samt deres interaktions- og kommunikationsevner med forældre.

Cirka 30 klasseværelser vil blive rekrutteret til formålet med den aktuelle undersøgelse. I betragtning af en forventet frafaldsrate på 15-30 % fra før til post-intervention, og at nogle forældre muligvis ikke giver samtykke til, at børn kan deltage, vurderer efterforskerne, at den endelige prøve vil omfatte i alt ca. 250-300 deltagere. En GPower a priori prøvestørrelsesestimation for en medium effektstørrelse, et signifikansniveau på 0,05 og en styrke på 0,80 antyder, at der kræves 41 deltagere i hver gruppe.

Data for den aktuelle undersøgelse vil blive indsamlet online ved hjælp af Google Forms, og alle elementer vil blive markeret som obligatoriske for at reducere sandsynligheden for manglende data fra hvert sæt af forældre- og lærerbedømte spørgeskemaer. For at håndtere manglende data vil en iterativ Markov kæde Monte Carlo (MCMR) metode blive anvendt.

Til formålet med den aktuelle undersøgelse vil der blive udført to typer analyser: 1) for effektiviteten af ​​den universelle intervention (for alle børn i prøven) og 2) for de angivne interventionsniveauer (børn, der scorer over grænsen (T) score > 67) på scoren for eksternalisering af problemer på børneadfærdstjeklisten og skemaet for omsorgsgiver-lærerrapport. For den universelle intervention vil multi-level blandede modeller, der kontrollerer for klyngeeffekter, blive udført for at teste interventionens effektivitet og moderatoreffekter. Derudover vil mediatoreffekter blive testet ved at anvende multi-level meditationsmodeller i MPlus. For den angivne intervention vil der blive udført blandede ANOVA'er til vurdering af SEP+ effektivitet. Moderator- og mediatoreffekter vil blive vurderet ved at anvende Model 1 og Model 4 fra procestillægget til Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

398

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400015
        • Babes-Bolyai University, Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 6 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle børn, for hvilke der gives forældrenes informerede samtykke
  • barnalder mellem 4,5-6,5 år på tidspunktet for deltagerrekruttering
  • børn klassificeret i risiko for eksternaliserende problemer, baseret på deres score (cutoff T > 67) på Externalising Problems-skalaen fra henholdsvis CBCL og C-TRF (til statistiske analyser i forhold til den angivne intervention)

