- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05057728
Wirksamkeit der erweiterten Version des Programms zur sozial-emotionalen Prävention (SEP+)
Wirksamkeit und Mechanismen eines multifokussierten Präventionsprogramms, das Face-to-Face mit technologiegestützter Intervention bei Verhaltensproblemen von Vorschulkindern kombiniert
Die aktuelle Studie soll die Wirksamkeit der erweiterten Version des Sozial-emotionalen Präventionsprogramms (SEP+) zur Steigerung der sozial-emotionalen Kompetenzen von Vorschulkindern und zur Verringerung ihres Risikos für Verhaltensprobleme untersuchen.
Hypothesen für die aktuelle Studie werden für kind- und elternbezogene Endpunkte aufgestellt. Erstens erwarten die Forscher für die SEP+-Effekte für kindbezogene Endpunkte Folgendes: 1) Kinder aus der Interventionsgruppe werden bei Messungen der sozial-emotionalen Kompetenzen (soziale Fähigkeiten und positive Emotionsregulationsstrategien (ER)) im Vergleich zu Kindern aus der Interventionsgruppe signifikant höher bewertet die Kontrollgruppe auf der Warteliste (primäre Ergebnisse); und 2) Kinder, die der Intervention zugewiesen wurden, werden sowohl bei der Externalisierung als auch bei der Internalisierung von Problemen (primäre Ergebnisse) signifikant schlechter bewertet. Darüber hinaus lauten die Hypothesen für elternbezogene Ergebnisse: 1) Eltern der Interventionsgruppe werden im Vergleich zu Eltern der Kontrollgruppe signifikant mehr positive Erziehungspraktiken und Unterstützung bei der gemeinsamen Elternschaft sowie signifikant weniger negative Erziehungspraktiken, Unterminierung durch gemeinsame Elternschaft und Stress durch die Eltern berichten ( sekundäre Ergebnisse); und 2) Eltern der Interventionsgruppe werden signifikant positivere Bewältigungsstrategien mit negativen Emotionen der Kinder und adaptive ER-Strategien sowie weniger negative Bewältigungsstrategien mit negativen Emotionen der Kinder und weniger maladaptive ER-Strategien im Vergleich zu Eltern der Kontrollgruppe berichten (sekundäre Ergebnisse).
Darüber hinaus wollen die Forscher mögliche Eingriffsmechanismen testen. Erstens wird im Fall von kindbezogenen Ergebnissen erwartet, dass die Anwendung adaptiver ER-Strategien durch Kinder die Wirkung der Intervention auf externalisierende/internalisierende Probleme vermitteln wird; In ähnlicher Weise wird die Hypothese aufgestellt, dass verbesserte soziale Fähigkeiten die Wirkung der Intervention auf die Externalisierungs-/Internalisierungsprobleme von Kindern vermitteln. Darüber hinaus werden Moderatoreffekte des Geschlechts auf adaptive Emotionsregulationsstrategien und externalisierende Probleme getestet.
Für die Erziehungsintervention wird erwartet, dass die Wirkung des Programms auf positive Erziehungspraktiken und Stress durch die Verwendung positiver Bewältigungsstrategien, elterlicher ER und Co-Elternunterstützung vermittelt wird. Es wird auch angenommen, dass die Unterminierung durch die gemeinsame Elternschaft und von den Eltern gemeldete unerwünschte Ereignisse die Wirksamkeit der Intervention auf die Erziehungspraktiken, den elterlichen Stress und die ER/Bewältigung der Eltern mildern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der erste Schritt bei der Rekrutierung von Teilnehmern erfordert die Kontaktaufnahme mit den Vorschulleitern mit einer detaillierten Beschreibung der Ziele der Studie und der Vorteile der Teilnahme an der SEP+-Intervention für Lehrer und Eltern. Alle rekrutierten Schulen werden die Eltern der eingeschriebenen Kinder weiter über die Studie informieren. Die Eltern werden gebeten, der Teilnahme ihrer Kinder an der Studie nach Aufklärung zuzustimmen. Außerdem werden sie gebeten, eine Entscheidung bezüglich ihrer eigenen Teilnahme an der Elternschulungskomponente zu treffen. Danach werden alle Klassenräume einer bestimmten Schule nach dem Zufallsprinzip entweder der SEP+-Interventions- oder