- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05057728
Effektiviteten til den forbedrede versjonen av det sosial-emosjonelle forebyggingsprogrammet (SEP+)
Effektiviteten og mekanismene til et flerfokusert forebyggingsprogram som kombinerer ansikt til ansikt med teknologiassistert intervensjon for førskolebarns atferdsproblemer
Den nåværende studien er ment å undersøke effektiviteten til den forbedrede versjonen av Social-Emotional Prevention Program (SEP+) for å øke førskolebarns sosial-emosjonelle kompetanse og redusere risikoen for atferdsproblemer.
Hypoteser for den nåværende studien fremsettes for barn- og foreldrerelaterte utfall. For det første, for SEP+-effektene for barn-relaterte utfall, forventer etterforskerne at: 1) intervensjonsgruppebarn vil bli vurdert betydelig høyere på mål på sosial-emosjonell kompetanse (sosiale ferdigheter og positive emosjonsreguleringsstrategier (ER)) sammenlignet med barn fra kontrollgruppen for venteliste (primære utfall); og 2) barn som tildeles intervensjonen vil bli vurdert betydelig lavere ved eksternalisering, samt internaliseringsproblemer (primære utfall). I tillegg, for foreldrerelaterte utfall er hypotesene: 1) intervensjonsgruppeforeldre vil rapportere betydelig mer positiv foreldrepraksis og samforeldrestøtte, samt betydelig færre negative foreldrepraksis, undergraving av samforeldre og foreldrestress sammenlignet med kontrollgruppeforeldre ( sekundære utfall); og 2) intervensjonsgruppeforeldre vil rapportere betydelig flere positive mestringsstrategier med barns negative følelser og adaptive ER-strategier, samt færre negative mestringsstrategier med barns negative følelser og mindre maladaptive ER-strategier sammenlignet med kontrollgruppeforeldre (sekundære utfall).
I tillegg har etterforskerne som mål å teste potensielle intervensjonsmekanismer. For det første, når det gjelder barn-relaterte utfall, forventes det at barns bruk av adaptive ER-strategier vil mediere intervensjonens effekt på eksternaliserende/internaliserende problemer; på lignende måte er det antatt at forbedrede sosiale ferdigheter vil mediere intervensjonens effekt på barns eksternaliserende/internaliserende problemer. Videre vil moderatoreffekter av kjønn på adaptive emosjonsreguleringsstrategier og eksternaliserende problemer bli testet.
For foreldreintervensjonen forventes det at programmets effekt på positiv foreldrepraksis og stress vil bli mediert ved bruk av positive mestringsstrategier, foreldrenes ER og støtte til medforeldre. Undergraving av samforeldre og rapporterte uønskede hendelser fra foreldre er også antatt å moderere intervensjonens effektivitet på foreldrepraksis, foreldres stress og foreldrenes ER/mestring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det første trinnet i å rekruttere deltakere vil kreve å henvende seg til førskolerektorer med en detaljert beskrivelse av studiens mål og fordelene ved å delta i SEP+-intervensjonen for både lærere og foreldre. Alle rekrutterte skoler vil videre informere foreldre til påmeldte barn om studien. Foreldre vil bli bedt om å gi informert samtykke for deres barns deltakelse i studien. De vil også bli bedt om å ta et valg angående deres egen deltakelse i foreldreopplæringskomponenten. Etterpå vil alle klasserom fra en bestemt skole bli tilfeldig tildelt enten SEP+-intervensjonen eller ventelistekontrollgruppen. Data om SEP+-effektiviteten vil bli samlet inn før intervensjon (januar 2022) og 4 måneder etter intervensjon (juni 2022) for henholdsvis tilstander, intervensjon og kontroll. Primære utfall knyttet til barns sosial-emosjonelle ferdigheter og risiko for eksternaliserende/internaliserende problemer vil bli vurdert både ved baseline (T1) og umiddelbart etter avsluttet intervensjon (T2) basert på lærer- og foreldrevurderinger. En lignende tilnærming vil bli brukt for sekundære utfall. Mer spesifikt vil data om selvrapporterte foreldredisiplinstrategier, emosjonsregulering/mestring og stress samles på T1 og T2. Foreldre vil også bli bedt om å fylle ut mål på barns sosial-emosjonelle ferdigheter og eksternaliserende/internaliserende problemer (primære utfall), samt tiltak knyttet til foreldrepraksis, foreldrestress og foreldrenes ER (sekundære utfall). Begge typer utfall vil bli vurdert ved T1 og ved T2, mens foreldre vil rapportere om antall uønskede hendelser kun ved T2. Eventuelle uønskede hendelser knyttet til eksponering for klasseromspensum og/eller foreldreopplæring, slik som forverring av barns og/eller foreldres mentale helse vil bli overvåket av forskningsteamet. Hvis slike hendelser inntreffer, vil disse bli rapportert til The Scientific Council ved Babes-Bolyai University.
