Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a műtét utáni eredmények feltárására az SCM látópontjának, elektromiográfiájának és elasztográfiájának felhasználásával

2023. április 13. frissítette: Singapore General Hospital

Normatív tanulmány a sternocleidomastoideus (SCM) izom látópontjának (POG), elektromiográfiájának (EMG) és elasztográfiás mérésének feltárására, mint kimeneti változóra a műtét utáni eredmények nyomon követésére

A fej-nyaki (HN) daganatok műtét utáni nyakbonckezelését követő mellékhatások a váll- és nyakizomzat gyengesége, zsibbadás és csökkent érzés a nyak és a váll környékén, valamint általános hatás a résztvevő általános edzettségére. Míg a túlélést fontos eredményként hangsúlyozták, a kezeléssel összefüggő megbetegedések felépülése és a kezelés előtti életminőséghez (QOL) való visszatérés a rákkezelést követően ugyanilyen fontos a résztvevők számára.

A Sternocleidomastoid (SCM) izom funkciója a fej balra vagy jobbra forgatására szolgál. Különösen a nyak disszekciója során gyakori lépés az SCM disszekció. Az SCM disszekció mellékhatásai a nyak merevsége vagy a nyaki mozgások csökkentése. Az SCM izomműködés eredményének objektív méréséhez meg kell határozni, hogy mekkora a normál mozgástartomány egészséges alanyoknál, akik balra és jobbra fordulnak, hogy egy adott helyen lévő tárgyakat nézzenek, vagy Point-of gaze (POG) eljárással. valamint az SCM elektromiográfiája (EMG) a mozgás során.

Ebben a normatív vizsgálatban 20 egészséges alanyt vesznek fel a POG értékelés, valamint a bal és jobb oldali SCM EMG és elasztográfiai (ETG) vizsgálatára. A kimenetelre vonatkozó intézkedések magukban foglalják

  1. nyak mozgási tartománya hajlításhoz, oldalhajlításhoz és forgatáshoz
  2. EMG aktiválási minták az SCM-hez

2) az SCM izomvastagsága és merevsége (amint azt szürkeskálás ultrahang (US) és ETG határozza meg

A kutatók azt feltételezik, hogy egészséges alanyoknál nem lesz jelentős különbség a POG, EMG és ETG mérések között az SCM bal és jobb oldala között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

20 egészséges alanyt vesznek fel a normatív vizsgálatba, akik az SGH (Singapore General Hospital) campusán dolgoznak. Az alanyokat a vizsgálatban való részvételre e-mailben küldött meghívók útján veszik fel. Azokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, kiválasztják a vizsgálatra. Annak érdekében, hogy a normatív adatokban a nemek megfelelő reprezentációja legyen, a csapat 10 férfi és 10 női alanyt választ ki. Az alanyok beleegyezését kérik.

Minden alanynak át kell esnie a következő standard teszteken; Tekintési pont (POG) mérés, elektromiográfia (EMG) és ultrahang elasztográfia (ETG) mérés:

  1. POG vagy Point of gaze mérés: Ez egy nem invazív értékelő eszköz a fej és a nyak mozgásának 3D mozgáselemzéssel történő értékelésére. A nyak mozgási tartományát fényforrással és a 3D mozgásrögzítő rendszerrel együtt értékelik.

    A résztvevők a terem közepén ülnek, fejükre és vállukra fényvisszaverő jelzőkkel. A résztvevők tekintetüket egy tárgyra, mint kiindulási helyzetre szegezve tartják, semleges helyzetben. A semleges helyzettől balra vagy jobbra megjelenik egy fényforrás, és az alanynak érzékelnie kell ezt a fényforrást, és jeleznie kell a kutatónak, ha megtalálta a fényforrást. A fényforrás előre be van állítva 60 vagy 90 fokos átlósan a témák bal és jobb oldalán. A fényhelyek sorrendje is előre be van állítva minden témához, így minden téma ugyanazt a sorrendet követi balra vagy jobbra forduláshoz, és ha 60 vagy 90 fokos helyzetben van. Az alanyok összesen 6-szor balra és 6-szor jobbra fordulnak a mérés befejezéséhez.

    A 3D-s mozgásanalizátor 3 anatómiai síkban rögzíti a nyak elfordulási nyomatékát: hajlítás-nyújtás, oldalirányú hajlítás és elfordulás a mellkashoz képest. A mozgás során a szögsebesség és gyorsulás is rögzítésre kerül.

  2. A POG-teszt során az SCM elektromiográfiáját (EMG) a bal és a jobb SCM elektródáival rögzítik. A Cometa PICO vezeték nélküli EMG egység az EMG rögzítésére szolgál a POG értékelés során, egyidejűleg a mozgás során. Ezek az adatok összefüggenek a nyak mozgási tartományával.
  3. Ultrahangos elasztográfia (ETG) mérés:

Merevség:

A mérés Supersonic Ultrasound Machine (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Franciaország) segítségével történik, amely L15-4 nagy felbontású lineáris jelátalakítóval van felszerelve előre meghatározott anatómiai tereptárgyakkal. Ezek a tereptárgyak a következők: a hyoid csont magassága (sternocleidomastoideus és felső trapezius izom) és az acromialis folyamat a középső trapéz esetében, a borda belső határa az izomszegély belső széléig (a serratus anterior), a középső széle a lapocka gerincének mediális oldala (a rombusz nagy esetében). A teljes SCM 3 részre lesz osztva az izom merevségének mérésére - proximális SCM, középső SCM és disztális SCM. Minden szakaszhoz 3 merevségi mérést kapunk. Ez összesen 9 merevségi (rugalmassági) mérést eredményez az SCM mindkét oldalán. A 9 mérés átlagát (átlagát) vesszük a végső izommerevségnek az elemzéshez. A kétoldalú SCM értékelésre kerül.

Vastagság (szürke skála):

A páciens SCM-jének teljes hosszát fizikailag megmérik a mastoid folyamattól a szegycsont bevágásáig. A középhossz (a mastoid folyamatból mérve) meg lesz jelölve a bőrön, és a szkennelés a megjelölt szinten történik. Az SCM izom vastagságát a keresztirányú és hosszanti síkban mérjük az SCM középső hosszában; és az átlagos vastagsági pontszámot használjuk a végső elemzéshez. Az alanyokat hanyatt fekve, a szkennelt oldaltól 15 fokkal elfordított fejjel szkenneli be. Ezt a páciens kétoldali SCM-jén végzik el.

Minden POG-, EMG- és ETG-mérés csak egyszer történik, nyomon követés nélkül.

A kutatási adatokat az adatelemzést megelőzően az intézmény által kijelölt Megbízható Harmadik Félnek küldjük meg adatmentesítés céljából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges SGH személyzet, korábbi fej- vagy nyaksérülések nélkül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • BMI 18 és 34 között

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
  • Olyan személyek, akiknek fájdalmai vannak a nyakban/vállban, vagy akiknek a kórtörténetében váll/nyak műtét vagy trauma, vagy bármilyen ismert váll/nyak patológia, mint például reumatológiai rendellenességek, vagy a felső végtagot érintő korábbi neurológiai betegség, például szélütés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyak mozgási tartománya hajlításhoz, oldalhajlításhoz és elforgatáshoz a Qualisys mozgásrögzítő rendszerrel
Időkeret: Közvetlenül az ultrahang vizsgálat után
A hatótávolság mérése a mozgásrögzítés 3D-s videoanalízisével történik
Közvetlenül az ultrahang vizsgálat után
EMG aktiválási minták SCM-hez Cometa EMG rendszerrel
Időkeret: Közvetlenül az ultrahang vizsgálat után
Az EMG rögzítése a vezeték nélküli Cometa EMG rendszerrel történik
Közvetlenül az ultrahang vizsgálat után
Izomvastagság és -merevség (az SCM szürkeskálás ultrahangjával (US) és elasztográfiájával (ETG) meghatározva)
Időkeret: Az ultrahangos vizsgálat során
Ultrahang szkenneléssel mérve
Az ultrahangos vizsgálat során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020/2910

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel