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社会情緒的予防プログラム強化版の有効性 (SEP+)

2023年2月6日 更新者:Catrinel Alice Stefan、Babes-Bolyai University

未就学児の行動問題に対する技術支援介入と対面式を組み合わせた多面的な予防プログラムの有効性とメカニズム

現在の研究は、未就学児の社会的感情的能力を高め、問題行動のリスクを軽減するための社会的感情的予防プログラム強化版 (SEP+) の有効性を調査することを目的としています。

現在の研究の仮説は、子供と親に関連する結果について提唱されています。 まず、子供に関連するアウトカムに対する SEP+ の効果について、研究者は次のことを期待しています。待機リスト コントロール グループ (主要な結果); 2) 介入に割り当てられた子供は、問題の内在化 (主要な結果) だけでなく、外在化についても大幅に低く評価されます。 さらに、親に関連する結果についての仮説は次のとおりです。1) 介入群の親は、対照群の親と比較して、肯定的な子育ての実践と共同養育の支援を有意に多く報告するだけでなく、否定的な子育ての実践、共同養育の弱体化、子育てのストレスが大幅に少ないと報告します (副次的結果); 2) 介入群の親は、対照群の親と比較して、子供の否定的な感情と適応 ER 戦略に対する肯定的な対処戦略が有意に多く、子供の否定的な感情に対する否定的な対処戦略が少なく、不適応な ER 戦略が少ないと報告します (二次結果)。

さらに、調査官は、潜在的な介入メカニズムをテストすることを目指しています。 第一に、子供に関連する結果の場合、子供の適応 ER 戦略の使用が、問題の外在化/内在化に対する介入の効果を仲介することが期待されます。同様に、社会的スキルの向上が、子どもの外在化/内在化の問題に対する介入の効果を仲介するという仮説が立てられています。 さらに、適応的感情調節戦略と外在化の問題に対するジェンダーのモデレーター効果がテストされます。

子育ての介入については、積極的な子育ての実践とストレスに対するプログラムの効果は、積極的な対処戦略、親のER、および共同養育支援の使用によって媒介されることが期待されます。 また、共同養育の弱体化と親から報告された有害事象は、子育ての実践、親のストレス、および親のER /コーピングに対する介入の有効性を緩和すると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

参加者を募集する最初のステップでは、就学前の校長にアプローチして、研究の目的と、教師と保護者の両方にとっての SEP+ 介入への参加の利点について詳細に説明する必要があります。 採用されたすべての学校は、入学した子供の保護者に研究に関してさらに通知します。 両親は、研究への子供の参加についてインフォームドコンセントを提供するよう求められます。 また、保護者向けトレーニング コンポーネントへの参加に関して、選択を求められます。 その後、特定の学校のすべての教室が、SEP+ 介入グループまたは待機リスト コントロール グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 SEP+ の有効性に関するデータは、介入前 (2022 年 1 月) と介入後 4 か月 (2022 年 6 月) に、条件、介入、およびコントロールの両方についてそれぞれ収集されます。 子供の社会的感情的スキルと外在化/内在化の問題のリスクに関連する主要な結果は、教師と親の評価に基づいて、ベースライン (T1) と介入終了直後 (T2) の両方で評価されます。 同様のアプローチは、副次的結果にも採用されます。 より具体的には、自己申告による親のしつけ戦略、感情の調節/対処、ストレスに関するデータが T1 と T2 で収集されます。 また、親は、子供の社会的感情的スキルと外在化/内在化の問題の測定値 (主要な結果)、および子育ての実践、子育てのストレス、および親の ER (二次的な結果) に関連する測定値を記入するよう求められます。 どちらのタイプの結果も T1 と T2 で評価されますが、親は T2 でのみ有害事象の数について報告します。 子供や親のメンタルヘルスの悪化など、教室のカリキュラムおよび/または親のトレーニングへの暴露に関連する有害事象は、研究チームによって監視されます。 そのような出来事が発生した場合、これらはBabes-Bolyai大学の科学評議会に報告されます.

SEP+ は複数の介入で構成されているため、すべてのコンポーネントに対してモニタリング手順が採用されます。 まず、教室カリキュラムの実施に関して、教師は自己モニタリング実施フォームに記入する必要があります。これには、子供の出席率、実施された教室活動の数、および教師の介入方法の使用が含まれます。 さらに、教師は、研究チームに 25% の撮影された教室活動へのアクセスを提供する必要があります。 2 人の独立した評価者による各アクティビティの実装の品質。 ティーチャートレーニングは、各グループ約12~15名の参加者で実施されます。 教師は、6 つのトレーニング セッションすべてに参加する必要があります。 ファシリテーターのマニュアルに従った実装の忠実度は、これらのセッションのビデオ録画に基づいて、2 人の独立した評価者によってセッションの半分 (セッション 2 から 5) に対して行われます。 チェックリストには、特定のトレーニング方法を実施するファシリテーターの能力、グループ管理に関するスキル、および教室のカリキュラムを提供する際に学習した戦略を教師が使用するのをサポートする方法を説明する項目が含まれます。 保護者向けトレーニングも 6 つのセッションで構成され、8 ~ 10 人の保護者のグループに提供されます。 親のトレーニングごとに、ビデオ録画に基づいて 2 人の独立した評価者によって、親のトレーニング セッション (セッション 2 ~ 5) の 50% に対してグループの忠実度チェックが行われます。 教師のトレーニングと同様に、ファシリテーターは、マニュアルに従って各トレーニング方法を実行する能力、および保護者とのやり取りとコミュニケーションのスキルについて評価されます。

現在の調査のために、約 30 の教室が募集されます。 介入前から介入後までの脱落率が 15 ~ 30% と予想されること、および一部の親が子供の参加に同意しない可能性があることを考えると、調査員は、最終サンプルには合計約 250 ~ 300 人の参加者が含まれると推定しています。 中程度の効果サイズ、0.05 の有意水準、および 0.80 の検出力に対するアプリオリなサンプル サイズ推定 GPower は、各グループに 41 人の参加者が必要であることを示唆しています。

現在の調査のデータは、Google フォームを使用してオンラインで収集され、保護者および教師が評価したアンケートの各セットからデータが欠落する可能性を減らすために、すべての項目に必須のマークが付けられます。 欠損データを処理するために、反復マルコフ連鎖モンテカルロ (MCMR) 法が採用されます。

現在の研究の目的のために、2 種類の分析が行われます: 1) 普遍的な介入の有効性 (サンプル内のすべての子供)、および 2) 示された介入レベル (カットオフ (T子供の行動チェックリストおよび介護者と教師のレポートフォームの外在化問題スコアでスコア > 67)。 普遍的な介入については、クラスタリング効果を制御するマルチレベル混合モデルが実施され、介入の有効性とモデレーター効果がテストされます。 さらに、メディエーター効果は、MPlus でマルチレベルの瞑想モデルを使用してテストされます。 示された介入について、SEP+ の有効性を評価するために混合 ANOVA が実施されます。 モデレーターとメディエーターの効果は、社会科学統計パッケージのプロセス アドオンのモデル 1 とモデル 4 を使用して評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

398

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cluj
      • Cluj-Napoca、Cluj、ルーマニア、400015
        • Babes-Bolyai University, Department of Psychology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~6年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親のインフォームドコンセントが提供されているすべての子供
  • 参加者募集時の年齢が4.5〜6.5歳の子供
  • CBCL および C-TRF からの外在化問題スケールのスコア (カットオフ T > 67) に基づいて、問題の外在化のリスクがあると分類された子供たち (指定された介入に関連する統計分析用)

除外基準:

  • 社会的感情的スキルを高めるように設計されたプログラムへの以前の子供の参加、および/または別の親トレーニングプログラムへの親の参加
  • 参加者募集時の子供の年齢が4.5歳未満または6.5歳以上
  • CBCL および C-TRF のそれぞれの外在化問題スケールのスコア (カットオフ T < 67) に基づいて危険にさらされていないと分類された子供 (指定された介入に関連する統計分析用)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群 (SEP+)
SEP+ は、多面的な (子供、教師、親) 学校ベースの介入として設計されており、普遍的な (つまり、 すべての子供を対象とする)または指定された予防プログラム(つまり 問題行動のリスクがある子供を特に対象とする)。 SEP+ 介入は 3 種類の介入で構成されています。 2) 6 セッション (2-2.5 時間/セッション) 積極的な規律戦略の使用を増やし、子供たちの社会的感情的学習をサポートするためのコーチングスキルを開発することに焦点を当てた教師トレーニング。 3) 6 セッションの保護者トレーニング (1.5.-2 時間/セッション) は、子育てのストレスを管理する方法、親子の質の高い時間を増やす方法、子供の感情の調整と問題解決をサポートする方法、および積極的なしつけ戦略を高める方法を教えることを目的としています。
介入は、保護者の同意が得られたすべての子供に提供されます。 介入には、教室のカリキュラム、教師のトレーニング、保護者のトレーニングが含まれます。
他の名前:
  • 9月+

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル スキル向上システム (SSIS; Gresham & Elliott、2002 年)
時間枠:4 か月でのベースラインの社会的スキルからの変化。
SSIS の Social Skills Scale は、親と教師に対する子供の社会的スキルの尺度です。 両方の評価者は、0 (まったくない) から 3 (ほぼ常に) までの 4 段階のリッカート スケールで子供の行動の頻度を評価する必要があります。 このスケールは、協力、コミュニケーション、アサーション、責任などを測定するサブスケールで構成されています。 共感、セルフコントロール、エンゲージメント。 各スケールのスコアは、各アイテムの評価を合計することで取得できます。 また、各サブスケールのスコアを合計することで、ソーシャル スキルの合計スコアを取得できます。
4 か月でのベースラインの社会的スキルからの変化。
感情調節スキルアンケート (ERSQ; Mirabile, 2014)
時間枠:4 か月でのベースラインの感情調節からの変化。
ERSQ は、負の感情 (悲しみ、怒り、恐怖) に対応する 13 の規制戦略の子供の使用の尺度として使用され、適応 (自己鎮静、慰めの追求、サポートの追求、自己指向のスピーチ) を評価するスケールにグループ化されます。 、道具的対処、情報収集、言葉による気晴らし、自己/オブジェクト指向の気晴らし)対不適応(苦痛なオブジェクト、ベント、攻撃、回避、抑制に焦点を当てる)ER戦略。 保護者と教師は、各 ER 戦略の使用について、0 (まったく使用しない) から 3 (非常に使用する) までの 4 段階のリッカート スケールで子供を評価します。 スコアは、3 つの感情にわたる各規制戦略の平均スコアとして取得されます。
4 か月でのベースラインの感情調節からの変化。
子どもの行動チェックリスト (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
時間枠:ベースラインの外在化/内在化の問題から 4 か月で変化。
CBCL は、0 (不在) から 2 (頻繁に発生) までの 3 段階のリッカート尺度で回答するように要求された親によって記入されます。 不安/抑うつ、感情的反応、引きこもり、および身体的不平に対する回答は、子供の内面化の問題の尺度を得るために使用されますが、攻撃的行動および注意の問題のスコアは、外面化の問題の尺度を提供します。 広帯域症候群スケールのスコアは、対応する各サブスケールの評価を追加することによって計算されます。
ベースラインの外在化/内在化の問題から 4 か月で変化。
介護者と教師の報告書 (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
時間枠:ベースラインの外在化/内在化の問題から 4 か月で変化。
C-TRF は、子供の不安/抑うつ、感情的に反応的、引きこもり、身体的不平、攻撃的行動、および注意力の問題の頻度に関する教師の認識を評価します。 応答は、0 (不在) から 2 (頻繁に発生) までの 3 段階のリッカート スケールでコード化されます。 スコアは、問題の種類ごとに評価を追加し、内在化の問題または外在化の問題のいずれかの広帯域スコアを取得することによって計算されます。
ベースラインの外在化/内在化の問題から 4 か月で変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幼児の子育て (PARYC; McEachern et al., 2012)
時間枠:ベースラインの親の肯定的なしつけから 4 か月での変化。
PARYC は、親の積極的なしつけ戦略の使用を評価します。 肯定的な行動のサポート、制限の設定、積極的な育児の 3 つのサブスケールにロードされる 21 の項目で構成されていました。 項目は、1 (まったくない) から 7 (ほとんどの場合) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 各スケールのスコアは、各サブスケールの平均評価として取得されます。
ベースラインの親の肯定的なしつけから 4 か月での変化。
Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
時間枠:ベースラインの過剰反応性と緩みから 4 か月での変化。
PS は、子供の行動に対する親としての行動を評価することを目的としており、子供の反応を 7 段階で表します。評価が 1 に近いほど効果的な対応方法を示し、7 に近いほど効果的でない対応方法を示します。 過剰反応性および緩みスケールのスコアは、平均として計算されます。
ベースラインの過剰反応性と緩みから 4 か月での変化。
Parental Stress Scale (PSS; Berry & Jones, 1995)
時間枠:4 か月でのベースラインの親のストレスからの変化。
PSS は、親のストレスを評価する 18 項目の尺度です。 回答は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの 5 段階のリッカート スケールでコード化されます。 親のストレス スコアは、すべての項目への回答を合計することによって得られます。
4 か月でのベースラインの親のストレスからの変化。
子どもの否定的な感情に対処する (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
時間枠:4 か月での子供の否定的な感情への対処戦略のベースラインからの変更。
CCNES には、感情を誘発する状況を描いた 12 のシナリオが含まれており、親は、子供の否定的な感情に対して考えられる 7 つの反応を、1 (非常にありそうにない) から 7 (非常にありそうな) までの 7 段階のリッカート スケールで評価する必要があります。 次のスケールのそれぞれについて平均が得られます: 苦痛反応、懲罰的反応、表現的励まし、感情に焦点を当てた反応、問題に焦点を当てた反応、最小化、および無視。
4 か月での子供の否定的な感情への対処戦略のベースラインからの変更。
改訂された親の感情規制目録 (PERI-2; Lorber et al., 2017)
時間枠:ベースラインの親の感情調節戦略から 4 か月での変化。
PERI-2 には 23 の項目が含まれており、子供が不適切な行動をしたときに親がどのように感情的に反応するかを説明しています。 各項目は、1 (まったくしない) から 7 (非常に頻繁に行う) までの 7 段階のリッカート スケールで評価されます。 平均は、規律の再評価、規律の抑圧、規律の降伏、および規律の逃避の尺度で計算されます。
ベースラインの親の感情調節戦略から 4 か月での変化。
Coparenting Relationship Scale (CRS; Feinberg et al., 2012)
時間枠:ベースラインの共同養育サポートと弱体化から 4 か月で変化。
CRS は、子育てに関連する事項についてパートナーからどの程度支援を受けているかについて、親の認識を測定します。 保護者は、0 (私たちには当てはまらない) から 6 (私たちにはとても当てはまる) までの 7 段階のリッカート スケールで各アイテムを評価するよう求められます。 現在の研究では、Coparenting Support と Coparenting Undermining が採用されます。
ベースラインの共同養育サポートと弱体化から 4 か月で変化。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (Peterson et al., 2013)
時間枠:この結果は、介入後 (介入前の測定から約 4 か月後) にのみ測定されます。
有害事象の手順は、STRONG STAR Consortium Procedure for the Monitoring of Adverse Events (成人の心的外傷後ストレス障害に関する大規模な多施設研究) (Peterson, Roache, Raj, & Young-McCaughan, 2013) によって通知されます。 介入中に発生し、研究への参加と一時的に関連する有害事象は、監視され、記録されます。
この結果は、介入後 (介入前の測定から約 4 か月後) にのみ測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (実際)

2022年6月10日

研究の完了 (実際)

2022年6月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月16日

最初の投稿 (実際)

2021年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月6日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集されたデータは匿名化されるため、各参加者と各介入サイトは識別コードを受け取ります。 IPD はパブリケーションごとに共有され、データ リポジトリからアクセスできます (つまり、 オープン サイエンス フレームワーク)。

IPD 共有時間枠

情報は、調査の結果が公開された時点から 1 か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

各出版物に関連するデータセットは、すべての研究者が利用できます。 IPD で直接共有されていないその他の情報に関する要求は、主任研究者 (catrinelstefan@psychology.ro) からの電子メールで要求できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子供の問題行動の臨床試験

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