Siden SEP+ består av flere intervensjoner, vil overvåkingsprosedyrer bli brukt for alle komponenter. For det første, når det gjelder implementeringen av klasseromspensum, vil lærere bli pålagt å fylle ut et egenkontrollerende implementeringsskjema, som vil inkludere barnas oppmøterate, antall implementerte klasseromsaktiviteter og lærernes bruk av intervensjonsmetoder. I tillegg vil lærere bli pålagt å gi tilgang til forskerteamet til 25 % filmede klasseromsaktiviteter. Kvaliteten på gjennomføringen for hver aktivitet av to uavhengige vurderere. Lærerutdanningen vil gjennomføres med ca 12-15 deltakere i hver gruppe. Lærere vil bli pålagt å delta på alle 6 treningsøktene. Troskap ved implementering i samsvar med tilretteleggerens manual vil bli utført i halvparten av øktene (fra økter 2 til 5) av to uavhengige vurderere basert på videoopptak av disse øktene. Sjekklister vil inneholde elementer som beskriver tilretteleggernes evne til å implementere spesifikke opplæringsmetoder, samt deres ferdigheter angående gruppeledelse og måter å støtte lærernes bruk av lærte strategier for å levere klasseromspensum. Foreldreopplæringen vil også bestå av 6 økter, som leveres til grupper på 8-10 foreldre. For hver foreldretrening vil det bli utført gruppetroskapskontroller for 50 % av foreldretreningsøktene (økt 2 til 5) av to uavhengige vurderere basert på videoopptak. I likhet med lærerutdanningen vil tilretteleggere bli vurdert på deres evne til å levere hver opplæringsmetode i henhold til manualen, samt deres samhandlings- og kommunikasjonsevner med foreldre.
Omtrent 30 klasserom vil bli rekruttert til formålet med denne studien. Gitt en forventet frafallsrate på 15-30 % fra før til etter intervensjon og at noen foreldre kanskje ikke gir samtykke til at barn skal delta, anslår etterforskerne at det endelige utvalget vil omfatte totalt ca. 250-300 deltakere. En GPower a priori prøvestørrelsesestimat for en middels effektstørrelse, et signifikansnivå på 0,05 og en styrke på 0,80 antyder at det kreves 41 deltakere i hver gruppe.
Data for den nåværende studien vil bli samlet inn online ved å bruke Google Forms, og alle elementer vil merkes som obligatoriske for å redusere sannsynligheten for manglende data fra hvert sett med foreldre- og lærervurderte spørreskjemaer. For å håndtere manglende data vil en iterativ Markov-kjede Monte Carlo (MCMR) metode bli brukt.
For formålet med denne studien vil to typer analyser bli utført: 1) for effektiviteten av den universelle intervensjonen (for alle barn i utvalget), og 2) for de angitte intervensjonsnivåene (barn som skårer over grensen (T) poengsum > 67) på poengsummen for eksternalisering av problemer på sjekklisten for barns atferd og skjemaet Caregiver-Teacher Report. For den universelle intervensjonen vil multi-level blandede modeller som kontrollerer for klyngeeffekter bli utført for å teste intervensjonens effektivitet og moderatoreffekter. I tillegg vil mediatoreffekter bli testet ved å bruke multi-level meditasjonsmodeller i MPlus. For den angitte intervensjonen vil blandede ANOVAer bli utført for å vurdere SEP+ effektivitet. Moderator- og mediatoreffekter vil bli vurdert ved å bruke modell 1 og modell 4 fra prosess-tillegget for statistisk pakke for samfunnsvitenskap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400015
- Babes-Bolyai University, Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle barn som det er gitt samtykke fra foreldrene
- barnsalder mellom 4,5-6,5 år på tidspunktet for deltakerrekruttering
- barn klassifisert med risiko for eksternaliserende problemer, basert på deres poengsum (cutoff T > 67) på Externalising Problems-skalaen fra henholdsvis CBCL og C-TRF (for statistiske analyser i forhold til den angitte intervensjonen)
Ekskluderingskriterier:
- tidligere barns deltakelse i et program utviklet for å forbedre sosial-emosjonelle ferdigheter og/eller foreldredeltagelse til et annet foreldreopplæringsprogram
- barns alder under 4,5 år eller over 6,5 år på tidspunktet for deltakerrekruttering
- barn klassifisert uten risiko basert på deres skåre (cutoff T < 67) på skalaen Eksternaliserende problemer fra henholdsvis CBCL og C-TRF (for statistiske analyser i forhold til den angitte intervensjonen)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe (SEP+)
SEP+ er utformet som en multifokusert (barn, lærer, forelder) skolebasert intervensjon, som enten kan brukes som en universell (dvs.
rettet mot alle barn) eller et angitt forebyggingsprogram (dvs.
spesifikt målrettet mot barn med risiko for atferdsproblemer).
SEP+-intervensjonen omfatter tre typer intervensjoner: 1) den klasseromsbaserte intervensjonen i form av en læreplan med 43 aktiviteter (2-3 aktiviteter/uke) levert over 4 måneder med sikte på å utvikle sosial-emosjonelle ferdigheter; 2) 6 økter (2-2,5 timer/økt)
lærerutdanning fokusert på å øke bruken av positive disiplinstrategier og utvikle coachingferdigheter for å støtte barns sosial-emosjonelle læring; og 3) en foreldretrening på 6 økter (1,5-2 timer/økt) med sikte på å lære måter å håndtere foreldrestress på, å øke foreldre-barn kvalitetstid, støtte barns følelsesregulering og problemløsning, samt øke positive disiplinstrategier.
|
Intervensjonen gis for alle barn som det innhentes samtykke for fra foreldrene.
Intervensjonen inkluderer en klasseromspensum, lærerutdanning og foreldreopplæring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System for forbedring av sosiale ferdigheter (SSIS; Gresham & Elliott, 2002)
Tidsramme: Endring fra baseline sosiale ferdigheter ved 4 måneder.
|
Social Skills Scale fra SSIS er et mål på barns sosiale ferdigheter for foreldre og lærere.
Begge vurdererne er pålagt å vurdere frekvensen av barns atferd på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 3 (nesten alltid).
Skalaen består av underskalaer som måler Samarbeid, Kommunikasjon, Påstand, Ansvar,.
Empati, selvkontroll og engasjement.
Poeng på hver skala kan oppnås ved å summere karakterer for hvert element.
Dessuten kan en total score for sosiale ferdigheter oppnås ved å legge til poeng fra hver underskala.
|
Endring fra baseline sosiale ferdigheter ved 4 måneder.
|
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ; Mirabile, 2014)
Tidsramme: Endring fra baseline følelsesregulering ved 4 måneder.
|
ERSQ vil bli brukt som et mål på barns bruk av 13 reguleringsstrategier som respons på negative følelser (tristhet, sinne og frykt) gruppert i skalaer som vurderer adaptiv (selvberoligende, trøstsøkende, støttesøkende, selvstyrt tale). , Instrumentell mestring, informasjonsinnsamling, verbal distraksjon, selv-/objektorientert distraksjon) vs. maladaptive (fokus på forstyrrende objekter, lufting, aggresjon, unngåelse, undertrykkelse) ER-strategier.
Foreldre og lærere vurderer barn på deres bruk av hver ER-strategi på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 3 (veldig mye).
Poeng oppnås som gjennomsnittlig poengsum for hver reguleringsstrategi på tvers av de 3 følelsene.
|
Endring fra baseline følelsesregulering ved 4 måneder.
|
|
Sjekkliste for barns atferd (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Tidsramme: Endring fra baseline eksternaliserende/internaliserende problemer ved 4 måneder.
|
CBCL fylles ut av foreldre som blir bedt om å svare på en 3-punkts Likert-skala, fra 0 (fraværende) til 2 (oppstår ofte).
Svar på angst/depresjon, emosjonelt reaktive, tilbaketrukne og somatiske klager vil bli brukt for å få et mål på barns internaliseringsproblemer, mens score for aggressiv atferd og oppmerksomhetsproblemer vil gi et mål på eksternaliserende problemer.
Poeng for bredbåndssyndromskalaene beregnes ved å legge til karakterer på hver tilsvarende underskala.
|
Endring fra baseline eksternaliserende/internaliserende problemer ved 4 måneder.
|
|
Skjema for omsorgsgiver-lærerrapport (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Tidsramme: Endring fra baseline eksternaliserende/internaliserende problemer ved 4 måneder.
|
C-TRF evaluerer lærernes oppfatning av frekvensen av barns angst/depresjon, emosjonelt reaktive, tilbaketrukne, somatiske klager, aggressive atferd og oppmerksomhetsproblemer.
Svarene er kodet på en 3-punkts Likert-skala, fra 0 (fraværende) til 2 (oppstår ofte).
Poengsum beregnes ved å legge til vurderinger for hver type problemer og oppnå en bredbåndsscore for enten internaliseringsproblemer eller eksternaliseringsproblemer.
|
Endring fra baseline eksternaliserende/internaliserende problemer ved 4 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre til små barn (PARYC; McEachern et al., 2012)
Tidsramme: Endring fra baseline positiv disiplin hos foreldre ved 4 måneder.
|
PARYC vurderer foreldres bruk av positive disiplinstrategier.
Den bestod av 21 elementer som ble lastet på tre underskalaer: Støtte positiv atferd, grensesetting og proaktivt foreldreskap.
Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (ikke i det hele tatt) til 7 (mesteparten av tiden).
Poeng for hver skala oppnås som gjennomsnittskarakterer for hver underskala.
|
Endring fra baseline positiv disiplin hos foreldre ved 4 måneder.
|
|
Foreldreskala (PS; Arnold et al., 1993)
Tidsramme: Endring fra baseline overreaktivitet og slapphet ved 4 måneder.
|
PS tar sikte på å vurdere foreldreatferd som svar på barns atferd ved å beskrive reaksjonen deres på en 7-punkts skala, med vurderinger nærmere 1 som antyder mer effektive måter å svare på, mens vurderinger nærmere 7 antyder mer ineffektive måter å svare på.
Poeng for Overreaktivitet og Laxness-skalaene beregnes som middel.
|
Endring fra baseline overreaktivitet og slapphet ved 4 måneder.
|
|
Foreldrestressskala (PSS; Berry & Jones, 1995)
Tidsramme: Endring fra baseline foreldrestress ved 4 måneder.
|
PSS er et 18-elements mål som vurderer foreldres stress.
Svarene er kodet på en 5-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Foreldrestress-poengsummen oppnås ved å summere svar på alle elementer.
|
Endring fra baseline foreldrestress ved 4 måneder.
|
|
Mestring av barns negative følelser (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Tidsramme: Endring fra baseline mestringsstrategier med barns negative følelser ved 4 måneder.
|
CCNES inneholder 12 scenarier som skildrer følelsesfremkallende situasjoner der foreldre er pålagt å rangere 7 mulige reaksjoner på barnets negative følelser, på en 7-punkts Likert-skala fra 1 (svært usannsynlig) til 7 (svært sannsynlig).
Midler oppnås for hver av følgende skalaer: Nødreaksjoner, Straffereaksjoner, Ekspressiv oppmuntring, Emosjonsfokuserte reaksjoner, Problemfokuserte reaksjoner, Minimering og Ignorering.
|
Endring fra baseline mestringsstrategier med barns negative følelser ved 4 måneder.
|
|
Revidert oversikt over foreldrefølelser (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Tidsramme: Endring fra baseline foreldres følelsesreguleringsstrategier ved 4 måneder.
|
PERI-2 inneholder 23 elementer som beskriver hvordan foreldre reagerer følelsesmessig når barna deres oppfører seg dårlig.
Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, fra 1 (jeg gjør aldri dette) til 7 (det gjør jeg veldig ofte).
Midler beregnes for følgende skalaer: Disiplinrevurdering, Disiplinundertrykkelse, Disiplinkapitulasjon og Disiplinflukt.
|
Endring fra baseline foreldres følelsesreguleringsstrategier ved 4 måneder.
|
|
The Coparenting Relationship Scale (CRS; Feinberg et al., 2012)
Tidsramme: Endring fra baseline coparenting støtte og undergraving ved 4 måneder.
|
CRS måler foreldrenes oppfatninger om i hvilken grad de får støtte fra partnerne i saker knyttet til barneoppdragelse.
Foreldre blir bedt om å rangere hvert element på en 7-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke sant for oss) til 6 (veldig sant for oss).
I den aktuelle studien vil Coparenting Support og Coparenting Undermining bli brukt.
|
Endring fra baseline coparenting støtte og undergraving ved 4 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser (Peterson et al., 2013)
Tidsramme: Dette utfallet måles kun etter intervensjon (ca. 4 måneder etter pre-intervensjonstiltaket).
|
Prosedyrer for uønskede hendelser er informert av STRONG STAR-konsortiets prosedyre for overvåking av uønskede hendelser (en stor multisenterstudie om posttraumatisk stresslidelse hos voksne) (Peterson, Roache, Raj og Young-McCaughan, 2013).
Uønskede hendelser som skjer under intervensjonen og som er i tidsmessig sammenheng med deltakelsen i studien vil bli overvåket og dokumentert.
|
Dette utfallet måles kun etter intervensjon (ca. 4 måneder etter pre-intervensjonstiltaket).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barns atferdsproblem
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Pennington Biomedical Research CenterFullførtKvinnelig reproduktivt problem | Mannlig reproduktivt problemForente stater
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmessig problemSpania
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
Ohio State UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktiv, ikke rekrutterendePsykiatrisk problemForente stater
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterende
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...Fullført
-
University of SheffieldFullført
Kliniske studier på Sosial-emosjonell forebyggingsprogram forbedret versjon
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtDepresjon | Depresjon, postpartumForente stater