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere børns deltagelse i et program designet til at forbedre social-emotionelle færdigheder og/eller forældredeltagelse til et andet forældretræningsprogram
  • barns alder under 4,5 år eller over 6,5 år på tidspunktet for deltagerrekruttering
  • børn klassificeret ikke i risiko baseret på deres score (cutoff T < 67) på Eksternaliseringsproblemer-skalaen fra henholdsvis CBCL og C-TRF (til statistiske analyser i forhold til den angivne intervention)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe (SEP+)
SEP+ er designet som en multifokuseret (barn, lærer, forældre) skolebaseret intervention, som enten kan bruges som en universel (dvs. målrettet mod alle børn) eller et angivet forebyggelsesprogram (dvs. målrettet specifikt børn med risiko for adfærdsproblemer). SEP+ interventionen omfatter tre typer interventioner: 1) den klasseværelsesbaserede intervention i form af et pensum på 43 aktiviteter (2-3 aktiviteter/uge) leveret over 4 måneder med det formål at udvikle social-emotionelle færdigheder; 2) 6 sessioner (2-2,5 timer/session) læreruddannelse fokuseret på at øge brugen af ​​positive disciplineringsstrategier og udvikle coachingfærdigheder til at understøtte børns social-emotionelle læring; og 3) en 6 sessioner forældretræning (1,5-2 timer/session) med det formål at lære måder at håndtere forældrestress på, at øge forældre-barn kvalitetstid, støtte børns følelsesregulering og problemløsning samt øge positive disciplineringsstrategier.
Indsatsen ydes til alle børn, for hvilke der er indhentet forældres samtykke. Interventionen omfatter en klasseværelsespensum, læreruddannelse og forældreuddannelse.
Andre navne:
  • SEP+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System til forbedring af sociale færdigheder (SSIS; Gresham & Elliott, 2002)
Tidsramme: Ændring fra baseline sociale færdigheder efter 4 måneder.
Social Skills Scale fra SSIS er et mål for børns sociale færdigheder for forældre og lærere. Begge bedømmere skal vurdere hyppigheden af ​​børns adfærd på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (næsten altid). Skalaen består af underskalaer, der måler Samarbejde, Kommunikation, Påstand, Ansvar,. Empati, selvkontrol og engagement. Scoringer på hver skala kan opnås ved at summere vurderinger for hvert emne. Desuden kan en samlet score for sociale færdigheder opnås ved at tilføje score fra hver underskala.
Ændring fra baseline sociale færdigheder efter 4 måneder.
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ; Mirabile, 2014)
Tidsramme: Ændring fra baseline følelsesregulering efter 4 måneder.
ERSQ'en vil blive brugt som et mål for børns brug af 13 reguleringsstrategier som reaktion på negative følelser (tristhed, vrede og frygt) grupperet i skalaer, der vurderer adaptiv (selvberoligende, trøstsøgende, støttesøgende, selvstyret tale). , Instrumentel mestring, informationsindsamling, verbal distraktion, selv-/objektorienteret distraktion) vs. maladaptive (Fokus på forstyrrende objekter, udluftning, aggression, undgåelse, undertrykkelse) ER-strategier. Forældre og lærere bedømmer børn på deres brug af hver ER-strategi på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 3 (meget meget). Scoringer opnås som de gennemsnitlige scorer for hver reguleringsstrategi på tværs af de 3 følelser.
Ændring fra baseline følelsesregulering efter 4 måneder.
Tjekliste for børns adfærd (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Tidsramme: Ændring fra baseline eksternaliserende/internaliserende problemer efter 4 måneder.
CBCL udfyldes af forældre, der bliver bedt om at svare på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (fraværende) til 2 (forekommer ofte). Svar på angst/depression, følelsesmæssigt reaktive, tilbagetrukne og somatiske klager vil blive brugt til at opnå et mål for børns internaliserende problemer, hvorimod scorer for aggressiv adfærd og opmærksomhedsproblemer vil give et mål for eksternaliserende problemer. Scorer for bredbåndssyndrom-skalaerne beregnes ved at tilføje vurderinger på hver tilsvarende underskala.
Ændring fra baseline eksternaliserende/internaliserende problemer efter 4 måneder.
Caregiver-Teacher Report Form (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Tidsramme: Ændring fra baseline eksternaliserende/internaliserende problemer efter 4 måneder.
C-TRF evaluerer lærernes opfattelse af hyppigheden af ​​børns angst/depression, følelsesmæssigt reaktive, tilbagetrukne, somatiske klager, aggressive adfærd og opmærksomhedsproblemer. Svar er kodet på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (fraværende) til 2 (forekommer ofte). Scoringer beregnes ved at tilføje vurderinger for hver type problemer og opnå en bredbåndsscore for enten internaliseringsproblemer eller eksternaliseringsproblemer.
Ændring fra baseline eksternaliserende/internaliserende problemer efter 4 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opdragelse af små børn (PARYC; McEachern et al., 2012)
Tidsramme: Ændring fra baseline forældrenes positive disciplin efter 4 måneder.
PARYC vurderer forældres brug af positive disciplineringsstrategier. Det omfattede 21 elementer, der blev indlæst på tre underskalaer: Understøttelse af positiv adfærd, grænsesætning og proaktivt forældreskab. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (slet ikke) til 7 (det meste af tiden). Scoringer for hver skala opnås som de gennemsnitlige vurderinger for hver underskala.
Ændring fra baseline forældrenes positive disciplin efter 4 måneder.
Forældreskala (PS; Arnold et al., 1993)
Tidsramme: Ændring fra baseline overreaktivitet og slaphed efter 4 måneder.
PS har til formål at vurdere forældreadfærd som reaktion på børns adfærd ved at beskrive deres reaktion på en 7-trins skala, hvor vurderinger tættere på 1 antyder mere effektive måder at reagere på, mens vurderinger tættere på 7 antyder mere ineffektive måder at reagere på. Score for overreaktivitets- og Laxness-skalaerne beregnes som middel.
Ændring fra baseline overreaktivitet og slaphed efter 4 måneder.
Forældrestressskala (PSS; Berry & Jones, 1995)
Tidsramme: Ændring fra baseline forældrestress efter 4 måneder.
PSS er et 18-element mål, der vurderer forældres stress. Svarene er kodet på en 5-punkts Likert-skala, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Forældrestress-score opnås ved at summere svar på alle punkter.
Ændring fra baseline forældrestress efter 4 måneder.
Håndtering af børns negative følelser (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Tidsramme: Skift fra baseline mestringsstrategier med børns negative følelser efter 4 måneder.
CCNES indeholder 12 scenarier, der skildrer følelsesfremkaldende situationer, hvor forældre er forpligtet til at vurdere 7 mulige reaktioner på deres barns negative følelser, på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (meget usandsynligt) til 7 (meget sandsynligt). Der opnås middelværdier for hver af følgende skalaer: Nødreaktioner, Straffereaktioner, Ekspressiv opmuntring, Følelsesfokuserede reaktioner, Problemfokuserede reaktioner, Minimering og Ignorer.
Skift fra baseline mestringsstrategier med børns negative følelser efter 4 måneder.
Revideret fortegnelse over forældrefølelser (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Tidsramme: Ændring fra baseline forældres følelsesreguleringsstrategier efter 4 måneder.
PERI-2 indeholder 23 punkter, som beskriver måder, hvorpå forældre reagerer følelsesmæssigt, når deres børn opfører sig forkert. Hvert emne er bedømt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (jeg gør det aldrig) til 7 (det gør jeg meget ofte). Der beregnes middelværdier for følgende skalaer: Disciplinrevurdering, Disciplinundertrykkelse, Disciplinkapitulation og Disciplinflugt.
Ændring fra baseline forældres følelsesreguleringsstrategier efter 4 måneder.
The Coparenting Relationship Scale (CRS; Feinberg et al., 2012)
Tidsramme: Ændring fra baseline coparenting støtte og underminering efter 4 måneder.
CRS måler forældrenes opfattelse af, i hvilket omfang de modtager støtte fra partnerne i forhold til børneopdragelse. Forældre anmodes om at vurdere hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ikke sandt for os) til 6 (meget sandt for os). I den aktuelle undersøgelse vil Coparenting Support og Coparenting Underminering blive ansat.
Ændring fra baseline coparenting støtte og underminering efter 4 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (Peterson et al., 2013)
Tidsramme: Dette resultat måles kun efter intervention (ca. 4 måneder efter præ-interventionsforanstaltningen).
Bivirkningsprocedurer er baseret på STRONG STAR Consortium Procedure for Monitoring of Adverse Events (en stor multicenterundersøgelse om posttraumatisk stresslidelse hos voksne) (Peterson, Roache, Raj og Young-McCaughan, 2013). Uønskede hændelser, der sker under interventionen, og som er i tidsmæssig sammenhæng med deltagelsen i undersøgelsen, vil blive overvåget og dokumenteret.
Dette resultat måles kun efter intervention (ca. 4 måneder efter præ-interventionsforanstaltningen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. januar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De indsamlede data vil blive anonymiseret, således at hver deltager og hvert interventionssted modtager en identifikationskode. IPD vil blive delt for hver publikation og vil være tilgængelig fra et datalager (dvs. Open Science Framework).

IPD-delingstidsramme

Information vil være tilgængelig inden for 1 måned fra det tidspunkt, hvor undersøgelsens resultater er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Datasæt vedrørende hver publikation vil være tilgængelige for alle forskere. Anmodninger vedrørende enhver anden information, som ikke er direkte delt i IPD'erne, kan rekvireres via e-mail fra den primære efterforsker (catrinelstefan@psychology.ro).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns adfærdsproblem

Kliniske forsøg med Social-emotionel forebyggelsesprogram forbedret version

Abonner