Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Társadalmi-Érzelmi Prevenciós Program továbbfejlesztett verziójának hatékonysága (SEP+)

2023. február 6. frissítette: Catrinel Alice Stefan, Babes-Bolyai University

Az óvodáskorúak viselkedési problémáira szolgáló, szemtől szembe a technológia által támogatott beavatkozással kombinált többfókuszú prevenciós program hatékonysága és mechanizmusai

A jelen tanulmány célja a Társadalmi-Érzelmi Prevenciós Program továbbfejlesztett változatának (SEP+) hatékonyságának vizsgálata az óvodások szociális-érzelmi kompetenciáinak növelésében és viselkedési problémák kockázatának csökkentésében.

A jelenlegi tanulmány hipotézisei a gyermekekkel és a szülőkkel kapcsolatos eredményekre vonatkoznak. Először is, a gyermekekkel kapcsolatos eredményekre gyakorolt ​​SEP+-hatások tekintetében a vizsgálók arra számítanak, hogy: 1) az intervenciós csoport gyermekei szignifikánsan magasabbra értékelik a szociális-érzelmi kompetenciákat (szociális készségek és pozitív érzelemszabályozási stratégiák (ER)), mint a gyermekekhez képest a várólista kontrollcsoport (elsődleges eredmények); és 2) a beavatkozáshoz rendelt gyermekeket szignifikánsan alacsonyabbra értékelik az externalizációs, valamint az internalizációs problémák (elsődleges eredmények) tekintetében. Ezen túlmenően a szülőkkel kapcsolatos kimenetelekre vonatkozóan a hipotézisek a következők: 1) az intervenciós csoport szülei szignifikánsan több pozitív szülői gyakorlatról és a felebaráti támogatásról számolnak be, valamint lényegesen kevesebb negatív szülői gyakorlatról, az együttszülői aláásásról és a szülői stresszről, mint a kontrollcsoport szülei. másodlagos eredmények); és 2) az intervenciós csoport szülei szignifikánsan több pozitív megküzdési stratégiáról számolnak be a gyermekek negatív érzelmeivel és adaptív ER stratégiáival, valamint kevesebb negatív megküzdési stratégiáról a gyermekek negatív érzelmeivel és kevésbé maladaptív ER stratégiákkal összehasonlítva a kontrollcsoport szüleivel (másodlagos eredmények).

Ezen túlmenően a vizsgálók célja a lehetséges beavatkozási mechanizmusok tesztelése. Először is, a gyermekekkel kapcsolatos kimenetelek esetében várható, hogy a gyerekek adaptív ER stratégiáinak alkalmazása közvetíti a beavatkozás hatását a külső/internalizáló problémákra; hasonló szellemben azt feltételezik, hogy a jobb szociális készségek közvetítik a beavatkozás hatását a gyerekek külső/internalizáló problémáira. Ezen túlmenően a nemnek az adaptív érzelemszabályozási stratégiákra és az externális problémákra gyakorolt ​​moderátor hatásait is teszteljük.

A szülői beavatkozásnál várhatóan a program pozitív szülői gyakorlatra és stresszre gyakorolt ​​hatását a pozitív megküzdési stratégiák, a szülői ER és a társszülői támogatás közvetíti. Emellett az együttszülők aláásása és a szülők által jelentett nemkívánatos események a feltételezések szerint mérsékelhetik a beavatkozás hatékonyságát a szülői gyakorlatra, a szülői stresszre és a szülői ER/megküzdésre.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők toborzásának első lépése az óvodai igazgatók felkeresését teszi szükségessé, és részletesen ismerteti a tanulmány céljait és a SEP+ beavatkozásban való részvétel előnyeit mind a tanárok, mind a szülők számára. Minden felvett iskola tájékoztatja a beiratkozott gyermekek szüleit a vizsgálatról. A szülőket felkérik, hogy tájékozott beleegyezést adjanak gyermekeik részvételéhez a vizsgálatban. Arra is felkérik őket, hogy döntsenek a szülői képzésben való részvételükről. Ezt követően egy adott iskola összes osztálytermét véletlenszerűen hozzárendeljük a SEP+ beavatkozáshoz vagy a várólista kontrollcsoporthoz. A SEP+ hatékonyságára vonatkozó adatokat a beavatkozás előtt (2022. január) és 4 hónappal a beavatkozást követően (2022. június) gyűjtik össze mind a feltételekre, mind a beavatkozásra, mind a kontrollra vonatkozóan. A gyerekek szociális-érzelmi készségeivel és a problémák külsődleges/internalizálásának kockázatával kapcsolatos elsődleges eredményeket mind a kiinduláskor (T1), mind pedig közvetlenül a beavatkozás befejezése után (T2) értékelik a tanári és szülői értékelések alapján. Hasonló megközelítést alkalmaznak a másodlagos eredmények esetében is. Pontosabban, az önbevallott szülői fegyelmezési stratégiákra, az érzelmek szabályozására/megküzdésére és a stresszre vonatkozó adatokat a T1-ben és a T2-ben gyűjtik össze. Ezenkívül a szülőket felkérik, hogy töltsék ki a gyermekek szociális-érzelmi készségeire és külső/internalizáló problémáira vonatkozó méréseket (elsődleges eredmények), valamint a szülői gyakorlattal, a szülői stresszel és a szülői ER-vel kapcsolatos méréseket (másodlagos eredmények). Mindkét típusú kimenetel értékelésére a T1-ben és a T2-ben kerül sor, míg a szülők csak a T2-ben számolnak be a nemkívánatos események számáról. Az osztálytermi tantervnek és/vagy a szülők képzésének való kitettséggel kapcsolatos minden nemkívánatos eseményt, mint például a gyermek és/vagy szülő mentális egészségének romlása, a kutatócsoport figyelemmel kíséri. Ha ilyen események fordulnak elő, azt a Babes-Bolyai Tudományegyetem Tudományos Tanácsa felé jelezzük.

Mivel a SEP+ több beavatkozásból áll, az összes komponenshez monitoring eljárásokat kell alkalmazni. Először is, az osztálytermi tanterv megvalósításával kapcsolatban a tanároknak egy önellenőrző végrehajtási űrlapot kell kitölteniük, amely tartalmazza a gyermekek részvételi arányát, a megvalósított tantermi tevékenységek számát és a tanárok beavatkozási módszereinek használatát. Ezenkívül a tanároknak hozzáférést kell biztosítaniuk a kutatócsoport számára a lefilmezett tantermi tevékenységek 25%-ához. Az egyes tevékenységek végrehajtásának minősége két független értékelő által. A tanárképzést csoportonként körülbelül 12-15 résztvevővel bonyolítjuk le. A tanároknak mind a 6 képzésen részt kell venniük. A facilitátori kézikönyvnek megfelelő végrehajtási hűséget a foglalkozások felében (a 2-től az 5-ig) két független értékelő végzi, az ezekről a foglalkozásokról készült videofelvételek alapján. Az ellenőrző listák olyan elemeket tartalmaznak, amelyek leírják a facilitátorok képességét speciális képzési módszerek megvalósítására, valamint a csoportkezeléssel kapcsolatos készségeiket, és a tanárok által a tanult stratégiák tantermi tantervben való alkalmazásának támogatását. A szülői képzés is 6 foglalkozásból áll majd, melyeket 8-10 fős csoportoknak tartanak. Minden szülői tréning esetében a csoportos hűségellenőrzést a szülői tréningek 50%-án (2-5. foglalkozás) két független értékelő végzi el, videófelvételek alapján. A tanárképzéshez hasonlóan a facilitátorokat is felmérik, hogy mennyire képesek az egyes képzési módszereket a kézikönyvnek megfelelően megvalósítani, valamint a szülőkkel való interakciós és kommunikációs készségeiket.

Körülbelül 30 tantermet vesznek fel a jelenlegi tanulmány céljaira. Tekintettel a várhatóan 15-30%-os lemorzsolódási arányra a beavatkozást megelőzően, és hogy egyes szülők esetleg nem adnak beleegyezést a gyermekek részvételéhez, a vizsgálók becslése szerint a végső minta összesen körülbelül 250-300 résztvevőt fog tartalmazni. A GPower a priori mintanagyság becslése közepes hatásmérethez, 0,05-ös szignifikanciaszinthez és 0,80-as teljesítményhez azt sugallja, hogy minden csoportban 41 résztvevőre van szükség.

A jelenlegi tanulmány adatait a Google Űrlapok segítségével online gyűjtik össze, és minden elemet kötelezően megjelölnek, hogy csökkentsék annak valószínűségét, hogy a szülők és tanárok által minősített kérdőívek mindegyikéből hiányoznak az adatok. A hiányzó adatok kezelésére iteratív Markov-lánc Monte Carlo (MCMR) módszert alkalmazunk.

A jelen tanulmány céljaira kétféle elemzést végeznek: 1) az univerzális beavatkozás hatékonyságára (a mintában szereplő összes gyermekre), és 2) a jelzett beavatkozási szintekre (a határérték feletti pontszámot elérő gyermekek (T). pontszám > 67) az Externalizing Problémák pontszáma a Gyermek viselkedési ellenőrző listán és a Gondozó-tanár jelentés űrlapon. Az univerzális beavatkozáshoz többszintű, a klaszteresedési hatásokat szabályozó vegyes modellek kerülnek végrehajtásra a beavatkozás hatékonyságának és moderátor hatásainak tesztelésére. Ezenkívül a közvetítő hatásokat az MPlus többszintű meditációs modelljei segítségével tesztelik. A jelzett beavatkozáshoz vegyes ANOVA-kat kell végezni a SEP+ hatékonyságának értékelésére. A moderátor és a közvetítő hatások értékelése a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag folyamatkiegészítőjének 1. és 4. modelljének felhasználásával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400015
        • Babes-Bolyai University, Department of Psychology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan gyermek, akinek a szülői beleegyezése biztosított
  • gyermek kora 4,5-6,5 év a résztvevő felvételekor
  • a CBCL-ből származó Externalizing Problems skálán elért pontszámuk (T > 67), illetve a C-TRF (statisztikai elemzésekhez a jelzett beavatkozással kapcsolatos statisztikai elemzésekhez) alapján a gyerekek externalizációs problémák szempontjából veszélyeztetettnek minősülnek.

Kizárási kritériumok:

  • gyermek korábbi részvétele a szociális-érzelmi készségek fejlesztését célzó programban és/vagy a szülő részvétele egy másik szülői képzési programban
  • a gyermek életkora 4,5 év alatti vagy 6,5 év feletti a résztvevő felvételekor
  • a CBCL, illetve a C-TRF Externalizing Problems skála pontszáma alapján nem veszélyeztetettnek minősített gyermekek (a jelzett beavatkozással kapcsolatos statisztikai elemzésekhez).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Beavatkozó csoport (SZEP+)
A SEP+ többfókuszú (gyermek, tanár, szülő) iskolai beavatkozásként készült, amely akár univerzális (pl. minden gyermeket megcélozva) vagy jelzett prevenciós program (pl. kifejezetten a viselkedési problémák által veszélyeztetett gyermekeket célozva meg). A SEP+ beavatkozás háromféle beavatkozást foglal magában: 1) osztálytermi beavatkozás 43 tevékenységből álló tanterv formájában (2-3 tevékenység/hét) 4 hónapon keresztül, a szociális-emocionális készségek fejlesztését célzó; 2) 6 alkalom (2-2,5 óra/menet) tanárképzés a pozitív fegyelmezési stratégiák használatának növelésére és a coaching készségek fejlesztésére a gyermekek szociális-érzelmi tanulásának támogatására; és 3) egy 6 alkalomból álló szülői tréning (1,5-2 óra/foglalkozás), melynek célja a szülői stressz kezelésének, a szülő-gyerek minőségi idő növelésének, a gyermekek érzelemszabályozásának és problémamegoldásának támogatása, valamint a pozitív fegyelmezési stratégiák növelése.
A beavatkozás minden olyan gyermek számára biztosított, akihez szülői beleegyezést szereztek. A beavatkozás tantermi tananyagot, tanárképzést és szülőképzést foglal magában.
Más nevek:
  • SEP+

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Társadalmi készségek fejlesztési rendszere (SSIS; Gresham és Elliott, 2002)
Időkeret: Változás az alapszintű szociális készségekhez képest 4 hónapos korban.
Az SSIS-ből származó szociális készségek skála a gyermekek szociális készségeinek mérőszáma a szülők és a tanárok számára. Mindkét értékelőnek fel kell mérnie a gyermekek viselkedésének gyakoriságát egy 4-fokú Likert-skálán, amely 0-tól (soha) 3-ig (majdnem mindig) terjed. A skála az együttműködést, kommunikációt, állítást, felelősséget mérő alskálákból áll. Empátia, önkontroll és elkötelezettség. Az egyes skálákon elért pontszámok az egyes tételek értékeléseinek összegzésével szerezhetők meg. A szociális készségek összpontszáma is elérhető az egyes alskálák pontszámainak hozzáadásával.
Változás az alapszintű szociális készségekhez képest 4 hónapos korban.
Érzelemszabályozási készségek kérdőíve (ERSQ; Mirabile, 2014)
Időkeret: Változás a kiindulási érzelemszabályozáshoz képest 4 hónapos korban.
Az ERSQ-t a negatív érzelmekre (szomorúság, düh és félelem) reagáló 13 szabályozási stratégia mérésére fogják használni, amelyek alkalmazkodóképességet (önnyugtató, kényelem-kereső, támogatáskeresés, önirányított beszéd) értékelő skálákba csoportosítanak. , Instrumentális megküzdés, információgyűjtés, verbális figyelemelterelés, ön-/tárgy-orientált figyelemelterelés) kontra maladaptív (Fókuszban a zavaró tárgyra, légtelenítés, agresszió, elkerülés, elnyomás) ER stratégiák. A szülők és a tanárok egy 0-tól (soha) 3-ig (nagyon sokat) terjedő 4-fokú Likert-skálán értékelik a gyerekeket az egyes ER-stratégiák használatáról. A pontszámokat az egyes szabályozási stratégiák átlagos pontszámaiként kapjuk meg a 3 érzelem vonatkozásában.
Változás a kiindulási érzelemszabályozáshoz képest 4 hónapos korban.
Gyermekviselkedési ellenőrzőlista (CBCL; Achenbach és Rescorla, 2000)
Időkeret: Változás a kiindulási külső/internalizálási problémákhoz képest 4 hónapnál.
A CBCL-t a szülők töltik ki, akiknek egy 3-fokú Likert-skálán kell válaszolniuk, amely 0-tól (hiányzik) 2-ig (gyakran előfordul). A szorongás/depresszió, az érzelmileg reaktív, a visszahúzódó és a szomatikus panaszokra adott válaszokat a gyermekek internalizációs problémáinak mérésére használják, míg az agresszív viselkedés és figyelemproblémák pontszámai az externalizációs problémák mértékét adják. A széles sávú szindróma skálák pontszámait úgy számítják ki, hogy az egyes megfelelő alskálák értékeléseit hozzáadják.
Változás a kiindulási külső/internalizálási problémákhoz képest 4 hónapnál.
Gondozó-tanár jelentési űrlap (C-TRF; Achenbach és Rescorla, 2000)
Időkeret: Változás a kiindulási külső/internalizálási problémákhoz képest 4 hónapnál.
A C-TRF értékeli a tanárok észlelését a gyermekek szorongásának/depressziójának, érzelmileg reaktív, visszahúzódó, szomatikus panaszainak, agresszív viselkedésének és figyelmi problémáinak gyakoriságával kapcsolatban. A válaszokat egy 3 pontos Likert-skálán kódoljuk, 0-tól (hiányzik) 2-ig (gyakran előfordul). A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy minden egyes problématípusra összeadják az értékeléseket, és széles sávú pontszámot kapnak az Internalizing Problémák vagy az Externalizáló Problémák esetében.
Változás a kiindulási külső/internalizálási problémákhoz képest 4 hónapnál.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisgyermekek nevelése (PARYC; McEachern et al., 2012)
Időkeret: Változás a pozitív szülői fegyelemhez képest 4 hónapos korban.
A PARYC felméri, hogy a szülők hogyan alkalmazzák a pozitív fegyelmezési stratégiákat. Ez 21 tételből állt, amelyek három alskálán voltak betöltve: a pozitív viselkedés támogatása, a határértékek beállítása és a proaktív szülői nevelés. A tételek értékelése egy 7-es Likert-skálán történik, amely 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (legtöbbször) terjed. Az egyes skálák pontszámait az egyes alskálák átlagos értékeléseként kapjuk meg.
Változás a pozitív szülői fegyelemhez képest 4 hónapos korban.
Szülői Skála (PS; Arnold et al., 1993)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a túlzott reakcióképesség és a lazaság 4 hónap után.
A PS célja, hogy felmérje a szülői magatartást a gyermekek viselkedésére adott válaszként, egy 7 fokozatú skálán leírva a reakcióikat, ahol az 1-hez közelebbi értékelések hatékonyabb válaszadási módokat, míg a 7-hez közelebbi értékelések a válaszadás eredménytelenebb módjait sugallják. A túlzott reakcióképesség és lazaság skála pontszámait átlagként számítjuk ki.
