Undersøgelse for at udforske postkirurgiske resultater ved hjælp af blik, elektromyografi og elastografi af SCM
Normativ undersøgelse for at udforske point-of-gaze (POG), elektromyografi (EMG) og elastografimåling af sternocleidomastoid (SCM) muskel som en udfaldsvariabel til at spore post-kirurgiske resultater
Bivirkningerne efter postkirurgisk halsdissektionsbehandling for tumorer i hoved- og nakkeregionen (HN) er svaghed i skulder- og nakkemusklerne, følelsesløshed og nedsat fornemmelse omkring nakke- og skulderregionen og en generel indvirkning på deltagerens generelle kondition. Mens overlevelse er blevet fremhævet som et vigtigt resultat, er genopretning af behandlingsrelateret morbiditet og tilbagevenden til førbehandlings-livskvalitet (QOL) for deltagere efter kræftbehandling lige så vigtig.
Sternocleidomastoid (SCM) muskel fungerer til at dreje hovedet til venstre eller højre. Især under udførelse af nakkedissektioner er SCM-dissektion et almindeligt trin. Bivirkningerne af SCM-dissektion er en stiv nakke eller reducerede nakkebevægelser. For objektivt at måle resultatet af SCM-muskelfunktionen er det nødvendigt at bestemme, hvad der er det normale bevægelsesområde hos raske forsøgspersoner, der drejer til venstre og højre for at se på objekter på et bestemt sted eller punkt-of-gaze (POG) procedure, samt elektromyografi (EMG) af SCM under bevægelsen.
I denne normative undersøgelse vil 20 raske forsøgspersoner blive rekrutteret til at udføre denne POG-vurdering samt EMG og Elastografi (ETG) test af SCM på venstre og højre side. Resultatmål vil omfatte
- halsens bevægelsesområde for fleksion, sidefleksion og rotation
- EMG-aktiveringsmønstre for SCM
2) muskeltykkelse og stivhed (som bestemt ved henholdsvis gråskala ultralyd (US) og ETG) af SCM
Efterforskerne antager, at der ikke vil være nogen signifikante forskelle i POG-, EMG- og ETG-målinger mellem venstre og højre side af SCM hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
20 raske forsøgspersoner, som er personale, der arbejder på SGH (Singapore General Hospital) campus, vil blive rekrutteret til den normative undersøgelse. Emner vil blive rekrutteret via e-mail-invitationer til at deltage i undersøgelsen. De, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udvalgt til test. For at sikre, at der er tilstrækkelig kønsrepræsentation i de normative data, vil teamet udvælge 10 mandlige og 10 kvindelige forsøgspersoner. Samtykke vil blive taget fra forsøgspersonerne.
Alle emner skal gennemgå følgende standardtests; Point of gaze (POG) måling, elektromyografi (EMG) og ultralyd elastografi (ETG) måling:
POG eller Point of gaze-måling: Dette er et ikke-invasivt vurderingsværktøj til at vurdere hoved- og nakkebevægelser via 3D-bevægelsesanalyse. Halsens bevægelsesområde vil blive vurderet ved hjælp af en lyskilde sammen med 3D motion capture-systemet.
Deltagerne vil sidde i midten af lokalet med reflekterende markører placeret på hoved og skuldre. Deltagerne vil holde blikket rettet mod en genstand som startposition i neutral position. En lyskilde vil dukke op enten til venstre eller højre for den neutrale position, og forsøgspersonen skal detektere denne lyskilde og indikere overfor forskeren, hvornår de har lokaliseret lyskilden. Lyskilden er forudindstillet til enten 60 eller 90 grader diagonalt til venstre og højre for motiverne. Rækkefølgen af lysplaceringerne er også forudindstillet for alle motiver, så alle motiver følger den samme sekvens for at dreje enten til venstre eller højre, og hvis den er placeret 60 eller 90 graders position. Forsøgspersonerne vil vende i alt 6 gange til venstre og 6 gange til højre for at fuldføre målingen.
3D-bevægelsesanalysatoren vil fange nakkedrejningsmomentet i 3 anatomiske planer, fleksion-ekstension, lateral fleksion og rotation i forhold til thorax. Vinkelhastighed og acceleration vil også blive registreret under bevægelsen.
- Elektromyografi (EMG) af SCM'en under POG-testning vil blive optaget ved hjælp af elektroder på venstre og højre SCM. Den trådløse EMG-enhed Cometa PICO, vil blive brugt til at optage EMG under POG-vurdering samtidigt under bevægelsen. Disse data vil være korreleret til halsens bevægelsesområde.
- Ultralyd Elastografi (ETG) måling:
Stivhed:
Måling vil blive udført ved hjælp af Supersonic Ultrasound Machine (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Frankrig), der er udstyret med en L15-4 høj opløsning lineær transducer med foruddefinerede anatomiske vartegn. Disse vartegn er: højden af hyoidknoglen (sternocleidomastoid og øvre trapezius muskel) og den akromiale proces for den midterste trapezius, den indvendige kant af ribben til den indvendige kant af muskelkanten (for serratus anterior), medial kant af den mediale side af scapulas rygsøjle (for rhomboid major). Hele SCM vil blive opdelt i 3 sektioner til måling af stivheden af musklen - Proximal SCM, Mid SCM & Distal SCM. For hver sektion vil der blive opnået 3 stivhedsmålinger. Dette vil resultere i i alt 9 målinger af stivhed (elasticitet) for hver side af SCM. Den gennemsnitlige (middel) aflæsning af de 9 målinger vil blive taget som den endelige muskelstivhed til analyse. Bilateral SCM vil blive evalueret.
Tykkelse (gråskala):
Den fulde længde af patientens SCM vil blive målt fysisk fra mastoidprocessen til sternal indhak. Midlængden (målt fra Mastoid-processen) vil blive markeret på huden, og scanningen vil blive udført på det markerede niveau. Tykkelsen af SCM-musklen vil blive målt i det tværgående og langsgående plan i midten af SCM'ens længde; og den gennemsnitlige tykkelsesscore vil blive brugt til den endelige analyse. Emner scannes i liggende stilling med hovedet vippet 15 grader væk fra den scannede side. Dette vil blive udført på patientens bilaterale SCM.
Alle POG-, EMG- og ETG-målinger tages kun én gang uden opfølgende besøg.
Forskningsdataene vil blive sendt til den betroede tredjepart, der er udpeget af institutionen, til afidentifikation af data forud for dataanalyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give informeret samtykke
- BMI mellem 18 og 34
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der i øjeblikket er gravide eller ammer.
- Personer med smerter i nakke/skulder eller har en historie med skulder/nakke kirurgi eller traumer, eller en hvilken som helst kendt skulder/nakke patologi, såsom reumatologiske lidelser, eller tidligere neurologisk sygdom, der påvirker den øvre ekstremitet, såsom slagtilfælde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halsbevægelsesområde for fleksion, sidefleksion og rotation ved hjælp af motion capture system, Qualisys
Tidsramme: Umiddelbart efter ultralydsscanning
|
rækkevidde måles ved hjælp af 3D-videoanalyse af motion capture
|
Umiddelbart efter ultralydsscanning
|
|
EMG-aktiveringsmønstre for SCM ved hjælp af Cometa EMG-system
Tidsramme: Umiddelbart efter ultralydsscanning
|
EMG optages ved hjælp af det trådløse Cometa EMG-system
|
Umiddelbart efter ultralydsscanning
|
|
Muskeltykkelse og stivhed (som bestemt ved gråskala ultralyd (US) og elastografi (ETG) af SCM)
Tidsramme: Under ultralydsscanningen
|
Målt ved hjælp af ultralydsscanning
|
Under ultralydsscanningen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/2910
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .