- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05059340
Studie ke zkoumání pooperačních výsledků pomocí Point-of-Gaze, elektromyografie a elastografie SCM
Normativní studie k prozkoumání bodu pohledu (POG), elektromyografie (EMG) a elastografického měření sternokleidomastoidního (SCM) svalu jako výstupní proměnné pro sledování pooperačních výsledků
Nežádoucí účinky po léčbě nádorů v oblasti hlavy a krku (HN) po chirurgické disekci krku jsou slabost ramenních a krčních svalů, necitlivost a snížená citlivost v oblasti krku a ramen a obecný dopad na celkovou kondici účastníka. Zatímco přežití bylo zdůrazňováno jako důležitý výsledek, obnovení morbidity související s léčbou a návrat ke kvalitě života před léčbou (QOL) účastníků po léčbě rakoviny je stejně důležité.
Sternocleidomastoideus (SCM) funguje tak, že otáčí hlavu doleva nebo doprava. Zejména při provádění krčních disekcí je SCM disekce běžným krokem. Vedlejším účinkem disekce SCM je ztuhlý krk nebo snížené pohyby krku. Abychom objektivně změřili výsledek funkce svalů SCM, je nutné určit, jaký je normální rozsah pohybu u zdravých jedinců, kteří se otáčejí doleva a doprava, aby se podívali na předměty v určitém místě nebo postup Point-of view (POG). stejně jako elektromyografie (EMG) SCM během pohybu.
V této normativní studii bude přijato 20 zdravých subjektů, aby provedli toto hodnocení POG a také EMG a elastografické (ETG) testování SCM na levé a pravé straně. Výsledná opatření budou zahrnovat
- rozsah pohybu krku pro flexi, boční flexi a rotaci
- Vzorce aktivace EMG pro SCM
2) tloušťka a tuhost svalů (určené ultrazvukem ve stupních šedi (US) a ETG, v tomto pořadí) SCM
Vyšetřovatelé předpokládají, že u zdravých subjektů nebudou existovat žádné významné rozdíly v měření POG, EMG a ETG mezi levou a pravou stranou SCM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pro normativní studii bude přijato 20 zdravých jedinců, kteří jsou zaměstnanci pracující v kampusu SGH (Singapur General Hospital). Subjekty budou získávány prostřednictvím e-mailových pozvánek k účasti ve studii. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou vybráni k testování. Aby bylo zajištěno dostatečné zastoupení pohlaví v normativních datech, tým vybere 10 mužských a 10 ženských subjektů. Souhlas bude převzat od subjektů.
Všechny subjekty budou muset podstoupit následující standardní testy; Měření bodu pohledu (POG), měření elektromyografie (EMG) a ultrazvukové elastografie (ETG):
POG neboli měření bodu pohledu: Jedná se o neinvazivní nástroj pro hodnocení pohybu hlavy a krku pomocí 3D analýzy pohybu. Rozsah pohybu krku bude hodnocen pomocí světelného zdroje spolu s 3D systémem snímání pohybu.
Účastníci budou sedět uprostřed místnosti s reflexními značkami umístěnými na hlavě a ramenou. Účastníci budou mít svůj pohled upřený na předmět jako výchozí pozici v neutrální poloze. Světelný zdroj se objeví buď nalevo nebo napravo od neutrální polohy a subjekt bude muset tento světelný zdroj detekovat a oznámit výzkumníkovi, kdy světelný zdroj lokalizoval. Světelný zdroj je přednastaven buď na 60 nebo 90 stupňů diagonálně vlevo a vpravo od objektů. Pořadí umístění světel je také přednastaveno pro všechny subjekty tak, aby všechny subjekty sledovaly stejnou sekvenci pro otočení buď doleva nebo doprava, a pokud je umístěna o 60 nebo 90 stupňů. Subjekty se pro dokončení měření otočí celkem 6krát doleva a 6krát doprava.
3D pohybový analyzátor zachytí moment otáčení krku ve 3 anatomických rovinách, flexi-extenzi, laterální flexi a rotaci vzhledem k hrudníku. Během pohybu se také zaznamená úhlová rychlost a zrychlení.
- Elektromyografie (EMG) SCM během testování POG bude zaznamenávána pomocí elektrod na levé a pravé SCM. Bezdrátová EMG jednotka Cometa PICO, bude použita k záznamu EMG během hodnocení POG současně během pohybu. Tyto údaje budou korelovat s rozsahem pohybu krku.
- Měření ultrazvukovou elastografií (ETG):
Ztuhlost:
Měření bude prováděno pomocí zařízení Supersonic Ultrasound Machine (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Francie), které je vybaveno lineárním převodníkem L15-4 s vysokým rozlišením s předdefinovanými anatomickými orientačními body. Těmito orientačními body jsou: výška hyoidní kosti (sternocleidomastoideus a horní trapézový sval) a akromiální výběžek pro střední trapéz, vnitřní okraj žebra k vnitřnímu okraji svalového okraje (u serratus anterior), mediální okraj mediální strana páteře lopatky (pro rhomboid major). Celý SCM bude rozdělen do 3 sekcí pro měření tuhosti svalu - Proximální SCM, Střední SCM a Distální SCM. Pro každý úsek budou získána 3 měření tuhosti. Výsledkem bude celkem 9 měření tuhosti (elasticity) pro každou stranu SCM. Průměrná (průměrná) hodnota z 9 měření bude brána jako konečná svalová ztuhlost pro analýzu. Bude hodnocena bilaterální SCM.
Tloušťka (šedá stupnice):
Celá délka pacientova SCM bude fyzicky měřena od výběžku mastoidey po zářez na hrudní kosti. Střední délka (měřená od procesu mastoidey) bude vyznačena na kůži a skenování bude provedeno na označené úrovni. Tloušťka svalu SCM bude měřena v příčné a podélné rovině ve střední délce SCM; a střední skóre tloušťky bude použito pro konečnou analýzu. Subjekty jsou skenovány v poloze na zádech s hlavou nakloněnou o 15 stupňů od skenované strany. To bude provedeno na bilaterálním SCM pacienta.
Všechna měření POG, EMG a ETG se provádějí pouze jednou bez následných návštěv.
Údaje z výzkumu budou zaslány důvěryhodné třetí straně jmenované institucí pro deidentifikaci dat před analýzou dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět dát informovaný souhlas
- BMI mezi 18 a 34
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které jsou v současné době těhotné nebo kojící.
- Jedinci s bolestí šíje/ramena nebo mají v anamnéze operaci nebo trauma ramene/krku nebo jakoukoli známou patologii ramene/krku, jako jsou revmatologické poruchy, nebo předchozí neurologické onemocnění postihující horní končetinu, jako je mrtvice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu krku pro flexi, boční flexi a rotaci pomocí systému zachycení pohybu, Qualisys
Časové okno: Ihned po ultrazvukovém vyšetření
|
rozsah se měří pomocí 3D video analýzy zachycení pohybu
|
Ihned po ultrazvukovém vyšetření
|
|
Vzory aktivace EMG pro SCM pomocí systému Cometa EMG
Časové okno: Ihned po ultrazvukovém vyšetření
|
EMG se zaznamenává pomocí bezdrátového systému Cometa EMG
|
Ihned po ultrazvukovém vyšetření
|
|
Tloušťka a tuhost svalů (určené ultrazvukem ve stupních šedi (US) a elastografií (ETG) SCM)
Časové okno: Během ultrazvukového vyšetření
|
Měřeno pomocí ultrazvukového skenování
|
Během ultrazvukového vyšetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/2910
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .