- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05059340
Studie om postoperatieve resultaten te onderzoeken met behulp van point-of-gaze, elektromyografie en elastografie van de SCM
Normatieve studie om point-of-gaze (POG), elektromyografie (EMG) en elastografie te onderzoeken Meting van de sternocleidomastoïde (SCM) spier als een uitkomstvariabele om postoperatieve resultaten te volgen
De bijwerkingen na een postoperatieve nekdissectiebehandeling voor tumoren in het hoofd-halsgebied (HN) zijn zwakte van de schouder- en nekspieren, gevoelloosheid en verminderd gevoel rond het nek- en schoudergebied en een algemene invloed op de algehele fitheid van de deelnemer. Hoewel overleving is benadrukt als een belangrijk resultaat, is het herstel van behandelingsgerelateerde morbiditeit en terugkeer naar de kwaliteit van leven (QOL) van voor de behandeling voor deelnemers na de behandeling van kanker even belangrijk.
Sternocleidomastoïde (SCM) spierfuncties om het hoofd naar links of rechts te draaien. Met name bij het uitvoeren van nekdissecties is SCM-dissectie een gebruikelijke stap. De bijwerkingen van SCM-dissectie zijn een stijve nek of verminderde nekbewegingen. Om de uitkomst van de SCM-spierfunctie objectief te meten, is het noodzakelijk om te bepalen wat het normale bewegingsbereik is bij gezonde proefpersonen die naar links en rechts draaien om naar objecten op een specifieke locatie of Point-of-gaar (POG) -procedure te kijken, evenals de elektromyografie (EMG) van de SCM tijdens de beweging.
In deze normatieve studie zullen 20 gezonde proefpersonen worden aangeworven om deze POG-beoordeling uit te voeren, evenals EMG- en elastografie (ETG)-testen van de SCM aan de linker- en rechterkant. Uitkomstmaatregelen zullen omvatten
- bewegingsbereik van de nek voor flexie, zijflexie en rotatie
- EMG-activeringspatronen voor SCM
2) spierdikte en -stijfheid (zoals bepaald door respectievelijk grijsschaal-echografie (VS) en ETG) van de SCM
De onderzoekers veronderstellen dat er bij gezonde proefpersonen geen significante verschillen zullen zijn in POG-, EMG- en ETG-metingen tussen de linker- en rechterkant van de SCM.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
20 gezonde proefpersonen die personeel zijn dat op de SGH-campus (Singapore General Hospital) werkt, zullen worden aangeworven voor de normatieve studie. Proefpersonen zullen worden geworven via e-mailuitnodigingen om deel te nemen aan het onderzoek. Degenen die aan de in- en uitsluitingscriteria voldoen, worden geselecteerd voor testen. Om ervoor te zorgen dat er voldoende gendervertegenwoordiging is in de normatieve gegevens, selecteert het team 10 mannelijke en 10 vrouwelijke proefpersonen. Er wordt toestemming gevraagd aan de proefpersonen.
Alle proefpersonen zullen de volgende standaardtests moeten ondergaan; Point of gaze (POG)-meting, elektromyografie (EMG) en ultrasone elastografie (ETG)-meting:
POG of Point of gaze-meting: dit is een niet-invasieve beoordelingstool om hoofd- en nekbewegingen te beoordelen via 3D-bewegingsanalyse. Het bewegingsbereik van de nek wordt beoordeeld met behulp van een lichtbron in combinatie met het 3D-bewegingsregistratiesysteem.
Deelnemers zitten in het midden van de kamer met reflecterende markeringen op hun hoofd en schouders. De deelnemers houden hun blik gericht op een object als startpositie in de neutrale positie. Een lichtbron zal links of rechts van de neutrale positie verschijnen en de proefpersoon zal deze lichtbron moeten detecteren en aan de onderzoeker moeten aangeven wanneer ze de lichtbron hebben gelokaliseerd. De lichtbron is vooraf ingesteld op 60 of 90 graden diagonaal links en rechts van de onderwerpen. De volgorde van de lichtlocaties is ook vooraf ingesteld voor alle onderwerpen, zodat alle onderwerpen dezelfde volgorde volgen om ofwel naar links of naar rechts te draaien, en als het zich bevindt 60 of 90 graden positie. Onderwerpen draaien in totaal 6 keer naar links en 6 keer naar rechts om de meting te voltooien.
De 3D-bewegingsanalysator legt het draaimoment van de nek vast in 3 anatomische vlakken, flexie-extensie, laterale flexie en rotatie, ten opzichte van de thorax. Tijdens de beweging worden ook hoeksnelheid en versnelling geregistreerd.
- Elektromyografie (EMG) van de SCM tijdens POG-testen wordt geregistreerd met behulp van elektroden op de linker en rechter SCM. De draadloze EMG-eenheid Cometa PICO zal worden gebruikt om de EMG tijdens POG-beoordeling gelijktijdig tijdens de beweging op te nemen. Deze gegevens worden gecorreleerd aan het bewegingsbereik van de nek.
- Ultrasone elastografie (ETG) meting:
Stijfheid:
De meting zal worden uitgevoerd met behulp van een Supersonic Ultrasound Machine (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Frankrijk) die is uitgerust met een L15-4 lineaire transducer met hoge resolutie en vooraf gedefinieerde anatomische oriëntatiepunten. Deze oriëntatiepunten zijn: de hoogte van het tongbeen (sternocleidomastoideus en bovenste trapeziusspier) en het acromiale proces voor de middelste trapezius, de binnenrand van de rib tot de binnenrand van de spiergrens (voor de serratus anterior), mediale rand van de mediale zijde van de ruggengraat van het schouderblad (voor de grote ruitvorm). De hele SCM wordt opgedeeld in 3 secties voor het meten van de stijfheid van de spier - Proximale SCM, Mid SCM & Distale SCM. Voor elke sectie worden 3 stijfheidsmetingen verkregen. Dit resulteert in een totaal van 9 stijfheidsmetingen (elasticiteit) voor elke zijde van de SCM. De gemiddelde (gemiddelde) aflezing van de 9 metingen wordt genomen als de uiteindelijke spierstijfheid voor analyse. Bilaterale SCM zal worden geëvalueerd.
Dikte (grijsschaal):
De volledige lengte van de SCM van de patiënt wordt fysiek gemeten vanaf het mastoïdproces tot de sternale inkeping. De middellange lengte (gemeten vanaf het mastoïdproces) wordt op de huid gemarkeerd en de scan wordt uitgevoerd op het gemarkeerde niveau. De dikte van de SCM-spier wordt gemeten in de transversale en longitudinale vlakken halverwege de SCM; en de gemiddelde diktescore wordt gebruikt voor de uiteindelijke analyse. Onderwerpen worden gescand in rugligging met het hoofd 15 graden gekanteld van de gescande zijde. Dit wordt uitgevoerd op de bilaterale SCM van de patiënt.
Alle POG-, EMG- en ETG-metingen worden slechts één keer uitgevoerd zonder vervolgbezoeken.
De onderzoeksgegevens worden verzonden naar de door de instelling aangestelde Trusted Third Party voor data-de-identificatie voorafgaand aan data-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- BMI tussen 18 en 34
Uitsluitingscriteria:
- Personen die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Personen met pijn in de nek/schouder of met een voorgeschiedenis van schouder-/nekoperaties of trauma, of een bekende schouder-/nekpathologie zoals reumatologische aandoeningen, of een eerdere neurologische aandoening die de bovenste extremiteit aantast, zoals een beroerte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingsbereik nek voor flexie, zijflexie en rotatie met behulp van motion capture-systeem, Qualisys
Tijdsspanne: Direct na echografie
|
bereik wordt gemeten met behulp van 3D-videoanalyse van motion capture
|
Direct na echografie
|
|
EMG-activeringspatronen voor SCM met behulp van het Cometa EMG-systeem
Tijdsspanne: Direct na echografie
|
EMG wordt opgenomen met behulp van het draadloze Cometa EMG-systeem
|
Direct na echografie
|
|
Spierdikte en -stijfheid (zoals bepaald door grijsschaal-echografie (VS) en elastografie (ETG) van de SCM)
Tijdsspanne: Tijdens de echografie
|
Gemeten met behulp van echografie
|
Tijdens de echografie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/2910
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .