Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu zbadania wyników pooperacyjnych przy użyciu punktu widzenia, elektromiografii i elastografii SCM

13 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital

Badanie normatywne w celu zbadania pomiaru punktu widzenia (POG), elektromiografii (EMG) i elastografii mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM) jako zmiennej wynikowej do śledzenia wyników pooperacyjnych

Efekty uboczne po chirurgicznym leczeniu rozwarstwieniem szyi w przypadku guzów w okolicy głowy i szyi (HN) to osłabienie mięśni ramion i szyi, drętwienie i zmniejszone czucie w okolicy szyi i ramion oraz ogólny wpływ na ogólną sprawność uczestnika. Podczas gdy przeżycie zostało podkreślone jako ważny wynik, powrót do chorobowości związanej z leczeniem i powrót do jakości życia (QOL) przed leczeniem dla uczestników po leczeniu raka jest równie ważny.

Mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy (SCM) obraca głowę w lewo lub w prawo. W szczególności podczas wykonywania preparacji szyi, preparacja SCM jest częstym krokiem. Skutkiem ubocznym rozwarstwienia SCM jest sztywność karku lub ograniczenie ruchów karku. Aby obiektywnie zmierzyć wynik funkcji mięśnia SCM, konieczne jest określenie, jaki jest normalny zakres ruchu u zdrowych osób obracających się w lewo i w prawo, aby spojrzeć na obiekty w określonej lokalizacji lub procedura punktu spojrzenia (POG), jak również elektromiografia (EMG) SCM podczas ruchu.

W tym badaniu normatywnym 20 zdrowych osób zostanie zwerbowanych do przeprowadzenia oceny POG, jak również badania EMG i elastografii (ETG) SCM po lewej i prawej stronie. Mierniki rezultatu będą obejmować

  1. zakres ruchu szyi dla zgięcia, zgięcia bocznego i rotacji
  2. Wzorce aktywacji EMG dla SCM

2) grubość i sztywność mięśni (określona odpowiednio za pomocą USG w skali szarości (USA) i ETG) SCM

Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie żadnych istotnych różnic w pomiarach POG, EMG i ETG między lewą i prawą stroną SCM u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do badania normatywnego zostanie zrekrutowanych 20 zdrowych osób, będących pracownikami kampusu SGH (Singapore General Hospital). Osoby badane będą rekrutowane za pośrednictwem e-mailowych zaproszeń do udziału w badaniu. Ci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną wybrani do testów. Aby zapewnić wystarczającą reprezentację płci w danych normatywnych, zespół wybierze 10 mężczyzn i 10 kobiet. Zgody będą pobierane od osób badanych.

Wszyscy badani będą musieli przejść następujące standardowe testy; Pomiar punktu spojrzenia (POG), elektromiografia (EMG) i elastografia ultradźwiękowa (ETG):

  1. POG lub pomiar punktu spojrzenia: Jest to nieinwazyjne narzędzie do oceny ruchu głowy i szyi za pomocą analizy ruchu 3D. Zakres ruchu szyi zostanie oceniony za pomocą źródła światła wraz z systemem 3D motion capture.

    Uczestnicy siedzą na środku sali z odblaskowymi znacznikami umieszczonymi na głowach i ramionach. Uczestnicy będą utrzymywać wzrok utkwiony w przedmiocie jako pozycji wyjściowej w pozycji neutralnej. Źródło światła pojawi się na lewo lub na prawo od pozycji neutralnej, a badany będzie musiał wykryć to źródło światła i wskazać badaczowi, kiedy zlokalizował źródło światła. Źródło światła jest wstępnie ustawione pod kątem 60 lub 90 stopni po przekątnej w lewo i w prawo od obiektów. Sekwencja lokalizacji świateł jest również wstępnie ustawiona dla wszystkich obiektów, dzięki czemu wszystkie obiekty wykonują tę samą sekwencję, aby skręcić w lewo lub w prawo, niezależnie od tego, czy jest to pozycja 60, czy 90 stopni. Badani obracają się łącznie 6 razy w lewo i 6 razy w prawo, aby zakończyć pomiar.

    Analizator ruchu 3D rejestruje moment obrotowy szyi w 3 płaszczyznach anatomicznych, zgięcia-wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji względem klatki piersiowej. Prędkość kątowa i przyspieszenie będą również rejestrowane podczas ruchu.

  2. Elektromiografia (EMG) SCM podczas badania POG zostanie zarejestrowana za pomocą elektrod na lewym i prawym SCM. Bezprzewodowa jednostka EMG Cometa PICO, posłuży do rejestracji EMG podczas oceny POG jednocześnie podczas ruchu. Dane te zostaną skorelowane z zakresem ruchu szyi.
  3. Pomiar elastografii ultradźwiękowej (ETG):

Sztywność:

Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą ultradźwiękowej maszyny ultradźwiękowej (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Francja), która jest wyposażona w głowicę liniową L15-4 o wysokiej rozdzielczości z predefiniowanymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi. Tymi punktami orientacyjnymi są: wysokość kości gnykowej (mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy i mięsień czworoboczny górny) oraz wyrostek barkowy dla środkowego czworobocznego, wewnętrzna krawędź żebra do wewnętrznej krawędzi granicy mięśniowej (dla mięśnia zębatego przedniego), przyśrodkowa krawędź przyśrodkowa strona kręgosłupa łopatki (dla romboidalnego większego). Cały SCM zostanie podzielony na 3 sekcje do pomiaru sztywności mięśnia - Proximal SCM, Mid SCM i Distal SCM. Dla każdego przekroju zostaną uzyskane 3 pomiary sztywności. Da to w sumie 9 pomiarów sztywności (elastyczności) dla każdej strony SCM. Średni (średni) odczyt z 9 pomiarów zostanie przyjęty jako ostateczna sztywność mięśni do analizy. Dwustronny SCM zostanie oceniony.

Grubość (skala szarości):

Pełna długość SCM pacjenta zostanie fizycznie zmierzona od wyrostka sutkowatego do wcięcia mostka. Długość środkowa (mierzona od wyrostka sutkowatego) zostanie zaznaczona na skórze, a skanowanie zostanie wykonane na zaznaczonym poziomie. Grubość mięśnia SCM będzie mierzona w płaszczyźnie poprzecznej i wzdłużnej w połowie długości SCM; a średnia ocena grubości zostanie wykorzystana do analizy końcowej. Osoby badane są skanowane w pozycji leżącej z głową odchyloną o 15 stopni od skanowanej strony. Zostanie to wykonane na obustronnym SCM pacjenta.

Wszystkie pomiary POG, EMG i ETG są wykonywane tylko raz, bez wizyt kontrolnych.

Dane badawcze zostaną przesłane do Zaufanej Strony Trzeciej wyznaczonej przez instytucję w celu usunięcia danych identyfikacyjnych przed analizą danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zdrowy personel SGH bez wcześniejszych urazów głowy i szyi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • BMI od 18 do 34

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby z bólem szyi/barku lub mające historię operacji lub urazu barku/szyi lub jakąkolwiek znaną patologię barku/szyi, taką jak zaburzenia reumatologiczne lub wcześniejszą chorobę neurologiczną dotykającą kończyny górnej, taką jak udar.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres ruchu szyi dla zgięcia, zgięcia bocznego i rotacji za pomocą systemu przechwytywania ruchu, Qualisys
Ramy czasowe: Zaraz po USG
zasięg jest mierzony za pomocą analizy wideo 3D przechwytywania ruchu
Zaraz po USG
Wzorce aktywacji EMG dla SCM przy użyciu systemu Cometa EMG
Ramy czasowe: Zaraz po USG
Rejestracja EMG odbywa się za pomocą bezprzewodowego systemu Cometa EMG
Zaraz po USG
Grubość i sztywność mięśni (określona za pomocą ultrasonografii w skali szarości (USA) i elastografii (ETG) SCM)
Ramy czasowe: Podczas badania USG
Mierzone za pomocą ultradźwięków
Podczas badania USG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020/2910

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Subskrybuj