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Estudio para explorar los resultados posquirúrgicos utilizando el punto de mirada, electromiografía y elastografía del SCM

13 de abril de 2023 actualizado por: Singapore General Hospital

Estudio normativo para explorar la medición del punto de mirada (POG), la electromiografía (EMG) y la elastografía del músculo esternocleidomastoideo (SCM) como variable de resultado para realizar un seguimiento de los resultados posquirúrgicos

Los efectos secundarios posteriores al tratamiento posquirúrgico de disección del cuello para tumores en la región de la cabeza y el cuello (HN) son debilidad de los músculos del hombro y el cuello, entumecimiento y sensibilidad reducida alrededor de la región del cuello y el hombro y un impacto general en el estado físico general del participante. Si bien se ha enfatizado la supervivencia como un resultado importante, la recuperación de la morbilidad relacionada con el tratamiento y el retorno a la calidad de vida (QOL) previa al tratamiento para los participantes después del tratamiento del cáncer son igualmente importantes.

El músculo esternocleidomastoideo (SCM) funciona para girar la cabeza hacia la izquierda o hacia la derecha. En particular, al realizar disecciones de cuello, la disección SCM es un paso común. Los efectos secundarios de la disección SCM son rigidez en el cuello o movimientos reducidos del cuello. Para medir objetivamente el resultado de la función del músculo SCM, es necesario determinar cuál es el rango normal de movimiento en sujetos sanos que giran hacia la izquierda y hacia la derecha para mirar objetos en una ubicación específica o procedimiento de punto de mirada (POG), así como la Electromiografía (EMG) del SCM durante el movimiento.

En este estudio normativo, se reclutarán 20 sujetos sanos para realizar esta evaluación POG, así como pruebas de EMG y elastografía (ETG) del SCM en el lado izquierdo y derecho. Las medidas de resultado incluirán

  1. rango de movimiento del cuello para flexión, flexión lateral y rotación
  2. Patrones de activación EMG para SCM

2) grosor y rigidez muscular (según lo determinado por ultrasonido en escala de grises (US) y ETG, respectivamente) del SCM

Los investigadores plantean la hipótesis de que no habrá diferencias significativas en las mediciones de POG, EMG y ETG entre el lado izquierdo y derecho del SCM en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

20 sujetos sanos que son personal que trabaja en el campus SGH (Singapore General Hospital), serán reclutados para el estudio normativo. Los sujetos serán reclutados a través de invitaciones por correo electrónico para participar en el estudio. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán seleccionados para la prueba. Para garantizar que haya suficiente representación de género en los datos normativos, el equipo seleccionará 10 sujetos masculinos y 10 femeninos. Se tomará el consentimiento de los sujetos.

Todos los sujetos deberán someterse a las siguientes pruebas estándar; Medición de punto de mirada (POG), electromiografía (EMG) y medición de elastografía por ultrasonido (ETG):

  1. POG o Medición del punto de mirada: esta es una herramienta de evaluación no invasiva para evaluar el movimiento de la cabeza y el cuello a través del análisis de movimiento 3D. El rango de movimiento del cuello se evaluará utilizando una fuente de luz junto con el sistema de captura de movimiento 3D.

    Los participantes se sentarán en el centro de la sala con marcadores reflectantes colocados en la cabeza y los hombros. Los participantes mantendrán la mirada fija en un objeto como posición de partida en la posición neutra. Aparecerá una fuente de luz a la izquierda o a la derecha de la posición neutral, y el sujeto tendrá que detectar esta fuente de luz e indicarle al investigador cuando haya localizado la fuente de luz. La fuente de luz está preestablecida a 60 o 90 grados en diagonal hacia la izquierda y la derecha de los sujetos. La secuencia de las ubicaciones de las luces también está preestablecida para todos los sujetos, de modo que todos los sujetos sigan la misma secuencia para girar a la izquierda o a la derecha, y si se encuentra en una posición de 60 o 90 grados. Los sujetos girarán en total, 6 veces a la izquierda y 6 veces a la derecha para completar la medición.

    El analizador de movimiento 3D capturará el momento de giro del cuello en 3 planos anatómicos, flexión-extensión, flexión lateral y rotación, en relación con el tórax. La velocidad angular y la aceleración también se registrarán durante el movimiento.

  2. La electromiografía (EMG) del SCM durante la prueba POG se registrará utilizando electrodos en el SCM izquierdo y derecho. La unidad de EMG inalámbrica Cometa PICO se utilizará para registrar el EMG durante la evaluación de POG simultáneamente durante el movimiento. Estos datos se correlacionarán con el rango de movimiento del cuello.
  3. Medición de elastografía por ultrasonido (ETG):

Rigidez:

La medición se realizará con una máquina de ultrasonido supersónico (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Francia) que está equipada con un transductor lineal de alta resolución L15-4 con puntos de referencia anatómicos predefinidos. Estos puntos de referencia son: la altura del hueso hioides (músculo esternocleidomastoideo y trapecio superior) y el proceso acromial para el trapecio medio, el borde interior de la costilla hasta el borde interior del borde del músculo (para el serrato anterior), borde medial de el lado medial de la espina de la escápula (para el romboide mayor). Todo el SCM se dividirá en 3 secciones para medir la rigidez del músculo: SCM proximal, SCM medio y SCM distal. Para cada tramo se obtendrán 3 medidas de rigidez. Esto dará como resultado un total de 9 mediciones de rigidez (elasticidad) para cada lado del SCM. La lectura promedio (media) de las 9 mediciones se tomará como la rigidez muscular final para el análisis. Se evaluará SCM bilateral.

Espesor (escala de grises):

La longitud total del SCM del paciente se medirá físicamente desde el proceso mastoideo hasta la muesca esternal. La longitud media (medida desde el proceso mastoideo) se marcará en la piel y la exploración se realizará en el nivel marcado. El grosor del músculo SCM se medirá en los planos transversal y longitudinal en la mitad de la longitud del SCM; y la puntuación media del grosor se utilizará para el análisis final. Los sujetos se escanean en posición supina con la cabeza inclinada 15 grados en dirección contraria al lado escaneado. Esto se realizará en el SCM bilateral del paciente.

Todas las mediciones de POG, EMG y ETG se toman solo una vez sin visitas de seguimiento.

Los datos de la investigación se enviarán al tercero de confianza designado por la institución para la desidentificación de datos antes del análisis de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personal sano de SGH sin lesiones previas en la cabeza o el cuello.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de dar consentimiento informado
  • IMC entre 18 a 34

Criterio de exclusión:

  • Individuos que actualmente están embarazadas o amamantando.
  • Individuos con dolor en el cuello/hombro o antecedentes de cirugía o trauma de hombro/cuello, o cualquier patología conocida de hombro/cuello, como trastornos reumatológicos, o enfermedad neurológica previa que afecte la extremidad superior, como un accidente cerebrovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento del cuello para flexión, flexión lateral y rotación usando el sistema de captura de movimiento, Qualisys
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ecografía
el rango se mide utilizando análisis de video 3 D de captura de movimiento
Inmediatamente después de la ecografía
Patrones de activación de EMG para SCM utilizando el sistema Cometa EMG
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ecografía
El EMG se registra utilizando el sistema inalámbrico Cometa EMG
Inmediatamente después de la ecografía
Grosor y rigidez muscular (según lo determinado por ultrasonido en escala de grises (US) y elastografía (ETG) del SCM)
Periodo de tiempo: Durante la ecografía
Medido mediante exploración por ultrasonido
Durante la ecografía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/2910

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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