- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05057728
Efectividad del Programa de Prevención Socioemocional Versión Mejorada (SEP+)
Efectividad y Mecanismos de un Programa de Prevención Multifocal Combinando Intervención Cara a Cara con Asistencia Tecnológica para Problemas de Conducta en Preescolares
El presente estudio tiene por objeto investigar la eficacia de la versión mejorada del Programa de prevención socioemocional (SEP+) para aumentar las competencias socioemocionales de los niños en edad preescolar y reducir el riesgo de problemas de conducta.
Las hipótesis para el estudio actual se presentan para los resultados relacionados con los niños y los padres. Primero, para los efectos SEP+ para los resultados relacionados con los niños, los investigadores esperan que: 1) los niños del grupo de intervención obtengan una calificación significativamente más alta en las medidas de competencias socioemocionales (habilidades sociales y estrategias de regulación de emociones positivas [ER]) en comparación con los niños de el grupo de control en lista de espera (resultados primarios); y 2) los niños asignados a la intervención recibirán una calificación significativamente más baja en los problemas de externalización e internalización (resultados primarios). Además, para los resultados relacionados con los padres, las hipótesis son: 1) los padres del grupo de intervención informarán prácticas de crianza significativamente más positivas y apoyo de crianza compartida, así como prácticas de crianza negativas significativamente menores, menoscabo de la crianza compartida y estrés de crianza en comparación con los padres del grupo de control ( resultados secundarios); y 2) los padres del grupo de intervención informarán estrategias de afrontamiento significativamente más positivas con las emociones negativas de los niños y estrategias de ER adaptativas, así como menos estrategias de afrontamiento negativas con las emociones negativas de los niños y menos estrategias de ER desadaptativas en comparación con los padres del grupo de control (resultados secundarios).
Además, los investigadores tienen como objetivo probar posibles mecanismos de intervención. Primero, en el caso de los resultados relacionados con los niños, se espera que el uso de las estrategias adaptativas de ER por parte de los niños mediará el efecto de la intervención sobre los problemas de externalización/internalización; De manera similar, se plantea la hipótesis de que las habilidades sociales mejoradas mediarán el efecto de la intervención en los problemas de externalización/internalización de los niños. Además, se probarán los efectos moderadores del género en las estrategias de regulación emocional adaptativa y los problemas de externalización.
Para la intervención de crianza, se espera que el efecto del programa sobre las prácticas de crianza positiva y el estrés esté mediado por el uso de estrategias de afrontamiento positivas, ER de los padres y apoyo para la crianza compartida. Además, se supone que el debilitamiento de la crianza compartida y los eventos adversos informados por los padres moderan la efectividad de la intervención en las prácticas de crianza, el estrés de los padres y la ER/afrontamiento de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El primer paso para reclutar participantes requerirá acercarse a los directores de preescolar con una descripción detallada de los objetivos del estudio y los beneficios de participar en la intervención SEP+ tanto para los maestros como para los padres. Todas las escuelas reclutadas informarán más a los padres de los niños inscritos sobre el estudio. Se les pedirá a los padres que den su consentimiento informado para la participación de sus hijos en el estudio. Además, se les pedirá que elijan su propia participación en el componente de capacitación para padres. Posteriormente, todas las aulas de una escuela en particular se asignarán al azar al grupo de intervención SEP+ o al grupo de control de la lista de espera. Los datos sobre la efectividad de SEP+ se recopilarán antes de la intervención (enero de 2022) y 4 meses después de la intervención (junio de 2022) para ambas condiciones, intervención y control, respectivamente. Los resultados primarios relacionados con las habilidades socioemocionales de los niños y el riesgo de externalizar/internalizar problemas se evaluarán tanto al inicio (T1) como inmediatamente después del final de la intervención (T2) según las calificaciones de los padres y maestros. Se empleará un enfoque similar para los resultados secundarios. Más específicamente, en T1 y T2 se recopilarán datos sobre estrategias de disciplina de los padres autoinformadas, regulación emocional/afrontamiento y estrés. Además, se les pedirá a los padres que completen las medidas de las habilidades socioemocionales de los niños y los problemas de externalización/internalización (resultados primarios), así como las medidas relacionadas con las prácticas de crianza, el estrés de los padres y la ER de los padres (resultados secundarios). Ambos tipos de resultados se evaluarán en T1 y T2, mientras que los padres informarán sobre la cantidad de eventos adversos solo en T2. El equipo de investigación controlará cualquier evento adverso asociado con la exposición al plan de estudios del aula y/o la capacitación de los padres, como el deterioro de la salud mental del niño y/o de los padres. Si tales eventos ocurren, se informarán al Consejo Científico de la Universidad Babes-Bolyai.
Como el SEP+ se compone de múltiples intervenciones, se emplearán procedimientos de monitoreo para todos los componentes. Primero, con respecto a la implementación del plan de estudios del salón de clases, se requerirá que los maestros completen un formulario de implementación de autocontrol, que incluirá las tasas de asistencia de los niños, la cantidad de actividades implementadas en el salón de clases y el uso de métodos de intervención por parte de los maestros. Además, se requerirá que los docentes proporcionen acceso al equipo de investigación al 25% de las actividades de clase filmadas. La calidad de la implementación de cada actividad por parte de dos evaluadores independientes. La formación de profesores se llevará a cabo con aproximadamente 12-15 participantes en cada grupo. Se requerirá que los maestros participen en las 6 sesiones de capacitación. La fidelidad de la implementación de acuerdo con el manual del facilitador se llevará a cabo durante la mitad de las sesiones (de las sesiones 2 a 5) por dos evaluadores independientes basados en grabaciones de video de estas sesiones. Las listas de verificación contendrán elementos que describan la capacidad de los facilitadores para implementar métodos específicos de capacitación, así como sus habilidades con respecto a la gestión de grupos y formas de apoyar el uso de las estrategias aprendidas por parte de los maestros para impartir el plan de estudios del aula. La capacitación para padres también constará de 6 sesiones, que se impartirán a grupos de 8 a 10 padres. Para cada capacitación para padres, dos evaluadores independientes realizarán controles de fidelidad grupales para el 50 % de las sesiones de capacitación para padres (sesiones 2 a 5) en base a grabaciones en video. De manera similar a la capacitación de docentes, se evaluará la capacidad de los facilitadores para impartir cada método de capacitación de acuerdo con el manual, así como sus habilidades de interacción y comunicación con los padres.
Aproximadamente 30 aulas serán reclutadas para los propósitos del presente estudio. Dada una tasa esperada de abandono del 15-30 % antes y después de la intervención y que algunos padres podrían no dar su consentimiento para que los niños participen, los investigadores estiman que la muestra final incluirá un total de aproximadamente 250-300 participantes. Una estimación del tamaño de muestra a priori de GPower para un tamaño de efecto medio, un nivel de significancia de .05 y una potencia de .80 sugiere que se requieren 41 participantes en cada grupo.
Los datos para el estudio actual se recopilarán en línea empleando Google Forms y todos los elementos se marcarán como obligatorios para reducir la probabilidad de que falten datos de cada conjunto de cuestionarios calificados por padres y maestros. Para manejar los datos que faltan, se empleará un método iterativo de cadena de Markov Monte Carlo (MCMR).
Para efectos del presente estudio se realizarán dos tipos de análisis: 1) para la efectividad de la intervención universal (para todos los niños de la muestra), y 2) para los niveles de intervención indicados (niños que puntúan por encima del punto de corte (T puntuación > 67) en la puntuación de problemas de externalización en la lista de verificación de comportamiento infantil y el formulario de informe de cuidador-maestro. Para la intervención universal, se llevarán a cabo modelos mixtos multinivel que controlen los efectos de agrupamiento para probar la eficacia de la intervención y los efectos moderadores. Además, los efectos de los mediadores se probarán empleando modelos de meditación multinivel en MPlus. Para la intervención indicada, se realizarán ANOVA mixtos para evaluar la efectividad de SEP+. Los efectos moderador y mediador se evaluarán empleando el Modelo 1 y el Modelo 4 del complemento de Proceso para el Paquete Estadístico para Ciencias Sociales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400015
- Babes-Bolyai University, Department of Psychology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los niños para quienes se proporciona el consentimiento informado de los padres
- edad del niño entre 4,5 y 6,5 años en el momento del reclutamiento de participantes
- niños clasificados en riesgo de problemas de externalización, en función de su puntuación (punto de corte T > 67) en la escala de problemas de externalización del CBCL y C-TRF respectivamente (para análisis estadísticos en relación con la intervención indicada)
Criterio de exclusión:
- participación previa del niño en un programa diseñado para mejorar las habilidades socioemocionales y/o participación de los padres en otro programa de capacitación para padres
- la edad del niño es menor de 4,5 años o mayor de 6,5 años en el momento del reclutamiento de participantes
- niños clasificados sin riesgo en función de su puntuación (punto de corte T < 67) en la escala de problemas de externalización del CBCL y C-TRF respectivamente (para análisis estadísticos en relación con la intervención indicada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención (SEP+)
SEP+ está diseñado como una intervención basada en la escuela de enfoque múltiple (niño, maestro, padre), que puede emplearse como una intervención universal (es decir,
dirigido a todos los niños) o un programa de prevención indicado (es decir,
dirigidos específicamente a niños en riesgo de problemas de conducta).
La intervención SEP+ comprende tres tipos de intervención: 1) la intervención en el aula en forma de un plan de estudios de 43 actividades (2-3 actividades/semana) impartidas durante 4 meses con el objetivo de desarrollar habilidades socioemocionales; 2) 6 sesiones (2-2,5h/sesión)
capacitación de maestros enfocada en aumentar el uso de estrategias de disciplina positiva y desarrollar habilidades de entrenamiento para apoyar el aprendizaje socioemocional de los niños; y 3) un entrenamiento para padres de 6 sesiones (1.5.-2h/sesión) con el objetivo de enseñar formas de manejar el estrés de los padres, aumentar el tiempo de calidad entre padres e hijos, apoyar la regulación de las emociones y la resolución de problemas de los niños, así como aumentar las estrategias de disciplina positiva.
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La intervención se proporciona a todos los niños para los que se obtiene el consentimiento de los padres.
La intervención incluye un plan de estudios en el salón de clases, capacitación de maestros y capacitación de padres.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sistema de Mejora de Habilidades Sociales (SSIS; Gresham & Elliott, 2002)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de habilidades sociales a los 4 meses.
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La Escala de Habilidades Sociales del SSIS es una medida de las habilidades sociales de los niños para padres y maestros.
Se requiere que ambos evaluadores evalúen la frecuencia de los comportamientos de los niños en una escala de Likert de 4 puntos que va de 0 (nunca) a 3 (casi siempre).
La escala se compone de subescalas que miden Cooperación, Comunicación, Afirmación, Responsabilidad.
Empatía, Autocontrol y Compromiso.
Las puntuaciones de cada escala se pueden obtener sumando las puntuaciones de cada elemento.
Además, se puede obtener una puntuación total de habilidades sociales sumando las puntuaciones de cada subescala.
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Cambio desde la línea base de habilidades sociales a los 4 meses.
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Cuestionario de habilidades de regulación emocional (ERSQ; Mirabile, 2014)
Periodo de tiempo: Cambio desde la regulación emocional inicial a los 4 meses.
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El ERSQ se utilizará como una medida del uso de los niños de 13 estrategias reguladoras en respuesta a las emociones negativas (tristeza, ira y miedo) agrupadas en escalas que evalúan la capacidad de adaptación (autotranquilidad, búsqueda de consuelo, búsqueda de apoyo, discurso autodirigido). , Afrontamiento instrumental, Recopilación de información, Distracción verbal, Distracción orientada hacia uno mismo/objetos) frente a estrategias de ER desadaptativas (Enfocarse en el objeto angustiante, Ventilación, Agresión, Evitación, Supresión).
Los padres y maestros califican a los niños en su uso de cada estrategia de ER en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (nunca) a 3 (mucho).
Las puntuaciones se obtienen como las puntuaciones medias de cada estrategia reguladora en las 3 emociones.
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Cambio desde la regulación emocional inicial a los 4 meses.
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Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de problemas de externalización/internalización a los 4 meses.
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El CBCL lo completan los padres a quienes se les pide que respondan en una escala de Likert de 3 puntos, que va de 0 (ausente) a 2 (ocurre con frecuencia).
Las respuestas sobre ansiedad/depresión, quejas emocionalmente reactivas, retraídas y somáticas se emplearán para obtener una medida de los problemas de internalización de los niños, mientras que las puntuaciones de comportamiento agresivo y problemas de atención proporcionarán una medida de los problemas de externalización.
Las puntuaciones de las escalas del síndrome de banda ancha se calculan sumando las puntuaciones de cada subescala correspondiente.
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Cambio desde la línea base de problemas de externalización/internalización a los 4 meses.
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Formulario de informe de cuidador-maestro (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de problemas de externalización/internalización a los 4 meses.
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El C-TRF evalúa la percepción de los maestros con respecto a la frecuencia de los niños con Ansiedad/Depresión, Emocionalmente Reactivo, Retraído, Quejas Somáticas, Comportamientos Agresivos y Problemas de Atención.
Las respuestas se codifican en una escala de Likert de 3 puntos, que van de 0 (ausente) a 2 (ocurre con frecuencia).
Los puntajes se calculan sumando calificaciones para cada tipo de problema y obteniendo un puntaje de banda ancha para problemas de internalización o problemas de externalización.
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Cambio desde la línea base de problemas de externalización/internalización a los 4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crianza de niños pequeños (PARYC; McEachern et al., 2012)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base de disciplina positiva de los padres a los 4 meses.
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PARYC evalúa el uso de estrategias de disciplina positiva por parte de los padres.
Comprendía 21 ítems que se cargaban en tres subescalas: apoyo al comportamiento positivo, establecimiento de límites y crianza proactiva.
Los ítems se califican en una escala Likert de 7 puntos, que van desde 1 (nada en absoluto) a 7 (la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones de cada escala se obtienen como las puntuaciones medias de cada subescala.
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Cambio desde la línea base de disciplina positiva de los padres a los 4 meses.
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Escala de crianza (PS; Arnold et al., 1993)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base sobre-reactividad y laxitud a los 4 meses.
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El PS tiene como objetivo evaluar los comportamientos de crianza en respuesta a los comportamientos de los niños describiendo en una escala de 7 puntos su reacción, con calificaciones cercanas a 1 que sugieren formas más efectivas de responder, mientras que calificaciones cercanas a 7 sugieren formas más ineficaces de responder.
Las puntuaciones de las escalas de hiperreactividad y laxitud se calculan como medias.
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Cambio desde la línea de base sobre-reactividad y laxitud a los 4 meses.
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Escala de Estrés de los Padres (PSS; Berry & Jones, 1995)
Periodo de tiempo: Cambio desde el estrés parental inicial a los 4 meses.
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PSS es una medida de 18 ítems que evalúa el estrés de los padres.
Las respuestas se codifican en una escala tipo Likert de 5 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
La puntuación de estrés de los padres se obtiene sumando las respuestas a todos los elementos.
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Cambio desde el estrés parental inicial a los 4 meses.
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Cómo hacer frente a las emociones negativas de los niños (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Periodo de tiempo: Cambio de las estrategias de afrontamiento iniciales con las emociones negativas de los niños a los 4 meses.
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CCNES contiene 12 escenarios que representan situaciones que provocan emociones para las cuales los padres deben calificar 7 posibles reacciones a las emociones negativas de sus hijos, en una escala Likert de 7 puntos que va de 1 (muy poco probable) a 7 (muy probable).
Se obtienen medias para cada una de las siguientes escalas: Reacciones de Angustia, Reacciones Punitivas, Estímulo Expresivo, Reacciones Enfocadas en la Emoción, Reacciones Enfocadas en el Problema, Minimización e Ignorancia.
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Cambio de las estrategias de afrontamiento iniciales con las emociones negativas de los niños a los 4 meses.
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Inventario revisado de regulación de emociones parentales (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Periodo de tiempo: Cambio de las estrategias iniciales de regulación emocional de los padres a los 4 meses.
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PERI-2 contiene 23 elementos que describen las formas en que los padres responden emocionalmente cuando sus hijos se portan mal.
Cada ítem se califica en una escala tipo Likert de 7 puntos, que van desde 1 (nunca hago esto) a 7 (muy a menudo hago esto).
Las medias se calculan para las siguientes escalas: Reevaluación de Disciplina, Supresión de Disciplina, Capitulación de Disciplina y Escape de Disciplina.
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Cambio de las estrategias iniciales de regulación emocional de los padres a los 4 meses.
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Escala de relación de coparentalidad (CRS; Feinberg et al., 2012)
Periodo de tiempo: Cambio desde el apoyo de coparentalidad inicial y socavamiento a los 4 meses.
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El CRS mide las percepciones de los padres sobre la medida en que reciben apoyo de los socios en asuntos relacionados con la crianza de los hijos.
Se solicita a los padres que califiquen cada elemento en una escala de Likert de 7 puntos que va de 0 (no es cierto para nosotros) a 6 (muy cierto para nosotros).
En el estudio actual, se emplearán el apoyo de la crianza compartida y el socavamiento de la crianza compartida.
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Cambio desde el apoyo de coparentalidad inicial y socavamiento a los 4 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (Peterson et al., 2013)
Periodo de tiempo: Este resultado se mide solo después de la intervención (aproximadamente 4 meses después de la medida previa a la intervención).
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Los procedimientos de eventos adversos están informados por el Procedimiento del Consorcio STRONG STAR para el Monitoreo de Eventos Adversos (un gran estudio multicéntrico sobre el trastorno de estrés postraumático en adultos) (Peterson, Roache, Raj y Young-McCaughan, 2013).
Los eventos adversos ocurridos durante la intervención y que estén asociados temporalmente con la participación en el estudio serán monitoreados y documentados.
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Este resultado se mide solo después de la intervención (aproximadamente 4 meses después de la medida previa a la intervención).
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Colaboradores e Investigadores
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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