der Wartelisten-Kontrollgruppe zugewiesen. Daten zur Wirksamkeit von SEP+ werden vor der Intervention (Januar 2022) und 4 Monate nach der Intervention (Juni 2022) für beide Bedingungen, Intervention bzw. Kontrolle, erhoben. Primäre Ergebnisse in Bezug auf die sozial-emotionalen Fähigkeiten der Kinder und das Risiko von Externalisierungs-/Internalisierungsproblemen werden sowohl zu Studienbeginn (T1) als auch unmittelbar nach dem Ende der Intervention (T2) auf der Grundlage von Lehrer- und Elternbewertungen bewertet. Ein ähnlicher Ansatz wird für sekundäre Ergebnisse verwendet. Genauer gesagt werden Daten zu selbstberichteten elterlichen Disziplinierungsstrategien, Emotionsregulation/Bewältigung und Stress zu T1 und T2 gesammelt. Außerdem werden die Eltern gebeten, Maßnahmen zu den sozial-emotionalen Fähigkeiten der Kinder und Externalisierungs-/Internalisierungsproblemen (primäre Ergebnisse) sowie Maßnahmen in Bezug auf Erziehungspraktiken, Erziehungsstress und elterliche ER (sekundäre Ergebnisse) auszufüllen. Beide Arten von Ergebnissen werden zu T1 und zu T2 bewertet, während die Eltern nur zu T2 über die Anzahl unerwünschter Ereignisse berichten. Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber dem Lehrplan und/oder Elterntraining, wie z. B. eine Verschlechterung der psychischen Gesundheit von Kindern und/oder Eltern, werden vom Forschungsteam überwacht. Wenn solche Ereignisse eintreten, werden diese dem Wissenschaftlichen Rat der Babes-Bolyai-Universität gemeldet.
Da das SEP+ aus mehreren Interventionen besteht, werden Überwachungsverfahren für alle Komponenten eingesetzt. Erstens müssen die Lehrer in Bezug auf die Umsetzung des Unterrichtslehrplans ein Formular zur Selbstüberwachung der Umsetzung ausfüllen, das die Anwesenheitsquoten der Kinder, die Anzahl der durchgeführten Unterrichtsaktivitäten und die Verwendung der Interventionsmethoden durch die Lehrer enthält. Darüber hinaus müssen die Lehrer dem Forschungsteam Zugang zu 25 % der gefilmten Unterrichtsaktivitäten gewähren. Die Qualität der Umsetzung für jede Aktivität durch zwei unabhängige Bewerter. Die Lehrerfortbildung wird mit ca. 12-15 Teilnehmern in jeder Gruppe durchgeführt. Die Lehrkräfte müssen an allen 6 Schulungseinheiten teilnehmen. Die Umsetzungstreue gemäß dem Moderatorenhandbuch wird für die Hälfte der Sitzungen (von Sitzung 2 bis 5) von zwei unabhängigen Ratern auf der Grundlage von Videoaufzeichnungen dieser Sitzungen durchgeführt. Die Checklisten werden Elemente enthalten, die die Fähigkeit der Moderatoren beschreiben, bestimmte Trainingsmethoden umzusetzen, sowie ihre Fähigkeiten in Bezug auf Gruppenmanagement und Möglichkeiten, die Lehrer bei der Verwendung erlernter Strategien bei der Bereitstellung des Unterrichtslehrplans zu unterstützen. Das Elterntraining besteht ebenfalls aus 6 Sitzungen, die für Gruppen von 8-10 Eltern durchgeführt werden. Bei jedem Elterntraining werden für 50 % der Elterntrainingseinheiten (Sitzungen 2 bis 5) Gruppentreueprüfungen von zwei unabhängigen Bewertern auf der Grundlage von Videoaufzeichnungen durchgeführt. Ähnlich wie bei der Lehrerausbildung werden die Moderatoren hinsichtlich ihrer Fähigkeit, jede Schulungsmethode gemäß dem Handbuch bereitzustellen, sowie ihrer Interaktions- und Kommunikationsfähigkeiten mit den Eltern bewertet.
Etwa 30 Klassenzimmer werden für die Zwecke der aktuellen Studie rekrutiert. Angesichts einer erwarteten Abbrecherquote von 15–30 % vor und nach der Intervention und der Tatsache, dass einige Eltern der Teilnahme von Kindern möglicherweise nicht zustimmen, schätzen die Ermittler, dass die endgültige Stichprobe insgesamt etwa 250–300 Teilnehmer umfassen wird. Eine A-priori-Stichprobengrößenschätzung von GPower für eine mittlere Effektgröße, ein Signifikanzniveau von 0,05 und eine Power von 0,80 legt nahe, dass 41 Teilnehmer in jeder Gruppe erforderlich sind.
Daten für die aktuelle Studie werden online unter Verwendung von Google-Formularen gesammelt, und alle Elemente werden als obligatorisch gekennzeichnet, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass Daten in jedem Satz von Fragebögen mit Eltern- und Lehrerbewertung fehlen. Um fehlende Daten zu behandeln, wird eine iterative Markov Chain Monte Carlo (MCMR)-Methode verwendet.
Für die Zwecke der aktuellen Studie werden zwei Arten von Analysen durchgeführt: 1) für die Wirksamkeit der universellen Intervention (für alle Kinder in der Stichprobe) und 2) für die angegebenen Interventionsniveaus (Kinder, die über dem Cutoff (T Punktzahl > 67) auf der Punktzahl Externalisierende Probleme auf der Verhaltens-Checkliste des Kindes und dem Betreuer-Lehrer-Berichtsformular. Für die universelle Intervention werden mehrstufige gemischte Modelle zur Kontrolle von Clustering-Effekten durchgeführt, um die Effektivität und die Moderatoreffekte der Intervention zu testen. Darüber hinaus werden Mediatoreffekte unter Verwendung von mehrstufigen Meditationsmodellen in MPlus getestet. Für die angegebene Intervention werden gemischte ANOVAs zur Bewertung der Wirksamkeit von SEP+ durchgeführt. Moderator- und Mediatoreffekte werden mit Modell 1 und Modell 4 aus dem Process Add-On für Statistical Package for Social Sciences bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400015
- Babes-Bolyai University, Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Kinder, für die eine Einverständniserklärung der Eltern vorliegt
- Alter des Kindes zwischen 4,5-6,5 Jahren zum Zeitpunkt der Teilnehmerrekrutierung
- Kinder, die aufgrund ihrer Punktzahl (Grenzwert T > 67) auf der Skala Externalisierende Probleme von CBCL bzw. C-TRF als gefährdet für externalisierende Probleme eingestuft wurden (für statistische Analysen in Bezug auf die angezeigte Intervention)
Ausschlusskriterien:
- frühere Teilnahme des Kindes an einem Programm zur Verbesserung der sozial-emotionalen Fähigkeiten und/oder Teilnahme der Eltern an einem anderen Elterntrainingsprogramm
- Alter des Kindes unter 4,5 Jahren oder über 6,5 Jahren zum Zeitpunkt der Teilnehmerrekrutierung
- Kinder, die aufgrund ihrer Punktzahl (Grenzwert T < 67) auf der Skala Externalisierende Probleme aus dem CBCL bzw. C-TRF als nicht gefährdet eingestuft wurden (für statistische Analysen in Bezug auf die angezeigte Intervention)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe (SEP+)
SEP+ ist als multifokussierte (Kind, Lehrer, Eltern) schulbasierte Intervention konzipiert, die entweder als universelle (d.h.
alle Kinder ansprechen) oder ein indiziertes Präventionsprogramm (d. h.
gezielte Ausrichtung auf Kinder mit einem Risiko für Verhaltensprobleme).
Die SEP+-Intervention umfasst drei Arten von Interventionen: 1) die klassenbasierte Intervention in Form eines Lehrplans mit 43 Aktivitäten (2-3 Aktivitäten/Woche), die über 4 Monate durchgeführt werden und auf die Entwicklung sozial-emotionaler Fähigkeiten abzielen; 2) a 6 Sitzungen (2-2,5h/Sitzung)
die Lehrerausbildung konzentrierte sich auf die verstärkte Anwendung positiver Disziplinierungsstrategien und die Entwicklung von Coaching-Fähigkeiten zur Unterstützung des sozial-emotionalen Lernens von Kindern; und 3) ein Elterntraining mit 6 Sitzungen (1,5-2 Std./Sitzung), das darauf abzielt, Methoden zur Bewältigung von Elternstress zu lehren, die Eltern-Kind-Qualitätszeit zu erhöhen, die Emotionsregulation und Problemlösung von Kindern zu unterstützen sowie positive Disziplinierungsstrategien zu verbessern.
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Die Intervention wird für alle Kinder angeboten, für die die Zustimmung der Eltern eingeholt wurde.
Die Intervention umfasst einen Lehrplan für den Unterricht, Lehrerschulungen und Elternschulungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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System zur Verbesserung sozialer Fähigkeiten (SSIS; Gresham & Elliott, 2002)
Zeitfenster: Veränderung der sozialen Grundfähigkeiten nach 4 Monaten.
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Die Social Skills Scale des SSIS ist ein Maß für die sozialen Fähigkeiten von Kindern für Eltern und Lehrer.
Beide Rater müssen die Häufigkeit des Verhaltens von Kindern auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie) bis 3 (fast immer) bewerten.
Die Skala besteht aus den Subskalen Kooperation, Kommunikation, Durchsetzungsvermögen, Verantwortung.
Empathie, Selbstbeherrschung und Engagement.
Die Punktzahlen auf jeder Skala können erhalten werden, indem die Bewertungen für jedes Element summiert werden.
Außerdem kann eine Gesamtpunktzahl für soziale Fähigkeiten erhalten werden, indem die Punktzahlen von jeder Unterskala addiert werden.
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Veränderung der sozialen Grundfähigkeiten nach 4 Monaten.
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Fragebogen zu Emotionsregulationsfähigkeiten (ERSQ; Mirabile, 2014)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-Emotionsregulation nach 4 Monaten.
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Der ERSQ wird als Maß für die Anwendung von 13 regulatorischen Strategien durch Kinder als Reaktion auf negative Emotionen (Traurigkeit, Wut und Angst) verwendet, die in Skalen zur Bewertung der Anpassungsfähigkeit gruppiert sind (Selbstberuhigung, Trostsuche, Unterstützungssuche, Selbstgesteuerte Sprache). , instrumentelle Bewältigung, Informationsbeschaffung, verbale Ablenkung, selbst-/objektorientierte Ablenkung) vs. maladaptive (Fokus auf beunruhigendes Objekt, Entlüftung, Aggression, Vermeidung, Unterdrückung) ER-Strategien.
Eltern und Lehrer bewerten Kinder nach ihrer Anwendung jeder ER-Strategie auf einer 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 (nie) bis 3 (sehr viel) reicht.
Die Bewertungen werden als durchschnittliche Bewertungen für jede Regulierungsstrategie über die 3 Emotionen hinweg erhalten.
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Veränderung gegenüber der Ausgangs-Emotionsregulation nach 4 Monaten.
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Checkliste zum Verhalten von Kindern (CBCL; Achenbach & Rescorla, 2000)
Zeitfenster: Veränderung von Externalisierungs-/Internalisierungsproblemen nach 4 Monaten.
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Das CBCL wird von Eltern ausgefüllt, die gebeten werden, auf einer 3-Punkte-Likert-Skala zu antworten, die von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (tritt häufig auf) reicht.
Die Antworten auf Angst/Depression, emotional reaktive, zurückgezogene und somatische Beschwerden werden verwendet, um ein Maß für die internalisierenden Probleme der Kinder zu erhalten, während die Werte für aggressives Verhalten und Aufmerksamkeitsprobleme ein Maß für die externalisierenden Probleme liefern.
Die Werte für die Breitbandsyndromskalen werden berechnet, indem Bewertungen auf jeder entsprechenden Unterskala hinzugefügt werden.
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Veränderung von Externalisierungs-/Internalisierungsproblemen nach 4 Monaten.
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Betreuer-Lehrer Berichtsformular (C-TRF; Achenbach & Rescorla, 2000)
Zeitfenster: Veränderung von Externalisierungs-/Internalisierungsproblemen nach 4 Monaten.
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Der C-TRF evaluiert die Wahrnehmung der Lehrer hinsichtlich der Häufigkeit von Angst/Depression, emotionaler Reaktivität, Zurückgezogenheit, somatischen Beschwerden, aggressivem Verhalten und Aufmerksamkeitsproblemen bei Kindern.
Die Antworten werden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala kodiert, die von 0 (nicht vorhanden) bis 2 (häufig) reicht.
Die Bewertungen werden berechnet, indem Bewertungen für jede Art von Problemen hinzugefügt werden und eine Breitbandbewertung für entweder internalisierende Probleme oder externalisierende Probleme erhalten wird.
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Veränderung von Externalisierungs-/Internalisierungsproblemen nach 4 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erziehung kleiner Kinder (PARYC; McEachern et al., 2012)
Zeitfenster: Änderung der elterlichen positiven Ausgangsdisziplin nach 4 Monaten.
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PARYC bewertet die Anwendung positiver Disziplinierungsstrategien durch Eltern.
Es umfasste 21 Items, die auf drei Subskalen geladen wurden: Positives Verhalten unterstützen, Grenzen setzen und Proaktive Erziehung.
Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht) bis 7 (meistens) reicht.
Die Punktzahlen für jede Skala werden als Durchschnittsbewertungen für jede Unterskala erhalten.
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Änderung der elterlichen positiven Ausgangsdisziplin nach 4 Monaten.
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Parenting Scale (PS; Arnold et al., 1993)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Überreaktivität und Schlaffheit nach 4 Monaten.
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Der PS zielt darauf ab, das Verhalten der Eltern als Reaktion auf das Verhalten der Kinder zu bewerten, indem ihre Reaktion auf einer 7-Punkte-Skala beschrieben wird, wobei Bewertungen näher an 1 effektivere Reaktionsweisen andeuten, während Bewertungen näher an 7 ineffektivere Reaktionsweisen andeuten.
Die Werte für die Skalen Überreaktivität und Nachlässigkeit werden als Mittelwerte berechnet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Überreaktivität und Schlaffheit nach 4 Monaten.
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Elterliche Stressskala (PSS; Berry & Jones, 1995)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der elterlichen Ausgangsbelastung nach 4 Monaten.
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PSS ist ein 18-Punkte-Maß zur Bewertung des elterlichen Stresses.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala kodiert, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) reicht.
Der Parent-Stress-Score wird durch Summieren der Antworten auf alle Items erhalten.
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Veränderung gegenüber der elterlichen Ausgangsbelastung nach 4 Monaten.
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Umgang mit den negativen Emotionen von Kindern (CCNES; Fabes et al., 1990; Mirabile, 2015)
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsstrategien zur Bewältigung negativer Emotionen von Kindern nach 4 Monaten.
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CCNES enthält 12 Szenarien, die emotionale Situationen darstellen, für die Eltern 7 mögliche Reaktionen auf die negativen Emotionen ihres Kindes auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 (sehr unwahrscheinlich) bis 7 (sehr wahrscheinlich) bewerten müssen.
Mittelwerte werden für jede der folgenden Skalen erhalten: Stressreaktionen, Bestrafungsreaktionen, Expressive Ermutigung, Emotionsfokussierte Reaktionen, Problemfokussierte Reaktionen, Minimierung und Ignorieren.
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Änderung der Ausgangsstrategien zur Bewältigung negativer Emotionen von Kindern nach 4 Monaten.
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Revised Parental Emotion Regulation Inventory (PERI-2; Lorber et al., 2017)
Zeitfenster: Änderung der elterlichen Emotionsregulationsstrategien nach 4 Monaten.
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PERI-2 enthält 23 Items, die beschreiben, wie Eltern emotional reagieren, wenn ihre Kinder sich schlecht benehmen.
Jedes Item wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 1 (ich mache das nie) bis 7 (ich mache das sehr oft) reicht.
Mittelwerte werden für die folgenden Skalen berechnet: Disziplinäre Neubewertung, Disziplinäre Unterdrückung, Disziplinare Kapitulation und Disziplinflucht.
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Änderung der elterlichen Emotionsregulationsstrategien nach 4 Monaten.
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Die Coparenting Relationship Scale (CRS; Feinberg et al., 2012)
Zeitfenster: Wechsel von der Grundlinie der Unterstützung bei gemeinsamer Elternschaft und Untergrabung nach 4 Monaten.
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Der CRS misst die elterliche Wahrnehmung darüber, inwieweit sie von den Partnern in Fragen der Kindererziehung Unterstützung erhalten.
Die Eltern werden gebeten, jeden Punkt auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 (trifft nicht auf uns zu) bis 6 (trifft sehr auf uns zu) zu bewerten.
In der aktuellen Studie werden Coparenting Support und Coparenting Undermining eingesetzt.
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Wechsel von der Grundlinie der Unterstützung bei gemeinsamer Elternschaft und Untergrabung nach 4 Monaten.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse (Peterson et al., 2013)
Zeitfenster: Dieses Ergebnis wird erst nach der Intervention gemessen (ungefähr 4 Monate nach der präinterventionellen Maßnahme).
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Die Verfahren zu unerwünschten Ereignissen werden durch das STRONG STAR Consortium Procedure for the Monitoring of Adverse Events (eine große multizentrische Studie zu posttraumatischen Belastungsstörungen bei Erwachsenen) (Peterson, Roache, Raj, & Young-McCaughan, 2013) informiert.
Unerwünschte Ereignisse während des Eingriffs, die in zeitlichem Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie stehen, werden überwacht und dokumentiert.
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Dieses Ergebnis wird erst nach der Intervention gemessen (ungefähr 4 Monate nach der präinterventionellen Maßnahme).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- PN-III-P1-1.1-TE-2019-0226
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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