Változás a kiindulási állapothoz képest a túlzott reakcióképesség és a lazaság 4 hónap után.
Szülői stressz skála (PSS; Berry és Jones, 1995)
Időkeret: Változás a kiindulási szülői stresszhez képest 4 hónap után.
A PSS egy 18 tételből álló mérőszám a szülők stresszének felmérésére. A válaszokat egy 5 fokozatú Likert-skálán kódoljuk, 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek). A szülői stressz pontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével kapjuk meg.
Változás a kiindulási szülői stresszhez képest 4 hónap után.
Megküzdés a gyermekek negatív érzelmeivel (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Időkeret: Változás az alapszintű megküzdési stratégiákhoz képest a gyermekek negatív érzelmeivel 4 hónapos korban.
A CCNES 12 forgatókönyvet tartalmaz, amelyek olyan érzelmeket kiváltó helyzeteket ábrázolnak, amelyekben a szülőknek 7 lehetséges reakciót kell értékelniük gyermekük negatív érzelmeire, egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely 1-től (nagyon valószínűtlen) 7-ig (nagyon valószínű) terjed. A következő skálák mindegyikéhez megkapják az eszközöket: szorongásos reakciók, büntető reakciók, kifejező bátorítás, érzelemközpontú reakciók, problémaközpontú reakciók, minimalizálás és figyelmen kívül hagyás.
Változás az alapszintű megküzdési stratégiákhoz képest a gyermekek negatív érzelmeivel 4 hónapos korban.
Átdolgozott Parental Emotion Regulation Inventory (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Időkeret: Változás az alapszintű szülői érzelemszabályozási stratégiákhoz képest 4 hónapos korban.
A PERI-2 23 elemet tartalmaz, amelyek leírják, hogyan reagálnak a szülők érzelmileg, amikor gyermekeik rosszul viselkednek. Minden elemet egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelnek, 1-től (soha nem csinálom) 7-ig (nagyon gyakran csinálom ezt). Az átlagokat a következő skálákra számítják ki: Fegyelem újraértékelése, Fegyelem elnyomása, Fegyelem kapitulációja és Fegyelem szökése.
Változás az alapszintű szülői érzelemszabályozási stratégiákhoz képest 4 hónapos korban.
The Coparenting Relationship Scale (CRS; Feinberg et al., 2012)
Időkeret: Változás az alapszintű társszülői támogatáshoz és aláásáshoz képest 4 hónapnál.
A CRS méri a szülők véleményét arról, hogy milyen mértékben kapnak támogatást a partnerektől a gyermekneveléssel kapcsolatos kérdésekben. Kérjük a szülőket, hogy értékeljék az egyes tételeket egy 7 fokozatú Likert-skálán, amely 0-tól (nem igaz ránk) 6-ig (nagyon igaz ránk) terjed. A jelenlegi tanulmányban a Coparenting Support és a Coparenting Undermining alkalmazást fogják alkalmazni.
Változás az alapszintű társszülői támogatáshoz és aláásáshoz képest 4 hónapnál.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (Peterson et al., 2013)
Időkeret: Ezt az eredményt csak a beavatkozás után mérik (körülbelül 4 hónappal a beavatkozást megelőző intézkedés után).
A nemkívánatos eseményekkel kapcsolatos eljárásokat a STRONG STAR Consortium Procedure for the Monitoring of Adverse Events (egy nagy, többközpontú tanulmány a poszttraumás stressz-zavarról felnőtteknél) tájékoztatja (Peterson, Roache, Raj és Young-McCaughan, 2013). A beavatkozás során bekövetkező és a vizsgálatban való részvétellel időbeli összefüggésben lévő nemkívánatos eseményeket figyelemmel kísérik és dokumentálják.
Ezt az eredményt csak a beavatkozás után mérik (körülbelül 4 hónappal a beavatkozást megelőző intézkedés után).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2022. január 10.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 16.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összegyűjtött adatokat anonimizáljuk, így minden résztvevő és minden beavatkozási hely azonosító kódot kap. Az IPD minden publikációhoz meg lesz osztva, és elérhető lesz egy adattárból (pl. Open Science Framework).

IPD megosztási időkeret

Az információ a vizsgálat eredményeinek közzétételétől számított 1 hónapon belül elérhető lesz.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az egyes publikációkhoz tartozó adatsorok minden kutató számára elérhetőek lesznek. Az IPD-kben közvetlenül nem megosztott egyéb információkkal kapcsolatos kéréseket e-mailben lehet kérni a kutatásvezetőtől (catrinelstefan@psychology.ro).

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel