- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05057728
사회정서예방 프로그램 강화판의 효과 (SEP+)
미취학 아동의 행동 문제에 대한 기술 지원 중재와 대면을 결합한 다중 집중 예방 프로그램의 효과 및 메커니즘
현재 연구는 미취학 아동의 사회-정서적 능력을 높이고 행동 문제에 대한 위험을 줄이기 위한 사회-정서적 예방 프로그램 강화 버전(SEP+)의 효과를 조사하기 위한 것입니다.
현재 연구에 대한 가설은 아동 및 부모 관련 결과에 대해 제시됩니다. 첫째, 아동 관련 결과에 대한 SEP+ 효과에 대해 연구자들은 다음과 같이 예상합니다. 대기자 명단 대조군(1차 결과); 2) 개입에 배정된 아동은 내면화 문제(주요 결과)뿐만 아니라 외현화 측면에서도 상당히 낮은 평가를 받을 것입니다. 또한 부모 관련 결과에 대한 가설은 다음과 같습니다. 1) 개입 그룹 부모는 통제 그룹 부모에 비해 훨씬 더 긍정적인 양육 관행 및 공동 양육 지원을 보고할 뿐만 아니라 부정적인 양육 관행, 공동 양육 약화 및 양육 스트레스를 훨씬 적게 보고할 것입니다. 2차 결과); 2) 개입 그룹 부모는 통제 그룹 부모와 비교하여 아동의 부정적인 감정과 적응형 ER 전략에 대해 훨씬 더 긍정적인 대처 전략을 보고할 뿐만 아니라 아동의 부정적인 감정에 대한 부정적인 대처 전략과 덜 적응적인 ER 전략을 보고할 것입니다(2차 결과).
또한 조사관은 잠재적 개입 메커니즘을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 첫째, 아동 관련 결과의 경우 아동의 적응형 ER 전략 사용이 외현화/내재화 문제에 대한 개입의 효과를 중재할 것으로 예상됩니다. 비슷한 맥락에서 개선된 사회적 기술이 아동의 외현화/내재화 문제에 대한 개입의 효과를 중재할 것이라는 가설이 있습니다. 또한 적응적 정서 조절 전략과 외현화 문제에 대한 성별의 중재자 효과를 테스트합니다.
양육중재의 경우 프로그램이 긍정적 양육관행과 스트레스에 미치는 영향은 긍정적 대처전략, 부모의 응급실, 공동양육 지원을 통해 매개될 것으로 기대된다. 또한, 공동 양육 약화 및 부모가 보고한 부작용은 양육 관행, 부모 스트레스 및 부모 응급실/대처에 대한 개입의 효과를 조절하는 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상세 설명
참가자 모집의 첫 번째 단계는 교사와 부모 모두를 위한 SEP+ 개입에 참여함으로써 연구의 목표와 이점에 대한 자세한 설명과 함께 유아원 교장에게 접근해야 합니다. 모집된 모든 학교는 등록된 자녀의 부모에게 연구에 대해 추가로 알릴 것입니다. 부모는 자녀의 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 또한 학부모 교육 구성 요소에 대한 참여 여부를 선택해야 합니다. 그 후 특정 학교의 모든 교실이 SEP+ 개입 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. SEP+ 효과에 대한 데이터는 개입 전(2022년 1월)과 개입 후 4개월(2022년 6월)에 조건, 개입 및 통제에 대해 각각 수집됩니다. 어린이의 사회적 정서적 기술 및 외현화/내재화 문제의 위험과 관련된 주요 결과는 교사 및 부모 평가를 기반으로 기준선(T1)과 개입 종료 직후(T2) 모두에서 평가됩니다. 2차 결과에도 유사한 접근 방식이 사용됩니다. 보다 구체적으로, 자가 보고된 부모 훈육 전략, 감정 조절/대처 및 스트레스에 대한 데이터는 T1 및 T2에서 수집됩니다. 또한 부모는 자녀의 사회-정서적 기술 및 외현화/내면화 문제(1차 결과)와 육아 관행, 양육 스트레스 및 부모의 ER(2차 결과)에 대한 측정을 작성해야 합니다. 두 유형의 결과 모두 T1과 T2에서 평가되는 반면 부모는 T2에서만 부작용의 수에 대해 보고합니다. 아동 및/또는 부모 정신 건강 악화와 같은 교실 커리큘럼 및/또는 부모 교육에 대한 노출과 관련된 모든 부작용은 연구팀에서 모니터링합니다. 그러한 사건이 발생하면 Babes-Bolyai University 과학위원회에 보고됩니다.
SEP+는 여러 개입으로 구성되므로 모든 구성 요소에 대해 모니터링 절차가 사용됩니다. 첫째, 교실 커리큘럼 실행과 관련하여 교사는 자녀의 출석률, 구현된 교실 활동 수 및 교사의 개입 방법 사용을 포함하는 자체 모니터링 실행 양식을 작성해야 합니다. 또한 교사는 촬영된 교실 활동의 25%를 연구팀에게 제공해야 합니다. 두 명의 독립적인 평가자에 의한 각 활동의 구현 품질. 교사 연수는 각 그룹당 약 12-15명의 참가자로 진행됩니다. 교사는 6개의 모든 교육 세션에 참여해야 합니다. 진행자 매뉴얼에 따른 구현의 충실도는 세션의 비디오 녹화를 기반으로 두 명의 독립적인 평가자가 세션의 절반(세션 2에서 5까지) 동안 수행합니다. 체크리스트에는 특정 교육 방법을 구현하는 진행자의 능력과 그룹 관리에 관한 기술 및 교실 커리큘럼을 제공할 때 교사가 학습한 전략을 사용하도록 지원하는 방법을 설명하는 항목이 포함됩니다. 학부모 교육도 6개 세션으로 구성되며 8-10명의 학부모 그룹에 제공됩니다. 각 부모 교육에 대해 비디오 녹화를 기반으로 두 명의 독립적인 평가자가 부모 교육 세션(세션 2~5)의 50%에 대해 그룹 충실도 검사를 수행합니다. 교사 연수와 유사하게 퍼실리테이터는 매뉴얼에 따라 각 연수 방법을 전달하는 능력과 학부모와의 상호작용 및 의사소통 능력을 평가받게 됩니다.
약 30개의 강의실이 현재 연구 목적을 위해 모집될 것입니다. 개입 전후에 15-30%의 탈락률이 예상되고 일부 부모가 자녀의 참여에 동의하지 않을 수 있다는 점을 감안할 때 조사관은 최종 샘플에 총 약 250-300명의 참가자가 포함될 것으로 추정합니다. 중간 효과 크기에 대한 GPower 선험적 표본 크기 추정, 유의 수준 .05 및 검정력 .80은 각 그룹에 41명의 참가자가 필요함을 시사합니다.
현재 연구에 대한 데이터는 Google 양식을 사용하여 온라인으로 수집되며 모든 항목은 필수로 표시되어 각 부모 및 교사 평가 설문지 세트에서 데이터가 누락될 가능성을 줄입니다. 누락된 데이터를 처리하기 위해 반복적인 Markov chain Monte Carlo(MCMR) 방법이 사용됩니다.
현재 연구의 목적을 위해 두 가지 유형의 분석이 수행될 것입니다. 점수 > 67) 아동 행동 체크리스트 및 보육교사-교사 보고서 양식의 외현화 문제 점수에서. 보편적 개입의 경우 클러스터링 효과를 제어하는 다단계 혼합 모델을 수행하여 개입의 효과와 중재자 효과를 테스트합니다. 또한 MPlus에서 다단계 명상 모델을 사용하여 중재자 효과를 테스트합니다. 표시된 개입의 경우 SEP+ 효과를 평가하기 위해 혼합 ANOVA가 수행됩니다. 중재자 및 중재자 효과는 사회 과학용 통계 패키지에 대한 프로세스 추가 기능의 모델 1 및 모델 4를 사용하여 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400015
- Babes-Bolyai University, Department of Psychology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부모의 사전 동의가 제공된 모든 아동
- 참가자 모집 당시 4.5-6.5세 사이의 아동 연령
- CBCL 및 C-TRF의 외현화 문제 척도(표시된 개입과 관련된 통계 분석용)의 점수(컷오프 T > 67)에 따라 외현화 문제의 위험이 있는 아동으로 분류됨
제외 기준:
- 사회-정서적 기술을 향상시키기 위해 고안된 프로그램에 이전 아동 참여 및/또는 다른 부모 교육 프로그램에 대한 부모 참여
- 참가자 모집 당시 만 4.5세 미만 또는 만 6.5세 이상 아동
- CBCL 및 C-TRF의 외부화 문제 척도(표시된 개입과 관련된 통계 분석용)의 점수(컷오프 T < 67)에 따라 위험하지 않은 것으로 분류된 아동
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹(SEP+)
SEP+는 보편적(예:
모든 어린이를 대상으로 함) 또는 지정된 예방 프로그램(예:
특히 행동 문제의 위험이 있는 어린이를 대상으로 함).
SEP+ 개입은 3가지 유형의 개입으로 구성됩니다. 2) 6회(2-2.5h/회)
긍정적인 훈육 전략의 사용을 늘리고 아동의 사회-정서적 학습을 지원하기 위한 코칭 기술을 개발하는 데 중점을 둔 교사 훈련; 3) 양육 스트레스를 관리하는 방법을 가르치고, 부모와 자녀의 양질의 시간을 늘리고, 자녀의 감정 조절 및 문제 해결을 지원하고, 긍정적인 훈육 전략을 늘리는 것을 목표로 하는 6개 세션의 부모 교육(1.5.-2h/세션).
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중재는 부모의 동의를 얻은 모든 아동에게 제공됩니다.
개입에는 교실 커리큘럼, 교사 교육 및 학부모 교육이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사회 기술 향상 시스템(SSIS; Gresham & Elliott, 2002)
기간: 4개월에 기본 사회적 기술에서 변화.
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SSIS의 사회성 척도는 부모와 교사가 자녀의 사회적 능력을 측정하는 척도입니다.
두 평가자는 0(전혀 없음)에서 3(거의 항상) 범위의 4점 리커트 척도로 아동 행동의 빈도를 평가해야 합니다.
이 척도는 협력, 의사소통, 주장, 책임을 측정하는 하위 척도로 구성됩니다.
공감, 자기 통제 및 참여.
각 척도의 점수는 각 항목에 대한 평점을 합산하여 얻을 수 있습니다.
또한 각 하위 척도의 점수를 합산하여 총 사회 기술 점수를 얻을 수 있습니다.
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4개월에 기본 사회적 기술에서 변화.
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감정 조절 기술 설문지(ERSQ; Mirabile, 2014)
기간: 4개월에 기본 감정 조절에서 변화.
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ERSQ는 부정적인 감정(슬픔, 분노 및 두려움)에 대한 적응(자기 달래기, 위로 추구, 지원 추구, 자기 주도적 언어)을 평가하는 척도로 그룹화된 13가지 규제 전략의 아동 사용을 측정하는 척도로 사용될 것입니다. , 도구적 대처, 정보 수집, 언어적 산만, 자기/객체 지향적 산만) 대 부적응(고통스러운 대상에 초점, 분출, 공격성, 회피, 억제) ER 전략.
부모와 교사는 0(전혀 없음)에서 3(매우 많이) 범위의 4점 리커트 척도로 각 ER 전략 사용에 대해 어린이를 평가합니다.
점수는 3가지 감정에 대한 각 규제 전략의 평균 점수로 구합니다.
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4개월에 기본 감정 조절에서 변화.
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아동 행동 체크리스트(CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
기간: 4개월에 기준선 외부화/내재화 문제에서 변경.
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CBCL은 0(결석)에서 2(자주 발생)까지 범위의 3점 리커트 척도로 응답하도록 요청받은 부모에 의해 작성됩니다.
불안/우울, 정서 반응, 위축 및 신체적 불만에 대한 응답은 아동의 내면화 문제를 측정하는 데 사용되는 반면, 공격적 행동 및 주의력 문제 점수는 외현화 문제를 측정합니다.
광대역 증후군 척도에 대한 점수는 각 해당 하위 척도에 등급을 추가하여 계산됩니다.
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4개월에 기준선 외부화/내재화 문제에서 변경.
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간병인-교사 보고서 양식(C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
기간: 4개월에 기준선 외부화/내재화 문제에서 변경.
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C-TRF는 아동의 불안/우울, 정서적 반응, 위축, 신체적 불만, 공격적 행동 및 주의력 문제의 빈도에 대한 교사의 인식을 평가합니다.
응답은 0(결석)에서 2(자주 발생)까지의 3점 리커트 척도로 코드화됩니다.
점수는 각 유형의 문제에 대한 등급을 추가하고 문제 내재화 또는 문제 외재화에 대한 광대역 점수를 얻어 계산됩니다.
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4개월에 기준선 외부화/내재화 문제에서 변경.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린 자녀 양육(PARYC; McEachern et al., 2012)
기간: 4개월에 기본 부모의 긍정적인 징계에서 변경.
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PARYC는 부모의 긍정적인 훈육 전략 사용을 평가합니다.
긍정적인 행동 지원, 한계 설정 및 능동적 양육의 세 가지 하위 척도에 로드되는 21개 항목으로 구성되었습니다.
항목은 1(전혀 아님)에서 7(대부분)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
각 척도의 점수는 각 하위 척도의 평균 등급으로 구합니다.
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4개월에 기본 부모의 긍정적인 징계에서 변경.
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육아 척도(PS; Arnold et al., 1993)
기간: 4개월에 기준선 과잉 반응성 및 이완에서 변화.
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PS는 자녀의 반응을 7점 척도로 기술함으로써 자녀의 행동에 대한 양육 행동을 평가하는 것을 목표로 합니다. 1에 가까울수록 더 효과적인 대응 방법을 제시하고 7에 가까울수록 더 비효율적인 대응 방법을 제시합니다.
Over-reactivity 및 Laxness 척도에 대한 점수는 평균으로 계산됩니다.
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4개월에 기준선 과잉 반응성 및 이완에서 변화.
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부모 스트레스 척도(PSS; Berry & Jones, 1995)
기간: 4개월에 기본 부모 스트레스에서 변화.
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PSS는 부모의 스트레스를 평가하는 18개 항목의 척도입니다.
응답은 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지의 5점 리커트 척도로 코드화됩니다.
부모 스트레스 점수는 모든 항목에 대한 응답을 합산하여 얻습니다.
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4개월에 기본 부모 스트레스에서 변화.
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아동의 부정적인 감정에 대처하기(CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
기간: 4개월에 아동의 부정적인 감정에 대한 기본 대처 전략에서 변경합니다.
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CCNES에는 부모가 자녀의 부정적인 감정에 대한 7가지 가능한 반응을 1(매우 가능성 없음)에서 7(매우 가능성 있음) 범위의 7점 리커트 척도로 평가해야 하는 감정 유발 상황을 묘사하는 12가지 시나리오가 포함되어 있습니다.
고통 반응, 징벌적 반응, 표현적 격려, 감정에 초점을 맞춘 반응, 문제에 초점을 맞춘 반응, 최소화 및 무시와 같은 각 척도에 대해 평균을 얻습니다.
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4개월에 아동의 부정적인 감정에 대한 기본 대처 전략에서 변경합니다.
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개정된 부모 감정 규제 목록(PERI-2; Lorber et al., 2017)
기간: 4개월에 기본 부모의 감정 조절 전략에서 변경합니다.
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PERI-2에는 자녀가 잘못 행동할 때 부모가 감정적으로 반응하는 방식을 설명하는 23개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1점(절대 하지 않음)에서 7점(매우 자주 함)까지의 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
평균은 징계 재평가, 징계 억제, 징계 항복 및 징계 탈출 척도에 대해 계산됩니다.
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4개월에 기본 부모의 감정 조절 전략에서 변경합니다.
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공동 양육 관계 척도(CRS; Feinberg et al., 2012)
기간: 4개월에 기본 공동양육 지원 및 약화로부터의 변화.
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CRS는 자녀 양육과 관련된 문제에 대해 파트너로부터 지원을 받는 정도에 대한 부모의 인식을 측정합니다.
학부모는 0(우리에게 해당되지 않음)에서 6(우리에게 매우 해당됨) 범위의 7점 리커트 척도로 각 항목을 평가해야 합니다.
본 연구에서는 공동육아 지원과 공동육아 약화가 사용될 것이다.
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4개월에 기본 공동양육 지원 및 약화로부터의 변화.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(Peterson et al., 2013)
기간: 이 결과는 개입 후(사전 개입 측정 후 약 4개월)에만 측정됩니다.
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부작용 절차는 부작용 모니터링을 위한 STRONG STAR 컨소시엄 절차(성인의 외상 후 스트레스 장애에 대한 대규모 다기관 연구)에서 알려줍니다(Peterson, Roache, Raj, & Young-McCaughan, 2013).
개입 중에 발생하고 연구 참여와 일시적인 관련이 있는 부작용은 모니터링되고 문서화됩니다.
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이 결과는 개입 후(사전 개입 측정 후 약 4개월)에만 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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