- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05059340
Studio per esplorare i risultati post-chirurgici utilizzando il punto di sguardo, l'elettromiografia e l'elastografia dell'SCM
Studio normativo per esplorare la misurazione del punto di sguardo (POG), dell'elettromiografia (EMG) e dell'elastografia del muscolo sternocleidomastoideo (SCM) come variabile di risultato per tenere traccia dei risultati post-chirurgici
Gli effetti collaterali dopo il trattamento post-chirurgico di dissezione del collo per tumori nella regione della testa e del collo (HN) sono debolezza dei muscoli della spalla e del collo, intorpidimento e sensibilità ridotta intorno al collo e alla regione della spalla e un impatto generale sulla forma fisica generale del partecipante. Mentre la sopravvivenza è stata sottolineata come un risultato importante, il recupero della morbilità correlata al trattamento e il ritorno alla qualità della vita (QOL) pre-trattamento per i partecipanti dopo il trattamento del cancro sono ugualmente importanti.
Il muscolo sternocleidomastoideo (SCM) funziona per girare la testa a sinistra oa destra. In particolare durante l'esecuzione di dissezioni del collo, la dissezione SCM è un passaggio comune. Gli effetti collaterali della dissezione SCM sono un torcicollo o movimenti del collo ridotti. Per misurare oggettivamente l'esito della funzione muscolare SCM, è necessario determinare qual è il normale range di movimento in soggetti sani che si girano a sinistra e a destra per guardare oggetti in una posizione specifica o procedura Point of gaze (POG), così come l'elettromiografia (EMG) del SCM durante il movimento.
In questo studio normativo, verranno reclutati 20 soggetti sani per eseguire questa valutazione POG, nonché test EMG ed Elastografia (ETG) dell'SCM sul lato sinistro e destro. Le misure di risultato includeranno
- range di movimento del collo per flessione, flessione laterale e rotazione
- Modelli di attivazione EMG per SCM
2) spessore e rigidità muscolare (come determinato rispettivamente dagli ultrasuoni in scala di grigi (US) e dall'ETG) dell'SCM
I ricercatori ipotizzano che non ci saranno differenze significative nelle misurazioni POG, EMG ed ETG tra il lato sinistro e destro dell'SCM in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
20 soggetti sani che fanno parte del personale che lavora nel campus SGH (Singapore General Hospital) saranno reclutati per lo studio normativo. I soggetti saranno reclutati tramite e-mail di invito a partecipare allo studio. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno selezionati per il test. Al fine di garantire che vi sia una sufficiente rappresentanza di genere nei dati normativi, il team selezionerà 10 soggetti maschi e 10 femmine. Il consenso sarà preso dai soggetti.
Tutti i soggetti dovranno sottoporsi ai seguenti test standard; Misurazione del punto di sguardo (POG), misurazione dell'elettromiografia (EMG) e dell'elastografia a ultrasuoni (ETG):
POG o misurazione del punto di sguardo: questo è uno strumento di valutazione non invasivo per valutare il movimento della testa e del collo tramite l'analisi del movimento 3D. La gamma di movimenti del collo sarà valutata utilizzando una fonte di luce insieme al sistema di acquisizione del movimento 3D.
I partecipanti saranno seduti al centro della stanza con pennarelli riflettenti posizionati sulla testa e sulle spalle. I partecipanti manterranno lo sguardo fisso su un oggetto come posizione di partenza nella posizione neutra. Una fonte di luce apparirà a sinistra oa destra della posizione neutra e il soggetto dovrà rilevare questa fonte di luce e indicare al ricercatore quando ha individuato la fonte di luce. La sorgente luminosa è preimpostata a 60 o 90 gradi in diagonale a sinistra ea destra dei soggetti. Anche la sequenza delle posizioni delle luci è preimpostata per tutti i soggetti in modo che tutti i soggetti seguano la stessa sequenza per girare a sinistra oa destra e, se si trova a 60 o 90 gradi. I soggetti si gireranno in totale, 6 volte a sinistra e 6 volte a destra per completare la misurazione.
L'analizzatore di movimento 3D catturerà il momento di rotazione del collo in 3 piani anatomici, estensione-flessione, flessione laterale e rotazione, rispetto al torace. Durante il movimento verranno registrate anche la velocità angolare e l'accelerazione.
- L'elettromiografia (EMG) dell'SCM durante il test POG verrà registrata utilizzando elettrodi sull'SCM sinistro e destro. L'unità EMG wireless Cometa PICO, verrà utilizzata per registrare l'EMG durante la valutazione POG simultaneamente durante il movimento. Questi dati saranno correlati al range di movimento del collo.
- Misurazione dell'elastografia a ultrasuoni (ETG):
Rigidità:
La misurazione verrà eseguita utilizzando la macchina ad ultrasuoni supersonica (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Francia) dotata di un trasduttore lineare ad alta risoluzione L15-4 con punti di repere anatomici predefiniti. Questi punti di riferimento sono: l'altezza dell'osso ioide (muscolo sternocleidomastoideo e trapezio superiore) e il processo acromiale per il trapezio medio, il bordo interno della costola fino al bordo interno del bordo muscolare (per il dentato anteriore), il bordo mediale del il lato mediale della spina della scapola (per il romboide maggiore). L'intero SCM sarà separato in 3 sezioni per la misurazione della rigidità del muscolo: SCM prossimale, SCM medio e SCM distale. Per ogni sezione si otterranno 3 misure di rigidezza. Ciò si tradurrà in un totale di 9 misurazioni di rigidità (elasticità) per ciascun lato dell'SCM. La lettura media (media) delle 9 misurazioni verrà presa come rigidità muscolare finale per l'analisi. Verrà valutato SCM bilaterale.
Spessore (scala di grigi):
L'intera lunghezza dell'SCM del paziente sarà misurata fisicamente dal processo mastoideo alla tacca sternale. La lunghezza media (misurata dal processo mastoideo) sarà contrassegnata sulla pelle e la scansione verrà eseguita al livello contrassegnato. Lo spessore del muscolo SCM sarà misurato nei piani trasversale e longitudinale a metà lunghezza del SCM; e il punteggio medio dello spessore verrà utilizzato per l'analisi finale. I soggetti vengono scansionati in posizione supina con la testa inclinata di 15 gradi rispetto al lato scansionato. Questo sarà eseguito sul SCM bilaterale del paziente.
Tutte le misurazioni POG, EMG ed ETG vengono effettuate una sola volta senza visite di follow-up.
I dati della ricerca saranno inviati alla terza parte di fiducia nominata dall'istituzione per l'anonimizzazione dei dati prima dell'analisi dei dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di dare il consenso informato
- BMI tra 18 e 34
Criteri di esclusione:
- Individui che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano.
- Individui con dolore al collo/alla spalla o con una storia di intervento chirurgico o trauma alla spalla/al collo, o qualsiasi patologia nota alla spalla/al collo come disturbi reumatologici o precedenti malattie neurologiche che colpiscono l'arto superiore come l'ictus.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento del collo per flessione, flessione laterale e rotazione utilizzando il sistema di cattura del movimento, Qualisys
Lasso di tempo: Subito dopo l'ecografia
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la portata viene misurata utilizzando l'analisi video 3D del motion capture
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Subito dopo l'ecografia
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Schemi di attivazione EMG per SCM utilizzando il sistema Cometa EMG
Lasso di tempo: Subito dopo l'ecografia
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L'EMG viene registrato utilizzando il sistema wireless Cometa EMG
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Subito dopo l'ecografia
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Spessore e rigidità muscolare (come determinato dall'ecografia in scala di grigi (US) e dall'elastografia (ETG) dell'SCM)
Lasso di tempo: Durante l'ecografia
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Misurato utilizzando la scansione a ultrasuoni
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Durante l'ecografia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/2910
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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