- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05059340
Badanie w celu zbadania wyników pooperacyjnych przy użyciu punktu widzenia, elektromiografii i elastografii SCM
Badanie normatywne w celu zbadania pomiaru punktu widzenia (POG), elektromiografii (EMG) i elastografii mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (SCM) jako zmiennej wynikowej do śledzenia wyników pooperacyjnych
Efekty uboczne po chirurgicznym leczeniu rozwarstwieniem szyi w przypadku guzów w okolicy głowy i szyi (HN) to osłabienie mięśni ramion i szyi, drętwienie i zmniejszone czucie w okolicy szyi i ramion oraz ogólny wpływ na ogólną sprawność uczestnika. Podczas gdy przeżycie zostało podkreślone jako ważny wynik, powrót do chorobowości związanej z leczeniem i powrót do jakości życia (QOL) przed leczeniem dla uczestników po leczeniu raka jest równie ważny.
Mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy (SCM) obraca głowę w lewo lub w prawo. W szczególności podczas wykonywania preparacji szyi, preparacja SCM jest częstym krokiem. Skutkiem ubocznym rozwarstwienia SCM jest sztywność karku lub ograniczenie ruchów karku. Aby obiektywnie zmierzyć wynik funkcji mięśnia SCM, konieczne jest określenie, jaki jest normalny zakres ruchu u zdrowych osób obracających się w lewo i w prawo, aby spojrzeć na obiekty w określonej lokalizacji lub procedura punktu spojrzenia (POG), jak również elektromiografia (EMG) SCM podczas ruchu.
W tym badaniu normatywnym 20 zdrowych osób zostanie zwerbowanych do przeprowadzenia oceny POG, jak również badania EMG i elastografii (ETG) SCM po lewej i prawej stronie. Mierniki rezultatu będą obejmować
- zakres ruchu szyi dla zgięcia, zgięcia bocznego i rotacji
- Wzorce aktywacji EMG dla SCM
2) grubość i sztywność mięśni (określona odpowiednio za pomocą USG w skali szarości (USA) i ETG) SCM
Badacze stawiają hipotezę, że nie będzie żadnych istotnych różnic w pomiarach POG, EMG i ETG między lewą i prawą stroną SCM u osób zdrowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania normatywnego zostanie zrekrutowanych 20 zdrowych osób, będących pracownikami kampusu SGH (Singapore General Hospital). Osoby badane będą rekrutowane za pośrednictwem e-mailowych zaproszeń do udziału w badaniu. Ci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną wybrani do testów. Aby zapewnić wystarczającą reprezentację płci w danych normatywnych, zespół wybierze 10 mężczyzn i 10 kobiet. Zgody będą pobierane od osób badanych.
Wszyscy badani będą musieli przejść następujące standardowe testy; Pomiar punktu spojrzenia (POG), elektromiografia (EMG) i elastografia ultradźwiękowa (ETG):
POG lub pomiar punktu spojrzenia: Jest to nieinwazyjne narzędzie do oceny ruchu głowy i szyi za pomocą analizy ruchu 3D. Zakres ruchu szyi zostanie oceniony za pomocą źródła światła wraz z systemem 3D motion capture.
Uczestnicy siedzą na środku sali z odblaskowymi znacznikami umieszczonymi na głowach i ramionach. Uczestnicy będą utrzymywać wzrok utkwiony w przedmiocie jako pozycji wyjściowej w pozycji neutralnej. Źródło światła pojawi się na lewo lub na prawo od pozycji neutralnej, a badany będzie musiał wykryć to źródło światła i wskazać badaczowi, kiedy zlokalizował źródło światła. Źródło światła jest wstępnie ustawione pod kątem 60 lub 90 stopni po przekątnej w lewo i w prawo od obiektów. Sekwencja lokalizacji świateł jest również wstępnie ustawiona dla wszystkich obiektów, dzięki czemu wszystkie obiekty wykonują tę samą sekwencję, aby skręcić w lewo lub w prawo, niezależnie od tego, czy jest to pozycja 60, czy 90 stopni. Badani obracają się łącznie 6 razy w lewo i 6 razy w prawo, aby zakończyć pomiar.
