- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05057728
A Társadalmi-Érzelmi Prevenciós Program továbbfejlesztett verziójának hatékonysága (SEP+)
Az óvodáskorúak viselkedési problémáira szolgáló, szemtől szembe a technológia által támogatott beavatkozással kombinált többfókuszú prevenciós program hatékonysága és mechanizmusai
A jelen tanulmány célja a Társadalmi-Érzelmi Prevenciós Program továbbfejlesztett változatának (SEP+) hatékonyságának vizsgálata az óvodások szociális-érzelmi kompetenciáinak növelésében és viselkedési problémák kockázatának csökkentésében.
A jelenlegi tanulmány hipotézisei a gyermekekkel és a szülőkkel kapcsolatos eredményekre vonatkoznak. Először is, a gyermekekkel kapcsolatos eredményekre gyakorolt SEP+-hatások tekintetében a vizsgálók arra számítanak, hogy: 1) az intervenciós csoport gyermekei szignifikánsan magasabbra értékelik a szociális-érzelmi kompetenciákat (szociális készségek és pozitív érzelemszabályozási stratégiák (ER)), mint a gyermekekhez képest a várólista kontrollcsoport (elsődleges eredmények); és 2) a beavatkozáshoz rendelt gyermekeket szignifikánsan alacsonyabbra értékelik az externalizációs, valamint az internalizációs problémák (elsődleges eredmények) tekintetében. Ezen túlmenően a szülőkkel kapcsolatos kimenetelekre vonatkozóan a hipotézisek a következők: 1) az intervenciós csoport szülei szignifikánsan több pozitív szülői gyakorlatról és a felebaráti támogatásról számolnak be, valamint lényegesen kevesebb negatív szülői gyakorlatról, az együttszülői aláásásról és a szülői stresszről, mint a kontrollcsoport szülei. másodlagos eredmények); és 2) az intervenciós csoport szülei szignifikánsan több pozitív megküzdési stratégiáról számolnak be a gyermekek negatív érzelmeivel és adaptív ER stratégiáival, valamint kevesebb negatív megküzdési stratégiáról a gyermekek negatív érzelmeivel és kevésbé maladaptív ER stratégiákkal összehasonlítva a kontrollcsoport szüleivel (másodlagos eredmények).
Ezen túlmenően a vizsgálók célja a lehetséges beavatkozási mechanizmusok tesztelése. Először is, a gyermekekkel kapcsolatos kimenetelek esetében várható, hogy a gyerekek adaptív ER stratégiáinak alkalmazása közvetíti a beavatkozás hatását a külső/internalizáló problémákra; hasonló szellemben azt feltételezik, hogy a jobb szociális készségek közvetítik a beavatkozás hatását a gyerekek külső/internalizáló problémáira. Ezen túlmenően a nemnek az adaptív érzelemszabályozási stratégiákra és az externális problémákra gyakorolt moderátor hatásait is teszteljük.
A szülői beavatkozásnál várhatóan a program pozitív szülői gyakorlatra és stresszre gyakorolt hatását a pozitív megküzdési stratégiák, a szülői ER és a társszülői támogatás közvetíti. Emellett az együttszülők aláásása és a szülők által jelentett nemkívánatos események a feltételezések szerint mérsékelhetik a beavatkozás hatékonyságát a szülői gyakorlatra, a szülői stresszre és a szülői ER/megküzdésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők toborzásának első lépése az óvodai igazgatók felkeresését teszi szükségessé, és részletesen ismerteti a tanulmány céljait és a SEP+ beavatkozásban való részvétel előnyeit mind a tanárok, mind a szülők számára. Minden felvett iskola tájékoztatja a beiratkozott gyermekek szüleit a vizsgálatról. A szülőket felkérik, hogy tájékozott beleegyezést adjanak gyermekeik részvételéhez a vizsgálatban. Arra is felkérik őket, hogy döntsenek a szülői képzésben való részvételükről. Ezt követően egy adott iskola összes osztálytermét véletlenszerűen hozzárendeljük a SEP+ beavatkozáshoz vagy a várólista kontrollcsoporthoz. A SEP+ hatékonyságára vonatkozó adatokat a beavatkozás előtt (2022. január) és 4 hónappal a beavatkozást követően (2022. június) gyűjtik össze mind a feltételekre, mind a beavatkozásra, mind a kontrollra vonatkozóan. A gyerekek szociális-érzelmi készségeivel és a problémák külsődleges/internalizálásának kockázatával kapcsolatos elsődleges eredményeket mind a kiinduláskor (T1), mind pedig közvetlenül a beavatkozás befejezése után (T2) értékelik a tanári és szülői értékelések alapján. Hasonló megközelítést alkalmaznak a másodlagos eredmények esetében is. Pontosabban, az önbevallott szülői fegyelmezési stratégiákra, az érzelmek szabályozására/megküzdésére és a stresszre vonatkozó adatokat a T1-ben és a T2-ben gyűjtik össze. Ezenkívül a szülőket felkérik, hogy töltsék ki a gyermekek szociális-érzelmi készségeire és külső/internalizáló problémáira vonatkozó méréseket (elsődleges eredmények), valamint a szülői gyakorlattal, a szülői stresszel és a szülői ER-vel kapcsolatos méréseket (másodlagos eredmények). Mindkét típusú kimenetel értékelésére a T1-ben és a T2-ben kerül sor, míg a szülők csak a T2-ben számolnak be a nemkívánatos események számáról. Az osztálytermi tantervnek és/vagy a szülők képzésének való kitettséggel kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt, mint például a gyermek és/vagy szülő mentális egészségének romlása, a kutatócsoport figyelemmel kíséri. Ha ilyen események fordulnak elő, azt a Babes-Bolyai Tudományegyetem Tudományos Tanácsa felé jelezzük.
Mivel a SEP+ több beavatkozásból áll, az összes komponenshez monitoring eljárásokat kell alkalmazni. Először is, az osztálytermi tanterv megvalósításával kapcsolatban a tanároknak egy önellenőrző végrehajtási űrlapot kell kitölteniük, amely tartalmazza a gyermekek részvételi arányát, a megvalósított tantermi tevékenységek számát és a tanárok beavatkozási módszereinek használatát. Ezenkívül a tanároknak hozzáférést kell biztosítaniuk a kutatócsoport számára a lefilmezett tantermi tevékenységek 25%-ához. Az egyes tevékenységek végrehajtásának minősége két független értékelő által. A tanárképzést csoportonként körülbelül 12-15 résztvevővel bonyolítjuk le. A tanároknak mind a 6 képzésen részt kell venniük. A facilitátori kézikönyvnek megfelelő végrehajtási hűséget a foglalkozások felében (a 2-től az 5-ig) két független értékelő végzi, az ezekről a foglalkozásokról készült videofelvételek alapján. Az ellenőrző listák olyan elemeket tartalmaznak, amelyek leírják a facilitátorok képességét speciális képzési módszerek megvalósítására, valamint a csoportkezeléssel kapcsolatos készségeiket, és a tanárok által a tanult stratégiák tantermi tantervben való alkalmazásának támogatását. A szülői képzés is 6 foglalkozásból áll majd, melyeket 8-10 fős csoportoknak tartanak. Minden szülői tréning esetében a csoportos hűségellenőrzést a szülői tréningek 50%-án (2-5. foglalkozás) két független értékelő végzi el, videófelvételek alapján. A tanárképzéshez hasonlóan a facilitátorokat is felmérik, hogy mennyire képesek az egyes képzési módszereket a kézikönyvnek megfelelően megvalósítani, valamint a szülőkkel való interakciós és kommunikációs készségeiket.
Körülbelül 30 tantermet vesznek fel a jelenlegi tanulmány céljaira. Tekintettel a várhatóan 15-30%-os lemorzsolódási arányra a beavatkozást megelőzően, és hogy egyes szülők esetleg nem adnak beleegyezést a gyermekek részvételéhez, a vizsgálók becslése szerint a végső minta összesen körülbelül 250-300 résztvevőt fog tartalmazni. A GPower a priori mintanagyság becslése közepes hatásmérethez, 0,05-ös szignifikanciaszinthez és 0,80-as teljesítményhez azt sugallja, hogy minden csoportban 41 résztvevőre van szükség.
A jelenlegi tanulmány adatait a Google Űrlapok segítségével online gyűjtik össze, és minden elemet kötelezően megjelölnek, hogy csökkentsék annak valószínűségét, hogy a szülők és tanárok által minősített kérdőívek mindegyikéből hiányoznak az adatok. A hiányzó adatok kezelésére iteratív Markov-lánc Monte Carlo (MCMR) módszert alkalmazunk.
A jelen tanulmány céljaira kétféle elemzést végeznek: 1) az univerzális beavatkozás hatékonyságára (a mintában szereplő összes gyermekre), és 2) a jelzett beavatkozási szintekre (a határérték feletti pontszámot elérő gyermekek (T). pontszám > 67) az Externalizing Problémák pontszáma a Gyermek viselkedési ellenőrző listán és a Gondozó-tanár jelentés űrlapon. Az univerzális beavatkozáshoz többszintű, a klaszteresedési hatásokat szabályozó vegyes modellek kerülnek végrehajtásra a beavatkozás hatékonyságának és moderátor hatásainak tesztelésére. Ezenkívül a közvetítő hatásokat az MPlus többszintű meditációs modelljei segítségével tesztelik. A jelzett beavatkozáshoz vegyes ANOVA-kat kell végezni a SEP+ hatékonyságának értékelésére. A moderátor és a közvetítő hatások értékelése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag folyamatkiegészítőjének 1. és 4. modelljének felhasználásával történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
- Babes-Bolyai University, Department of Psychology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan gyermek, akinek a szülői beleegyezése biztosított
- gyermek kora 4,5-6,5 év a résztvevő felvételekor
- a CBCL-ből származó Externalizing Problems skálán elért pontszámuk (T > 67), illetve a C-TRF (statisztikai elemzésekhez a jelzett beavatkozással kapcsolatos statisztikai elemzésekhez) alapján a gyerekek externalizációs problémák szempontjából veszélyeztetettnek minősülnek.
Kizárási kritériumok:
- gyermek korábbi részvétele a szociális-érzelmi készségek fejlesztését célzó programban és/vagy a szülő részvétele egy másik szülői képzési programban
- a gyermek életkora 4,5 év alatti vagy 6,5 év feletti a résztvevő felvételekor
- a CBCL, illetve a C-TRF Externalizing Problems skála pontszáma alapján nem veszélyeztetettnek minősített gyermekek (a jelzett beavatkozással kapcsolatos statisztikai elemzésekhez).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport (SZEP+)
A SEP+ többfókuszú (gyermek, tanár, szülő) iskolai beavatkozásként készült, amely akár univerzális (pl.
minden gyermeket megcélozva) vagy jelzett prevenciós program (pl.
kifejezetten a viselkedési problémák által veszélyeztetett gyermekeket célozva meg).
A SEP+ beavatkozás háromféle beavatkozást foglal magában: 1) osztálytermi beavatkozás 43 tevékenységből álló tanterv formájában (2-3 tevékenység/hét) 4 hónapon keresztül, a szociális-emocionális készségek fejlesztését célzó; 2) 6 alkalom (2-2,5 óra/menet)
tanárképzés a pozitív fegyelmezési stratégiák használatának növelésére és a coaching készségek fejlesztésére a gyermekek szociális-érzelmi tanulásának támogatására; és 3) egy 6 alkalomból álló szülői tréning (1,5-2 óra/foglalkozás), melynek célja a szülői stressz kezelésének, a szülő-gyerek minőségi idő növelésének, a gyermekek érzelemszabályozásának és problémamegoldásának támogatása, valamint a pozitív fegyelmezési stratégiák növelése.
|
A beavatkozás minden olyan gyermek számára biztosított, akihez szülői beleegyezést szereztek.
A beavatkozás tantermi tananyagot, tanárképzést és szülőképzést foglal magában.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Társadalmi készségek fejlesztési rendszere (SSIS; Gresham és Elliott, 2002)
Időkeret: Változás az alapszintű szociális készségekhez képest 4 hónapos korban.
|
Az SSIS-ből származó szociális készségek skála a gyermekek szociális készségeinek mérőszáma a szülők és a tanárok számára.
Mindkét értékelőnek fel kell mérnie a gyermekek viselkedésének gyakoriságát egy 4-fokú Likert-skálán, amely 0-tól (soha) 3-ig (majdnem mindig) terjed.
A skála az együttműködést, kommunikációt, állítást, felelősséget mérő alskálákból áll.
Empátia, önkontroll és elkötelezettség.
Az egyes skálákon elért pontszámok az egyes tételek értékeléseinek összegzésével szerezhetők meg.
A szociális készségek összpontszáma is elérhető az egyes alskálák pontszámainak hozzáadásával.
|
Változás az alapszintű szociális készségekhez képest 4 hónapos korban.
|
|
Érzelemszabályozási készségek kérdőíve (ERSQ; Mirabile, 2014)
Időkeret: Változás a kiindulási érzelemszabályozáshoz képest 4 hónapos korban.
|
Az ERSQ-t a negatív érzelmekre (szomorúság, düh és félelem) reagáló 13 szabályozási stratégia mérésére fogják használni, amelyek alkalmazkodóképességet (önnyugtató, kényelem-kereső, támogatáskeresés, önirányított beszéd) értékelő skálákba csoportosítanak. , Instrumentális megküzdés, információgyűjtés, verbális figyelemelterelés, ön-/tárgy-orientált figyelemelterelés) kontra maladaptív (Fókuszban a zavaró tárgyra, légtelenítés, agresszió, elkerülés, elnyomás) ER stratégiák.
A szülők és a tanárok egy 0-tól (soha) 3-ig (nagyon sokat) terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelik a gyerekeket az egyes ER-stratégiák használatáról.
A pontszámokat az egyes szabályozási stratégiák átlagos pontszámaiként kapjuk meg a 3 érzelem vonatkozásában.
|
Változás a kiindulási érzelemszabályozáshoz képest 4 hónapos korban.
|
|
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL; Achenbach és Rescorla, 2000)
Időkeret: Változás a kiindulási külső/internalizálási problémákhoz képest 4 hónapnál.
|
A CBCL-t a szülők töltik ki, akiknek egy 3-fokú Likert-skálán kell válaszolniuk, amely 0-tól (hiányzik) 2-ig (gyakran előfordul).
A szorongás/depresszió, az érzelmileg reaktív, a visszahúzódó és a szomatikus panaszokra adott válaszokat a gyermekek internalizációs problémáinak mérésére használják, míg az agresszív viselkedés és figyelemproblémák pontszámai az externalizációs problémák mértékét adják.
A széles sávú szindróma skálák pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes megfelelő alskálák értékeléseit hozzáadják.
|
Változás a kiindulási külső/internalizálási problémákhoz képest 4 hónapnál.
|
|
Gondozó-tanár jelentési űrlap (C-TRF; Achenbach és Rescorla, 2000)
Időkeret: Változás a kiindulási külső/internalizálási problémákhoz képest 4 hónapnál.
|
A C-TRF értékeli a tanárok észlelését a gyermekek szorongásának/depressziójának, érzelmileg reaktív, visszahúzódó, szomatikus panaszainak, agresszív viselkedésének és figyelmi problémáinak gyakoriságával kapcsolatban.
A válaszokat egy 3 pontos Likert-skálán kódoljuk, 0-tól (hiányzik) 2-ig (gyakran előfordul).
A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy minden egyes problématípusra összeadják az értékeléseket, és széles sávú pontszámot kapnak az Internalizing Problémák vagy az Externalizáló Problémák esetében.
|
Változás a kiindulási külső/internalizálási problémákhoz képest 4 hónapnál.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kisgyermekek nevelése (PARYC; McEachern et al., 2012)
Időkeret: Változás a pozitív szülői fegyelemhez képest 4 hónapos korban.
|
A PARYC felméri, hogy a szülők hogyan alkalmazzák a pozitív fegyelmezési stratégiákat.
Ez 21 tételből állt, amelyek három alskálán voltak betöltve: a pozitív viselkedés támogatása, a határértékek beállítása és a proaktív szülői nevelés.
A tételek értékelése egy 7-es Likert-skálán történik, amely 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (legtöbbször) terjed.
Az egyes skálák pontszámait az egyes alskálák átlagos értékeléseként kapjuk meg.
|
Változás a pozitív szülői fegyelemhez képest 4 hónapos korban.
|
|
Szülői Skála (PS; Arnold et al., 1993)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a túlzott reakcióképesség és a lazaság 4 hónap után.
|
A PS célja, hogy felmérje a szülői magatartást a gyermekek viselkedésére adott válaszként, egy 7 fokozatú skálán leírva a reakcióikat, ahol az 1-hez közelebbi értékelések hatékonyabb válaszadási módokat, míg a 7-hez közelebbi értékelések a válaszadás eredménytelenebb módjait sugallják.
A túlzott reakcióképesség és lazaság skála pontszámait átlagként számítjuk ki.
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a túlzott reakcióképesség és a lazaság 4 hónap után.
|
|
Szülői stressz skála (PSS; Berry és Jones, 1995)
Időkeret: Változás a kiindulási szülői stresszhez képest 4 hónap után.
|
A PSS egy 18 tételből álló mérőszám a szülők stresszének felmérésére.
A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán kódoljuk, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek).
A szülői stressz pontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével kapjuk meg.
|
Változás a kiindulási szülői stresszhez képest 4 hónap után.
|
|
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Időkeret: Változás az alapszintű megküzdési stratégiákhoz képest a gyermekek negatív érzelmeivel 4 hónapos korban.
|
A CCNES 12 forgatókönyvet tartalmaz, amelyek olyan érzelmeket kiváltó helyzeteket ábrázolnak, amelyekben a szülőknek 7 lehetséges reakciót kell értékelniük gyermekük negatív érzelmeire, egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely 1-től (nagyon valószínűtlen) 7-ig (nagyon valószínű) terjed.
A következő skálák mindegyikéhez megkapják az eszközöket: szorongásos reakciók, büntető reakciók, kifejező bátorítás, érzelemközpontú reakciók, problémaközpontú reakciók, minimalizálás és figyelmen kívül hagyás.
|
Változás az alapszintű megküzdési stratégiákhoz képest a gyermekek negatív érzelmeivel 4 hónapos korban.
|
|
Átdolgozott Parental Emotion Regulation Inventory (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Időkeret: Változás az alapszintű szülői érzelemszabályozási stratégiákhoz képest 4 hónapos korban.
|
A PERI-2 23 elemet tartalmaz, amelyek leírják, hogyan reagálnak a szülők érzelmileg, amikor gyermekeik rosszul viselkednek.
Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 1-től (soha nem csinálom) 7-ig (nagyon gyakran csinálom ezt).
Az átlagokat a következő skálákra számítják ki: Fegyelem újraértékelése, Fegyelem elnyomása, Fegyelem kapitulációja és Fegyelem szökése.
|
Változás az alapszintű szülői érzelemszabályozási stratégiákhoz képest 4 hónapos korban.
|
|
The Coparenting Relationship Scale (CRS; Feinberg et al., 2012)
Időkeret: Változás az alapszintű társszülői támogatáshoz és aláásáshoz képest 4 hónapnál.
|
A CRS méri a szülők véleményét arról, hogy milyen mértékben kapnak támogatást a partnerektől a gyermekneveléssel kapcsolatos kérdésekben.
Kérjük a szülőket, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely 0-tól (nem igaz ránk) 6-ig (nagyon igaz ránk) terjed.
A jelenlegi tanulmányban a Coparenting Support és a Coparenting Undermining alkalmazást fogják alkalmazni.
|
Változás az alapszintű társszülői támogatáshoz és aláásáshoz képest 4 hónapnál.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (Peterson et al., 2013)
Időkeret: Ezt az eredményt csak a beavatkozás után mérik (körülbelül 4 hónappal a beavatkozást megelőző intézkedés után).
|
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos eljárásokat a STRONG STAR Consortium Procedure for the Monitoring of Adverse Events (egy nagy, többközpontú tanulmány a poszttraumás stressz-zavarról felnőtteknél) tájékoztatja (Peterson, Roache, Raj és Young-McCaughan, 2013).
A beavatkozás során bekövetkező és a vizsgálatban való részvétellel időbeli összefüggésben lévő nemkívánatos eseményeket figyelemmel kísérik és dokumentálják.
|
Ezt az eredményt csak a beavatkozás után mérik (körülbelül 4 hónappal a beavatkozást megelőző intézkedés után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .