Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность расширенной версии программы социально-эмоциональной профилактики (SEP+)

6 февраля 2023 г. обновлено: Catrinel Alice Stefan, Babes-Bolyai University

Эффективность и механизмы многоцелевой профилактической программы, сочетающей личное общение с технологическим вмешательством в проблемы поведения дошкольников

Настоящее исследование предназначено для изучения эффективности расширенной версии Программы социально-эмоциональной профилактики (SEP+) для повышения социально-эмоциональных компетенций дошкольников и снижения риска проблем с поведением.

Гипотезы для текущего исследования выдвигаются в отношении исходов, связанных с детьми и родителями. Во-первых, в отношении эффектов SEP+ для исходов, связанных с детьми, исследователи ожидают, что: 1) дети из группы вмешательства будут оцениваться значительно выше по показателям социально-эмоциональных компетенций (социальные навыки и стратегии регуляции положительных эмоций (ER)) по сравнению с детьми из контрольная группа листа ожидания (основные результаты); и 2) дети, назначенные для вмешательства, будут иметь значительно более низкие оценки по экстернализации, а также по интернализации проблем (основные результаты). Кроме того, для исходов, связанных с родителями, гипотезы таковы: 1) родители из группы вмешательства будут сообщать о значительно большем количестве положительных методов воспитания и поддержки совместного воспитания, а также о значительно меньшем количестве негативных практик воспитания, подрыва совместного воспитания и родительского стресса по сравнению с родителями контрольной группы. вторичные результаты); и 2) родители из группы вмешательства будут сообщать о значительно большем количестве позитивных копинг-стратегий с негативными эмоциями детей и адаптивных ER-стратегиях, а также о меньшем количестве негативных копинг-стратегий с детскими негативными эмоциями и менее неадекватных ER-стратегиях по сравнению с родителями из контрольной группы (вторичные результаты).

Кроме того, исследователи стремятся проверить потенциальные механизмы вмешательства. Во-первых, в случае исходов, связанных с детьми, ожидается, что использование детьми адаптивных ER-стратегий опосредует влияние вмешательства на экстернализацию/интернализацию проблем; в том же духе предполагается, что улучшенные социальные навыки опосредуют влияние вмешательства на проблемы детей с экстернализацией / интернализацией. Кроме того, будут проверены модерирующие эффекты пола на стратегии адаптивной регуляции эмоций и проблемы экстернализации.

Что касается родительского вмешательства, ожидается, что влияние программы на позитивные родительские практики и стресс будет опосредовано использованием позитивных копинг-стратегий, родительского ER и поддержки совместного воспитания. Кроме того, предполагается, что подрыв совместного воспитания и нежелательные явления, о которых сообщают родители, снижают эффективность вмешательства в отношении родительской практики, родительского стресса и родительского ER / преодоления.

Обзор исследования

Подробное описание

На первом этапе набора участников потребуется обратиться к директорам дошкольных учреждений с подробным описанием целей исследования и преимуществ участия в программе SEP+ как для учителей, так и для родителей. Все набранные школы дополнительно проинформируют родителей зачисленных детей об исследовании. Родителей попросят дать информированное согласие на участие их детей в исследовании. Также им будет предложено сделать выбор относительно своего участия в компоненте обучения родителей. После этого все классы конкретной школы будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства SEP+, либо в контрольную группу списка ожидания. Данные об эффективности SEP+ будут собираться до вмешательства (январь 2022 г.) и через 4 месяца после вмешательства (июнь 2022 г.) для обоих состояний, вмешательства и контроля соответственно. Первичные результаты, связанные с социально-эмоциональными навыками детей и риском экстернализации/интернализации проблем, будут оцениваться как на исходном уровне (T1), так и сразу после окончания вмешательства (T2) на основе оценок учителей и родителей. Аналогичный подход будет использоваться для вторичных результатов. В частности, на T1 и T2 будут собираться данные о стратегиях родительской дисциплины, о которых сообщают сами родители, о регулировании эмоций / преодолении стресса. Кроме того, родителей попросят заполнить показатели социально-эмоциональных навыков детей и проблем экстернализации/интернализации (первичные результаты), а также показатели, связанные с практикой воспитания, родительским стрессом и родительским ER (вторичные результаты). Оба типа исходов будут оцениваться при Т1 и при Т2, тогда как родители сообщат о количестве нежелательных явлений только при Т2. Исследовательская группа будет отслеживать любые неблагоприятные события, связанные с воздействием учебной программы в классе и/или обучением родителей, такие как ухудшение психического здоровья ребенка и/или родителей. Если такие события произойдут, о них будет сообщено Ученому совету Университета Бабеш-Бойяи.

Поскольку ПВЗС+ состоит из нескольких вмешательств, процедуры мониторинга будут применяться для всех компонентов. Во-первых, что касается реализации учебной программы в классе, учителя должны будут заполнить форму самоконтроля реализации, которая будет включать показатели посещаемости детьми, количество реализованных занятий в классе и использование учителями методов вмешательства. Кроме того, преподаватели должны будут предоставить исследовательской группе доступ к 25% отснятых на видео занятий в классе. Качество реализации по каждому виду деятельности двумя независимыми оценщиками. Обучение учителей будет проводиться примерно с 12-15 участниками в каждой группе. Учителя должны будут принять участие во всех шести учебных занятиях. Верность реализации в соответствии с руководством ведущего будет проводиться для половины сессий (со 2-й по 5-ю) двумя независимыми оценщиками на основе видеозаписей этих сессий. Контрольные списки будут содержать пункты, описывающие способность фасилитаторов применять определенные методы обучения, а также их навыки в отношении управления группами и способы поддержки использования учителями изученных стратегий при проведении учебной программы в классе. Тренинг для родителей также будет состоять из 6 занятий, которые будут проводиться для групп из 8-10 родителей. Для каждого тренинга для родителей групповые проверки верности будут проводиться для 50% занятий для родителей (занятия со 2 по 5) двумя независимыми оценщиками на основе видеозаписей. Как и в случае с обучением учителей, фасилитаторы будут оцениваться по их способности проводить каждый метод обучения в соответствии с руководством, а также по их навыкам взаимодействия и общения с родителями.

Для целей текущего исследования будет набрано около 30 классных комнат. Учитывая ожидаемый уровень отсева в 15-30% до и после вмешательства, а также то, что некоторые родители могут не давать согласия на участие детей, по оценкам исследователей, окончательная выборка будет включать примерно 250-300 участников. Априорная оценка размера выборки GPower для среднего размера эффекта, уровня значимости 0,05 и мощности 0,80 предполагает, что в каждой группе требуется 41 участник.

Данные для текущего исследования будут собираться онлайн с использованием Google Forms, и все элементы будут помечены как обязательные, чтобы уменьшить вероятность отсутствия данных из каждого набора анкет, оцениваемых родителями и учителями. Для обработки отсутствующих данных будет использоваться метод Монте-Карло с итеративной цепью Маркова (MCMR).

Для целей настоящего исследования будут проведены два типа анализа: 1) для эффективности универсального вмешательства (для всех детей в выборке) и 2) для указанных уровней вмешательства (дети, которые набрали больше порогового значения (T балл > 67) по баллу «Экстернализация проблем» в контрольном списке поведения ребенка и в форме отчета воспитателя-учителя. Для универсального вмешательства будут проводиться многоуровневые смешанные модели с контролем эффектов кластеризации для проверки эффективности вмешательства и модерирующих эффектов. Кроме того, медиаторные эффекты будут проверены с использованием многоуровневых моделей медитации в MPlus. Для указанного вмешательства будут проводиться смешанные ANOVA для оценки эффективности SEP+. Эффекты модератора и посредника будут оцениваться с использованием модели 1 и модели 4 из надстройки «Процесс» для статистического пакета для социальных наук.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400015
        • Babes-Bolyai University, Department of Psychology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 6 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все дети, в отношении которых дано информированное согласие родителей
  • возраст ребенка от 4,5 до 6,5 лет на момент набора участников
  • дети, классифицированные как подверженные риску экстернализации проблем, на основании их балла (пороговое значение T > 67) по шкале экстернализации проблем из CBCL и C-TRF соответственно (для статистического анализа в отношении указанного вмешательства)

Критерий исключения:

  • предыдущее участие ребенка в программе, предназначенной для улучшения социально-эмоциональных навыков, и/или участие родителей в другой программе обучения родителей
  • возраст ребенка младше 4,5 лет или старше 6,5 лет на момент набора участников
  • дети, классифицированные как не входящие в группу риска на основании их баллов (пороговое значение T < 67) по шкале экстернализации проблем из CBCL и C-TRF соответственно (для статистического анализа в отношении указанного вмешательства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства (SEP+)
SEP+ разработан как многоцелевое (ребенок, учитель, родитель) вмешательство на уровне школы, которое можно использовать как универсальное (т. для всех детей) или назначенной профилактической программы (т. специально ориентированных на детей, подверженных риску проблем с поведением). Вмешательство SEP+ включает три типа вмешательства: 1) вмешательство в классе в виде учебной программы из 43 занятий (2-3 занятия в неделю), проводимых в течение 4 месяцев и направленных на развитие социально-эмоциональных навыков; 2) 6-сеанс (2-2,5ч/сеанс) подготовка учителей была направлена ​​на более широкое использование стратегий позитивной дисциплины и развитие тренерских навыков для поддержки социально-эмоционального обучения детей; и 3) тренинг для родителей из 6 занятий (1,5–2 часа за занятие), направленный на обучение способам управления родительским стрессом, увеличению времени, проведенного родителями и детьми, поддержке регулирования эмоций детей и решения проблем, а также развитию стратегий позитивной дисциплины.
Вмешательство предусмотрено для всех детей, для которых получено согласие родителей. Вмешательство включает в себя учебный план в классе, обучение учителей и обучение родителей.
Другие имена:
  • СЭП+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система улучшения социальных навыков (SSIS; Gresham & Elliott, 2002 г.)
Временное ограничение: Изменение базовых социальных навыков в 4 месяца.
Шкала социальных навыков от SSIS является мерой социальных навыков детей для родителей и учителей. Оба оценщика должны оценивать частоту детского поведения по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (почти всегда). Шкала состоит из субшкал, измеряющих сотрудничество, общение, утверждение, ответственность. Эмпатия, самоконтроль и вовлеченность. Баллы по каждой шкале можно получить путем суммирования оценок по каждому пункту. Кроме того, общий балл по социальным навыкам можно получить, сложив баллы по каждой подшкале.
Изменение базовых социальных навыков в 4 месяца.
Опросник навыков регуляции эмоций (ERSQ; Mirabile, 2014 г.)
Временное ограничение: Изменение регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
ERSQ будет использоваться как мера использования детьми 13 регуляторных стратегий в ответ на отрицательные эмоции (печаль, гнев и страх), сгруппированных в шкалы, оценивающие адаптивность (самоуспокоение, поиск утешения, поиск поддержки, самонаправленная речь). , инструментальное совладание, сбор информации, вербальное отвлечение, отвлечение, ориентированное на себя/объект) и неадекватные (сосредоточение внимания на вызывающем стресс объекте, выплескивание, агрессия, избегание, подавление) стратегии ER. Родители и учителя оценивают использование детьми каждой стратегии ER по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда) до 3 (очень часто). Баллы получаются как средние баллы для каждой стратегии регулирования по трем эмоциям.
Изменение регуляции эмоций по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
Контрольный список поведения ребенка (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем экстернализации/интернализации через 4 месяца.
CBCL заполняется родителями, которых просят ответить по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 2 (часто). Ответы на тревогу/депрессию, эмоционально-реактивные, замкнутые и соматические жалобы будут использоваться для получения оценки интернализирующих проблем у детей, тогда как баллы агрессивного поведения и проблем с вниманием обеспечат меру экстернализирующих проблем. Баллы по широкополосным шкалам синдрома рассчитываются путем сложения оценок по каждой соответствующей подшкале.
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем экстернализации/интернализации через 4 месяца.
Форма отчета опекуна-учителя (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем экстернализации/интернализации через 4 месяца.
C-TRF оценивает восприятие учителями частоты детского беспокойства/депрессии, эмоциональной реакции, замкнутости, соматических жалоб, агрессивного поведения и проблем с вниманием. Ответы кодируются по 3-балльной шкале Лайкерта от 0 (отсутствует) до 2 (часто). Баллы рассчитываются путем сложения рейтингов для каждого типа проблем и получения широкополосного балла либо для внутренних проблем, либо для внешних проблем.
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем экстернализации/интернализации через 4 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспитание детей младшего возраста (PARYC; McEachern et al., 2012)
Временное ограничение: Изменение родительской положительной дисциплины по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
PARYC оценивает использование родителями стратегий позитивной дисциплины. Он включал 21 пункт, загруженный по трем подшкалам: «Поддержка позитивного поведения», «Установка ограничений» и «Проактивное воспитание». Элементы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 7 (в большинстве случаев). Баллы по каждой шкале получаются как средние оценки по каждой субшкале.
Изменение родительской положительной дисциплины по сравнению с исходным уровнем через 4 месяца.
Шкала воспитания (PS; Arnold et al., 1993)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем повышенной реактивности и вялости через 4 месяца.
PS направлен на оценку поведения родителей в ответ на поведение детей, описывая их реакцию по 7-балльной шкале, где оценки ближе к 1 предполагают более эффективные способы реагирования, тогда как оценки ближе к 7 предполагают более неэффективные способы реагирования. Баллы по шкалам чрезмерной реактивности и вялости рассчитываются как средние значения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем повышенной реактивности и вялости через 4 месяца.
Шкала родительского стресса (PSS; Berry & Jones, 1995)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным родительским стрессом через 4 месяца.
PSS - это мера из 18 пунктов, оценивающая родительский стресс. Ответы кодируются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Оценка родительского стресса получается путем суммирования ответов на все вопросы.
Изменение по сравнению с исходным родительским стрессом через 4 месяца.
Как справиться с негативными эмоциями детей (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными стратегиями преодоления негативных эмоций у детей в возрасте 4 месяцев.
CCNES содержит 12 сценариев, изображающих ситуации, вызывающие эмоции, для которых родители должны оценить 7 возможных реакций на негативные эмоции своего ребенка по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (очень маловероятно) до 7 (очень вероятно). Средние значения получены для каждой из следующих шкал: Реакции на стресс, Реакции наказания, Выразительное поощрение, Реакции, сфокусированные на эмоциях, Реакции, сфокусированные на проблеме, Минимизация и Игнорирование.
Изменение по сравнению с исходными стратегиями преодоления негативных эмоций у детей в возрасте 4 месяцев.
Пересмотренный опросник по регулированию родительских эмоций (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными стратегиями регуляции родительских эмоций через 4 месяца.
PERI-2 содержит 23 пункта, описывающих эмоциональную реакцию родителей на плохое поведение детей. Каждый пункт оценивается по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 (я никогда так не делаю) до 7 (я очень часто так делаю). Средние значения рассчитываются для следующих шкал: Переоценка дисциплины, Подавление дисциплины, Капитуляция дисциплины и Бегство дисциплины.
Изменение по сравнению с исходными стратегиями регуляции родительских эмоций через 4 месяца.
Шкала отношений совместного воспитания (CRS; Feinberg et al., 2012)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем поддержки и подрыва совместного воспитания через 4 месяца.
CRS измеряет представления родителей о том, в какой степени они получают поддержку от партнеров по вопросам, связанным с воспитанием детей. Родителей просят оценить каждый пункт по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 (не верно для нас) до 6 (совершенно верно для нас). В текущем исследовании будут использоваться поддержка совместного воспитания и подрыв совместного воспитания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем поддержки и подрыва совместного воспитания через 4 месяца.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (Петерсон и др., 2013 г.)
Временное ограничение: Этот результат измеряется только после вмешательства (примерно через 4 месяца после меры до вмешательства).
Процедуры нежелательных явлений основаны на Процедуре консорциума STRONG STAR по мониторингу нежелательных явлений (крупное многоцентровое исследование посттравматического стрессового расстройства у взрослых) (Peterson, Roache, Raj, & Young-McCaughan, 2013). Нежелательные явления, происходящие во время вмешательства и имеющие временную связь с участием в исследовании, будут отслеживаться и документироваться.
Этот результат измеряется только после вмешательства (примерно через 4 месяца после меры до вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 января 2022 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Собранные данные будут анонимизированы, поэтому каждый участник и каждое место вмешательства получат идентификационный код. IPD будет общим для каждой публикации и будет доступен из репозитория данных (т. Открытая научная структура).

Сроки обмена IPD

Информация будет доступна в течение 1 месяца с момента публикации результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Наборы данных, относящиеся к каждой публикации, будут доступны всем исследователям. Запросы, касающиеся любой другой информации, которая не раскрывается напрямую в IPD, могут быть запрошены по электронной почте у главного исследователя (catrinelstefan@psychology.ro).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Проблема поведения ребенка

Подписаться