Analizator ruchu 3D rejestruje moment obrotowy szyi w 3 płaszczyznach anatomicznych, zgięcia-wyprostu, zgięcia bocznego i rotacji względem klatki piersiowej. Prędkość kątowa i przyspieszenie będą również rejestrowane podczas ruchu.
- Elektromiografia (EMG) SCM podczas badania POG zostanie zarejestrowana za pomocą elektrod na lewym i prawym SCM. Bezprzewodowa jednostka EMG Cometa PICO, posłuży do rejestracji EMG podczas oceny POG jednocześnie podczas ruchu. Dane te zostaną skorelowane z zakresem ruchu szyi.
- Pomiar elastografii ultradźwiękowej (ETG):
Sztywność:
Pomiar zostanie przeprowadzony za pomocą ultradźwiękowej maszyny ultradźwiękowej (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Francja), która jest wyposażona w głowicę liniową L15-4 o wysokiej rozdzielczości z predefiniowanymi anatomicznymi punktami orientacyjnymi. Tymi punktami orientacyjnymi są: wysokość kości gnykowej (mięsień mostkowo-obojczykowo-sutkowy i mięsień czworoboczny górny) oraz wyrostek barkowy dla środkowego czworobocznego, wewnętrzna krawędź żebra do wewnętrznej krawędzi granicy mięśniowej (dla mięśnia zębatego przedniego), przyśrodkowa krawędź przyśrodkowa strona kręgosłupa łopatki (dla romboidalnego większego). Cały SCM zostanie podzielony na 3 sekcje do pomiaru sztywności mięśnia - Proximal SCM, Mid SCM i Distal SCM. Dla każdego przekroju zostaną uzyskane 3 pomiary sztywności. Da to w sumie 9 pomiarów sztywności (elastyczności) dla każdej strony SCM. Średni (średni) odczyt z 9 pomiarów zostanie przyjęty jako ostateczna sztywność mięśni do analizy. Dwustronny SCM zostanie oceniony.
Grubość (skala szarości):
Pełna długość SCM pacjenta zostanie fizycznie zmierzona od wyrostka sutkowatego do wcięcia mostka. Długość środkowa (mierzona od wyrostka sutkowatego) zostanie zaznaczona na skórze, a skanowanie zostanie wykonane na zaznaczonym poziomie. Grubość mięśnia SCM będzie mierzona w płaszczyźnie poprzecznej i wzdłużnej w połowie długości SCM; a średnia ocena grubości zostanie wykorzystana do analizy końcowej. Osoby badane są skanowane w pozycji leżącej z głową odchyloną o 15 stopni od skanowanej strony. Zostanie to wykonane na obustronnym SCM pacjenta.
Wszystkie pomiary POG, EMG i ETG są wykonywane tylko raz, bez wizyt kontrolnych.
Dane badawcze zostaną przesłane do Zaufanej Strony Trzeciej wyznaczonej przez instytucję w celu usunięcia danych identyfikacyjnych przed analizą danych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- BMI od 18 do 34
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.
- Osoby z bólem szyi/barku lub mające historię operacji lub urazu barku/szyi lub jakąkolwiek znaną patologię barku/szyi, taką jak zaburzenia reumatologiczne lub wcześniejszą chorobę neurologiczną dotykającą kończyny górnej, taką jak udar.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu szyi dla zgięcia, zgięcia bocznego i rotacji za pomocą systemu przechwytywania ruchu, Qualisys
Ramy czasowe: Zaraz po USG
|
zasięg jest mierzony za pomocą analizy wideo 3D przechwytywania ruchu
|
Zaraz po USG
|
|
Wzorce aktywacji EMG dla SCM przy użyciu systemu Cometa EMG
Ramy czasowe: Zaraz po USG
|
Rejestracja EMG odbywa się za pomocą bezprzewodowego systemu Cometa EMG
|
Zaraz po USG
|
|
Grubość i sztywność mięśni (określona za pomocą ultrasonografii w skali szarości (USA) i elastografii (ETG) SCM)
Ramy czasowe: Podczas badania USG
|
Mierzone za pomocą ultradźwięków
|
Podczas badania USG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/2910
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone