- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05059340
Tutkimus leikkauksen jälkeisten tulosten tutkimiseksi käyttämällä silmän kulmaa, elektromyografiaa ja elastografiaa
Normatiivinen tutkimus sternocleidomastoid (SCM) -lihaksen katsepisteen (POG), elektromyografian (EMG) ja elastografian mittaamiseksi tulosmuuttujana leikkauksen jälkeisten tulosten seuraamiseksi
Pään ja kaulan (HN) alueen kasvainten leikkauksen jälkeisen niskan dissektion hoidon sivuvaikutuksia ovat olkapään ja niskalihasten heikkous, puutuminen ja heikentynyt tunne niskan ja hartioiden alueella sekä yleinen vaikutus osallistujan yleiskuntoon. Vaikka selviytymistä on korostettu tärkeänä tuloksena, hoitoon liittyvän sairastuvuuden toipuminen ja hoitoa edeltävän elämänlaadun (QOL) palautuminen osallistujille syöpähoidon jälkeen ovat yhtä tärkeitä.
Sternocleidomastoid (SCM) -lihas kääntää päätä vasemmalle tai oikealle. Erityisesti niskaleikkauksia suoritettaessa SCM-dissektio on yleinen vaihe. SCM-dissektion sivuvaikutuksia ovat niskajäykkyys tai vähentyneet kaulan liikkeet. SCM-lihasten toiminnan tulosten objektiiviseksi mittaamiseksi on tarpeen määrittää, mikä on normaali liikerata terveillä koehenkilöillä, jotka kääntyvät vasemmalle ja oikealle katsoakseen tietyssä paikassa olevia kohteita tai katseenpisteen (POG) menettelyä. sekä SCM:n elektromyografia (EMG) liikkeen aikana.
Tässä normatiivisessa tutkimuksessa rekrytoidaan 20 tervettä henkilöä suorittamaan tämä POG-arviointi sekä EMG- ja elastografia (ETG) -testi SCM:stä vasemmalla ja oikealla puolella. Tulostoimenpiteitä ovat mm
- kaulan liikealue taivutukseen, sivutaivutukseen ja kiertoon
- EMG-aktivointimallit SCM:lle
2) SCM:n lihaspaksuus ja jäykkyys (määritettynä harmaasävy ultraäänellä (US) ja ETG:llä, vastaavasti
Tutkijat olettavat, että POG-, EMG- ja ETG-mittauksissa ei ole merkittäviä eroja SCM:n vasemman ja oikean puolen välillä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Normatiiviseen tutkimukseen rekrytoidaan 20 tervettä henkilöä, jotka työskentelevät SGH:n (Singapore General Hospital) kampuksella. Koehenkilöt rekrytoidaan sähköpostilla kutsuilla osallistumaan tutkimukseen. Testattavaksi valitaan ne, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Varmistaakseen, että normatiivisessa aineistossa on riittävä sukupuoliedustus, ryhmä valitsee 10 mies- ja 10 naispuolista tutkittavaa. Suostumus otetaan koehenkilöiltä.
Kaikkien koehenkilöiden on läpäistävä seuraavat vakiotestit; Katsepisteen (POG) mittaus, elektromyografia (EMG) ja ultraäänielastografia (ETG) mittaus:
POG tai katsepisteen mittaus: Tämä on ei-invasiivinen arviointityökalu pään ja kaulan liikkeen arvioimiseen 3D-liikeanalyysin avulla. Kaulan liikerata arvioidaan valonlähteen ja 3D-liikkeenkaappausjärjestelmän avulla.
Osallistujat istuvat keskelle huonetta heijastavat merkit päähän ja hartioihin. Osallistujat pitävät katseensa kiinnitettynä kohteeseen, joka on lähtöasennossa neutraalissa asennossa. Valonlähde ilmestyy joko neutraalin asennon vasemmalle tai oikealle puolelle, ja kohteen on tunnistettava tämä valonlähde ja ilmoitettava tutkijalle, kun he ovat löytäneet valonlähteen. Valonlähde on esiasetettu joko 60 tai 90 astetta vinosti kohteen vasemmalle ja oikealle puolelle. Valon sijaintien järjestys on myös esiasetettu kaikille kohteille niin, että kaikki kohteet noudattavat samaa järjestystä kääntyäkseen joko vasemmalle tai oikealle, ja jos se sijaitsee 60 tai 90 astetta. Koehenkilöt kääntyvät yhteensä 6 kertaa vasemmalle ja 6 kertaa oikealle suorittaakseen mittauksen loppuun.
3D-liikeanalysaattori tallentaa niskan kääntömomentin kolmessa anatomisessa tasossa, fleksio-extension, lateraalinen fleksio ja rotaatio suhteessa rintakehään. Kulmanopeus ja kiihtyvyys myös tallennetaan liikkeen aikana.
- SCM:n elektromyografia (EMG) POG-testauksen aikana tallennetaan käyttämällä vasemman ja oikean SCM:n elektrodeja. Langaton EMG-yksikkö Cometa PICO, jota käytetään EMG:n tallentamiseen POG-arvioinnin aikana samanaikaisesti liikkeen aikana. Nämä tiedot korreloidaan niskan liikeratojen kanssa.
- Ultraääni elastografia (ETG) mittaus:
Jäykkyys:
Mittaus suoritetaan käyttämällä Supersonic Ultrasound Machine -laitetta (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Ranska), joka on varustettu korkearesoluutiolla lineaarisella L15-4-muuntimella, jossa on ennalta määritellyt anatomiset maamerkit. Nämä maamerkit ovat: kaulaluun korkeus (sternocleidomastoid ja ylempi trapezius-lihas) ja akromiaalinen prosessi keskipuolusuunnikkaan, kylkiluun sisäreuna lihasreunan sisäreunaan (serratus anterior), keskireuna lapaluun selkärangan mediaalinen puoli (romboidinen suuri). Koko SCM jaetaan kolmeen osaan lihaksen jäykkyyden mittaamista varten - proksimaalinen SCM, keskimmäinen SCM ja distaalinen SCM. Jokaiselle osalle saadaan 3 jäykkyysmittausta. Tämä johtaa yhteensä 9 jäykkyys (elastisuus) mittaukseen SCM:n kummallekin puolelle. 9 mittauksen keskiarvo (keskiarvo) otetaan lopulliseksi lihasjäykkyydeksi analysointia varten. Kahdenvälinen SCM arvioidaan.
Paksuus (harmaasävy):
Potilaan SCM:n koko pituus mitataan fyysisesti mastoidiprosessista rintalastan loveen. Keskipituus (mitattu mastoidiprosessista) merkitään iholle ja skannaus suoritetaan merkityllä tasolla. SCM-lihaksen paksuus mitataan poikittais- ja pitkittäistasolla SCM:n keskipituuden kohdalta; ja keskimääräistä paksuuspistettä käytetään loppuanalyysissä. Kohteet skannataan makuuasennossa pää kallistettuna 15 astetta poispäin skannatusta puolelta. Tämä tehdään potilaan kahdenväliselle SCM:lle.
Kaikki POG-, EMG- ja ETG-mittaukset tehdään vain kerran ilman seurantakäyntejä.
Tutkimustiedot lähetetään laitoksen nimeämälle luotettavalle kolmannelle osapuolelle tietojen tunnistamisen poistamiseksi ennen tietojen analysointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- BMI välillä 18-34
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.
- Henkilöt, joilla on kipua niskassa/olkapäässä tai joilla on ollut olkapää/niska-leikkaus tai trauma, tai mikä tahansa tunnettu olkapään/niska-patologia, kuten reumatologinen sairaus, tai aiempi neurologinen sairaus, joka vaikuttaa yläraajoihin, kuten aivohalvaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaulan liikealue taivutukseen, sivutaivutukseen ja kiertoon Qualisys-liikkeen sieppausjärjestelmän avulla
Aikaikkuna: Välittömästi ultraäänitutkimuksen jälkeen
|
etäisyys mitataan liikkeen sieppauksen 3D-videoanalyysillä
|
Välittömästi ultraäänitutkimuksen jälkeen
|
|
EMG-aktivointikuviot SCM:lle Cometa EMG -järjestelmällä
Aikaikkuna: Välittömästi ultraäänitutkimuksen jälkeen
|
EMG tallennetaan langattomalla Cometa EMG -järjestelmällä
|
Välittömästi ultraäänitutkimuksen jälkeen
|
|
Lihasten paksuus ja jäykkyys (määritetty SCM:n harmaasävy ultraäänellä (US) ja elastografialla (ETG)
Aikaikkuna: Ultraäänitutkimuksen aikana
|
Mitattu ultraäänikannauksella
|
Ultraäänitutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/2910
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .