- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05059340
Studie for å utforske postkirurgiske utfall ved å bruke punkt-of-gaze, elektromyografi og elastografi av SCM
Normativ studie for å utforske punkt-of-gaze (POG), elektromyografi (EMG) og elastografimåling av sternocleidomastoid (SCM) muskel som en utfallsvariabel for å spore postkirurgiske utfall
Bivirkningene etter postkirurgisk nakkedisseksjonsbehandling for svulster i hode- og nakkeregionen (HN) er svakhet i skulder- og nakkemusklene, nummenhet og redusert følelse rundt nakke- og skulderregionen og en generell innvirkning på deltakerens generelle kondisjon. Mens overlevelse har blitt fremhevet som et viktig resultat, er utvinning av behandlingsrelatert sykelighet og tilbakevending til livskvalitet før behandling (QOL) for deltakere etter kreftbehandling like viktig.
Sternocleidomastoid (SCM) muskel fungerer for å vri hodet til venstre eller høyre. Spesielt når du utfører nakkedisseksjoner, er SCM-disseksjon et vanlig trinn. Bivirkningene av SCM-disseksjon er stiv nakke eller reduserte nakkebevegelser. For å objektivt måle resultatet av SCM-muskelfunksjonen, er det nødvendig å bestemme hva som er det normale bevegelsesområdet hos friske forsøkspersoner som snur seg til venstre og høyre for å se på objekter på et spesifikt sted eller Point-of gaze (POG) prosedyre, samt elektromyografi (EMG) av SCM under bevegelsen.
I denne normative studien vil 20 friske forsøkspersoner bli rekruttert til å utføre denne POG-vurderingen samt EMG og Elastografi (ETG) testing av SCM på venstre og høyre side. Resultatmål vil inkludere
- halsens bevegelsesområde for fleksjon, sidefleksjon og rotasjon
- EMG-aktiveringsmønstre for SCM
2) muskeltykkelse og stivhet (bestemt av henholdsvis gråskala ultralyd (US) og ETG) av SCM
Etterforskerne antar at det ikke vil være noen signifikante forskjeller i POG-, EMG- og ETG-målinger mellom venstre og høyre side av SCM hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
20 friske forsøkspersoner som er ansatte som jobber på SGH (Singapore General Hospital) campus, vil bli rekruttert til den normative studien. Emner vil bli rekruttert via e-postinvitasjoner til å delta i studien. De som oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene vil bli valgt ut for testing. For å sikre at det er tilstrekkelig kjønnsrepresentasjon i de normative dataene, vil teamet velge ut 10 mannlige og 10 kvinnelige forsøkspersoner. Samtykke vil bli hentet fra forsøkspersonene.
Alle fag må gjennomgå følgende standardtester; Point of gaze (POG) måling, elektromyografi (EMG) og ultralyd elastografi (ETG) måling:
POG eller Point of gaze-måling: Dette er et ikke-invasivt vurderingsverktøy for å vurdere bevegelse av hode og nakke via 3D-bevegelsesanalyse. Halsens bevegelsesområde vil bli vurdert ved hjelp av en lyskilde sammen med 3D motion capture-systemet.
Deltakerne vil sitte midt i rommet med refleksmarkører plassert på hodet og skuldrene. Deltakerne vil holde blikket festet på en gjenstand som startposisjon i nøytral posisjon. En lyskilde vil vises enten til venstre eller høyre for den nøytrale posisjonen, og forsøkspersonen må oppdage denne lyskilden og indikere for forskeren når de har lokalisert lyskilden. Lyskilden er forhåndsinnstilt på enten 60 eller 90 grader diagonalt til venstre og høyre for motivene. Sekvensen for lysplasseringene er også forhåndsinnstilt for alle motivene slik at alle motivene følger samme sekvens for å svinge enten til venstre eller høyre, og hvis den er plassert 60 eller 90 graders posisjon. Forsøkspersonene snur seg totalt, 6 ganger til venstre og 6 ganger til høyre for å fullføre målingen.
3D-bevegelsesanalysatoren vil fange nakkedreiemomentet i 3 anatomiske plan, fleksjon-ekstensjon, lateral fleksjon og rotasjon, i forhold til thorax. Vinkelhastighet og akselerasjon vil også bli registrert under bevegelsen.
- Elektromyografi (EMG) av SCM under POG-testing vil bli registrert med elektroder på venstre og høyre SCM. Den trådløse EMG-enheten Cometa PICO, vil bli brukt til å registrere EMG under POG-vurdering samtidig under bevegelsen. Disse dataene vil være korrelert til bevegelsesområdet til nakken.
- Ultralyd Elastografi (ETG) måling:
Stivhet:
Målingen vil bli utført ved hjelp av Supersonic Ultrasound Machine (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Frankrike) som er utstyrt med en L15-4 høyoppløselig lineær transduser med forhåndsdefinerte anatomiske landemerker. Disse landemerkene er: høyden på hyoidbenet (sternocleidomastoid og øvre trapezius-muskel) og den akromiale prosessen for den midterste trapezius, den indre kanten av ribben til den indre kanten av muskelkanten (for serratus anterior), medial kant av den mediale siden av ryggraden av scapula (for rhomboid major). Hele SCM vil bli delt inn i 3 seksjoner for måling av stivheten i muskelen - Proksimal SCM, Mid SCM & Distal SCM. For hver seksjon vil det bli oppnådd 3 stivhetsmålinger. Dette vil resultere i totalt 9 målinger av stivhet (elastisitet) for hver side av SCM. Den gjennomsnittlige (gjennomsnittlige) avlesningen av de 9 målingene vil bli tatt som den endelige muskelstivheten for analyse. Bilateral SCM vil bli evaluert.
Tykkelse (gråskala):
Hele lengden av pasientens SCM vil bli målt fysisk fra mastoidprosessen til brystbenet. Midtlengden (målt fra Mastoid-prosessen) vil bli markert på huden og skanningen vil bli utført på det markerte nivået. Tykkelsen av SCM-muskelen vil bli målt i tverr- og langsgående plan ved midtlengden av SCM; og gjennomsnittlig tykkelsespoeng vil bli brukt for endelig analyse. Motiver skannes i liggende stilling med hodet vippet 15 grader bort fra den skannede siden. Dette vil bli utført på pasientens bilaterale SCM.
Alle POG-, EMG- og ETG-målinger tas kun én gang uten oppfølgingsbesøk.
Forskningsdataene vil bli sendt til den betrodde tredjeparten som er utpekt av institusjonen for dataavidentifikasjon før dataanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- BMI mellom 18 og 34
Ekskluderingskriterier:
- Personer som for øyeblikket er gravide eller ammer.
- Personer med smerter i nakke/skulder eller har en historie med skulder/nakke kirurgi eller traumer, eller kjent skulder/nakke patologi som revmatologiske lidelser, eller tidligere nevrologisk sykdom som påvirker øvre ekstremitet som hjerneslag.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halsbevegelsesområde for fleksjon, sidefleksjon og rotasjon ved hjelp av bevegelsesfangstsystem, Qualisys
Tidsramme: Umiddelbart etter ultralyd
|
rekkevidden måles ved hjelp av 3D-videoanalyse av bevegelsesfangst
|
Umiddelbart etter ultralyd
|
|
EMG-aktiveringsmønstre for SCM ved bruk av Cometa EMG-system
Tidsramme: Umiddelbart etter ultralyd
|
EMG registreres ved hjelp av det trådløse Cometa EMG-systemet
|
Umiddelbart etter ultralyd
|
|
Muskeltykkelse og stivhet (som bestemt av gråskala ultralyd (US) og elastografi (ETG) av SCM)
Tidsramme: Under ultralydsskanningen
|
Målt ved hjelp av ultralydskanning
|
Under ultralydsskanningen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/2910
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .