- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05059340
Tanulmány a műtét utáni eredmények feltárására az SCM látópontjának, elektromiográfiájának és elasztográfiájának felhasználásával
Normatív tanulmány a sternocleidomastoideus (SCM) izom látópontjának (POG), elektromiográfiájának (EMG) és elasztográfiás mérésének feltárására, mint kimeneti változóra a műtét utáni eredmények nyomon követésére
A fej-nyaki (HN) daganatok műtét utáni nyakbonckezelését követő mellékhatások a váll- és nyakizomzat gyengesége, zsibbadás és csökkent érzés a nyak és a váll környékén, valamint általános hatás a résztvevő általános edzettségére. Míg a túlélést fontos eredményként hangsúlyozták, a kezeléssel összefüggő megbetegedések felépülése és a kezelés előtti életminőséghez (QOL) való visszatérés a rákkezelést követően ugyanilyen fontos a résztvevők számára.
A Sternocleidomastoid (SCM) izom funkciója a fej balra vagy jobbra forgatására szolgál. Különösen a nyak disszekciója során gyakori lépés az SCM disszekció. Az SCM disszekció mellékhatásai a nyak merevsége vagy a nyaki mozgások csökkentése. Az SCM izomműködés eredményének objektív méréséhez meg kell határozni, hogy mekkora a normál mozgástartomány egészséges alanyoknál, akik balra és jobbra fordulnak, hogy egy adott helyen lévő tárgyakat nézzenek, vagy Point-of gaze (POG) eljárással. valamint az SCM elektromiográfiája (EMG) a mozgás során.
Ebben a normatív vizsgálatban 20 egészséges alanyt vesznek fel a POG értékelés, valamint a bal és jobb oldali SCM EMG és elasztográfiai (ETG) vizsgálatára. A kimenetelre vonatkozó intézkedések magukban foglalják
- nyak mozgási tartománya hajlításhoz, oldalhajlításhoz és forgatáshoz
- EMG aktiválási minták az SCM-hez
2) az SCM izomvastagsága és merevsége (amint azt szürkeskálás ultrahang (US) és ETG határozza meg
A kutatók azt feltételezik, hogy egészséges alanyoknál nem lesz jelentős különbség a POG, EMG és ETG mérések között az SCM bal és jobb oldala között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
20 egészséges alanyt vesznek fel a normatív vizsgálatba, akik az SGH (Singapore General Hospital) campusán dolgoznak. Az alanyokat a vizsgálatban való részvételre e-mailben küldött meghívók útján veszik fel. Azokat, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, kiválasztják a vizsgálatra. Annak érdekében, hogy a normatív adatokban a nemek megfelelő reprezentációja legyen, a csapat 10 férfi és 10 női alanyt választ ki. Az alanyok beleegyezését kérik.
Minden alanynak át kell esnie a következő standard teszteken; Tekintési pont (POG) mérés, elektromiográfia (EMG) és ultrahang elasztográfia (ETG) mérés:
POG vagy Point of gaze mérés: Ez egy nem invazív értékelő eszköz a fej és a nyak mozgásának 3D mozgáselemzéssel történő értékelésére. A nyak mozgási tartományát fényforrással és a 3D mozgásrögzítő rendszerrel együtt értékelik.
A résztvevők a terem közepén ülnek, fejükre és vállukra fényvisszaverő jelzőkkel. A résztvevők tekintetüket egy tárgyra, mint kiindulási helyzetre szegezve tartják, semleges helyzetben. A semleges helyzettől balra vagy jobbra megjelenik egy fényforrás, és az alanynak érzékelnie kell ezt a fényforrást, és jeleznie kell a kutatónak, ha megtalálta a fényforrást. A fényforrás előre be van állítva 60 vagy 90 fokos átlósan a témák bal és jobb oldalán. A fényhelyek sorrendje is előre be van állítva minden témához, így minden téma ugyanazt a sorrendet követi balra vagy jobbra forduláshoz, és ha 60 vagy 90 fokos helyzetben van. Az alanyok összesen 6-szor balra és 6-szor jobbra fordulnak a mérés befejezéséhez.
A 3D-s mozgásanalizátor 3 anatómiai síkban rögzíti a nyak elfordulási nyomatékát: hajlítás-nyújtás, oldalirányú hajlítás és elfordulás a mellkashoz képest. A mozgás során a szögsebesség és gyorsulás is rögzítésre kerül.
- A POG-teszt során az SCM elektromiográfiáját (EMG) a bal és a jobb SCM elektródáival rögzítik. A Cometa PICO vezeték nélküli EMG egység az EMG rögzítésére szolgál a POG értékelés során, egyidejűleg a mozgás során. Ezek az adatok összefüggenek a nyak mozgási tartományával.
- Ultrahangos elasztográfia (ETG) mérés:
Merevség:
A mérés Supersonic Ultrasound Machine (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, Franciaország) segítségével történik, amely L15-4 nagy felbontású lineáris jelátalakítóval van felszerelve előre meghatározott anatómiai tereptárgyakkal. Ezek a tereptárgyak a következők: a hyoid csont magassága (sternocleidomastoideus és felső trapezius izom) és az acromialis folyamat a középső trapéz esetében, a borda belső határa az izomszegély belső széléig (a serratus anterior), a középső széle a lapocka gerincének mediális oldala (a rombusz nagy esetében). A teljes SCM 3 részre lesz osztva az izom merevségének mérésére - proximális SCM, középső SCM és disztális SCM. Minden szakaszhoz 3 merevségi mérést kapunk. Ez összesen 9 merevségi (rugalmassági) mérést eredményez az SCM mindkét oldalán. A 9 mérés átlagát (átlagát) vesszük a végső izommerevségnek az elemzéshez. A kétoldalú SCM értékelésre kerül.
Vastagság (szürke skála):
A páciens SCM-jének teljes hosszát fizikailag megmérik a mastoid folyamattól a szegycsont bevágásáig. A középhossz (a mastoid folyamatból mérve) meg lesz jelölve a bőrön, és a szkennelés a megjelölt szinten történik. Az SCM izom vastagságát a keresztirányú és hosszanti síkban mérjük az SCM középső hosszában; és az átlagos vastagsági pontszámot használjuk a végső elemzéshez. Az alanyokat hanyatt fekve, a szkennelt oldaltól 15 fokkal elfordított fejjel szkenneli be. Ezt a páciens kétoldali SCM-jén végzik el.
Minden POG-, EMG- és ETG-mérés csak egyszer történik, nyomon követés nélkül.
A kutatási adatokat az adatelemzést megelőzően az intézmény által kijelölt Megbízható Harmadik Félnek küldjük meg adatmentesítés céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- BMI 18 és 34 között
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak.
- Olyan személyek, akiknek fájdalmai vannak a nyakban/vállban, vagy akiknek a kórtörténetében váll/nyak műtét vagy trauma, vagy bármilyen ismert váll/nyak patológia, mint például reumatológiai rendellenességek, vagy a felső végtagot érintő korábbi neurológiai betegség, például szélütés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyak mozgási tartománya hajlításhoz, oldalhajlításhoz és elforgatáshoz a Qualisys mozgásrögzítő rendszerrel
Időkeret: Közvetlenül az ultrahang vizsgálat után
|
A hatótávolság mérése a mozgásrögzítés 3D-s videoanalízisével történik
|
Közvetlenül az ultrahang vizsgálat után
|
|
EMG aktiválási minták SCM-hez Cometa EMG rendszerrel
Időkeret: Közvetlenül az ultrahang vizsgálat után
|
Az EMG rögzítése a vezeték nélküli Cometa EMG rendszerrel történik
|
Közvetlenül az ultrahang vizsgálat után
|
|
Izomvastagság és -merevség (az SCM szürkeskálás ultrahangjával (US) és elasztográfiájával (ETG) meghatározva)
Időkeret: Az ultrahangos vizsgálat során
|
Ultrahang szkenneléssel mérve
|
Az ultrahangos vizsgálat során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/2910
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .