- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05057728
Eficácia do Programa de Prevenção Socioemocional Versão Aprimorada (SEP+)
Eficácia e Mecanismos de um Programa de Prevenção Multifocado Combinando Intervenção Cara a Cara com Tecnologia Assistida para Problemas Comportamentais em Pré-escolares
O presente estudo pretende investigar a eficácia da versão aprimorada do Programa de Prevenção Socioemocional (SEP+) para aumentar as competências socioemocionais de pré-escolares e reduzir o risco de problemas de comportamento.
As hipóteses para o estudo atual são apresentadas para resultados relacionados à criança e aos pais. Primeiro, para os efeitos do SEP+ para resultados relacionados à criança, os investigadores esperam que: 1) as crianças do grupo de intervenção sejam classificadas significativamente mais altas em medidas de competências socioemocionais (habilidades sociais e estratégias de regulação emocional positiva (ER)) em comparação com crianças de o grupo de controle da lista de espera (desfechos primários); e 2) as crianças designadas para a intervenção terão uma classificação significativamente mais baixa em problemas de externalização, bem como de internalização (resultados primários). Além disso, para os resultados relacionados aos pais, as hipóteses são: 1) os pais do grupo de intervenção relatarão práticas parentais significativamente mais positivas e apoio coparental, bem como significativamente menos práticas parentais negativas, enfraquecimento da coparentalidade e estresse parental em comparação com os pais do grupo controle ( resultados secundários); e 2) os pais do grupo de intervenção relatarão estratégias de enfrentamento significativamente mais positivas com as emoções negativas das crianças e estratégias de ER adaptativas, bem como menos estratégias de enfrentamento negativas com as emoções negativas das crianças e menos estratégias de ER desadaptativas em comparação com os pais do grupo de controle (resultados secundários).
Além disso, os investigadores pretendem testar potenciais mecanismos de intervenção. Primeiro, no caso de resultados relacionados à criança, espera-se que o uso de estratégias adaptativas de ER pelas crianças medeie o efeito da intervenção na externalização/internalização de problemas; na mesma linha, é hipotetizado que habilidades sociais melhoradas irão mediar o efeito da intervenção nos problemas de externalização/internalização das crianças. Além disso, serão testados efeitos moderadores do gênero em estratégias de regulação emocional adaptativa e problemas de externalização.
Para a intervenção parental, espera-se que o efeito do programa nas práticas parentais positivas e no estresse seja mediado pelo uso de estratégias de coping positivas, ER parental e apoio coparental. Além disso, o enfraquecimento da coparentalidade e os eventos adversos relatados pelos pais são hipotetizados para moderar a eficácia da intervenção nas práticas parentais, estresse parental e ER/coping dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A primeira etapa no recrutamento de participantes exigirá a abordagem dos diretores de pré-escola com uma descrição detalhada dos objetivos do estudo e dos benefícios de participar da intervenção do SEP+ para professores e pais. Todas as escolas recrutadas informarão ainda mais os pais das crianças matriculadas sobre o estudo. Os pais serão solicitados a fornecer consentimento informado para a participação de seus filhos no estudo. Além disso, eles serão solicitados a fazer uma escolha em relação à sua própria participação no componente de treinamento para pais. Posteriormente, todas as salas de aula de uma determinada escola serão designadas aleatoriamente para a intervenção SEP+ ou para o grupo de controle da lista de espera. Os dados sobre a eficácia do SEP+ serão coletados antes da intervenção (janeiro de 2022) e 4 meses após a intervenção (junho de 2022) para ambas as condições, intervenção e controle, respectivamente. Os resultados primários relacionados às habilidades socioemocionais das crianças e ao risco de problemas de externalização/internalização serão avaliados na linha de base (T1) e imediatamente após o final da intervenção (T2) com base nas avaliações do professor e dos pais. Uma abordagem semelhante será empregada para resultados secundários. Mais especificamente, dados sobre estratégias de disciplina parental auto-relatadas, regulação emocional/enfrentamento e estresse serão coletados em T1 e T2. Além disso, os pais serão solicitados a preencher medidas de habilidades socioemocionais das crianças e problemas de externalização/internalização (resultados primários), bem como medidas relacionadas a práticas parentais, estresse parental e ER parental (resultados secundários). Ambos os tipos de resultados serão avaliados em T1 e em T2, enquanto os pais relatarão o número de eventos adversos apenas em T2. Quaisquer eventos adversos associados à exposição ao currículo de sala de aula e/ou treinamento dos pais, como deterioração da saúde mental da criança e/ou dos pais, serão monitorados pela equipe de pesquisa. Se tais eventos ocorrerem, eles serão relatados ao Conselho Científico da Universidade Babes-Bolyai.
Como o SEP+ é composto por múltiplas intervenções, serão empregados procedimentos de monitoramento para todos os componentes. Primeiro, em relação à implementação do currículo de sala de aula, os professores deverão preencher um formulário de implementação de automonitoramento, que incluirá as taxas de frequência das crianças, o número de atividades implementadas em sala de aula e o uso dos métodos de intervenção pelos professores. Além disso, os professores deverão fornecer acesso à equipe de pesquisa a 25% das atividades filmadas em sala de aula. A qualidade da implementação de cada atividade por dois avaliadores independentes. O treinamento de professores será realizado com aproximadamente 12 a 15 participantes em cada grupo. Os professores serão obrigados a participar de todas as 6 sessões de treinamento. A fidelidade da implementação de acordo com o manual do facilitador será realizada em metade das sessões (das sessões 2 a 5) por dois avaliadores independentes com base em gravações de vídeo dessas sessões. As listas de verificação conterão itens que descrevem a capacidade dos facilitadores de implementar métodos específicos de treinamento, bem como suas habilidades em relação à gestão de grupos e formas de apoiar o uso de estratégias aprendidas pelos professores na entrega do currículo de sala de aula. O treinamento para pais também consistirá em 6 sessões, que serão realizadas em grupos de 8 a 10 pais. Para cada treinamento de pais, serão realizadas verificações de fidelidade de grupo para 50% das sessões de treinamento de pais (sessões 2 a 5) por dois avaliadores independentes com base em gravações de vídeo. Semelhante ao treinamento de professores, os facilitadores serão avaliados em sua capacidade de ministrar cada método de treinamento de acordo com o manual, bem como em suas habilidades de interação e comunicação com os pais.
Aproximadamente 30 salas de aula serão recrutadas para os propósitos do presente estudo. Dada uma taxa esperada de abandono de 15 a 30% antes e depois da intervenção e que alguns pais podem não fornecer consentimento para que as crianças participem, os investigadores estimam que a amostra final incluirá um total de aproximadamente 250 a 300 participantes. Uma estimativa de tamanho de amostra GPower a priori para um tamanho de efeito médio, um nível de significância de 0,05 e poder de 0,80 sugere que 41 participantes são necessários em cada grupo.
Os dados para o estudo atual serão coletados on-line usando Formulários Google e todos os itens serão marcados como obrigatórios para reduzir a probabilidade de falta de dados de cada conjunto de questionários avaliados pelos pais e professores. A fim de lidar com dados perdidos, um método iterativo de cadeia de Markov Monte Carlo (MCMR) será empregado.
Para efeitos do presente estudo, serão realizados dois tipos de análises: 1) para a eficácia da intervenção universal (para todas as crianças da amostra) e 2) para os níveis de intervenção indicados (crianças que pontuam acima do ponto de corte (T pontuação > 67) na pontuação de Problemas de Exteriorização na Lista de Verificação de Comportamento Infantil e no Formulário de Relatório do Professor-Professor. Para a intervenção universal, modelos mistos multiníveis controlando os efeitos de agrupamento serão conduzidos para testar a eficácia da intervenção e os efeitos moderadores. Além disso, os efeitos do mediador serão testados empregando modelos de meditação multinível no MPlus. Para a intervenção indicada, ANOVAs mistas serão conduzidas para avaliar a eficácia do SEP+. Os efeitos moderador e mediador serão avaliados empregando o Modelo 1 e o Modelo 4 do add-on Process for Statistical Package for Social Sciences.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, Romênia, 400015
- Babes-Bolyai University, Department of Psychology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todas as crianças para as quais o consentimento informado dos pais é fornecido
- idade da criança entre 4,5-6,5 anos no momento do recrutamento do participante
- crianças classificadas em risco para problemas de externalização, com base em sua pontuação (ponto de corte T > 67) na escala Externalizing Problems do CBCL e C-TRF, respectivamente (para análises estatísticas em relação à intervenção indicada)
Critério de exclusão:
- participação anterior da criança em um programa destinado a aprimorar habilidades socioemocionais e/ou participação dos pais em outro programa de treinamento de pais
- idade da criança inferior a 4,5 anos ou superior a 6,5 anos no momento do recrutamento do participante
- crianças classificadas como sem risco com base em sua pontuação (ponto de corte T < 67) na escala Externalizing Problems do CBCL e C-TRF, respectivamente (para análises estatísticas em relação à intervenção indicada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção (SEP+)
O SEP+ foi concebido como uma intervenção baseada na escola multifocada (criança, professor, pai), que pode ser empregada como universal (ou seja,
visando todas as crianças) ou um programa de prevenção indicado (ou seja,
visando especificamente crianças em risco de problemas de comportamento).
A intervenção SEP+ compreende três tipos de intervenção: 1) a intervenção em sala de aula na forma de um currículo de 43 atividades (2-3 atividades/semana) entregues ao longo de 4 meses com o objetivo de desenvolver habilidades socioemocionais; 2) 6 sessões (2-2,5h/sessão)
formação de professores focada em aumentar o uso de estratégias de disciplina positiva e desenvolver habilidades de coaching para apoiar a aprendizagem socioemocional das crianças; e 3) um treinamento de pais de 6 sessões (1.5.-2h/sessão) com o objetivo de ensinar maneiras de gerenciar o estresse parental, aumentar o tempo de qualidade pais-filhos, apoiar a regulação emocional e a resolução de problemas das crianças, bem como aumentar as estratégias de disciplina positiva.
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A intervenção é fornecida para todas as crianças para as quais o consentimento dos pais é obtido.
A intervenção inclui um currículo de sala de aula, treinamento de professores e treinamento de pais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Melhoria de Habilidades Sociais (SSIS; Gresham & Elliott, 2002)
Prazo: Mudança das habilidades sociais básicas aos 4 meses.
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A Escala de Habilidades Sociais do SSIS é uma medida das habilidades sociais das crianças para pais e professores.
Ambos avaliadores devem avaliar a frequência dos comportamentos das crianças em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (nunca) a 3 (quase sempre).
A escala é composta por subescalas que medem Cooperação, Comunicação, Asserção, Responsabilidade,.
Empatia, Autocontrole e Engajamento.
As pontuações em cada escala podem ser obtidas somando as classificações de cada item.
Além disso, uma pontuação total de Habilidades Sociais pode ser obtida somando as pontuações de cada subescala.
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Mudança das habilidades sociais básicas aos 4 meses.
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Questionário de Habilidades de Regulação Emocional (ERSQ; Mirabile, 2014)
Prazo: Alteração da regulação emocional basal aos 4 meses.
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O ERSQ será usado como uma medida do uso das crianças de 13 estratégias reguladoras em resposta a emoções negativas (tristeza, raiva e medo) agrupadas em escalas que avaliam a adaptação (autoconforto, busca de conforto, busca de apoio, fala autodirigida , Coping Instrumental, Coleta de Informações, Distração Verbal, Distração Auto/Objeto Orientada) vs. estratégias de ER desadaptativas (Foco no Objeto Aflitivo, Ventilação, Agressão, Evitação, Supressão).
Pais e professores classificam as crianças quanto ao uso de cada estratégia de ER em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nunca) a 3 (muito).
As pontuações são obtidas como as pontuações médias para cada estratégia regulatória nas 3 emoções.
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Alteração da regulação emocional basal aos 4 meses.
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Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Prazo: Alteração dos problemas iniciais de externalização/internalização aos 4 meses.
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O CBCL é preenchido pelos pais, que devem responder em uma escala Likert de 3 pontos, variando de 0 (ausente) a 2 (ocorre frequentemente).
As respostas sobre as queixas de ansiedade/depressão, emocionalmente reativa, retraimento e somáticas serão empregadas para obter uma medida dos problemas internalizantes das crianças, enquanto as pontuações de comportamento agressivo e problemas de atenção fornecerão uma medida dos problemas externalizantes.
Pontuações para as escalas de síndrome de banda larga são calculadas adicionando classificações em cada subescala correspondente.
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Alteração dos problemas iniciais de externalização/internalização aos 4 meses.
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Formulário de relatório do cuidador-professor (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Prazo: Alteração dos problemas iniciais de externalização/internalização aos 4 meses.
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O C-TRF avalia a percepção dos professores em relação à frequência de ansiedade/depressão, emocionalmente reativo, retraimento, queixas somáticas, comportamentos agressivos e problemas de atenção das crianças.
As respostas são codificadas em uma escala Likert de 3 pontos, variando de 0 (ausente) a 2 (ocorre frequentemente).
As pontuações são calculadas adicionando classificações para cada tipo de problema e obtendo uma pontuação de banda larga para problemas de internalização ou problemas de externalização.
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Alteração dos problemas iniciais de externalização/internalização aos 4 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criação de filhos pequenos (PARYC; McEachern et al., 2012)
Prazo: Mudança da disciplina positiva parental inicial aos 4 meses.
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O PARYC avalia o uso de estratégias de disciplina positiva pelos pais.
Compreendia 21 itens carregados em três subescalas: Apoio ao Comportamento Positivo, Definição de Limites e Parentalidade Proativa.
Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nunca) a 7 (na maioria das vezes).
As pontuações para cada escala são obtidas como as classificações médias para cada subescala.
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Mudança da disciplina positiva parental inicial aos 4 meses.
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Escala Parental (PS; Arnold et al., 1993)
Prazo: Alteração da hiper-reatividade e frouxidão da linha de base em 4 meses.
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O PS visa avaliar os comportamentos dos pais em resposta aos comportamentos das crianças, descrevendo em uma escala de 7 pontos sua reação, com classificações mais próximas de 1 sugerindo formas mais eficazes de responder, enquanto classificações próximas de 7 sugerindo formas mais ineficazes de responder.
Pontuações para as escalas de super-reatividade e frouxidão são calculadas como médias.
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Alteração da hiper-reatividade e frouxidão da linha de base em 4 meses.
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Escala de Estresse Parental (PSS; Berry & Jones, 1995)
Prazo: Mudança do estresse parental inicial aos 4 meses.
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O PSS é uma medida de 18 itens que avalia o estresse dos pais.
As respostas são codificadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
A pontuação Parent Stress é obtida pela soma das respostas a todos os itens.
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Mudança do estresse parental inicial aos 4 meses.
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Lidar com as emoções negativas das crianças (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Prazo: Mudança das estratégias básicas de enfrentamento das emoções negativas das crianças aos 4 meses.
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O CCNES contém 12 cenários que descrevem situações que provocam emoções para as quais os pais são obrigados a avaliar 7 possíveis reações às emoções negativas de seus filhos, em uma escala Likert de 7 pontos variando de 1 (muito improvável) a 7 (muito provável).
As médias são obtidas para cada uma das seguintes escalas: Reações de Angústia, Reações Punitivas, Encorajamento Expressivo, Reações Focadas na Emoção, Reações Focadas no Problema, Minimização e Ignorância.
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Mudança das estratégias básicas de enfrentamento das emoções negativas das crianças aos 4 meses.
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Inventário revisado de regulação emocional dos pais (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Prazo: Mudança das estratégias básicas de regulação emocional dos pais aos 4 meses.
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O PERI-2 contém 23 itens que descrevem como os pais respondem emocionalmente quando seus filhos se comportam mal.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 1 (nunca faço isso) a 7 (faço isso com muita frequência).
As médias são computadas para as seguintes escalas: Reavaliação de Disciplina, Supressão de Disciplina, Capitulação de Disciplina e Fuga de Disciplina.
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Mudança das estratégias básicas de regulação emocional dos pais aos 4 meses.
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A Escala de Relacionamento Coparental (CRS; Feinberg et al., 2012)
Prazo: Mudança do suporte e enfraquecimento da linha de base da coparentalidade aos 4 meses.
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O CRS mede a percepção dos pais sobre até que ponto eles recebem apoio dos parceiros em questões relacionadas à criação dos filhos.
Os pais são solicitados a avaliar cada item em uma escala Likert de 7 pontos, variando de 0 (não verdadeiro para nós) a 6 (muito verdadeiro para nós).
No presente estudo, o Apoio à Coparentalidade e o Enfraquecimento da Coparentalidade serão empregados.
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Mudança do suporte e enfraquecimento da linha de base da coparentalidade aos 4 meses.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (Peterson et al., 2013)
Prazo: Este resultado é medido apenas após a intervenção (aproximadamente 4 meses após a medida pré-intervenção).
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Os procedimentos de eventos adversos são informados pelo STRONG STAR Consortium Procedure for the Monitoring of Adverse Events (um grande estudo multicêntrico sobre transtorno de estresse pós-traumático em adultos) (Peterson, Roache, Raj e Young-McCaughan, 2013).
Os eventos adversos ocorridos durante a intervenção e que estiverem em associação temporal com a participação no estudo serão monitorados e documentados.
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Este resultado é medido apenas após a intervenção (aproximadamente 4 meses após a medida pré-intervenção).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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