Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Programu Profilaktyki Społeczno-Emocjonalnej Wersja Rozszerzona (SEP+)

6 lutego 2023 zaktualizowane przez: Catrinel Alice Stefan, Babes-Bolyai University

Skuteczność i mechanizmy wielokierunkowego programu profilaktycznego łączącego interwencję twarzą w twarz z interwencją wspomaganą technologią w przypadku problemów z zachowaniem przedszkolaków

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności rozszerzonej wersji Programu Profilaktyki Społeczno-Emocjonalnej (SEP+) w zwiększaniu kompetencji społeczno-emocjonalnych dzieci w wieku przedszkolnym i zmniejszaniu ryzyka wystąpienia problemów z zachowaniem.

Hipotezy do obecnego badania zostały wysunięte w odniesieniu do wyników związanych z dzieckiem i rodzicem. Po pierwsze, jeśli chodzi o efekty SEP+ dla wyników związanych z dziećmi, badacze spodziewają się, że: 1) dzieci z grupy interwencyjnej zostaną ocenione znacznie wyżej pod względem kompetencji społeczno-emocjonalnych (umiejętności społeczne i strategie regulacji pozytywnych emocji (ER)) w porównaniu z dziećmi z grupa kontrolna z listy oczekujących (główne wyniki); oraz 2) dzieci przydzielone do interwencji będą oceniane istotnie niżej pod względem problemów eksternalizacyjnych, jak i internalizacyjnych (główne wyniki). Ponadto, w przypadku wyników związanych z rodzicami hipotezy są następujące: 1) rodzice z grupy interwencyjnej zgłoszą znacznie więcej pozytywnych praktyk rodzicielskich i wsparcia ze strony współrodziciela, a także znacznie mniej negatywnych praktyk rodzicielskich, podważania przez współrodzicielstwo i stresu rodzicielskiego w porównaniu z rodzicami z grupy kontrolnej ( wyniki drugorzędne); oraz 2) rodzice z grupy interwencyjnej zgłoszą istotnie więcej pozytywnych strategii radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci i adaptacyjnych strategii ER, a także mniej negatywnych strategii radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci i mniej dezadaptacyjnych strategii ER w porównaniu z rodzicami z grupy kontrolnej (wyniki drugorzędne).

Dodatkowo badacze mają na celu przetestowanie potencjalnych mechanizmów interwencji. Po pierwsze, w przypadku wyników związanych z dzieckiem oczekuje się, że stosowanie przez dzieci adaptacyjnych strategii ER będzie pośredniczyć w wpływie interwencji na problemy związane z eksternalizacją/internalizacją; w podobnym duchu postawiono hipotezę, że poprawa umiejętności społecznych będzie pośredniczyć w wpływie interwencji na problemy związane z eksternalizacją/internalizacją u dzieci. Ponadto przetestowany zostanie moderujący wpływ płci na adaptacyjne strategie regulacji emocji i problemy związane z eksternalizacją.

W przypadku interwencji rodzicielskiej oczekuje się, że wpływ programu na pozytywne praktyki rodzicielskie i stres będzie pośredniczony przez zastosowanie pozytywnych strategii radzenia sobie, rodzicielskiego ER i wsparcia współrodzicielstwa. Ponadto przypuszcza się, że osłabianie przez współrodziciela i zdarzenia niepożądane zgłaszane przez rodziców zmniejszają skuteczność interwencji w zakresie praktyk rodzicielskich, stresu rodziców i radzenia sobie z trudnościami rodzica.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwszym etapem rekrutacji uczestników będzie zwrócenie się do dyrektorów przedszkoli ze szczegółowym opisem celów badania oraz korzyści płynących z udziału w interwencji SEP+ zarówno dla nauczycieli, jak i rodziców. Wszystkie zrekrutowane szkoły poinformują rodziców zapisanych dzieci o badaniu. Rodzice zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na udział ich dzieci w badaniu. Zostaną również poproszeni o dokonanie wyboru dotyczącego własnego udziału w komponencie szkolenia rodziców. Następnie wszystkie klasy z danej szkoły zostaną losowo przydzielone do interwencji SEP+ lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Dane dotyczące skuteczności SEP+ zostaną zebrane przed interwencją (styczeń 2022 r.) i 4 miesiące po interwencji (czerwiec 2022 r.) odpowiednio dla obu warunków, interwencji i kontroli. Główne wyniki związane z umiejętnościami społeczno-emocjonalnymi dzieci i ryzykiem wystąpienia problemów eksternalizacyjnych/internalizacyjnych zostaną ocenione zarówno na początku (T1), jak i bezpośrednio po zakończeniu interwencji (T2) na podstawie ocen nauczycieli i rodziców. Podobne podejście zostanie zastosowane w przypadku wyników drugorzędnych. Dokładniej, dane na temat zgłaszanych przez rodziców strategii dyscypliny rodzicielskiej, regulacji/radzenia sobie z emocjami i stresu zostaną zebrane w T1 i T2. Ponadto rodzice zostaną poproszeni o wypełnienie miar umiejętności społeczno-emocjonalnych dzieci i problemów eksternalizacyjnych/internalizacyjnych (wyniki pierwszorzędne), a także miar związanych z praktykami rodzicielskimi, stresem rodzicielskim i rodzicielskim ER (wyniki drugorzędne). Oba rodzaje wyników będą oceniane w T1 i T2, podczas gdy rodzice będą informować o liczbie zdarzeń niepożądanych dopiero w T2. Wszelkie zdarzenia niepożądane związane z narażeniem na program nauczania w klasie i/lub szkolenie rodziców, takie jak pogorszenie stanu zdrowia psychicznego dziecka i/lub rodzica, będą monitorowane przez zespół badawczy. Jeśli wystąpią takie zdarzenia, zostaną one zgłoszone Radzie Naukowej Uniwersytetu Babes-Bolyai.

Ponieważ SEP+ składa się z wielu interwencji, procedury monitorowania zostaną zastosowane dla wszystkich komponentów. Po pierwsze, w odniesieniu do realizacji programu nauczania, nauczyciele będą zobowiązani do wypełnienia formularza samokontroli realizacji, który będzie zawierał wskaźniki frekwencji dzieci, liczbę realizowanych zajęć lekcyjnych oraz wykorzystanie przez nauczycieli metod interwencji. Ponadto nauczyciele będą musieli zapewnić zespołowi badawczemu dostęp do 25% sfilmowanych zajęć w klasie. Jakość realizacji dla każdego działania przez dwóch niezależnych oceniających. Szkolenie nauczycieli zostanie przeprowadzone z udziałem około 12-15 uczestników w każdej grupie. Nauczyciele będą zobowiązani do udziału we wszystkich 6 sesjach szkoleniowych. Wierność realizacji zgodnie z instrukcją facylitatora będzie prowadzona przez połowę sesji (od sesji 2 do 5) przez dwóch niezależnych oceniających na podstawie nagrań wideo z tych sesji. Listy kontrolne będą zawierać elementy opisujące zdolność facylitatorów do wdrażania określonych metod szkoleniowych, a także ich umiejętności w zakresie zarządzania grupą i sposobów wspierania nauczycieli w stosowaniu wyuczonych strategii w realizacji programu nauczania w klasie. Szkolenie dla rodziców będzie również składało się z 6 sesji, które zostaną przeprowadzone dla grup 8-10 rodziców. W przypadku każdego szkolenia dla rodziców grupowe kontrole wierności zostaną przeprowadzone dla 50% sesji szkoleniowych dla rodziców (sesje od 2 do 5) przez dwóch niezależnych oceniających na podstawie nagrań wideo. Podobnie jak w przypadku szkolenia dla nauczycieli, facylitatorzy będą oceniani pod kątem umiejętności prowadzenia każdej metody szkoleniowej zgodnie z podręcznikiem, a także umiejętności interakcji i komunikacji z rodzicami.

Na potrzeby obecnego badania zatrudnionych zostanie około 30 sal lekcyjnych. Biorąc pod uwagę przewidywany odsetek osób, które porzuciły naukę na poziomie 15-30%, przed i po interwencji, oraz fakt, że niektórzy rodzice mogą nie wyrazić zgody na udział dzieci, badacze szacują, że ostateczna próba obejmie łącznie około 250-300 uczestników. Oszacowanie wielkości próby GPower a priori dla średniej wielkości efektu, poziomu istotności 0,05 i mocy 0,80 sugeruje, że w każdej grupie potrzeba 41 uczestników.

Dane do bieżącego badania zostaną zebrane online za pomocą Formularzy Google, a wszystkie pozycje zostaną oznaczone jako obowiązkowe, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo brakujących danych z każdego zestawu kwestionariuszy ocenianych przez rodziców i nauczycieli. W celu obsługi brakujących danych wykorzystana zostanie metoda iteracyjnego łańcucha Markowa Monte Carlo (MCMR).

Na potrzeby niniejszego badania przeprowadzone zostaną dwa rodzaje analiz: 1) dla skuteczności interwencji uniwersalnej (dla wszystkich dzieci w próbie) oraz 2) dla wskazanych poziomów interwencji (dzieci, które uzyskały wynik powyżej wartości granicznej (T > 67) w skali Eksternalizacji Problemów na Liście Kontrolnej Zachowania Dziecka i Formularzu Raportu Opiekuna-Nauczyciela. W przypadku interwencji uniwersalnej zostaną przeprowadzone wielopoziomowe modele mieszane kontrolujące efekty grupowania w celu przetestowania skuteczności interwencji i efektów moderatora. Dodatkowo, efekty mediatora zostaną przetestowane przy użyciu wielopoziomowych modeli medytacyjnych w MPlus. Dla wskazanej interwencji zostaną przeprowadzone mieszane ANOVA w celu oceny skuteczności SEP+. Efekty moderatora i mediatora zostaną ocenione przy użyciu Modelu 1 i Modelu 4 z dodatku Proces do Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400015
        • Babes-Bolyai University, Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 6 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszystkie dzieci, w przypadku których wyrażono świadomą zgodę rodziców
  • wiek dziecka pomiędzy 4,5-6,5 lat w momencie rekrutacji uczestników
  • dzieci sklasyfikowane jako zagrożone problemami eksternalizacyjnymi na podstawie ich punktacji (punkt odcięcia T > 67) w skali Problemów eksternalizacyjnych odpowiednio CBCL i C-TRF (do analiz statystycznych w odniesieniu do wskazanej interwencji)

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejszego udziału dziecka w programie mającym na celu poprawę umiejętności społeczno-emocjonalnych i/lub udziału rodziców w innym programie szkoleniowym dla rodziców
  • wiek dziecka poniżej 4,5 roku lub powyżej 6,5 roku w momencie rekrutacji uczestników
  • dzieci sklasyfikowane jako niezagrożone na podstawie ich punktacji (punkt odcięcia T < 67) odpowiednio w skali Problemów Eksternalizacji z CBCL i C-TRF (dla analiz statystycznych w odniesieniu do wskazanej interwencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna (SEP+)
SEP+ został zaprojektowany jako wielokierunkowa (dziecko, nauczyciel, rodzic) interwencja szkolna, którą można zastosować jako uniwersalną (tj. skierowane do wszystkich dzieci) lub program profilaktyki wskazującej (tj. skierowane w szczególności do dzieci zagrożonych problemami behawioralnymi). Interwencja SEP+ obejmuje trzy rodzaje interwencji: 1) interwencję w klasie w formie programu nauczania 43 zajęć (2-3 zajęcia tygodniowo) realizowanych przez 4 miesiące, mających na celu rozwój umiejętności społeczno-emocjonalnych; 2) 6-sesji (2-2,5h/sesja) szkolenie nauczycieli skoncentrowane na zwiększeniu wykorzystania strategii pozytywnej dyscypliny i rozwijaniu umiejętności coachingowych w celu wspierania społeczno-emocjonalnego uczenia się dzieci; oraz 3) 6-sesyjny trening dla rodziców (1,5-2h/sesję) mający na celu nauczenie sposobów radzenia sobie ze stresem rodzicielskim, zwiększenie jakości czasu rodzic-dziecko, wspieranie regulowania emocji dzieci i rozwiązywania problemów, a także wzmacnianie strategii pozytywnej dyscypliny.
Interwencja jest przewidziana dla wszystkich dzieci, dla których uzyskano zgodę rodziców. Interwencja obejmuje program nauczania w klasie, szkolenie nauczycieli i szkolenie rodziców.
Inne nazwy:
  • Wrzesień+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System doskonalenia umiejętności społecznych (SSIS; Gresham i Elliott, 2002)
Ramy czasowe: Zmiana podstawowych umiejętności społecznych po 4 miesiącach.
Skala Umiejętności Społecznych z SSIS jest miarą umiejętności społecznych dzieci dla rodziców i nauczycieli. Obaj oceniający są zobowiązani do oceny częstości zachowań dzieci na 4-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 3 (prawie zawsze). Skala składa się z podskal mierzących Współpracę, Komunikację, Asercję, Odpowiedzialność. Empatia, samokontrola i zaangażowanie. Wyniki na każdej skali można uzyskać, sumując oceny dla każdej pozycji. Całkowity wynik Umiejętności Społecznych można również uzyskać, dodając wyniki z każdej podskali.
Zmiana podstawowych umiejętności społecznych po 4 miesiącach.
Kwestionariusz umiejętności regulacji emocji (ERSQ; Mirabile, 2014)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej regulacji emocji po 4 miesiącach.
ERSQ zostanie wykorzystany jako miara stosowania przez dzieci 13 strategii regulacyjnych w odpowiedzi na negatywne emocje (smutek, złość i strach) pogrupowanych w skale oceniające adaptacyjne (samouspokojenie, poszukiwanie komfortu, poszukiwanie wsparcia, samokierowana mowa) , instrumentalne radzenie sobie, zbieranie informacji, rozpraszanie werbalne, rozpraszanie uwagi zorientowane na siebie/obiekt) a nieadaptacyjne (skupienie się na niepokojącym obiekcie, rozładowanie emocji, agresja, unikanie, tłumienie) Strategie ER. Rodzice i nauczyciele oceniają dzieci pod kątem korzystania z każdej strategii ER w 4-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 3 (bardzo). Wyniki są uzyskiwane jako średnie wyniki dla każdej strategii regulacyjnej dla 3 emocji.
Zmiana od wyjściowej regulacji emocji po 4 miesiącach.
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL; Achenbach i Rescorla, 2000)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych problemów z eksternalizacją/internalizacją po 4 miesiącach.
CBCL wypełniają rodzice, którzy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 3-stopniowej skali Likerta, od 0 (nieobecny) do 2 (występuje często). Odpowiedzi na Lęk/Depresję, Skargi Reaktywne Emocjonalnie, Wycofanie i Somatyczne zostaną wykorzystane do uzyskania miary Problemów z Internalizacją u dzieci, podczas gdy wyniki Agresywnego Zachowania i Problemów z Uwagą zapewnią miarę Problemów Eksternalizacyjnych. Wyniki dla skal syndromu szerokopasmowego są obliczane przez dodanie ocen na każdej odpowiedniej podskali.
Zmiana od wyjściowych problemów z eksternalizacją/internalizacją po 4 miesiącach.
Formularz raportu opiekuna-nauczyciela (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych problemów z eksternalizacją/internalizacją po 4 miesiącach.
C-TRF ocenia postrzeganie przez nauczycieli częstotliwości lęku/depresji, reaktywności emocjonalnej, wycofania, skarg somatycznych, zachowań agresywnych i problemów z uwagą u dzieci. Odpowiedzi kodowane są na 3-stopniowej skali Likerta, od 0 (brak) do 2 (występuje często). Wyniki są obliczane poprzez dodanie ocen dla każdego rodzaju problemów i uzyskanie wyniku szerokopasmowego dla problemów z internalizacją lub problemów z eksternalizacją.
Zmiana od wyjściowych problemów z eksternalizacją/internalizacją po 4 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzicielstwo małych dzieci (PARYC; McEachern i in., 2012)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej pozytywnej dyscypliny rodzicielskiej po 4 miesiącach.
PARYC ocenia stosowanie przez rodziców strategii pozytywnej dyscypliny. Składał się z 21 pozycji ładujących się na trzech podskalach: wspieranie pozytywnego zachowania, ustalanie limitów i proaktywne rodzicielstwo. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (wcale) do 7 (w większości przypadków). Wyniki dla każdej skali uzyskuje się jako średnie oceny dla każdej podskali.
Zmiana od początkowej pozytywnej dyscypliny rodzicielskiej po 4 miesiącach.
Skala Rodzicielstwa (PS; Arnold i in., 1993)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowej nadreaktywności i rozluźnienia po 4 miesiącach.
PS ma na celu ocenę zachowań rodzicielskich w odpowiedzi na zachowania dzieci poprzez opisanie ich reakcji na 7-stopniowej skali, przy czym oceny bliższe 1 sugerują bardziej skuteczne sposoby reagowania, natomiast oceny bliższe 7 sugerują bardziej nieskuteczne sposoby reagowania. Wyniki dla skal Nadmierna reaktywność i Rozluźnienie są obliczane jako średnie.
Zmiana od początkowej nadreaktywności i rozluźnienia po 4 miesiącach.
Skala stresu rodzicielskiego (PSS; Berry & Jones, 1995)
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego stresu rodzicielskiego po 4 miesiącach.
PSS to 18-itemowa skala oceniająca stres rodziców. Odpowiedzi są kodowane na 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wynik Stresu Rodzica uzyskuje się poprzez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie pozycje.
Zmiana od poziomu wyjściowego stresu rodzicielskiego po 4 miesiącach.
Radzenie sobie z negatywnymi emocjami dzieci (CCNES; Fabes i in., 1990; Mirabile, 2015)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowych strategii radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci po 4 miesiącach.
CCNES zawiera 12 scenariuszy przedstawiających sytuacje wywołujące emocje, w których rodzice muszą ocenić 7 możliwych reakcji na negatywne emocje dziecka, na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (bardzo mało prawdopodobne) do 7 (bardzo prawdopodobne). Średnie uzyskuje się dla każdej z następujących skal: Reakcje na stres, Reakcje karne, Ekspresyjne zachęcanie, Reakcje skoncentrowane na emocjach, Reakcje skoncentrowane na problemie, Minimalizacja i Ignorowanie.
Zmiana od wyjściowych strategii radzenia sobie z negatywnymi emocjami dzieci po 4 miesiącach.
Zmieniony Inwentarz Regulacji Emocji Rodzicielskich (PERI-2; Lorber i in., 2017)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych strategii regulacji emocji rodziców po 4 miesiącach.
PERI-2 zawiera 23 pozycje, które opisują, w jaki sposób rodzice reagują emocjonalnie, gdy ich dzieci zachowują się niewłaściwie. Każda pozycja jest oceniana na 7-stopniowej skali Likerta, od 1 (nigdy tego nie robię) do 7 (bardzo często to robię). Średnie są obliczane dla następujących skal: Ponowna ocena Dyscypliny, Tłumienie Dyscypliny, Kapitulacja Dyscypliny i Ucieczka z Dyscypliny.
Zmiana w stosunku do podstawowych strategii regulacji emocji rodziców po 4 miesiącach.
Skala relacji współrodzicielskich (CRS; Feinberg i in., 2012)
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego wsparcia współrodzicielstwa i podważania po 4 miesiącach.
CRS mierzy postrzeganie przez rodziców zakresu, w jakim otrzymują wsparcie od partnerów w sprawach związanych z wychowywaniem dzieci. Rodzice proszeni są o ocenę każdego elementu na 7-punktowej skali Likerta, od 0 (nie dotyczy nas) do 6 (bardzo odpowiada nam). W obecnym badaniu zastosowane zostanie wsparcie współrodzicielstwa i podważanie współrodzicielstwa.
Zmiana od podstawowego wsparcia współrodzicielstwa i podważania po 4 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (Peterson i in., 2013)
Ramy czasowe: Ten wynik jest mierzony tylko po interwencji (około 4 miesiące po środku przed interwencją).
Procedury dotyczące zdarzeń niepożądanych są oparte na procedurze konsorcjum STRONG STAR Consortium w zakresie monitorowania zdarzeń niepożądanych (duże wieloośrodkowe badanie dotyczące zespołu stresu pourazowego u dorosłych) (Peterson, Roache, Raj i Young-McCaughan, 2013). Zdarzenia niepożądane występujące w trakcie interwencji, które mają czasowy związek z udziałem w badaniu, będą monitorowane i dokumentowane.
Ten wynik jest mierzony tylko po interwencji (około 4 miesiące po środku przed interwencją).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zebrane dane zostaną zanonimizowane, dzięki czemu każdy uczestnik i każde miejsce interwencji otrzyma kod identyfikacyjny. WRZ będą udostępniane dla każdej publikacji i będą dostępne z repozytorium danych (tj. Ramy Otwartej Nauki).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje będą dostępne w ciągu 1 miesiąca od momentu opublikowania wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zbiory danych dotyczące każdej publikacji będą dostępne dla wszystkich badaczy. Wnioski dotyczące wszelkich innych informacji, które nie są bezpośrednio udostępniane w WRZ, można kierować pocztą elektroniczną do głównego badacza (catrinelstefan@psychology.ro).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problem z zachowaniem dziecka

Subskrybuj