- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05057728
Effektiviteten av programmet för social-emotionell förebyggande förbättrad version (SEP+)
Effektiviteten och mekanismerna för ett multifokuserat förebyggande program som kombinerar ansikte mot ansikte med teknikstödd intervention för förskolebarns beteendeproblem
Den aktuella studien är avsedd att undersöka effektiviteten av den förbättrade versionen av Social-Emotional Prevention Program (SEP+) för att öka förskolebarns social-emotionella kompetenser och minska deras risk för beteendeproblem.
Hypoteser för den aktuella studien läggs fram för barn- och föräldrarelaterade resultat. För det första, för SEP+-effekterna för barnrelaterade utfall, förväntar sig utredarna att: 1) interventionsgruppsbarn kommer att bedömas betydligt högre på mått på social-emotionell kompetens (sociala färdigheter och positiva känsloregleringsstrategier (ER)) jämfört med barn från väntelistans kontrollgrupp (primära resultat); och 2) barn som tilldelats interventionen kommer att bedömas betydligt lägre när det gäller externalisering, såväl som internaliseringsproblem (primära resultat). Dessutom, för föräldrarelaterade resultat är hypoteserna: 1) interventionsgruppsföräldrar kommer att rapportera betydligt mer positiva föräldrapraxis och samföräldrastöd, såväl som betydligt färre negativa föräldrapraxis, undergrävning av samförälder och föräldrastress jämfört med kontrollgruppsföräldrar ( sekundära resultat); och 2) interventionsgruppsföräldrar kommer att rapportera betydligt fler positiva copingstrategier med barns negativa känslor och adaptiva ER-strategier, samt färre negativa copingstrategier med barns negativa känslor och mindre maladaptiva ER-strategier i jämförelse med kontrollgruppsföräldrar (sekundära utfall).
Dessutom vill utredarna testa potentiella interventionsmekanismer. För det första, när det gäller barnrelaterade utfall, förväntas det att barns användning av adaptiva ER-strategier kommer att förmedla interventionens effekt på externaliserande/internaliserande problem; på liknande sätt antas hypotesen att förbättrade sociala färdigheter kommer att förmedla interventionens effekt på barns externaliserande/internaliserande problem. Vidare kommer moderatoreffekter av kön på adaptiva känsloregleringsstrategier och externaliserande problem att testas.
För föräldrainterventionen förväntas det att programmets effekt på positiva föräldrapraxis och stress kommer att förmedlas genom användning av positiva coping-strategier, föräldra-ER och coparenting-stöd. Undergrävande av samförälder och rapporterade biverkningar från föräldrarna antas också att moderera interventionens effektivitet på föräldrapraxis, föräldrars stress och förälders ER/coping.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det första steget i att rekrytera deltagare kommer att kräva att man kontaktar förskolerektorer med en detaljerad beskrivning av studiens syften och fördelarna med att delta i SEP+-interventionen för både lärare och föräldrar. Alla rekryterade skolor kommer vidare att informera föräldrar till inskrivna barn om studien. Föräldrar kommer att uppmanas att ge informerat samtycke för deras barns deltagande i studien. De kommer också att bli ombedda att göra ett val angående sitt eget deltagande i föräldrautbildningsdelen. Efteråt kommer alla klassrum från en viss skola att slumpmässigt tilldelas antingen SEP+-interventionen eller väntelistans kontrollgrupp. Data om SEP+-effektiviteten kommer att samlas in före intervention (januari 2022) och 4 månader efter intervention (juni 2022) för både tillstånd, intervention respektive kontroll. Primära utfall relaterade till barns social-emotionella färdigheter och risk för externaliserande/internaliserande problem kommer att bedömas både vid baslinjen (T1) och omedelbart efter slutet av interventionen (T2) baserat på lärares och föräldrars betyg. Ett liknande tillvägagångssätt kommer att användas för sekundära resultat. Mer specifikt kommer data om självrapporterade föräldrars disciplinstrategier, känsloreglering/coping och stress att samlas in vid T1 och T2. Föräldrar kommer också att bli ombedda att fylla i mått på barns social-emotionella färdigheter och externaliserande/internaliserande problem (primära resultat), såväl som åtgärder relaterade till föräldrapraxis, föräldrastress och föräldrarnas ER (sekundära resultat). Båda typerna av utfall kommer att bedömas vid T1 och vid T2, medan föräldrar kommer att rapportera om antalet biverkningar endast vid T2. Eventuella negativa händelser i samband med exponeringen för klassrummets läroplan och/eller föräldrautbildning, såsom försämring av barns och/eller föräldrars psykiska hälsa kommer att övervakas av forskargruppen. Om sådana händelser inträffar kommer dessa att rapporteras till The Scientific Council vid Babes-Bolyai University.
Eftersom SEP+ består av flera insatser kommer övervakningsprocedurer att användas för alla komponenter. För det första, när det gäller implementeringen av klassrummets läroplan, kommer lärare att krävas att fylla i ett självkontrollerande genomförandeformulär, som kommer att inkludera barns närvarofrekvens, antal genomförda klassrumsaktiviteter och lärares användning av interventionsmetoder. Dessutom kommer lärare att behöva ge tillgång till forskargruppen till 25 % filmade klassrumsaktiviteter. Kvaliteten på genomförandet för varje aktivitet av två oberoende bedömare. Lärarutbildningen kommer att genomföras med cirka 12-15 deltagare i varje grupp. Lärare kommer att behöva delta i alla 6 utbildningstillfällena. Implementeringstrohet i enlighet med handledarens manual kommer att genomföras under hälften av sessionerna (från sessionerna 2 till 5) av två oberoende bedömare baserat på videoinspelningar av dessa sessioner. Checklistor kommer att innehålla artiklar som beskriver handledares förmåga att implementera specifika träningsmetoder, såväl som deras färdigheter angående gruppledning och sätt att stödja lärares användning av inlärda strategier för att leverera klassrummets läroplan. Föräldrautbildningen kommer även att bestå av 6 pass, som kommer att levereras till grupper om 8-10 föräldrar. För varje föräldrautbildning kommer grupptrohetskontroller att genomföras för 50 % av föräldraträningssessionerna (pass 2 till 5) av två oberoende bedömare baserat på videoinspelningar. I likhet med lärarutbildningen kommer handledare att bedömas på deras förmåga att leverera varje träningsmetod enligt manualen, såväl som deras interaktions- och kommunikationsförmåga med föräldrar.
Cirka 30 klassrum kommer att rekryteras för den aktuella studien. Med tanke på en förväntad andel på 15-30 % avhopp från före till efter intervention och att vissa föräldrar kanske inte ger sitt samtycke till att barn ska delta, uppskattar utredarna att det slutliga urvalet kommer att omfatta totalt cirka 250-300 deltagare. En GPower a priori-uppskattning av provstorleken för en medeleffektstorlek, en signifikansnivå på 0,05 och en styrka på 0,80 tyder på att 41 deltagare krävs i varje grupp.
Data för den aktuella studien kommer att samlas in online med hjälp av Google Formulär och alla objekt kommer att markeras som obligatoriska för att minska sannolikheten för att data saknas från varje uppsättning av föräldrar- och lärareklassade frågeformulär. För att hantera saknade data kommer en iterativ Markov chain Monte Carlo (MCMR) metod att användas.
För den aktuella studien kommer två typer av analyser att utföras: 1) för effektiviteten av den universella interventionen (för alla barn i provet) och 2) för de angivna interventionsnivåerna (barn som får poäng över gränsen (T) poäng > 67) på poängen för externa problem på checklistan för barnbeteende och formuläret för vårdgivare-lärare. För den universella interventionen kommer flernivåmodeller som kontrollerar för klustringseffekter att utföras för att testa interventionens effektivitet och moderatoreffekter. Dessutom kommer mediatoreffekter att testas med hjälp av multi-level meditationsmodeller i MPlus. För den indikerade interventionen kommer blandade ANOVA att utföras för att bedöma SEP+ effektivitet. Moderator- och medlareffekter kommer att bedömas med hjälp av modell 1 och modell 4 från processtillägget för statistiskt paket för samhällsvetenskap.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Babes-Bolyai University, Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- alla barn för vilka föräldrarnas informerade samtycke ges
- barnålder mellan 4,5-6,5 år vid tidpunkten för deltagarrekryteringen
- barn klassificerade med risk för externaliserande problem, baserat på deras poäng (cutoff T > 67) på skalan Externalising Problems från CBCL respektive C-TRF (för statistiska analyser i relation till den indikerade interventionen)
Exklusions kriterier:
- tidigare barns deltagande i ett program utformat för att förbättra social-emotionella färdigheter och/eller föräldrars deltagande till ett annat föräldrautbildningsprogram
- barns ålder under 4,5 år eller över 6,5 år vid tidpunkten för deltagarrekryteringen
- barn som klassificeras inte i riskzonen baserat på deras poäng (cutoff T < 67) på skalan Externalising Problems från CBCL respektive C-TRF (för statistiska analyser i relation till den indikerade interventionen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Interventionsgrupp (SEP+)
SEP+ är utformad som en multifokuserad (barn, lärare, förälder) skolbaserad intervention, som kan användas antingen som en universell (dvs.
riktar sig till alla barn) eller ett indikerat förebyggande program (dvs.
riktar sig specifikt till barn med risk för beteendeproblem).
SEP+-interventionen består av tre typer av intervention: 1) den klassrumsbaserade interventionen i form av en läroplan med 43 aktiviteter (2-3 aktiviteter/vecka) som levereras under 4 månader som syftar till att utveckla social-emotionella färdigheter; 2) 6 sessioner (2-2,5 timmar/session)
lärarutbildning fokuserad på att öka användningen av positiva disciplinstrategier och utveckla coachningsförmåga för att stödja barns socialt-emotionella lärande; och 3) en 6 sessioner föräldrautbildning (1,5-2h/session) som syftar till att lära ut sätt att hantera föräldrastress, att öka förälder-barn kvalitetstid, stödja barns känsloreglering och problemlösning, samt öka positiva disciplinstrategier.
|
Insatsen ges för alla barn för vilka föräldrarnas medgivande inhämtas.
Interventionen omfattar en kursplan för klassrummet, lärarutbildning och föräldrautbildning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
System för förbättring av sociala färdigheter (SSIS; Gresham & Elliott, 2002)
Tidsram: Förändring från baslinjens sociala färdigheter vid 4 månader.
|
Social Skills Scale från SSIS är ett mått på barns sociala färdigheter för föräldrar och lärare.
Båda bedömarna måste bedöma frekvensen av barns beteenden på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 3 (nästan alltid).
Skalan består av underskalor som mäter Samarbete, Kommunikation, Påstående, Ansvar,.
Empati, självkontroll och engagemang.
Poäng på varje skala kan erhållas genom att summera betyg för varje objekt.
Dessutom kan en total poäng för sociala färdigheter erhållas genom att lägga till poäng från varje underskala.
|
Förändring från baslinjens sociala färdigheter vid 4 månader.
|
|
Emotion Regulation Skills Questionnaire (ERSQ; Mirabile, 2014)
Tidsram: Ändring från baslinjekänsloreglering vid 4 månader.
|
ERSQ kommer att användas som ett mått på barns användning av 13 reglerande strategier som svar på negativa känslor (ledsenhet, ilska och rädsla) grupperade i skalor som bedömer adaptiv (självlindrande, tröstsökande, stödsökande, självstyrt tal). , Instrumentell hantering, informationsinsamling, verbal distraktion, själv-/objektorienterad distraktion) vs. maladaptiva (fokus på oroande objekt, ventilation, aggression, undvikande, undertryckande) ER-strategier.
Föräldrar och lärare betygsätter barn på deras användning av varje akutstrategi på en 4-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (aldrig) till 3 (väldigt mycket).
Poäng erhålls som medelpoäng för varje reglerande strategi över de tre känslorna.
|
Ändring från baslinjekänsloreglering vid 4 månader.
|
|
Checklista för barns beteende (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Tidsram: Förändring från baseline-externaliserande/internaliserande problem vid 4 månader.
|
CBCL fylls i av föräldrar som uppmanas att svara på en 3-gradig Likert-skala, från 0 (frånvarande) till 2 (förekommer ofta).
Svar på ångest/depression, känslomässigt reaktiva, tillbakadragna och somatiska klagomål kommer att användas för att få ett mått på barns internaliseringsproblem, medan poängen för aggressivt beteende och uppmärksamhetsproblem ger ett mått på externa problem.
Poäng för skalorna för bredbandssyndrom beräknas genom att lägga till betyg på varje motsvarande underskala.
|
Förändring från baseline-externaliserande/internaliserande problem vid 4 månader.
|
|
Rapportformulär för vårdgivare-lärare (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Tidsram: Förändring från baseline-externaliserande/internaliserande problem vid 4 månader.
|
C-TRF utvärderar lärares uppfattning om frekvensen av barns ångest/depression, emotionellt reaktiva, tillbakadragna, somatiska klagomål, aggressiva beteenden och uppmärksamhetsproblem.
Svaren kodas på en 3-gradig Likert-skala, från 0 (frånvarande) till 2 (förekommer ofta).
Poängen beräknas genom att lägga till betyg för varje typ av problem och erhålla en bredbandspoäng för antingen internaliseringsproblem eller externiseringsproblem.
|
Förändring från baseline-externaliserande/internaliserande problem vid 4 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldraskap till små barn (PARYC; McEachern et al., 2012)
Tidsram: Ändring från baslinjen för föräldrars positiva disciplin vid 4 månader.
|
PARYC bedömer föräldrars användning av positiva disciplinstrategier.
Den bestod av 21 objekt som laddades på tre underskalor: Stödja positivt beteende, Limit Setting och Proactive Parenting.
Föremål betygsätts på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (inte alls) till 7 (för det mesta).
Poäng för varje skala erhålls som genomsnittliga betyg för varje delskala.
|
Ändring från baslinjen för föräldrars positiva disciplin vid 4 månader.
|
|
Föräldraskapsskala (PS; Arnold et al., 1993)
Tidsram: Förändring från baslinjeöverreaktivitet och slapphet vid 4 månader.
|
PS syftar till att bedöma föräldrabeteenden som svar på barns beteenden genom att på en 7-gradig skala beskriva deras reaktion, där betyg närmare 1 tyder på mer effektiva sätt att svara, medan betyg närmare 7 tyder på mer ineffektiva sätt att svara.
Poäng för överreaktivitets- och Laxness-skalorna beräknas som medelvärden.
|
Förändring från baslinjeöverreaktivitet och slapphet vid 4 månader.
|
|
Parental Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995)
Tidsram: Förändring från baslinjen för föräldrars stress vid 4 månader.
|
PSS är ett mått på 18 punkter som bedömer stress hos föräldrar.
Svaren kodas på en 5-gradig Likert-skala, från 1 (håller inte med) till 5 (håller helt med).
Föräldrastresspoängen erhålls genom att summera svaren på alla poster.
|
Förändring från baslinjen för föräldrars stress vid 4 månader.
|
|
Att hantera barns negativa känslor (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Tidsram: Ändra från baslinjehanteringsstrategier med barns negativa känslor vid 4 månader.
|
CCNES innehåller 12 scenarier som skildrar känsloframkallande situationer där föräldrar måste betygsätta 7 möjliga reaktioner på sitt barns negativa känslor, på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 1 (mycket osannolikt) till 7 (mycket troligt).
Medelvärden erhålls för var och en av följande skalor: Nödreaktioner, Straffreaktioner, Expressiv uppmuntran, Emotionsfokuserade reaktioner, Problemfokuserade reaktioner, Minimering och Ignorering.
|
Ändra från baslinjehanteringsstrategier med barns negativa känslor vid 4 månader.
|
|
Reviderad förteckning över föräldrarnas känslor (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Tidsram: Ändring från baslinjen för föräldrars känsloregleringsstrategier vid 4 månader.
|
PERI-2 innehåller 23 objekt som beskriver hur föräldrar reagerar känslomässigt när deras barn beter sig illa.
Varje objekt är betygsatt på en 7-gradig Likert-skala, från 1 (jag gör aldrig det här) till 7 (jag gör det väldigt ofta).
Medelvärden beräknas för följande skalor: Disciplinomvärdering, Disciplinundertryckning, Disciplinkapitulation och Disciplinflykt.
|
Ändring från baslinjen för föräldrars känsloregleringsstrategier vid 4 månader.
|
|
The Coparenting Relationship Scale (CRS; Feinberg et al., 2012)
Tidsram: Förändring från baslinjestöd för medföräldraskap och underminering vid 4 månader.
|
CRS mäter föräldrars uppfattning om i vilken utsträckning de får stöd från partnerna i frågor som rör barnuppfostran.
Föräldrar uppmanas att betygsätta varje objekt på en 7-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte sant för oss) till 6 (mycket sant för oss).
I den aktuella studien kommer Coparenting Support och Coparenting Undermining att användas.
|
Förändring från baslinjestöd för medföräldraskap och underminering vid 4 månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar (Peterson et al., 2013)
Tidsram: Detta resultat mäts endast efter interventionen (cirka 4 månader efter åtgärden före interventionen).
|
Procedurerna för biverkningar är informerade av STRONG STAR Consortium Procedure for the Monitoring of Adverse Events (en stor multicenterstudie om posttraumatisk stressstörning hos vuxna) (Peterson, Roache, Raj och Young-McCaughan, 2013).
Biverkningar som inträffar under interventionen och som är i tidsmässigt samband med deltagandet i studien kommer att övervakas och dokumenteras.
|
Detta resultat mäts endast efter interventionen (cirka 4 månader efter åtgärden före interventionen).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnbeteendeproblem
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadProblem med psykisk hälsa | Känslomässiga problemRumänien
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
University of MinhoFoundation for Science and Technology, Portugal; Psychology Research Center... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
Kliniska prövningar på Social-emotionellt förebyggande program förbättrad version
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepression | Depression, postpartumFörenta staterna
-
University of AarhusTRYG FoundationOkänd