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Efficacité de la version améliorée du programme de prévention socio-émotionnelle (SEP+)

6 février 2023 mis à jour par: Catrinel Alice Stefan, Babes-Bolyai University

Efficacité et mécanismes d'un programme de prévention polyvalent combinant le face à face et l'intervention assistée par la technologie pour les problèmes de comportement des enfants d'âge préscolaire

La présente étude vise à étudier l'efficacité de la version améliorée du programme de prévention socio-émotionnelle (SEP+) pour accroître les compétences socio-émotionnelles des enfants d'âge préscolaire et réduire leur risque de problèmes de comportement.

Les hypothèses de la présente étude sont avancées pour les résultats liés aux enfants et aux parents. Premièrement, pour les effets SEP+ pour les résultats liés à l'enfant, les enquêteurs s'attendent à ce que : 1) les enfants du groupe d'intervention soient notés significativement plus élevés sur les mesures des compétences socio-émotionnelles (compétences sociales et stratégies de régulation des émotions positives (ER)) par rapport aux enfants du groupe le groupe témoin de la liste d'attente (résultats principaux) ; et 2) les enfants assignés à l'intervention seront notés significativement plus bas pour les problèmes d'extériorisation et d'intériorisation (résultats principaux). De plus, pour les résultats liés aux parents, les hypothèses sont les suivantes : 1) les parents du groupe d'intervention rapporteront des pratiques parentales significativement plus positives et un soutien à la coparentalité, ainsi que beaucoup moins de pratiques parentales négatives, d'affaiblissement de la coparentalité et de stress parental par rapport aux parents du groupe témoin ( résultats secondaires); et 2) les parents du groupe d'intervention rapporteront des stratégies d'adaptation significativement plus positives avec les émotions négatives des enfants et des stratégies adaptatives d'ER, ainsi que moins de stratégies d'adaptation négatives avec les émotions négatives des enfants et moins de stratégies d'ER inadaptées par rapport aux parents du groupe témoin (résultats secondaires).

De plus, les chercheurs visent à tester les mécanismes d'intervention potentiels. Premièrement, dans le cas des résultats liés aux enfants, on s'attend à ce que l'utilisation par les enfants de stratégies adaptatives de RE modère l'effet de l'intervention sur les problèmes d'extériorisation/d'intériorisation ; dans le même ordre d'idées, on émet l'hypothèse que l'amélioration des compétences sociales atténuera l'effet de l'intervention sur les problèmes d'extériorisation/d'intériorisation des enfants. De plus, les effets modérateurs du genre sur les stratégies adaptatives de régulation des émotions et les problèmes d'extériorisation seront testés.

Pour l'intervention parentale, on s'attend à ce que l'effet du programme sur les pratiques parentales positives et le stress soit médiatisé par l'utilisation de stratégies d'adaptation positives, l'urgence parentale et le soutien coparental. En outre, l'affaiblissement de la coparentalité et les événements indésirables signalés par les parents sont supposés modérer l'efficacité de l'intervention sur les pratiques parentales, le stress parental et l'ER/adaptation des parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première étape du recrutement des participants nécessitera d'approcher les directeurs d'écoles maternelles avec une description détaillée des objectifs de l'étude et des avantages de participer à l'intervention SEP+ pour les enseignants et les parents. Toutes les écoles recrutées informeront davantage les parents des enfants inscrits concernant l'étude. Les parents seront invités à fournir un consentement éclairé pour la participation de leurs enfants à l'étude. De plus, il leur sera demandé de faire un choix quant à leur propre participation au volet de formation des parents. Par la suite, toutes les salles de classe d'une école particulière seront affectées au hasard soit à l'intervention SEP+, soit au groupe témoin sur liste d'attente. Les données sur l'efficacité du SEP+ seront recueillies avant l'intervention (janvier 2022) et 4 mois après l'intervention (juin 2022) pour les conditions, l'intervention et le contrôle, respectivement. Les principaux résultats liés aux compétences socio-émotionnelles des enfants et au risque de problèmes d'extériorisation/d'intériorisation seront évalués à la fois au départ (T1) et immédiatement après la fin de l'intervention (T2) en fonction des évaluations des enseignants et des parents. Une approche similaire sera utilisée pour les résultats secondaires. Plus précisément, les données sur les stratégies de discipline parentale autodéclarées, la régulation/adaptation des émotions et le stress seront recueillies à T1 et T2. De plus, les parents seront invités à remplir des mesures des compétences socio-émotionnelles des enfants et des problèmes d'extériorisation/d'intériorisation (résultats primaires), ainsi que des mesures liées aux pratiques parentales, au stress parental et aux RE parentales (résultats secondaires). Les deux types de résultats seront évalués à T1 et à T2, tandis que les parents ne rapporteront le nombre d'événements indésirables qu'à T2. Tout événement indésirable associé à l'exposition au programme scolaire et/ou à la formation des parents, comme la détérioration de la santé mentale de l'enfant et/ou des parents, sera surveillé par l'équipe de recherche. Si de tels événements se produisent, ils seront signalés au Conseil scientifique de l'Université Babes-Bolyai.

Étant donné que le SEP+ comprend plusieurs interventions, des procédures de suivi seront utilisées pour toutes les composantes. Premièrement, concernant la mise en œuvre du programme d'études en classe, les enseignants devront remplir un formulaire d'autosurveillance de la mise en œuvre, qui comprendra les taux de présence des enfants, le nombre d'activités en classe mises en œuvre et l'utilisation des méthodes d'intervention par les enseignants. De plus, les enseignants seront tenus de donner accès à l'équipe de recherche à 25 % des activités filmées en classe. La qualité de la mise en œuvre de chaque activité par deux évaluateurs indépendants. La formation des enseignants se déroulera avec environ 12 à 15 participants dans chaque groupe. Les enseignants devront participer aux 6 sessions de formation. La fidélité de mise en œuvre conformément au manuel de l'animateur sera réalisée pour la moitié des séances (des séances 2 à 5) par deux évaluateurs indépendants sur la base d'enregistrements vidéo de ces séances. Les listes de contrôle contiendront des éléments décrivant la capacité des animateurs à mettre en œuvre des méthodes de formation spécifiques, ainsi que leurs compétences en matière de gestion de groupe et les moyens de soutenir l'utilisation par les enseignants des stratégies apprises dans la prestation du programme en classe. La formation des parents comprendra également 6 sessions, qui seront dispensées à des groupes de 8 à 10 parents. Pour chaque formation de parents, des contrôles de fidélité de groupe seront effectués pour 50 % des sessions de formation des parents (sessions 2 à 5) par deux évaluateurs indépendants sur la base d'enregistrements vidéo. Comme pour la formation des enseignants, les animateurs seront évalués sur leur capacité à dispenser chaque méthode de formation conformément au manuel, ainsi que sur leurs compétences d'interaction et de communication avec les parents.

Environ 30 classes seront recrutées pour les besoins de la présente étude. Compte tenu d'un taux d'abandon attendu de 15 à 30 % avant et après l'intervention et du fait que certains parents pourraient ne pas donner leur consentement à la participation des enfants, les enquêteurs estiment que l'échantillon final comprendra un total d'environ 250 à 300 participants. Une estimation de taille d'échantillon a priori GPower pour une taille d'effet moyenne, un niveau de signification de 0,05 et une puissance de 0,80 suggère que 41 participants sont nécessaires dans chaque groupe.

Les données de l'étude en cours seront collectées en ligne à l'aide de Google Forms et tous les éléments seront marqués comme obligatoires afin de réduire la probabilité de données manquantes dans chaque ensemble de questionnaires évalués par les parents et les enseignants. Afin de traiter les données manquantes, une méthode itérative de chaîne de Markov Monte Carlo (MCMR) sera utilisée.

Aux fins de la présente étude, deux types d'analyses seront menées : 1) pour l'efficacité de l'intervention universelle (pour tous les enfants de l'échantillon), et 2) pour les niveaux d'intervention indiqués (les enfants qui obtiennent un score supérieur au seuil (T score > 67) sur le score des problèmes d'extériorisation de la liste de contrôle du comportement de l'enfant et du formulaire de rapport tuteur-enseignant. Pour l'intervention universelle, des modèles mixtes multiniveaux contrôlant les effets de regroupement seront menés pour tester l'efficacité de l'intervention et les effets modérateurs. De plus, les effets médiateurs seront testés en utilisant des modèles de méditation à plusieurs niveaux dans MPlus. Pour l'intervention indiquée, des ANOVA mixtes seront menées pour évaluer l'efficacité du SEP+. Les effets modérateurs et médiateurs seront évalués à l'aide des modèles 1 et 4 du module complémentaire Process for Statistical Package for Social Sciences.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

398

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400015
        • Babes-Bolyai University, Department of Psychology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les enfants pour lesquels le consentement éclairé des parents est fourni
  • âge de l'enfant entre 4,5 et 6,5 ans au moment du recrutement des participants
  • enfants classés à risque de problèmes d'extériorisation, en fonction de leur score (seuil T > 67) sur l'échelle des problèmes d'extériorisation du CBCL, et du C-TRF respectivement (pour les analyses statistiques par rapport à l'intervention indiquée)

Critère d'exclusion:

  • participation antérieure de l'enfant à un programme conçu pour améliorer les compétences socio-émotionnelles et/ou participation des parents à un autre programme de formation des parents
  • âge de l'enfant inférieur à 4,5 ans ou supérieur à 6,5 ans au moment du recrutement des participants
  • enfants classés non à risque en fonction de leur score (seuil T < 67) sur l'échelle des problèmes d'extériorisation du CBCL, et du C-TRF respectivement (pour les analyses statistiques par rapport à l'intervention indiquée)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention (SEP+)
SEP+ est conçu comme une intervention multicentrique (enfant, enseignant, parent) en milieu scolaire, qui peut être utilisée soit comme une intervention universelle (c.-à-d. ciblant tous les enfants) ou un programme de prévention indiqué (c.-à-d. ciblant spécifiquement les enfants à risque de problèmes de comportement). L'intervention SEP+ comprend trois types d'intervention : 1) l'intervention en classe sous la forme d'un programme de 43 activités (2-3 activités/semaine) dispensées sur 4 mois visant à développer des compétences socio-émotionnelles ; 2) un 6 séances (2-2h30/séance) la formation des enseignants axée sur l'augmentation de l'utilisation de stratégies de discipline positive et le développement de compétences d'encadrement pour soutenir l'apprentissage socio-émotionnel des enfants ; et 3) une formation parentale de 6 sessions (1.5.-2h/session) visant à enseigner des moyens de gérer le stress parental, d'augmenter le temps de qualité parent-enfant, de soutenir la régulation des émotions et la résolution de problèmes des enfants, ainsi que d'augmenter les stratégies de discipline positive.
Comportemental: Version améliorée du programme de prévention socio-émotionnelle
L'intervention est prévue pour tous les enfants pour lesquels le consentement parental est obtenu. L'intervention comprend un programme scolaire, une formation des enseignants et une formation des parents.
Autres noms:
  • SEP+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Système d'amélioration des compétences sociales (SSIS ; Gresham et Elliott, 2002)
Délai: Changement par rapport aux compétences sociales de base à 4 mois.
L'échelle des compétences sociales du SSIS est une mesure des compétences sociales des enfants pour les parents et les enseignants. Les deux évaluateurs doivent évaluer la fréquence des comportements des enfants sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (presque toujours). L'échelle est composée de sous-échelles mesurant la coopération, la communication, l'affirmation, la responsabilité. Empathie, maîtrise de soi et engagement. Les scores de chaque échelle peuvent être obtenus en additionnant les notes de chaque élément. En outre, un score total de compétences sociales peut être obtenu en additionnant les scores de chaque sous-échelle.
Changement par rapport aux compétences sociales de base à 4 mois.
Questionnaire sur les habiletés de régulation des émotions (ERSQ; Mirabile, 2014)
Délai: Changement par rapport à la régulation émotionnelle de base à 4 mois.
L'ERSQ sera utilisé comme mesure de l'utilisation par les enfants de 13 stratégies de régulation en réponse aux émotions négatives (tristesse, colère et peur) regroupées en échelles évaluant l'adaptation (auto-apaisement, recherche de confort, recherche de soutien, discours autodirigé , Coping Instrumental, Collecte d'Informations, Distraction Verbale, Distraction Orientée vers le Soi/Objet) par rapport aux stratégies ER inadaptées (Concentration sur l'objet pénible, Ventilation, Agression, Évitement, Suppression). Les parents et les enseignants évaluent les enfants sur leur utilisation de chaque stratégie de RE sur une échelle de Likert à 4 points allant de 0 (jamais) à 3 (beaucoup). Les scores sont obtenus comme les scores moyens pour chaque stratégie de régulation à travers les 3 émotions.
Changement par rapport à la régulation émotionnelle de base à 4 mois.
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL ; Achenbach et Rescorla, 2000)
Délai: Changement par rapport aux problèmes d'externalisation/d'intériorisation de base à 4 mois.
Le CBCL est rempli par les parents qui sont invités à répondre sur une échelle de Likert à 3 points, allant de 0 (absent) à 2 (se produit souvent). Les réponses sur les plaintes d'anxiété/dépression, émotionnellement réactives, retirées et somatiques seront utilisées pour obtenir une mesure des problèmes d'intériorisation des enfants, tandis que les scores de comportement agressif et de problèmes d'attention fourniront une mesure des problèmes d'extériorisation. Les scores des échelles de syndrome à large bande sont calculés en ajoutant des notes sur chaque sous-échelle correspondante.
Changement par rapport aux problèmes d'externalisation/d'intériorisation de base à 4 mois.
Formulaire de rapport de l'aidant-enseignant (C-TRF ; Achenbach et Rescorla, 2000)
Délai: Changement par rapport aux problèmes d'externalisation/d'intériorisation de base à 4 mois.
Le C-TRF évalue la perception des enseignants concernant la fréquence des problèmes d'anxiété/dépression, de réaction émotionnelle, de retrait, de plaintes somatiques, de comportements agressifs et de problèmes d'attention chez les enfants. Les réponses sont codées sur une échelle de Likert à 3 points, allant de 0 (absent) à 2 (se produit souvent). Les scores sont calculés en ajoutant des notes pour chaque type de problèmes et en obtenant un score large pour les problèmes d'intériorisation ou les problèmes d'extériorisation.
Changement par rapport aux problèmes d'externalisation/d'intériorisation de base à 4 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parenting Young Children (PARYC; McEachern et al., 2012)
Délai: Changement par rapport à la discipline positive parentale de base à 4 mois.
PARYC évalue l'utilisation par les parents de stratégies de discipline positive. Il comprenait 21 éléments répartis sur trois sous-échelles : soutenir le comportement positif, l'établissement de limites et la parentalité proactive. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (pas du tout) à 7 (la plupart du temps). Les notes pour chaque échelle sont obtenues sous forme de notes moyennes pour chaque sous-échelle.
Changement par rapport à la discipline positive parentale de base à 4 mois.
Échelle parentale (PS ; Arnold et al., 1993)
Délai: Changement par rapport à la sur-réactivité et au laxisme de base à 4 mois.
Le PS vise à évaluer les comportements parentaux en réponse aux comportements des enfants en décrivant sur une échelle de 7 points leur réaction, avec des notes plus proches de 1 suggérant des réponses plus efficaces, tandis que des notes plus proches de 7 suggèrent des réponses plus inefficaces. Les scores des échelles de surréactivité et de laxisme sont calculés comme des moyennes.
Changement par rapport à la sur-réactivité et au laxisme de base à 4 mois.
Échelle de stress parental (PSS ; Berry et Jones, 1995)
Délai: Changement par rapport au stress parental de base à 4 mois.
PSS est une mesure en 18 points évaluant le stress parental. Les réponses sont codées sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Le score de stress parental est obtenu en additionnant les réponses à tous les items.
Changement par rapport au stress parental de base à 4 mois.
Faire face aux émotions négatives des enfants (CCNES ; Fabes et al., 1990 ; Mirabile, 2015)
Délai: Changement par rapport aux stratégies d'adaptation de base avec les émotions négatives des enfants à 4 mois.
Le CCNES contient 12 scénarios illustrant des situations émotionnelles pour lesquelles les parents doivent évaluer 7 réactions possibles aux émotions négatives de leur enfant, sur une échelle de Likert en 7 points allant de 1 (très peu probable) à 7 (très probable). Les moyennes sont obtenues pour chacune des échelles suivantes : réactions de détresse, réactions punitives, encouragement expressif, réactions centrées sur les émotions, réactions centrées sur les problèmes, minimisation et ignorance.
Changement par rapport aux stratégies d'adaptation de base avec les émotions négatives des enfants à 4 mois.
Inventaire révisé de la régulation des émotions parentales (PERI-2 ; Lorber et al., 2017)
Délai: Changement par rapport aux stratégies de régulation des émotions parentales de base à 4 mois.
PERI-2 contient 23 éléments qui décrivent les façons dont les parents réagissent émotionnellement lorsque leurs enfants se conduisent mal. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 7 points, allant de 1 (je ne fais jamais ça) à 7 (je fais ça très souvent). Les moyennes sont calculées pour les échelles suivantes : réévaluation de la discipline, suppression de la discipline, capitulation de la discipline et évasion de la discipline.
Changement par rapport aux stratégies de régulation des émotions parentales de base à 4 mois.
L'échelle de relation de coparentalité (CRS ; Feinberg et al., 2012)
Délai: Changement par rapport au soutien coparental de base et à l'affaiblissement à 4 mois.
Le CRS mesure les perceptions des parents sur la mesure dans laquelle ils reçoivent le soutien des partenaires sur les questions liées à l'éducation des enfants. Les parents sont priés d'évaluer chaque élément sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (pas vrai pour nous) à 6 (très vrai pour nous). Dans la présente étude, le Coparenting Support et le Coparenting Undermining seront utilisés.
Changement par rapport au soutien coparental de base et à l'affaiblissement à 4 mois.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables (Peterson et al., 2013)
Délai: Ce résultat est mesuré uniquement après l'intervention (environ 4 mois après la mesure pré-intervention).
Les procédures d'événements indésirables sont informées par la procédure du consortium STRONG STAR pour la surveillance des événements indésirables (une vaste étude multicentrique sur le trouble de stress post-traumatique chez les adultes) (Peterson, Roache, Raj et Young-McCaughan, 2013). Les événements indésirables survenus pendant l'intervention et qui sont en association temporelle avec la participation à l'étude seront surveillés et documentés.
Ce résultat est mesuré uniquement après l'intervention (environ 4 mois après la mesure pré-intervention).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Babes-Bolyai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

10 janvier 2022

Achèvement primaire (RÉEL)

10 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Première publication (RÉEL)

27 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données collectées seront anonymisées, de sorte que chaque participant et chaque site d'intervention recevra un code d'identification. L'IPD sera partagé pour chaque publication et sera accessible à partir d'un référentiel de données (c'est-à-dire Cadre scientifique ouvert).

Délai de partage IPD

Les informations seront disponibles dans un délai d'un mois à compter de la publication des résultats de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les ensembles de données relatifs à chaque publication seront disponibles pour tous les chercheurs. Les demandes concernant toute autre information qui n'est pas directement partagée dans les IPD peuvent être demandées par courrier électronique à l'investigateur principal (catrinelstefan@psychology.ro).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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