Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání pooperačních výsledků pomocí Point-of-Gaze, elektromyografie a elastografie SCM

13. dubna 2023 aktualizováno: Singapore General Hospital

Normativní studie k prozkoumání bodu pohledu (POG), elektromyografie (EMG) a elastografického měření sternokleidomastoidního (SCM) svalu jako výstupní proměnné pro sledování pooperačních výsledků

Nežádoucí účinky po léčbě nádorů v oblasti hlavy a krku (HN) po chirurgické disekci krku jsou slabost ramenních a krčních svalů, necitlivost a snížená citlivost v oblasti krku a ramen a obecný dopad na celkovou kondici účastníka. Zatímco přežití bylo zdůrazňováno jako důležitý výsledek, obnovení morbidity související s léčbou a návrat ke kvalitě života před léčbou (QOL) účastníků po léčbě rakoviny je stejně důležité.

Sternocleidomastoideus (SCM) funguje tak, že otáčí hlavu doleva nebo doprava. Zejména při provádění krčních disekcí je SCM disekce běžným krokem. Vedlejším účinkem disekce SCM je ztuhlý krk nebo snížené pohyby krku. Abychom objektivně změřili výsledek funkce svalů SCM, je nutné určit, jaký je normální rozsah pohybu u zdravých jedinců, kteří se otáčejí doleva a doprava, aby se podívali na předměty v určitém místě nebo postup Point-of view (POG). stejně jako elektromyografie (EMG) SCM během pohybu.

V této normativní studii bude přijato 20 zdravých subjektů, aby provedli toto hodnocení POG a také EMG a elastografické (ETG) testování SCM na levé a pravé straně. Výsledná opatření budou zahrnovat

  1. rozsah pohybu krku pro flexi, boční flexi a rotaci
  2. Vzorce aktivace EMG pro SCM

2) tloušťka a tuhost svalů (určené ultrazvukem ve stupních šedi (US) a ETG, v tomto pořadí) SCM

Vyšetřovatelé předpokládají, že u zdravých subjektů nebudou existovat žádné významné rozdíly v měření POG, EMG a ETG mezi levou a pravou stranou SCM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pro normativní studii bude přijato 20 zdravých jedinců, kteří jsou zaměstnanci pracující v kampusu SGH (Singapur General Hospital). Subjekty budou získávány prostřednictvím e-mailových pozvánek k účasti ve studii. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou vybráni k testování. Aby bylo zajištěno dostatečné zastoupení pohlaví v normativních datech, tým vybere 10 mužských a 10 ženských subjektů. Souhlas bude převzat od subjektů.

Všechny subjekty budou muset podstoupit následující standardní testy; Měření bodu pohledu (POG), měření elektromyografie (EMG) a ultrazvukové elastografie (ETG):

  1. POG neboli měření bodu pohledu: Jedná se o neinvazivní nástroj pro hodnocení pohybu hlavy a krku pomocí 3D analýzy pohybu. Rozsah pohybu krku bude hodnocen pomocí světelného zdroje spolu s 3D systémem snímání pohybu.

    Účastníci budou sedět uprostřed místnosti s reflexními značkami umístěnými na hlavě a ramenou. Účastníci budou mít svůj pohled upřený na předmět jako výchozí pozici v neutrální poloze. Světelný zdroj se objeví buď nalevo nebo napravo od neutrální polohy a subjekt bude muset tento světelný zdroj detekovat a oznámit výzkumníkovi, kdy světelný zdroj lokalizoval. Světelný zdroj je přednastaven buď na 60 nebo 90 stupňů diagonálně vlevo a vpravo od objektů. Pořadí umístění světel je také přednastaveno pro všechny subjekty tak, aby všechny subjekty sledovaly stejnou sekvenci pro otočení buď doleva nebo doprava, a pokud je umístěna o 60 nebo 90 stupňů. Subjekty se pro dokončení měření otočí celkem 6krát doleva a 6krát doprava.

    3D pohybový analyzátor zachytí moment otáčení krku ve 3 anatomických rovinách, flexi-extenzi, laterální flexi a rotaci vzhledem k hrudníku. Během pohybu se také zaznamená úhlová rychlost a zrychlení.

  2. Elektromyografie (EMG) SCM během testování POG bude zaznamenávána pomocí elektrod na levé a pravé SCM. Bezdrátová EMG jednotka Cometa PICO, bude použita k záznamu EMG během hodnocení POG současně během pohybu. Tyto údaje budou korelovat s rozsahem pohybu krku.
  3. Měření ultrazvukovou elastografií (ETG):

Ztuhlost:

Měření bude prováděno pomocí zařízení Supersonic Ultrasound Machine (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Francie), které je vybaveno lineárním převodníkem L15-4 s vysokým rozlišením s předdefinovanými anatomickými orientačními body. Těmito orientačními body jsou: výška hyoidní kosti (sternocleidomastoideus a horní trapézový sval) a akromiální výběžek pro střední trapéz, vnitřní okraj žebra k vnitřnímu okraji svalového okraje (u serratus anterior), mediální okraj mediální strana páteře lopatky (pro rhomboid major). Celý SCM bude rozdělen do 3 sekcí pro měření tuhosti svalu - Proximální SCM, Střední SCM a Distální SCM. Pro každý úsek budou získána 3 měření tuhosti. Výsledkem bude celkem 9 měření tuhosti (elasticity) pro každou stranu SCM. Průměrná (průměrná) hodnota z 9 měření bude brána jako konečná svalová ztuhlost pro analýzu. Bude hodnocena bilaterální SCM.

Tloušťka (šedá stupnice):

Celá délka pacientova SCM bude fyzicky měřena od výběžku mastoidey po zářez na hrudní kosti. Střední délka (měřená od procesu mastoidey) bude vyznačena na kůži a skenování bude provedeno na označené úrovni. Tloušťka svalu SCM bude měřena v příčné a podélné rovině ve střední délce SCM; a střední skóre tloušťky bude použito pro konečnou analýzu. Subjekty jsou skenovány v poloze na zádech s hlavou nakloněnou o 15 stupňů od skenované strany. To bude provedeno na bilaterálním SCM pacienta.

Všechna měření POG, EMG a ETG se provádějí pouze jednou bez následných návštěv.

Údaje z výzkumu budou zaslány důvěryhodné třetí straně jmenované institucí pro deidentifikaci dat před analýzou dat.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravý personál SGH bez předchozích poranění hlavy nebo krku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět dát informovaný souhlas
  • BMI mezi 18 a 34

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
  • Jedinci s bolestí šíje/ramena nebo mají v anamnéze operaci nebo trauma ramene/krku nebo jakoukoli známou patologii ramene/krku, jako jsou revmatologické poruchy, nebo předchozí neurologické onemocnění postihující horní končetinu, jako je mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozsah pohybu krku pro flexi, boční flexi a rotaci pomocí systému zachycení pohybu, Qualisys
Časové okno: Ihned po ultrazvukovém vyšetření
rozsah se měří pomocí 3D video analýzy zachycení pohybu
Ihned po ultrazvukovém vyšetření
Vzory aktivace EMG pro SCM pomocí systému Cometa EMG
Časové okno: Ihned po ultrazvukovém vyšetření
EMG se zaznamenává pomocí bezdrátového systému Cometa EMG
Ihned po ultrazvukovém vyšetření
Tloušťka a tuhost svalů (určené ultrazvukem ve stupních šedi (US) a elastografií (ETG) SCM)
Časové okno: Během ultrazvukového vyšetření
Měřeno pomocí ultrazvukového skenování
Během ultrazvukového vyšetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/2910

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit