- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05059340
Estudo para explorar os resultados pós-cirúrgicos usando ponto de olhar, eletromiografia e elastografia do ECM
Estudo normativo para explorar a medição do ponto de olhar (POG), eletromiografia (EMG) e elastografia do músculo esternocleidomastóideo (SCM) como uma variável de resultado para rastrear resultados pós-cirúrgicos
Os efeitos colaterais após o tratamento pós-cirúrgico de dissecção cervical para tumores na região da cabeça e pescoço (HN) são fraqueza dos músculos do ombro e pescoço, dormência e sensação reduzida ao redor do pescoço e região do ombro e um impacto geral na condição física geral do participante. Embora a sobrevivência tenha sido enfatizada como um resultado importante, a recuperação da morbidade relacionada ao tratamento e o retorno à qualidade de vida (QV) pré-tratamento para os participantes após o tratamento do câncer são igualmente importantes.
O músculo esternocleidomastóideo (SCM) funciona para virar a cabeça para a esquerda ou para a direita. Em particular durante a realização de esvaziamentos cervicais, a dissecação SCM é uma etapa comum. Os efeitos colaterais da dissecção do SCM são rigidez no pescoço ou redução dos movimentos do pescoço. Para medir objetivamente o resultado da função do músculo SCM, é necessário determinar qual é a amplitude de movimento normal em indivíduos saudáveis virando para a esquerda e para a direita para olhar objetos em um local específico ou procedimento de ponto de olhar (POG), assim como a Eletromiografia (EMG) do ECM durante o movimento.
Neste estudo normativo, 20 indivíduos saudáveis serão recrutados para realizar esta avaliação POG, bem como testes de EMG e Elastografia (ETG) do SCM no lado esquerdo e direito. As medidas de resultado incluirão
- amplitude de movimento do pescoço para flexão, flexão lateral e rotação
- Padrões de ativação EMG para SCM
2) espessura e rigidez muscular (conforme determinado por ultrassom em escala de cinza (US) e ETG, respectivamente) do ECM
Os investigadores levantam a hipótese de que não haverá diferenças significativas nas medições de POG, EMG e ETG entre os lados esquerdo e direito do SCM em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
20 indivíduos saudáveis que trabalham no campus do SGH (Singapore General Hospital) serão recrutados para o estudo normativo. Os indivíduos serão recrutados por meio de convites por e-mail para participar do estudo. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão serão selecionados para o teste. Para garantir que haja representação de gênero suficiente nos dados normativos, a equipe selecionará 10 sujeitos do sexo masculino e 10 do sexo feminino. O consentimento será obtido dos sujeitos.
Todas as disciplinas terão que passar pelos seguintes testes padrão; Medição de ponto de olhar (POG), medição de eletromiografia (EMG) e elastografia por ultrassom (ETG):
POG ou medição de ponto de olhar: Esta é uma ferramenta de avaliação não invasiva para avaliar o movimento da cabeça e pescoço por meio de análise de movimento 3D. A amplitude de movimento do pescoço será avaliada usando uma fonte de luz em conjunto com o sistema de captura de movimento 3D.
Os participantes estarão sentados no meio da sala com marcadores refletivos colocados em sua cabeça e ombros. Os participantes manterão o olhar fixo em um objeto como posição inicial na posição neutra. Uma fonte de luz aparecerá à esquerda ou à direita da posição neutra, e o sujeito terá que detectar essa fonte de luz e indicar ao pesquisador quando localizar a fonte de luz. A fonte de luz é predefinida em 60 ou 90 graus diagonalmente à esquerda e à direita dos objetos. A sequência das localizações das luzes também é predefinida para todos os assuntos, de modo que todos os assuntos sigam a mesma sequência para virar para a esquerda ou para a direita e se estiver localizado na posição de 60 ou 90 graus. Os sujeitos irão girar no total, 6 vezes para a esquerda e 6 vezes para a direita para completar a medição.
O analisador de movimento 3D irá capturar o momento de rotação do pescoço em 3 planos anatômicos, flexo-extensão, flexão lateral e rotação, em relação ao tórax. A velocidade angular e a aceleração também serão registradas durante o movimento.
- A eletromiografia (EMG) do SCM durante o teste POG será registrada usando eletrodos no SCM esquerdo e direito. A unidade EMG sem fio Cometa PICO será usada para registrar o EMG durante a avaliação POG simultaneamente durante o movimento. Esses dados serão correlacionados com a amplitude de movimento do pescoço.
- Medição de elastografia por ultrassom (ETG):
Rigidez:
A medição será realizada usando o Supersonic Ultrasound Machine (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Aix-En-Provence, França) equipado com um transdutor linear L15-4 de alta resolução com pontos anatômicos predefinidos. Esses pontos de referência são: a altura do osso hióide (esternocleidomastóideo e músculo trapézio superior) e o processo acromial para o trapézio médio, a borda interna da costela até a borda interna da borda do músculo (para o serrátil anterior), borda medial do o lado medial da espinha da escápula (para o romboide maior). Todo o SCM será separado em 3 seções para a medição da rigidez do músculo - Proximal SCM, Mid SCM e Distal SCM. Para cada seção, serão obtidas 3 medidas de rigidez. Isso resultará em um total de 9 medições de rigidez (elasticidade) para cada lado do SCM. A leitura média (média) das 9 medições será tomada como a rigidez muscular final para análise. SCM bilateral será avaliado.
Espessura (escala de cinza):
O comprimento total do ECM do paciente será medido fisicamente desde o processo mastóide até a fúrcula esternal. O comprimento médio (medido a partir do processo mastóide) será marcado na pele e a varredura será realizada no nível marcado. A espessura do músculo ECM será medida nos planos transverso e longitudinal no meio do comprimento do ECM; e a pontuação média da espessura será usada para análise final. Os indivíduos são escaneados na posição supina com a cabeça inclinada 15 graus para longe do lado escaneado. Isso será realizado no SCM bilateral do paciente.
Todas as medições de POG, EMG e ETG são feitas apenas uma vez, sem visitas de acompanhamento.
Os dados da pesquisa serão enviados ao terceiro confiável indicado pela instituição para desidentificação dos dados antes da análise dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de dar consentimento informado
- IMC entre 18 a 34
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Indivíduos com dor no pescoço/ombro ou com histórico de cirurgia ou trauma no ombro/pescoço, ou qualquer patologia conhecida do ombro/pescoço, como distúrbios reumatológicos, ou doença neurológica anterior que afete a extremidade superior, como acidente vascular cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amplitude de movimento do pescoço para flexão, flexão lateral e rotação usando sistema de captura de movimento, Qualisys
Prazo: Imediatamente após a ultrassonografia
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alcance é medido usando análise de vídeo 3D de captura de movimento
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Imediatamente após a ultrassonografia
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Padrões de ativação EMG para SCM usando o sistema Cometa EMG
Prazo: Imediatamente após a ultrassonografia
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O EMG é registrado usando o sistema sem fio Cometa EMG
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Imediatamente após a ultrassonografia
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Espessura e rigidez muscular (conforme determinado por ultrassom em escala de cinza (US) e elastografia (ETG) do ECM)
Prazo: Durante a ultrassonografia
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Medido usando varredura de ultrassom
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Durante a ultrassonografia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/2910
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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