- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05059340
Исследование для изучения послеоперационных результатов с использованием точки взора, электромиографии и эластографии SCM
Нормативное исследование для изучения измерения точки взгляда (POG), электромиографии (ЭМГ) и эластографии грудино-ключично-сосцевидной (СКМ) мышцы в качестве переменной результата для отслеживания послеоперационных результатов
Побочными эффектами после хирургического лечения опухолей в области головы и шеи (HN) после хирургической диссекции шеи являются слабость мышц плеча и шеи, онемение и снижение чувствительности в области шеи и плеча, а также общее влияние на общую физическую форму участника. В то время как выживаемость была подчеркнута как важный результат, восстановление связанной с лечением заболеваемости и возвращение к качеству жизни (КЖ) до лечения для участников после лечения рака не менее важны.
Грудино-ключично-сосцевидная мышца (СКМ) выполняет функцию поворота головы влево или вправо. В частности, при выполнении диссекции шеи обычным этапом является диссекция SCM. Побочными эффектами диссекции SCM являются ригидность затылочных мышц или снижение подвижности шеи. Чтобы объективно измерить результат мышечной функции SCM, необходимо определить, каков нормальный диапазон движений у здоровых людей, поворачивающихся влево и вправо, чтобы смотреть на объекты в определенном месте или в процедуре точки взгляда (POG). а также электромиография (ЭМГ) СКМ во время движения.
В этом нормативном исследовании будут набраны 20 здоровых субъектов для выполнения этой оценки POG, а также тестирования ЭМГ и эластографии (ETG) SCM на левой и правой стороне. Итоговые показатели будут включать
- диапазон движения шеи для сгибания, бокового сгибания и вращения
- Паттерны активации EMG для SCM
2) толщина и жесткость мышц (определяемые по шкале серого (УЗИ) и ЭТГ соответственно) СКМ.
Исследователи предполагают, что не будет каких-либо существенных различий в измерениях POG, EMG и ETG между левой и правой сторонами SCM у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Для нормативного исследования будут набраны 20 здоровых субъектов, которые являются сотрудниками, работающими в кампусе SGH (Сингапурская больница общего профиля). Субъекты будут набраны посредством электронных приглашений для участия в исследовании. Те, кто соответствует критериям включения и исключения, будут отобраны для тестирования. Чтобы обеспечить достаточное гендерное представительство в нормативных данных, команда выберет 10 мужчин и 10 женщин. Согласие будет получено от субъектов.
Все испытуемые должны будут пройти следующие стандартные тесты; Измерение точки взора (POG), измерение электромиографии (EMG) и ультразвуковой эластографии (ETG):
POG или измерение точки взгляда: это неинвазивный инструмент для оценки движения головы и шеи с помощью трехмерного анализа движения. Диапазон движения шеи будет оцениваться с использованием источника света вместе с системой 3D-захвата движения.
Участники будут сидеть в центре комнаты со светоотражающими маркерами на голове и плечах. Участники будут удерживать взгляд на объекте в качестве исходной позиции в нейтральной позиции. Источник света появится либо слева, либо справа от нейтрального положения, и испытуемый должен будет обнаружить этот источник света и указать исследователю, когда они обнаружили источник света. Источник света предварительно установлен под углом 60 или 90 градусов по диагонали слева и справа от объектов. Последовательность расположения источников света также предварительно установлена для всех субъектов, так что все субъекты следуют одной и той же последовательности, чтобы повернуться либо влево, либо вправо, и, если он расположен, на 60 или 90 градусов. Субъекты повернутся в общей сложности 6 раз влево и 6 раз вправо, чтобы завершить измерение.
Трехмерный анализатор движения фиксирует момент поворота шеи в трех анатомических плоскостях: сгибание-разгибание, боковое сгибание и вращение относительно грудной клетки. Во время движения также будут записываться угловая скорость и ускорение.
- Электромиография (ЭМГ) SCM во время тестирования POG будет записана с использованием электродов на левом и правом SCM. Беспроводной блок ЭМГ Cometa PICO будет использоваться для записи ЭМГ во время оценки POG одновременно во время движения. Эти данные будут соотнесены с диапазоном движения шеи.
- Ультразвуковая эластография (ЭТГ):
Жесткость:
Измерение будет выполняться с помощью сверхзвукового ультразвукового аппарата (Aixplorer; SuperSonic Imagine, Экс-ан-Прованс, Франция), оснащенного линейным датчиком высокого разрешения L15-4 с предварительно заданными анатомическими ориентирами. Этими ориентирами являются: высота подъязычной кости (грудно-ключично-сосцевидная и верхняя трапециевидная мышцы) и акромиального отростка для средней трапециевидной мышцы, внутренний край ребра до внутреннего края мышечного края (для передней зубчатой мышцы), медиальный край медиальная сторона ости лопатки (для большого ромбовидного). Весь SCM будет разделен на 3 секции для измерения жесткости мышцы - проксимальный SCM, средний SCM и дистальный SCM. Для каждой секции будет получено 3 измерения жесткости. Это приведет к 9 измерениям жесткости (упругости) для каждой стороны SCM. Среднее (среднее) значение 9 измерений будет принято в качестве конечной жесткости мышц для анализа. Двусторонний SCM будет оцениваться.
Толщина (серая шкала):
Полная длина SCM пациента будет физически измерена от сосцевидного отростка до вырезки грудины. Средняя длина (измеряемая от сосцевидного отростка) будет отмечена на коже, и сканирование будет выполнено на отмеченном уровне. Толщина мышцы SCM будет измерена в поперечной и продольной плоскостях на середине длины SCM; и средний показатель толщины будет использоваться для окончательного анализа. Субъектов сканируют в положении лежа на спине с наклоном головы на 15 градусов в сторону от сканируемой стороны. Это будет выполнено на двусторонней SCM пациента.
Все измерения POG, EMG и ETG проводятся только один раз без последующих посещений.
Данные исследования будут отправлены доверенной третьей стороне, назначенной учреждением для обезличивания данных перед их анализом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- ИМТ от 18 до 34
Критерий исключения:
- Лица, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Лица с болью в шее/плече или имеющие в анамнезе операцию или травму плеча/шеи, или любую известную патологию плеча/шеи, такую как ревматологические заболевания, или предшествующее неврологическое заболевание, поражающее верхнюю конечность, такое как инсульт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диапазон движения шеи при сгибании, боковом сгибании и вращении с использованием системы захвата движения, Qualisys
Временное ограничение: Сразу после УЗИ
|
дальность измеряется с помощью 3D видеоанализа захвата движения
|
Сразу после УЗИ
|
|
Схемы активации ЭМГ для SCM с использованием системы Cometa EMG
Временное ограничение: Сразу после УЗИ
|
ЭМГ записывается с помощью беспроводной системы Cometa EMG.
|
Сразу после УЗИ
|
|
Толщина и жесткость мышц (определяемые с помощью ультразвукового исследования серой шкалы (УЗИ) и эластографии (ЭТГ) СКМ)
Временное ограничение: Во время УЗИ
|
Измерено с помощью ультразвукового сканирования
|
Во время УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Celia Ia Choo Tan, PhD, SingHealth Services
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/2910
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .