- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05059340
Studie zur Erforschung postoperativer Ergebnisse mit Point-of-Gaze, Elektromyographie und Elastographie des SCM
Normative Studie zur Untersuchung von Point-of-Gaze (POG), Elektromyographie (EMG) und Elastographie-Messung des Sternocleidomastoideus (SCM)-Muskels als Ergebnisvariable zur Verfolgung postoperativer Ergebnisse
Die Nebenwirkungen nach einer postoperativen Neck dissection-Behandlung von Tumoren im Kopf-Hals-Bereich (HN) sind Schwäche der Schulter- und Nackenmuskulatur, Taubheitsgefühl und vermindertes Gefühl im Nacken- und Schulterbereich sowie eine allgemeine Auswirkung auf die allgemeine Fitness des Teilnehmers. Während das Überleben als wichtiges Ergebnis betont wurde, ist die Wiederherstellung der behandlungsbedingten Morbidität und die Rückkehr zur Lebensqualität (QOL) für die Teilnehmer nach der Krebsbehandlung ebenso wichtig.
Sternocleidomastoideus (SCM)-Muskelfunktionen, um den Kopf nach links oder rechts zu drehen. Insbesondere bei der Durchführung von Neck Dissections ist die SCM-Dissektion ein üblicher Schritt. Die Nebenwirkungen der SCM-Dissektion sind ein steifer Nacken oder reduzierte Nackenbewegungen. Um das Ergebnis der SCM-Muskelfunktion objektiv zu messen, ist es notwendig zu bestimmen, was der normale Bewegungsbereich bei gesunden Probanden ist, die sich nach links und rechts drehen, um Objekte an einem bestimmten Ort oder Point-of-Blick (POG)-Verfahren zu betrachten. sowie die Elektromyographie (EMG) des SCM während der Bewegung.
In dieser normativen Studie werden 20 gesunde Probanden rekrutiert, um diese POG-Bewertung sowie EMG- und Elastographie (ETG)-Tests des SCM auf der linken und rechten Seite durchzuführen. Zu den Ergebnismaßnahmen gehören
- Bewegungsbereich des Nackens für Flexion, Sideflexion und Rotation
- EMG-Aktivierungsmuster für SCM
2) Muskeldicke und -steifheit (bestimmt durch Graustufen-Ultraschall (US) bzw. ETG) des SCM
Die Forscher gehen davon aus, dass es bei gesunden Probanden keine signifikanten Unterschiede der POG-, EMG- und ETG-Messungen zwischen der linken und rechten Seite des SCM geben wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
20 gesunde Probanden, die auf dem Campus des SGH (Singapore General Hospital) arbeiten, werden für die normative Studie rekrutiert. Die Probanden werden durch E-Mail-Einladungen zur Teilnahme an der Studie rekrutiert. Diejenigen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden für den Test ausgewählt. Um sicherzustellen, dass in den normativen Daten eine ausreichende Geschlechterrepräsentation vorhanden ist, wählt das Team 10 männliche und 10 weibliche Probanden aus. Die Zustimmung wird von den Probanden eingeholt.
Alle Probanden müssen sich den folgenden Standardtests unterziehen; Blickpunktmessung (POG), Elektromyographie (EMG) und Ultraschall-Elastographie (ETG) Messung:
POG oder Blickpunktmessung: Dies ist ein nicht-invasives Bewertungstool zur Beurteilung von Kopf- und Nackenbewegungen mittels 3D-Bewegungsanalyse. Der Bewegungsumfang des Halses wird unter Verwendung einer Lichtquelle zusammen mit dem 3D-Bewegungserfassungssystem bewertet.
Die Teilnehmer sitzen in der Mitte des Raums mit reflektierenden Markierungen auf Kopf und Schultern. Die Teilnehmer werden ihren Blick auf ein Objekt als Ausgangsposition in der neutralen Position fixieren. Eine Lichtquelle erscheint entweder links oder rechts von der neutralen Position, und das Subjekt muss diese Lichtquelle erkennen und dem Forscher anzeigen, wenn es die Lichtquelle lokalisiert hat. Die Lichtquelle ist auf entweder 60 oder 90 Grad diagonal links und rechts von den Motiven voreingestellt. Auch die Reihenfolge der Leuchtstellen ist für alle Probanden voreingestellt, so dass alle Probanden der gleichen Reihenfolge folgen, um entweder nach links oder rechts zu drehen, und wenn es sich um 60 oder 90 Grad Position handelt. Die Probanden drehen sich insgesamt 6 Mal nach links und 6 Mal nach rechts, um die Messung abzuschließen.
Der 3D-Bewegungsanalysator erfasst das Halsdrehmoment in 3 anatomischen Ebenen, Flexion-Extension, laterale Flexion und Rotation, relativ zum Thorax. Winkelgeschwindigkeit und Beschleunigung werden auch während der Bewegung aufgezeichnet.
- Die Elektromyographie (EMG) des SCM während des POG-Tests wird mit Elektroden am linken und rechten SCM aufgezeichnet. Das drahtlose EMG-Gerät Cometa PICO wird verwendet, um das EMG während der POG-Bewertung gleichzeitig während der Bewegung aufzuzeichnen. Diese Daten werden mit dem Bewegungsbereich des Halses korreliert.
- Ultraschall-Elastographie (ETG)-Messung:
Steifheit:
Die Messung wird mit einem Ultraschall-Ultraschallgerät (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Frankreich) durchgeführt, das mit einem hochauflösenden linearen L15-4-Schallkopf mit vordefinierten anatomischen Orientierungspunkten ausgestattet ist. Diese Orientierungspunkte sind: die Höhe des Zungenbeins (Sternocleidomastoideus und oberer Trapeziusmuskel) und der Akromialfortsatz für den mittleren Trapezmuskel, die Innenkante der Rippe bis zur Innenkante der Muskelkante (für den Serratus anterior), die mediale Kante des die mediale Seite der Wirbelsäule des Schulterblatts (für den Rhomboid Major). Der gesamte SCM wird zur Messung der Muskelsteifheit in 3 Abschnitte unterteilt - proximaler SCM, mittlerer SCM und distaler SCM. Für jeden Abschnitt werden 3 Steifigkeitsmessungen erhalten. Dies führt zu insgesamt 9 Messungen der Steifigkeit (Elastizität) für jede Seite des SCM. Der durchschnittliche (mittlere) Messwert der 9 Messungen wird als endgültige Muskelsteifheit für die Analyse genommen. Bilaterale SCM werden evaluiert.
Dicke (Graustufen):
Die volle Länge des SCM des Patienten wird physisch vom Warzenfortsatz bis zur Brustbeinkerbe gemessen. Die mittlere Länge (gemessen vom Mastoidfortsatz) wird auf der Haut markiert und der Scan wird auf der markierten Ebene durchgeführt. Die Dicke des SCM-Muskels wird in der Quer- und Längsebene auf halber Länge des SCM gemessen; und die mittlere Dicke wird für die abschließende Analyse verwendet. Die Personen werden in Rückenlage gescannt, wobei der Kopf um 15 Grad von der gescannten Seite weg geneigt ist. Dies wird am bilateralen SCM des Patienten durchgeführt.
Alle POG-, EMG- und ETG-Messungen werden nur einmal ohne Folgebesuche durchgeführt.
Die Forschungsdaten werden vor der Datenanalyse an die von der Institution benannte vertrauenswürdige Drittpartei zur Anonymisierung der Daten gesendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- BMI zwischen 18 und 34
Ausschlusskriterien:
- Personen, die derzeit schwanger sind oder stillen.
- Personen mit Nacken-/Schulterschmerzen oder Schulter-/Nackenoperationen oder -trauma in der Vorgeschichte oder bekannten Schulter-/Nackenpathologien wie rheumatologischen Erkrankungen oder früheren neurologischen Erkrankungen der oberen Extremität wie Schlaganfall.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich des Nackens für Beugung, seitliche Beugung und Drehung mit Bewegungserfassungssystem Qualisys
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ultraschalluntersuchung
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Die Reichweite wird mithilfe der 3D-Videoanalyse der Bewegungserfassung gemessen
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Unmittelbar nach Ultraschalluntersuchung
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EMG-Aktivierungsmuster für SCM mit Cometa EMG-System
Zeitfenster: Unmittelbar nach Ultraschalluntersuchung
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Das EMG wird mit dem drahtlosen Cometa EMG-System aufgezeichnet
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Unmittelbar nach Ultraschalluntersuchung
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Muskeldicke und -steifheit (bestimmt durch Graustufen-Ultraschall (US) und Elastographie (ETG) des SCM)
Zeitfenster: Während der Ultraschalluntersuchung
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Gemessen mit Ultraschall-Scanning
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Während der Ultraschalluntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/2910
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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